Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ memóriaszerű NK-sejtterápia BHV-1100-val (korábban KP1237), alacsony dózisú IL-2-vel myeloma multiplexes betegekben

2025. január 16. frissítette: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Az autológ memóriaszerű NK-sejtes immunterápia KP1237-tel és alacsony dózisú IL-2-vel kombinált 1. fázisú vizsgálata, mint korai autológ transzplantáció utáni konszolidáció minimális maradékbetegség-pozitív, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, 1a/1b fázisú vizsgálat, melynek elsődleges célja a citokin-indukált memóriaszerű (CIML) NK-sejtek ex vivo kombinációs termékének, valamint a KP1237-nek és az alacsony dózisú IL-infúziónak a biztonságosságának megállapítása és hatékonyságának feltárása. 2 újonnan diagnosztizált MM-es betegeknél, akiknél az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) megelőző első remisszióban minimális reziduális betegség (MRD+) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezdeti myeloma multiplex diagnózisának időpontjában a standard diagnosztikai kritériumok szerint mérhető betegsége volt
  • Megfelel a szimptomatikus myeloma multiplex kritériumainak az indukciós kemoterápia idején
  • A klinikus megítélése alapján alkalmas-e a transzplantáció
  • Az első remisszióban hajlandó ASCT-n átesni
  • Részleges vagy jobb válasz elérése indukciós kemoterápiával az ASCT előtt a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumai mielóma multiplexre vonatkozóan
  • Legyen MRD+ betegség az őssejtgyűjtés és az ASCT előtti újrakezelés során
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) teljesítményi státusz pontszáma kevesebb, mint 2
  • Hat hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Nincs bizonyítéka aktív vagy dekompenzált szívelégtelenségre, nincs a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) akut szívinfarktus, nincs bizonyítéka súlyos billentyűbetegségre, és az LVEF-értéknek 50% felett kell lennie a transzplantációs értékelés időpontjában
  • Megfelelő veseműködés
  • A transzplantáció értékelése idején nincs bizonyíték közepesen súlyos/súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségre
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Legyen hajlandó részt venni CD34+ sejtgyűjtésen őssejt-átültetés céljából
  • Legyen hajlandó leukaferiszon átesni
  • Megfelelő májműködés
  • Ha fogamzóképes korú, legyen hajlandó követni a fogamzásgátlás és a terhességi teszt gyakorlatát az ajánlásoknak megfelelően
  • Legyen hajlandó csontvelő-leszívásra és biopsziára a kezelési terv szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Korábbi sejtterápiák, beleértve az NK sejtterápiát
  • Előzetes kezelés monoklonális antitestekkel
  • Előzetes melfalán kezelés
  • Előzetes immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel végzett kezelés a beiratkozást követő 30 napon belül
  • A betegség progressziója a beiratkozáskor
  • Nem szekréciós myeloma multiplex (normál szérum és vizelet immunfixációként és normál szérummentes könnyűlánc vizsgálatként definiálva)
  • A plazmasejtes leukémia anamnézisében a felvétel előtt bármikor
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek
  • Kontrollálatlan Hepatitis C vírus vagy Hepatitis B vírus fertőzés
  • A beiratkozást követő 30 napon belül más vizsgálati vagy myeloma elleni gyógyszert kapó beteg
  • Aktív klinikailag jelentős autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Aktív, klinikailag jelentős daganatos betegek, kivéve a myeloma multiplexet
  • Olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik megnehezítik a kombinációs készítmény neurológiai toxicitásának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHV-1100 Kombinált kezelés
Kombinált termék: BHV-1100 plusz citokin indukált memóriaszerű (CIML) NK sejtek plusz IVIG és alacsony dózisú IL-2
BHV-1100 plusz CIML NK Cells plus IVIG egyszeri dózisú infúzió, majd alacsony dózisú IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás a kombinált termék beadását követően
Időkeret: 90-100 nappal a kombinált termék beadása után
90-100 nappal a kombinált termék beadása után
A kombinált termékkel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 90-100 nappal a kombinált termék beadása után
90-100 nappal a kombinált termék beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRD pozitívból negatívba való konverziós aránya
Időkeret: 1 évvel az ASCT után
1 évvel az ASCT után
PFS aránya
Időkeret: 1 év a Kombinált Termék adminisztrációja után
1 év a Kombinált Termék adminisztrációja után
A legjobb általános válaszarány a myeloma multiplexre vonatkozó nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint
Időkeret: 90-100 nappal az ASCT után, 1 évvel az ASCT után, és összességében a karbantartási szakaszban (körülbelül 3 év)
90-100 nappal az ASCT után, 1 évvel az ASCT után, és összességében a karbantartási szakaszban (körülbelül 3 év)
A citokin felszabadulási szindróma előfordulása és súlyossága ASBMT konszenzus szerinti osztályozás szerint
Időkeret: 100 nappal a kombinált termék beadása után
100 nappal a kombinált termék beadása után
Egyéb immunrendszeri toxicitások előfordulása és súlyossága a CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: 100 nappal a kombinált termék beadása után
100 nappal a kombinált termék beadása után
Az MRD (a ClonoSEQ® által) pozitívból negatívba való átalakulásának aránya 90-100 nappal a transzplantáció után
Időkeret: 90-100 nappal az ASCT után
90-100 nappal az ASCT után
Az MRD pozitívból negatívba való konverziójának aránya a karbantartási szakasz során bármikor
Időkeret: A fenntartó terápia megkezdése 90-100 nappal az ASCT után a betegség progressziójáig (körülbelül 2-3 év)
A fenntartó terápia megkezdése 90-100 nappal az ASCT után a betegség progressziójáig (körülbelül 2-3 év)
OS aránya
Időkeret: 1 év a Kombinált Termék adminisztrációja után
1 év a Kombinált Termék adminisztrációja után
A BHV-1100 PK-ja a plazma Tmax meghatározásával
Időkeret: 4 nappal a kombinált termék beadása után
4 nappal a kombinált termék beadása után
A BHV-1100 PK-ja a plazma Cmax meghatározásával
Időkeret: 4 nappal a kombinált termék beadása után
4 nappal a kombinált termék beadása után
A BHV-1100 PK-ja a plazma Cmin meghatározásával
Időkeret: 4 nappal a kombinált termék beadása után
4 nappal a kombinált termék beadása után
A BHV-1100 PK-ja a plazma AUC meghatározásával
Időkeret: 4 nappal a kombinált termék beadása után
4 nappal a kombinált termék beadása után
A BHV-1100 PK-ja a plazma t1/2 meghatározásával
Időkeret: 4 nappal a kombinált termék beadása után
4 nappal a kombinált termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV1100-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel