多発性骨髄腫患者におけるBHV-1100（以前のKP1237）による自己記憶様NK細胞療法、低用量IL-2
2023年8月28日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
KP1237および低用量IL-2と組み合わせた自己記憶様NK細胞免疫療法の第1相研究は、最小残存病変陽性、新たに診断された多発性骨髄腫患者における早期の自己移植後の地固めとして
これは、安全性を確立し、サイトカイン誘導記憶様 (CIML) NK 細胞と KP1237 および低用量 IL- 2 自家幹細胞移植 (ASCT) の前の最初の寛解で微小残存病変 (MRD+) を有する、新たに診断された MM 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：203-404-0410
- メール：clinicaltrials@biohavenpharma.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Giada Bianchi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初の多発性骨髄腫の診断時に、標準診断基準に従って測定可能な疾患があった
- -導入化学療法の時点で症候性多発性骨髄腫の基準を満たしています
- 臨床医の判断に基づく移植適格性
- -最初の寛解でASCTを受ける意思がある
- 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 多発性骨髄腫の統一反応基準に従って、ASCT の前に導入化学療法で部分奏効以上を達成する
- 幹細胞採取およびASCT前の再病期診断時にMRD+疾患である
- -東部共同腫瘍学グループ（EGOG）のパフォーマンスステータススコアが2未満
- 6か月以上の平均余命
- -活動性または非代償性心不全の証拠がなく、最近の病歴（過去6か月）がない 急性心筋梗塞、重度の弁膜症の証拠がなく、移植評価時にLVEFが50％を超えている必要があります
- 十分な腎機能
- -移植評価時に中等度/重度の拘束性または閉塞性肺疾患の証拠がない
- 十分な骨髄機能
- -幹細胞移植のためにCD34 +細胞の収集を受けることをいとわない
- 白血球除去療法を受ける意思がある
- 十分な肝機能
- 出産の可能性がある場合は、推奨されている避妊と妊娠検査の実施に喜んで従ってください。
- 治療計画に従って、骨髄吸引と生検を受けることをいとわない
除外基準:
- 以前の自家または同種造血幹細胞移植
- -NK細胞療法を含む以前の細胞療法
- モノクローナル抗体による前治療
- メルファランによる前治療
- -登録後30日以内の免疫抑制剤または免疫調節剤による以前の治療
- 登録時の疾患進行
- 非分泌性多発性骨髄腫（正常な血清および尿の免疫固定および正常な無血清軽鎖アッセイとして定義）
- -登録前の任意の時点での形質細胞白血病の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の患者
- コントロールされていない、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染
- -登録から30日以内に他の治験薬または抗骨髄腫薬を投与されている患者
- -活動性の臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
- -多発性骨髄腫以外の活動性で臨床的に重要ながんの患者
- -組み合わせ製品の神経学的毒性の評価を困難にする神経学的状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断された多発性骨髄腫患者
-自家幹細胞移植（ASCT）前の最初の寛解で微小残存病変（MRD +）を有する、新たに診断されたMM患者
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CIML NK 細胞と KP1237 の単回投与とそれに続く低用量の IL-2 の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用製品投与後の用量制限毒性
時間枠：コンビネーション製品投与後100日
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コンビネーション製品投与後100日
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併用製品に関連する副作用の発生率と重症度
時間枠：コンビネーション製品投与後100日
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コンビネーション製品投与後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブからネガティブへの MRD 変換率
時間枠：ASCT後90～100日
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ASCT後90～100日
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ポジティブからネガティブへの MRD 変換率
時間枠：ASCT後1年
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ASCT後1年
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維持期における MRD の正から負への変換率
時間枠：ASCT 後 90 ～ 100 日から維持療法を開始し、疾患が進行するまで（約 2 ～ 3 年）
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ASCT 後 90 ～ 100 日から維持療法を開始し、疾患が進行するまで（約 2 ～ 3 年）
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PFSの割合
時間枠：コンビネーション製品投与後1年
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コンビネーション製品投与後1年
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OSの割合
時間枠：コンビネーション製品投与後1年
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コンビネーション製品投与後1年
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International Myeloma Working Group (IMWG) の多発性骨髄腫の統一反応基準による最高の全体反応率
時間枠：ASCT 後 90 ～ 100 日、ASCT 後 1 年、およびメンテナンス フェーズ全体 (約 3 年)
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ASCT 後 90 ～ 100 日、ASCT 後 1 年、およびメンテナンス フェーズ全体 (約 3 年)
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ASBMT コンセンサス グレーディングごとのサイトカイン放出症候群の発生率と重症度
時間枠：コンビネーション製品投与後100日
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コンビネーション製品投与後100日
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CTCAE バージョン 5.0 によるその他の免疫関連毒性の発生率と重症度
時間枠：コンビネーション製品投与後100日
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コンビネーション製品投与後100日
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血漿Cmaxの決定によるKP1237のPK
時間枠：コンビネーション製品投与後4日
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コンビネーション製品投与後4日
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血漿Cminを決定することによるKP1237のPK
時間枠：コンビネーション製品投与後4日
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コンビネーション製品投与後4日
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血漿AUCを決定することによるKP1237のPK
時間枠：コンビネーション製品投与後4日
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コンビネーション製品投与後4日
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血漿 t1/2 を決定することによる KP1237 の PK
時間枠：コンビネーション製品投与後4日
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コンビネーション製品投与後4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV1100-101 (formerly KP001)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。