- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04634435
Autolog minnesliknande NK-cellterapi med BHV-1100 (tidigare KP1237), lågdos IL-2 hos patienter med multipelt myelom
28 augusti 2023 uppdaterad av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Fas 1-studie av autolog minnesliknande NK-cellsimmunterapi i kombination med KP1237 och låg dos IL-2 som tidig konsolidering efter autolog transplantation vid minimala restsjukdomar positiva, nyligen diagnostiserade multipelt myelompatienter
Detta är en öppen fas 1a/1b-studie med singelcenter med det primära syftet att fastställa säkerheten och undersöka effektiviteten av infusion av ex vivo-kombinationsprodukten av cytokininducerade minnesliknande (CIML) NK-celler plus KP1237 och lågdos IL- 2 hos nydiagnostiserade MM-patienter som har minimal kvarvarande sjukdom (MRD+) i första remission före autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 203-404-0410
- E-post: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giada Bianchi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade mätbar sjukdom enligt standard diagnostiska kriterier vid tidpunkten för initial diagnos av multipelt myelom
- Uppfyller kriterierna för symtomatiskt multipelt myelom vid tidpunkten för induktionskemoterapi
- Är transplantation kvalificerad baserat på läkarens bedömning
- Villig att genomgå ASCT i första remission
- Uppnå partiellt svar eller bättre med induktionskemoterapi före ASCT enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
- Var MRD+ sjukdom vid omlagring före stamcellsuppsamling och ASCT
- Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) prestationsstatus på mindre än 2
- Förväntad livslängd över sex månader
- Har inga tecken på aktiv eller dekompenserad hjärtsvikt, ingen nyligen anamnes (senaste 6 månaderna) akut hjärtinfarkt, inga tecken på allvarlig valvulär sjukdom och måste ha en LVEF över 50 % vid tidpunkten för transplantationsutvärderingen
- Tillräcklig njurfunktion
- Inga tecken på måttlig/svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom vid tidpunkten för transplantationsutvärdering
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Var villig att genomgå CD34+ cellinsamling för stamcellstransplantation
- Var villig att genomgå leukaferis
- Tillräcklig leverfunktion
- Om du är i fertil ålder, var villig att följa praxis för preventivmedel och graviditetstest enligt rekommendationer
- Var villig att genomgå benmärgsaspiration och biopsi enligt behandlingsplan
Exklusions kriterier:
- Tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Tidigare cellulära terapier, inklusive NK-cellterapi
- Tidigare behandling med monoklonala antikroppar
- Tidigare behandling med melfalan
- Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Sjukdomsprogression vid tidpunkten för inskrivningen
- Icke-sekretoriskt multipelt myelom (definieras som normal serum- och urinimmunfixering och normal serumfri lättkedjeanalys)
- Historik av plasmacellsleukemi när som helst före inskrivningen
- Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV)
- Okontrollerad, Hepatit C-virus eller Hepatit B-virusinfektion
- Patient som får andra prövnings- eller myelomläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Patienter med aktiva kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar
- Patienter med aktiv, kliniskt signifikant cancer annan än multipelt myelom
- Patienter med neurologiska tillstånd som försvårar bedömningen av kombinationsproduktens neurologisk toxicitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom
Nydiagnostiserade MM-patienter som har minimal återstående sjukdom (MRD+) i första remission före autolog stamcellstransplantation (ASCT)
|
Enkeldosinfusion av CIML NK Cells plus KP1237 följt av lågdos IL-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dosbegränsande toxicitet efter administrering av kombinationsprodukt
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till kombinationsprodukten
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastighet för MRD-omvandling från positiv till negativ
Tidsram: 90-100 dagar efter ASCT
|
90-100 dagar efter ASCT
|
Hastighet för MRD-omvandling från positiv till negativ
Tidsram: 1 år efter ASCT
|
1 år efter ASCT
|
Hastighet för MRD-omvandling från positiv till negativ under underhållsfasen
Tidsram: Start av underhållsbehandling 90-100 dagar efter ASCT tills sjukdomsprogression (cirka 2-3 år)
|
Start av underhållsbehandling 90-100 dagar efter ASCT tills sjukdomsprogression (cirka 2-3 år)
|
PFS-hastighet
Tidsram: 1 år efter Kombination Produktadministration
|
1 år efter Kombination Produktadministration
|
Hastighet för OS
Tidsram: 1 år efter Kombination Produktadministration
|
1 år efter Kombination Produktadministration
|
Bästa totala svarsfrekvensen enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom
Tidsram: 90-100 dagar efter ASCT, 1 år efter ASCT och totalt under underhållsfasen (ungefär 3 år)
|
90-100 dagar efter ASCT, 1 år efter ASCT och totalt under underhållsfasen (ungefär 3 år)
|
Incidens och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndrom enligt ASBMT konsensusgradering
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
Förekomst och svårighetsgrad av andra immunrelaterade toxiciteter enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: 100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
100 dagar efter administration av kombinationsprodukt
|
PK för KP1237 genom att bestämma plasma Cmax
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
PK för KP1237 genom att bestämma plasma Cmin
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
PK för KP1237 genom att bestämma plasma-AUC
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
PK för KP1237 genom att bestämma plasma t1/2
Tidsram: 4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
4 dagar efter kombinationsproduktadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- BHV1100-101 (formerly KP001)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVorinostat och Bortezomib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelomSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna