Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní NK buněčná terapie podobná paměti s BHV-1100 (dříve KP1237), nízká dávka IL-2 u pacientů s mnohočetným myelomem

16. ledna 2025 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie autologní paměťové NK buněčné imunoterapie v kombinaci s KP1237 a nízkou dávkou IL-2 jako časná konsolidace po autologní transplantaci u pacientů s minimálním reziduálním onemocněním pozitivní, nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1a/1b s jedním centrem s primárním cílem stanovit bezpečnost a prozkoumat účinnost infuze ex vivo kombinovaného produktu cytokiny indukovaných paměťových NK buněk (CIML) plus KP1237 a nízké dávky IL- 2 u nově diagnostikovaných pacientů s MM, kteří mají minimální reziduální nemoc (MRD+) v první remisi před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době počáteční diagnózy mnohočetného myelomu měl měřitelné onemocnění podle standardních diagnostických kritérií
  • Splňuje kritéria pro symptomatický mnohočetný myelom v době indukční chemoterapie
  • Je transplantace způsobilá na základě posouzení lékaře
  • Ochota podstoupit ASCT v první remisi
  • Dosáhněte částečné odpovědi nebo lepší indukční chemoterapií před ASCT podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) pro mnohočetný myelom
  • Být onemocnění MRD+ po restagingu před odběrem kmenových buněk a ASCT
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) nižší než 2
  • Očekávaná délka života delší než šest měsíců
  • nemají žádné známky aktivního nebo dekompenzovaného srdečního selhání, žádný akutní infarkt myokardu v nedávné anamnéze (za posledních 6 měsíců), žádné známky těžkého onemocnění chlopní a v době hodnocení transplantace musí mít LVEF vyšší než 50 %
  • Přiměřená funkce ledvin
  • V době hodnocení transplantace nebyly prokázány žádné známky středně těžké/těžké restriktivní nebo obstrukční plicní choroby
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Buďte ochotni podstoupit odběr CD34+ buněk pro transplantaci kmenových buněk
  • Buďte ochotni podstoupit leukaferézu
  • Přiměřená funkce jater
  • Pokud jste ve fertilním věku, buďte ochotni dodržovat pravidla antikoncepce a těhotenské testy podle doporučení
  • Buďte ochotni podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii podle léčebného plánu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí buněčné terapie, včetně terapie NK buňkami
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami
  • Předchozí léčba melfalanem
  • Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami do 30 dnů od zařazení
  • Progrese onemocnění v době zápisu
  • Nesekreční mnohočetný myelom (definovaný jako normální imunofixace séra a moči a normální test volného lehkého řetězce v séru)
  • Anamnéza plazmatické leukémie kdykoli před zařazením
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Pacient, který do 30 dnů od zařazení do studie dostává další zkoumaná nebo antimyelomová léčiva
  • Pacienti s aktivními klinicky významnými autoimunitními onemocněními
  • Pacienti s aktivní, klinicky významnou rakovinou jinou než mnohočetný myelom
  • Pacienti s neurologickými stavy, které ztěžují hodnocení neurologické toxicity kombinovaného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-1100 Kombinovaná léčba
Kombinovaný produkt: BHV-1100 plus cytokinem indukované NK buňky podobné paměti (CIML) plus IVIG a nízká dávka IL-2
Jednodávková infuze BHV-1100 plus CIML NK Cells plus IVIG, následovaná nízkou dávkou IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku po podání kombinovaného přípravku
Časové okno: 90-100 dní po podání kombinovaného produktu
90-100 dní po podání kombinovaného produktu
Výskyt a závažnost vedlejších účinků souvisejících s kombinovaným přípravkem
Časové okno: 90-100 dní po podání kombinovaného produktu
90-100 dní po podání kombinovaného produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze MRD z pozitivní na negativní
Časové okno: 1 rok po ASCT
1 rok po ASCT
Míra PFS
Časové okno: 1 rok po administraci kombinovaného produktu
1 rok po administraci kombinovaného produktu
Nejlepší celková míra odpovědí podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom
Časové okno: 90–100 dní po ASCT, 1 rok po ASCT a celkově během udržovací fáze (přibližně 3 roky)
90–100 dní po ASCT, 1 rok po ASCT a celkově během udržovací fáze (přibližně 3 roky)
Výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů podle konsenzuálního hodnocení ASBMT
Časové okno: 100 dní po podání kombinovaného produktu
100 dní po podání kombinovaného produktu
Výskyt a závažnost jiných toxicit souvisejících s imunitou podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: 100 dní po podání kombinovaného produktu
100 dní po podání kombinovaného produktu
Míra konverze MRD (podle ClonoSEQ®) z pozitivní na negativní 90-100 dní po transplantaci
Časové okno: 90-100 dní po ASCT
90-100 dní po ASCT
Rychlost konverze MRD z pozitivní na negativní kdykoli během udržovací fáze
Časové okno: Zahájení udržovací léčby 90–100 dní po ASCT do progrese onemocnění (přibližně 2–3 roky)
Zahájení udržovací léčby 90–100 dní po ASCT do progrese onemocnění (přibližně 2–3 roky)
Míra OS
Časové okno: 1 rok po administraci kombinovaného produktu
1 rok po administraci kombinovaného produktu
PK BHV-1100 stanovením Tmax v plazmě
Časové okno: 4 dny po podání kombinovaného přípravku
4 dny po podání kombinovaného přípravku
PK BHV-1100 stanovením plazmatické Cmax
Časové okno: 4 dny po podání kombinovaného přípravku
4 dny po podání kombinovaného přípravku
PK BHV-1100 stanovením Cmin v plazmě
Časové okno: 4 dny po podání kombinovaného přípravku
4 dny po podání kombinovaného přípravku
PK BHV-1100 stanovením plazmatické AUC
Časové okno: 4 dny po podání kombinovaného přípravku
4 dny po podání kombinovaného přípravku
PK BHV-1100 stanovením plazmatického t1/2
Časové okno: 4 dny po podání kombinovaného přípravku
4 dny po podání kombinovaného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV1100-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit