Autologiczna terapia komórkami NK przypominająca pamięć za pomocą BHV-1100 (wcześniej KP1237), niska dawka IL-2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1 badania autologicznej immunoterapii komórek NK podobnej do pamięci w połączeniu z KP1237 i niską dawką IL-2 jako wczesna konsolidacja po przeszczepie autologicznym u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim z minimalną chorobą resztkową
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b, którego głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności infuzji produktu złożonego ex vivo komórek NK indukowanych cytokinami przypominających pamięć (CIML) oraz KP1237 i małej dawki IL- 2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy mają minimalną chorobę resztkową (MRD+) w pierwszej remisji przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał mierzalną chorobę zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi w momencie wstępnego rozpoznania szpiczaka mnogiego
- Spełnia kryteria objawowego szpiczaka mnogiego w czasie chemioterapii indukcyjnej
- Czy kwalifikuje się do przeszczepu na podstawie oceny klinicysty
- Chęć poddania się ASCT w pierwszej remisji
- Osiągnięcie częściowej lub lepszej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną przed ASCT zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla Szpiczaka Mnogiego International Myeloma Working Group (IMWG)
- Być chorobą MRD+ po odnowieniu przed pobraniem komórek macierzystych i ASCT
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) poniżej 2
- Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy
- Nie mają dowodów na czynną lub zdekompensowaną niewydolność serca, nie przebyli ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostrego zawału mięśnia sercowego, nie mają dowodów na ciężką wadę zastawkową i muszą mieć LVEF powyżej 50% w momencie oceny przeszczepu
- Odpowiednia czynność nerek
- Brak dowodów na umiarkowaną/ciężką restrykcyjną lub obturacyjną chorobę płuc w czasie oceny przeszczepu
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Bądź gotów poddać się pobraniu komórek CD34 + do przeszczepu komórek macierzystych
- Bądź gotów poddać się leukaferezie
- Odpowiednia czynność wątroby
- Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź chętny do przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji i wykonywania testów ciążowych
- Bądź gotów poddać się aspiracji szpiku kostnego i biopsji zgodnie z planem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uprzedni autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Wcześniejsze terapie komórkowe, w tym terapia komórkami NK
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
- Wcześniejsze leczenie melfalanem
- Wcześniejsze leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu 30 dni od włączenia
- Postęp choroby w momencie rejestracji
- Niewydzielniczy szpiczak mnogi (zdefiniowany jako normalna immunofiksacja surowicy i moczu oraz normalny test wolnych łańcuchów lekkich w surowicy)
- Historia białaczki plazmocytowej w dowolnym momencie przed rejestracją
- Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Pacjent otrzymujący inne badane leki lub leki przeciw szpiczakowi w ciągu 30 dni od włączenia
- Pacjenci z aktywnymi klinicznie istotnymi chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z aktywnym, klinicznie istotnym nowotworem innym niż szpiczak mnogi
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi utrudniającymi ocenę toksyczności neurologicznej produktu złożonego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone BHV-1100
|
Wlew pojedynczej dawki BHV-1100 plus komórek NK CIML plus IVIG, a następnie mała dawka IL-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę po podaniu produktu złożonego
Ramy czasowe: 90-100 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
90-100 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
|
Częstość występowania i nasilenie skutków ubocznych związanych z produktem złożonym
Ramy czasowe: 90-100 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
90-100 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość konwersji MRD z dodatniej na ujemną
Ramy czasowe: 1 rok po ASCT
|
1 rok po ASCT
|
|
Wskaźnik PFS
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu produktu złożonego
|
1 rok po podaniu produktu złożonego
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 90-100 dni po ASCT, 1 rok po ASCT i ogólnie w fazie podtrzymującej (około 3 lata)
|
90-100 dni po ASCT, 1 rok po ASCT i ogólnie w fazie podtrzymującej (około 3 lata)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin zgodnie z konsensusową oceną ASBMT
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu produktu złożonego
|
100 dni po podaniu produktu złożonego
|
|
Częstość występowania i nasilenie innych toksyczności o podłożu immunologicznym według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu produktu złożonego
|
100 dni po podaniu produktu złożonego
|
|
Szybkość konwersji MRD (według ClonoSEQ®) z pozytywnej na negatywną w 90-100 dni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 90-100 dni po ASCT
|
90-100 dni po ASCT
|
|
Szybkość konwersji MRD z wartości dodatniej na ujemną w dowolnym momencie fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego 90-100 dni po ASCT do progresji choroby (około 2-3 lata)
|
Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego 90-100 dni po ASCT do progresji choroby (około 2-3 lata)
|
|
Szybkość systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok po połączeniu. Podawanie produktu
|
1 rok po połączeniu. Podawanie produktu
|
|
PK BHV-1100 poprzez określenie Tmax w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
|
PK BHV-1100 poprzez oznaczenie Cmax w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
|
PK BHV-1100 poprzez oznaczenie Cmin w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
|
PK BHV-1100 poprzez określenie AUC w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
|
PK BHV-1100 poprzez oznaczenie t1/2 osocza
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
4 dni po podaniu produktu skojarzonego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV1100-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja