Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog minnelignende NK-celleterapi med BHV-1100 (tidligere KP1237), lavdose IL-2 hos pasienter med myelomatose

16. januar 2025 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie av autolog minnelignende NK-celle-immunterapi i kombinasjon med KP1237 og lavdose IL-2 som tidlig post-autolog transplantasjonskonsolidering i minimale restsykdomspositive, nylig diagnostiserte myelomatosepasienter

Dette er en åpen enkeltsenter-fase 1a/1b-studie med det primære målet å etablere sikkerheten og utforske effekten av infusjon av ex vivo kombinasjonsproduktet av cytokininduserte minnelignende (CIML) NK-celler pluss KP1237 og lavdose IL- 2 hos nydiagnostiserte MM-pasienter som har minimal gjenværende sykdom (MRD+) i første remisjon før autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde målbar sykdom i henhold til standard diagnostiske kriterier på tidspunktet for initial myelomatose
  • Oppfyller kriterier for symptomatisk myelomatose på tidspunktet for induksjonskjemoterapi
  • Er transplantasjon kvalifisert basert på klinikerens vurdering
  • Villig til å gjennomgå ASCT i første remisjon
  • Oppnå delvis respons eller bedre med induksjonskjemoterapi før ASCT i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
  • Vær MRD+-sykdom ved reaging før stamcelleinnsamling og ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) resultatstatusscore på mindre enn 2
  • Forventet levealder større enn seks måneder
  • Har ingen tegn på aktiv eller dekompensert hjertesvikt, ingen nyere historie (siste 6 måneder) akutt hjerteinfarkt, ingen tegn på alvorlig klaffesykdom og må ha en LVEF over 50 % på tidspunktet for transplantasjonsevaluering
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Ingen bevis for moderat/alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom på tidspunktet for transplantasjonsevaluering
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Vær villig til å gjennomgå CD34+ celleinnsamling for stamcelletransplantasjon
  • Vær villig til å gjennomgå leukaferise
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Hvis du er i fertil alder, vær villig til å følge prevensjons- og graviditetstestpraksis som anbefalt
  • Vær villig til å gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi i henhold til behandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Tidligere celleterapier, inkludert NK-celleterapi
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandling med melfalan
  • Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 30 dager etter registrering
  • Sykdomsprogresjon ved påmelding
  • Ikke-sekretorisk multippelt myelom (definert som normal serum- og urinimmunfiksering og normal serumfri lettkjedeanalyse)
  • Anamnese med plasmacelleleukemi når som helst før påmelding
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ukontrollert, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon
  • Pasient som mottar andre undersøkelses- eller antimyelommedisiner innen 30 dager etter registrering
  • Pasienter med aktive klinisk signifikante autoimmune sykdommer
  • Pasienter med aktiv, klinisk signifikant annen kreft enn myelomatose
  • Pasienter med nevrologiske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere nevrologisk toksisitet av kombinasjonsproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHV-1100 kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsprodukt: BHV-1100 pluss cytokininduserte minnelignende (CIML) NK-celler pluss IVIG og lavdose IL-2
Enkeldose-infusjon av BHV-1100 pluss CIML NK-celler pluss IVIG, etterfulgt av lavdose IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
Tidsramme: 90-100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
90-100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til kombinasjonsproduktet
Tidsramme: 90-100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
90-100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for MRD-konvertering fra positiv til negativ
Tidsramme: 1 år etter ASCT
1 år etter ASCT
Sats på PFS
Tidsramme: 1 år etter Kombinasjon Produktadministrasjon
1 år etter Kombinasjon Produktadministrasjon
Beste samlede svarfrekvens i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Tidsramme: 90-100 dager etter ASCT, 1 år etter ASCT, og totalt under vedlikeholdsfasen (omtrent 3 år)
90-100 dager etter ASCT, 1 år etter ASCT, og totalt under vedlikeholdsfasen (omtrent 3 år)
Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndrom i henhold til ASBMT-konsensusgradering
Tidsramme: 100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre immunrelaterte toksisiteter av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
100 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
Frekvens for MRD (av ClonoSEQ®) konvertering fra positiv til negativ 90-100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 90-100 dager etter ASCT
90-100 dager etter ASCT
Hastighet for MRD-konvertering fra positiv til negativ når som helst i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Start av vedlikeholdsbehandling 90-100 dager etter ASCT til sykdomsprogresjon (omtrent 2-3 år)
Start av vedlikeholdsbehandling 90-100 dager etter ASCT til sykdomsprogresjon (omtrent 2-3 år)
Hastighet for OS
Tidsramme: 1 år etter Kombinasjon Produktadministrasjon
1 år etter Kombinasjon Produktadministrasjon
PK av BHV-1100 ved å bestemme plasma Tmax
Tidsramme: 4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
PK av BHV-1100 ved å bestemme plasma Cmax
Tidsramme: 4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
PK av BHV-1100 ved å bestemme plasma Cmin
Tidsramme: 4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
PK av BHV-1100 ved å bestemme plasma AUC
Tidsramme: 4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
PK av BHV-1100 ved å bestemme plasma t1/2
Tidsramme: 4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt
4 dager etter administrasjon av kombinasjonsprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV1100-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere