Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog minnesliknande NK-cellterapi med BHV-1100 (tidigare KP1237), lågdos IL-2 hos patienter med multipelt myelom

16 januari 2025 uppdaterad av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1-studie av autolog minnesliknande NK-cellsimmunterapi i kombination med KP1237 och låg dos IL-2 som tidig konsolidering efter autolog transplantation vid minimala restsjukdomar positiva, nyligen diagnostiserade multipelt myelompatienter

Detta är en öppen fas 1a/1b-studie med singelcenter med det primära syftet att fastställa säkerheten och undersöka effektiviteten av infusion av ex vivo-kombinationsprodukten av cytokininducerade minnesliknande (CIML) NK-celler plus KP1237 och lågdos IL- 2 hos nydiagnostiserade MM-patienter som har minimal kvarvarande sjukdom (MRD+) i första remission före autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade mätbar sjukdom enligt standard diagnostiska kriterier vid tidpunkten för initial diagnos av multipelt myelom
  • Uppfyller kriterierna för symtomatiskt multipelt myelom vid tidpunkten för induktionskemoterapi
  • Är transplantation kvalificerad baserat på läkarens bedömning
  • Villig att genomgå ASCT i första remission
  • Uppnå partiellt svar eller bättre med induktionskemoterapi före ASCT enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
  • Var MRD+ sjukdom vid omlagring före stamcellsuppsamling och ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) prestationsstatus på mindre än 2
  • Förväntad livslängd över sex månader
  • Har inga tecken på aktiv eller dekompenserad hjärtsvikt, ingen nyligen anamnes (senaste 6 månaderna) akut hjärtinfarkt, inga tecken på allvarlig valvulär sjukdom och måste ha en LVEF över 50 % vid tidpunkten för transplantationsutvärderingen
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Inga tecken på måttlig/svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom vid tidpunkten för transplantationsutvärdering
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Var villig att genomgå CD34+ cellinsamling för stamcellstransplantation
  • Var villig att genomgå leukaferis
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Om du är i fertil ålder, var villig att följa praxis för preventivmedel och graviditetstest enligt rekommendationer
  • Var villig att genomgå benmärgsaspiration och biopsi enligt behandlingsplan

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare cellulära terapier, inklusive NK-cellterapi
  • Tidigare behandling med monoklonala antikroppar
  • Tidigare behandling med melfalan
  • Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Sjukdomsprogression vid tidpunkten för inskrivningen
  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom (definieras som normal serum- och urinimmunfixering och normal serumfri lättkedjeanalys)
  • Historik av plasmacellsleukemi när som helst före inskrivningen
  • Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Okontrollerad, Hepatit C-virus eller Hepatit B-virusinfektion
  • Patient som får andra prövnings- eller myelomläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Patienter med aktiva kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar
  • Patienter med aktiv, kliniskt signifikant cancer annan än multipelt myelom
  • Patienter med neurologiska tillstånd som försvårar bedömningen av kombinationsproduktens neurologisk toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHV-1100 Kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: BHV-1100 plus cytokininducerade minnesliknande (CIML) NK-celler plus IVIG och lågdos IL-2
Enkeldosinfusion av BHV-1100 plus CIML NK-celler plus IVIG, följt av lågdos IL-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet efter administrering av kombinationsprodukt
Tidsram: 90-100 dagar efter kombinationsproduktadministration
90-100 dagar efter kombinationsproduktadministration
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till kombinationsprodukten
Tidsram: 90-100 dagar efter kombinationsproduktadministration
90-100 dagar efter kombinationsproduktadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för MRD-omvandling från positiv till negativ
Tidsram: 1 år efter ASCT
1 år efter ASCT
PFS-hastighet
Tidsram: 1 år efter Kombination Produktadministration
1 år efter Kombination Produktadministration
Bästa totala svarsfrekvensen enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom
Tidsram: 90-100 dagar efter ASCT, 1 år efter ASCT och totalt under underhållsfasen (ungefär 3 år)
90-100 dagar efter ASCT, 1 år efter ASCT och totalt under underhållsfasen (ungefär 3 år)
Incidens och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndrom enligt ASBMT konsensusgradering
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
Förekomst och svårighetsgrad av andra immunrelaterade toxiciteter enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
Hastighet för MRD (genom ClonoSEQ®) omvandling från positiv till negativ 90-100 dagar efter transplantation
Tidsram: 90-100 dagar efter ASCT
90-100 dagar efter ASCT
Hastighet för MRD-omvandling från positiv till negativ när som helst under underhållsfasen
Tidsram: Start av underhållsbehandling 90-100 dagar efter ASCT tills sjukdomsprogression (cirka 2-3 år)
Start av underhållsbehandling 90-100 dagar efter ASCT tills sjukdomsprogression (cirka 2-3 år)
Hastighet för OS
Tidsram: 1 år efter Kombination Produktadministration
1 år efter Kombination Produktadministration
PK för BHV-1100 genom att bestämma plasma Tmax
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
PK för BHV-1100 genom att bestämma plasma Cmax
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
PK för BHV-1100 genom att bestämma plasma Cmin
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
PK för BHV-1100 genom att bestämma plasma-AUC
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
PK för BHV-1100 genom att bestämma plasma t1/2
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
4 dagar efter kombinationsproduktadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV1100-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera