Терапия аутологичными NK-клетками, подобными памяти, с помощью BHV-1100 (ранее KP1237), низкой дозы IL-2 у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Имело измеримое заболевание в соответствии со Стандартными диагностическими критериями на момент первоначальной диагностики множественной миеломы.
• Соответствует критериям симптоматической множественной миеломы во время индукционной химиотерапии.
• Подходит ли трансплантация на основании клинического заключения
• Готов пройти АСКТ в первой ремиссии
• Достигните частичного ответа или лучше с помощью индукционной химиотерапии перед ASCT в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы.
• Заболевание МОБ+ при повторном стадировании перед сбором стволовых клеток и ASCT
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (EGOG) менее 2
• Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев
• Отсутствие признаков активной или декомпенсированной сердечной недостаточности, отсутствие в недавнем анамнезе (последние 6 месяцев) острого инфаркта миокарда, отсутствие признаков тяжелого заболевания клапанов и должна иметь ФВ ЛЖ более 50% на момент оценки трансплантации.
• Адекватная функция почек
• Нет признаков умеренной/тяжелой рестриктивной или обструктивной болезни легких на момент оценки трансплантата.
• Адекватная функция костного мозга
• Быть готовым пройти сбор клеток CD34+ для трансплантации стволовых клеток
• Быть готовым пройти лейкаферез
• Адекватная функция печени
• Если у вас есть детородный потенциал, будьте готовы следовать практике контроля рождаемости и тестирования на беременность в соответствии с рекомендациями.
• Будьте готовы пройти аспирацию костного мозга и биопсию в соответствии с планом лечения

Критерий исключения:

• Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
• Предшествующая клеточная терапия, включая терапию NK-клетками
• Предварительное лечение моноклональными антителами
• Предшествующее лечение мелфаланом
• Предшествующее лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами в течение 30 дней после регистрации
• Прогрессирование заболевания на момент поступления
• Несекреторная множественная миелома (определяется как нормальная иммунофиксация в сыворотке и моче и нормальный анализ свободных легких цепей в сыворотке)
• История лейкемии плазматических клеток в любое время до зачисления
• Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Неконтролируемая инфекция вируса гепатита С или вируса гепатита В
• Пациент, получающий другие исследуемые или антимиеломные препараты в течение 30 дней после регистрации
• Пациенты с активными клинически значимыми аутоиммунными заболеваниями
• Пациенты с активным, клинически значимым раком, отличным от множественной миеломы
• Пациенты с неврологическими заболеваниями, затрудняющими оценку неврологической токсичности комбинированного продукта.