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Terapia con cellule NK autologhe simili alla memoria con BHV-1100 (precedentemente KP1237), IL-2 a basso dosaggio in pazienti affetti da mieloma multiplo

28 agosto 2023 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1 sull'immunoterapia con cellule NK autologhe simili alla memoria in combinazione con KP1237 e IL-2 a basso dosaggio come consolidamento post-trapianto autologo precoce in pazienti con mieloma multiplo positivo per la malattia minima residua di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1a/1b a centro singolo con l'obiettivo primario di stabilire la sicurezza ed esplorare l'efficacia dell'infusione del prodotto di combinazione ex vivo di cellule NK tipo memoria indotte da citochine (CIML) più KP1237 e IL- 2 nei pazienti con MM di nuova diagnosi che hanno una malattia minima residua (MRD+) in prima remissione prima del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Giada Bianchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Aveva una malattia misurabile secondo i criteri diagnostici standard al momento della diagnosi iniziale di mieloma multiplo
  • Soddisfa i criteri per il mieloma multiplo sintomatico al momento della chemioterapia di induzione
  • È idoneo al trapianto in base al giudizio del medico
  • Disposto a sottoporsi ad ASCT in prima remissione
  • Ottenere una risposta parziale o migliore con la chemioterapia di induzione prima dell'ASCT secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Essere malattia MRD+ alla ristadiazione prima della raccolta delle cellule staminali e dell'ASCT
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi
  • Non avere evidenza di insufficienza cardiaca attiva o scompensata, nessuna storia recente (ultimi 6 mesi) di infarto miocardico acuto, nessuna evidenza di malattia valvolare grave e deve avere una FEVS superiore al 50% al momento della valutazione del trapianto
  • Adeguata funzionalità renale
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva moderata/severa al momento della valutazione del trapianto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Essere disposti a sottoporsi al prelievo di cellule CD34+ per il trapianto di cellule staminali
  • Essere disposti a sottoporsi a leucaferisi
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Se potenzialmente fertile, sii disposto a seguire la pratica del controllo delle nascite e dei test di gravidanza come raccomandato
  • Essere disposti a sottoporsi ad aspirato e biopsia del midollo osseo come da piano di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Terapie cellulari precedenti, inclusa la terapia con cellule NK
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali
  • Precedente trattamento con melfalan
  • - Precedente trattamento con agenti immunosoppressivi o immunomodulatori entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Progressione della malattia al momento dell'arruolamento
  • Mieloma multiplo non secretorio (definito come normale immunofissazione sierica e urinaria e normale dosaggio delle catene leggere libere sieriche)
  • Storia di leucemia plasmacellulare in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  • Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione incontrollata, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali o anti-mieloma entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive clinicamente significative
  • Pazienti con cancro attivo, clinicamente significativo diverso dal mieloma multiplo
  • Pazienti con condizioni neurologiche che rendono difficile la valutazione della tossicità neurologica del Prodotto di associazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Pazienti con MM di nuova diagnosi che hanno una malattia minima residua (MRD+) in prima remissione prima del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Prodotto combinato: Cellule CIML NK più KP1237 e IL-2 a basso dosaggio
Infusione a dose singola di cellule NK CIML più KP1237 seguita da IL-2 a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità che limitano la dose in seguito alla somministrazione del prodotto combinato
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
Incidenza e gravità degli effetti collaterali correlati al prodotto combinato
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione MRD da positivo a negativo
Lasso di tempo: 90-100 giorni post-ASCT
90-100 giorni post-ASCT
Tasso di conversione MRD da positivo a negativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo ASCT
1 anno dopo ASCT
Tasso di conversione dell'MRD da positivo a negativo durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Inizio della terapia di mantenimento 90-100 giorni dopo l'ASCT fino alla progressione della malattia (circa 2-3 anni)
Inizio della terapia di mantenimento 90-100 giorni dopo l'ASCT fino alla progressione della malattia (circa 2-3 anni)
Tasso di PFS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'amministrazione del prodotto combinato
1 anno dopo l'amministrazione del prodotto combinato
Tasso di sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la somministrazione del prodotto combinato
1 anno dopo la somministrazione del prodotto combinato
Miglior tasso di risposta globale secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: 90-100 giorni post-ASCT, 1 anno post-ASCT e complessivamente durante la fase di mantenimento (circa 3 anni)
90-100 giorni post-ASCT, 1 anno post-ASCT e complessivamente durante la fase di mantenimento (circa 3 anni)
Incidenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine secondo la classificazione del consenso ASBMT
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
Incidenza e gravità di altre tossicità immuno-correlate secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
100 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
PK del KP1237 determinando il plasma Cmax
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
PK del KP1237 determinando la Cmin plasmatica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
PK del KP1237 determinando l'AUC plasmatica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
PK del KP1237 determinando la t1/2 plasmatica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato
4 giorni dopo la somministrazione del prodotto combinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV1100-101 (formerly KP001)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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