BHV-1100(구 KP1237), 저용량 IL-2를 이용한 다발성골수종 환자의 자가기억유사NK세포치료제

포함 기준:

• 최초 다발골수종 진단 당시 표준진단기준에 따라 측정 가능한 질환이 있었던 경우
• 유도 화학 요법 시 증상이 있는 다발성 골수종의 기준 충족
• 임상의 판단에 따라 이식 적격 여부
• 첫 차도에서 ASCT를 기꺼이 받음
• 다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따라 ASCT 이전에 유도 화학 요법으로 부분 반응 이상 달성
• 줄기 세포 수집 및 ASCT 이전 병기 재결정 시 MRD+ 질병이어야 합니다.
• EGOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 2 미만
• 6개월 이상의 기대 수명
• 활동성 또는 비대상성 심부전의 증거가 없고, 최근(지난 6개월) 급성 심근경색 병력이 없으며, 심각한 판막 질환의 증거가 없고 이식 평가 시 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
• 적절한 신장 기능
• 이식 평가 당시 중등도/중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환의 증거 없음
• 적절한 골수 기능
• 줄기 세포 이식을 위해 CD34+ 세포 수집을 기꺼이 받음
• 백혈구 성분채집술을 기꺼이 받다
• 적절한 간 기능
• 가임 가능성이 있는 경우 권장되는 피임 및 임신 테스트 관행을 기꺼이 따르십시오.
• 치료 계획에 따라 골수 흡인 및 생검을 기꺼이 받음

제외 기준:

• 이전의 자가 또는 동종 조혈모세포 이식
• NK 세포 요법을 포함한 선행 세포 요법
• 단클론 항체로 사전 치료
• 멜팔란으로 사전 치료
• 등록 후 30일 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 이전 치료
• 등록 당시 질병 진행
• 비분비성 다발성 골수종(정상 혈청 및 소변 면역고정 및 정상 혈청 유리 경쇄 분석으로 정의됨)
• 등록 전 언제든지 형질 세포 백혈병 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자
• 제어되지 않는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염
• 등록 후 30일 이내에 다른 연구 또는 항골수종 약물을 투여받은 환자
• 활동성 임상적으로 유의한 자가면역질환이 있는 환자
• 다발성 골수종 이외의 활동성, 임상적으로 유의한 암 환자
• 조합 제품의 신경학적 독성 평가를 어렵게 만드는 신경학적 상태를 가진 환자