Autologinen muistia muistuttava NK-soluterapia BHV-1100:lla (entinen KP1237), pieniannoksisella IL-2:lla multippeli myeloomapotilailla
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus autologisesta muistin kaltaisesta NK-soluimmunoterapiasta yhdistelmänä KP1237:n ja pieniannoksisen IL-2:n kanssa varhaisena autologisen siirron jälkeisenä konsolidaationa minimaalisen jäännössairauspositiivisten, äskettäin diagnosoitujen multippeli myeloomapotilaiden
Tämä on avoin yhden keskuksen vaiheen 1a/1b tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää sytokiini-indusoitujen muistin kaltaisten (CIML) NK-solujen sekä KP1237:n ja pieniannoksisen IL-proteiinin ex vivo -yhdistelmätuotteen infusoinnin turvallisuus ja tehokkuus. 2 äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD+) ensimmäisessä remissiossa ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli mitattavissa oleva sairaus standardien diagnostisten kriteerien mukaisesti alkuperäisen multippelin myelooman diagnoosin aikaan
- Täyttää symptomaattisen multippelin myelooman kriteerit induktiokemoterapian aikana
- Onko siirtokelpoinen kliinisen arvion perusteella
- Valmis ASCT:hen ensimmäisessä remissiossa
- Saavuta osittainen tai parempi vaste induktiokemoterapialla ennen ASCT:tä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaisesti.
- Ole MRD+-sairaus, kun uudelleenhoito ennen kantasolujen keräämistä ja ASCT:tä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (EGOG) suorituskyvyn pistemäärä on alle 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli kuusi kuukautta
- Sinulla ei ole näyttöä aktiivisesta tai dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, lähihistoriasta (viimeiset 6 kuukautta) akuuttia sydäninfarktia, ei merkkejä vakavasta läppäsairaudesta, ja LVEF:n on oltava yli 50 % siirtoarvioinnin aikana
- Riittävä munuaisten toiminta
- Ei näyttöä keskivaikeasta/vaikeasta rajoittavasta tai obstruktiivisesta keuhkosairaudesta elinsiirron arvioinnin aikana
- Riittävä luuytimen toiminta
- Ole valmis suorittamaan CD34+-solujen keräämisen kantasolusiirtoa varten
- Ole valmis leukaferoosiin
- Riittävä maksan toiminta
- Jos olet hedelmällisessä iässä, ole valmis noudattamaan ehkäisy- ja raskaustestikäytäntöjä suosituksen mukaisesti
- Ole valmis suorittamaan luuytimen aspiraatio ja biopsia hoitosuunnitelman mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Aiemmat soluterapiat, mukaan lukien NK-soluhoito
- Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Aiempi hoito melfalaanilla
- Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Taudin eteneminen ilmoittautumishetkellä
- Ei-erittävä multippeli myelooma (määritelty normaaliksi seerumin ja virtsan immunofiksaatioksi ja normaaliksi seerumivapaan kevytketjun analyysiksi)
- Aiempi plasmasoluleukemia milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
- Hallitsematon hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio
- Potilas, joka saa muita tutkittavia tai myeloomalääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on aktiivisia kliinisesti merkittäviä autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä syöpä, joka ei ole multippeli myelooma
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikeuttavat yhdistelmävalmisteen neurologisen toksisuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV-1100 yhdistelmähoito
|
BHV-1100:n ja CIML NK -solujen sekä IVIG:n kerta-annosinfuusio, jota seuraa pieniannoksinen IL-2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus yhdistelmävalmisteen annon jälkeen
Aikaikkuna: 90-100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
90-100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmävalmisteeseen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90-100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
90-100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRD-muunnosnopeus positiivisesta negatiiviseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi ASCT:n jälkeen
|
1 vuosi ASCT:n jälkeen
|
|
PFS:n nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi yhdistelmävalmisteen hallinnon jälkeen
|
1 vuosi yhdistelmävalmisteen hallinnon jälkeen
|
|
Paras yleinen vasteprosentti kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten multippeli myelooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 90-100 päivää ASCT:n jälkeen, 1 vuosi ASCT:n jälkeen ja kaiken kaikkiaan huoltovaiheen aikana (noin 3 vuotta)
|
90-100 päivää ASCT:n jälkeen, 1 vuosi ASCT:n jälkeen ja kaiken kaikkiaan huoltovaiheen aikana (noin 3 vuotta)
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus ASBMT-konsensusluokitusta kohti
Aikaikkuna: 100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
Muiden immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
100 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
MRD:n (ClonoSEQ®) konversio positiivisesta negatiiviseksi 90-100 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 90-100 päivää ASCT:n jälkeen
|
90-100 päivää ASCT:n jälkeen
|
|
MRD-muunnosnopeus positiivisesta negatiiviseksi milloin tahansa ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon aloitus 90-100 päivää ASCT:n jälkeen taudin etenemiseen (noin 2-3 vuotta)
|
Ylläpitohoidon aloitus 90-100 päivää ASCT:n jälkeen taudin etenemiseen (noin 2-3 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi yhdistelmätuotteen hallinnon jälkeen
|
1 vuosi yhdistelmätuotteen hallinnon jälkeen
|
|
BHV-1100:n PK määrittämällä plasman Tmax
Aikaikkuna: 4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
BHV-1100:n PK määrittämällä plasman Cmax
Aikaikkuna: 4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
BHV-1100:n PK määrittämällä plasman Cmin
Aikaikkuna: 4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
BHV-1100:n PK määrittämällä plasman AUC
Aikaikkuna: 4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
|
BHV-1100:n PK määrittämällä plasman t1/2
Aikaikkuna: 4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
4 päivää yhdistelmätuotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV1100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .