Terapia de células NK similares a la memoria autóloga con BHV-1100 (anteriormente KP1237), dosis bajas de IL-2 en pacientes con mieloma múltiple
16 de enero de 2025 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1 de inmunoterapia con células NK similares a la memoria autólogas en combinación con KP1237 y dosis bajas de IL-2 como consolidación temprana postrasplante autólogo en pacientes con enfermedad residual mínima positivos y recién diagnosticados con mieloma múltiple
Este es un estudio abierto de Fase 1a/1b de un solo centro con el objetivo principal de establecer la seguridad y explorar la eficacia de la infusión del producto combinado ex vivo de células NK similares a la memoria inducidas por citoquinas (CIML) más KP1237 y una dosis baja de IL- 2 en pacientes con MM recién diagnosticados que tienen enfermedad residual mínima (MRD+) en la primera remisión antes del trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de diagnóstico estándar en el momento del diagnóstico inicial de mieloma múltiple
- Cumple con los criterios para mieloma múltiple sintomático en el momento de la quimioterapia de inducción
- Es elegible para trasplante basado en el juicio clínico
- Dispuesto a someterse a ASCT en primera remisión
- Lograr una respuesta parcial o mejor con quimioterapia de inducción antes del ASCT de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
- Ser enfermedad MRD+ al reestadificar antes de la recolección de células madre y ASCT
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EGOG) de menos de 2
- Esperanza de vida superior a seis meses.
- No tener evidencia de insuficiencia cardíaca activa o descompensada, sin antecedentes recientes (últimos 6 meses) de infarto agudo de miocardio, sin evidencia de enfermedad valvular grave y debe tener una FEVI superior al 50 % en el momento de la evaluación del trasplante
- Función renal adecuada
- Sin evidencia de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva moderada/grave en el momento de la evaluación del trasplante
- Función adecuada de la médula ósea
- Estar dispuesto a someterse a una recolección de células CD34+ para un trasplante de células madre
- Estar dispuesto a someterse a leucoféresis.
- Función hepática adecuada
- Si está en edad fértil, esté dispuesto a seguir las prácticas de control de la natalidad y pruebas de embarazo según lo recomendado
- Estar dispuesto a someterse a un aspirado de médula ósea y una biopsia según el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico
- Terapias celulares previas, incluida la terapia con células NK
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales
- Tratamiento previo con melfalán
- Tratamiento previo con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Progresión de la enfermedad en el momento de la inscripción
- Mieloma múltiple no secretor (definido como inmunofijación sérica y urinaria normal y ensayo de cadenas ligeras libres en suero normal)
- Antecedentes de leucemia de células plasmáticas en cualquier momento antes de la inscripción
- Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección no controlada por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
- Paciente que recibe otros medicamentos en investigación o antimieloma dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con enfermedades autoinmunes clínicamente significativas activas
- Pacientes con cáncer activo clínicamente significativo distinto del mieloma múltiple
- Pacientes con condiciones neurológicas que dificultan la evaluación de la toxicidad neurológica del Producto Combinado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento combinado BHV-1100
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Infusión de dosis única de BHV-1100 más células NK CIML más IGIV, seguida de dosis bajas de IL-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis después de la administración del producto combinado
Periodo de tiempo: 90-100 días después de la administración del producto combinado
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90-100 días después de la administración del producto combinado
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Incidencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con el producto combinado
Periodo de tiempo: 90-100 días después de la administración del producto combinado
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90-100 días después de la administración del producto combinado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión de MRD de positivo a negativo
Periodo de tiempo: 1 año post-ASCT
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1 año post-ASCT
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Tasa de SLP
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la administración del producto combinado
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1 año posterior a la administración del producto combinado
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Mejor tasa de respuesta general según los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 90-100 días después del ASCT, 1 año después del ASCT y, en general, durante la fase de mantenimiento (aproximadamente 3 años)
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90-100 días después del ASCT, 1 año después del ASCT y, en general, durante la fase de mantenimiento (aproximadamente 3 años)
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Incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas según la calificación de consenso de ASBMT
Periodo de tiempo: 100 días posteriores a la administración del producto combinado
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100 días posteriores a la administración del producto combinado
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Incidencia y gravedad de otras toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario según CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 100 días posteriores a la administración del producto combinado
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100 días posteriores a la administración del producto combinado
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Tasa de conversión de MRD (mediante ClonoSEQ®) de positiva a negativa entre 90 y 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 90-100 días después del ASCT
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90-100 días después del ASCT
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Tasa de conversión de MRD de positivo a negativo en cualquier momento durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia de mantenimiento 90-100 días después del ASCT hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2-3 años)
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Inicio de la terapia de mantenimiento 90-100 días después del ASCT hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 2-3 años)
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Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año post administración de productos combinados
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1 año post administración de productos combinados
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PK de BHV-1100 mediante la determinación de Tmax en plasma
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del producto combinado
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4 días después de la administración del producto combinado
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PK de BHV-1100 mediante la determinación de la Cmax plasmática
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del producto combinado
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4 días después de la administración del producto combinado
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PK de BHV-1100 mediante la determinación de Cmin plasmática
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del producto combinado
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4 días después de la administración del producto combinado
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PK de BHV-1100 mediante la determinación del AUC en plasma
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del producto combinado
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4 días después de la administración del producto combinado
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PK de BHV-1100 mediante la determinación de t1/2 en plasma
Periodo de tiempo: 4 días después de la administración del producto combinado
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4 días después de la administración del producto combinado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- BHV1100-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .