此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阑尾周围脓肿中阑尾肿瘤的患病率 (PeriAPPAC-T)

2020年11月17日 更新者:Paulina Salminen、Turku University Hospital

阑尾周围脓肿患者阑尾肿瘤的患病率——一项全国性前瞻性队列研究

复杂性和非复杂性阑尾炎遵循不同的流行病学趋势,这也表明这两种不同形式的阑尾炎背后的病理生理学不同。 在 3-10% 的患者中,并发性急性阑尾炎会形成局限性阑尾周围脓肿。 临床上建立的抗生素治疗和必要时引流的做法已被证明是安全有效的,可使 90% 以上的急性炎症过程在无需手术的情况下消退。 由于阑尾炎复发风险在 5-26% 之间变化,因此对随后间隔阑尾切除术的必要性提出了质疑。

在我们的随机 Peri-APPAC 试验的试验注册期间,根据中期分析结果,研究人群的阑尾肿瘤率为 17%,该试验因伦理问题而提前终止。 对所有随访组患者进行重新评估,并向所有随访组患者提供并推荐手术。 在这次评估和额外的阑尾切除术之后,又诊断出两个肿瘤,导致整个研究组的肿瘤发生率为 20%,所有诊断的患者均超过 40 岁,而 40 岁以上患者的肿瘤发生率为 29%。

基于 40 岁以上患者的高阑尾肿瘤发生率,需要在接受间隔阑尾切除术的前瞻性患者队列中进一步评估阑尾肿瘤发生率,因为间隔阑尾切除术通常耐受性良好,并消除了遗漏可能肿瘤的风险。 在最近对 13.244 名急性阑尾炎患者进行的回顾性队列研究的系统评价中,阑尾切除术后总体阑尾肿瘤发生率为 1%,但在出现阑尾炎性肿块的患者中,肿瘤发生率从 10% 到 29% 不等。

这项全国性的前瞻性多中心队列研究旨在评估与阑尾周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。 如果有必要,建议所有连续出现阑尾周围脓肿的患者在使用抗生素治疗和引流进行初始保守治疗后进行间歇性阑尾切除术。 所有 35 岁以上的患者都会在 2 至 3 个月时进行腹腔镜间歇性阑尾切除术,这也被推荐给 18 至 35 岁的患者。 35 岁以下的无症状患者不愿接受间歇性阑尾切除术,将在初始非手术治疗后 1 年接受 MRI 随访。

研究概览

详细说明

复杂性和非复杂性阑尾炎遵循不同的流行病学趋势,这也表明这两种不同形式的阑尾炎背后的病理生理学不同。 在 3-10% 的患者中,并发性急性阑尾炎会形成局限性阑尾周围脓肿。 临床上建立的抗生素治疗和必要时引流的做法已被证明是安全有效的,可使 90% 以上的急性炎症过程在无需手术的情况下消退。 由于阑尾炎复发风险在 5-26% 之间变化,因此对随后间隔阑尾切除术的必要性提出了质疑。

在我们的随机 Peri-APPAC 试验的试验注册期间,研究人群中阑尾肿瘤的高发病率使研究人员感到震惊。 根据研究人群中阑尾肿瘤发生率为 17% 的中期分析结果,该试验基于伦理问题提前终止。 对所有随访组患者进行重新评估,并向所有随访组患者提供并推荐手术。 在这次评估和额外的阑尾切除术之后,又诊断出两个肿瘤,导致整个研究组的肿瘤发生率为 20%,所有诊断的患者均超过 40 岁,而 40 岁以上患者的肿瘤发生率为 29%。

基于 40 岁以上患者的高阑尾肿瘤发生率,需要在接受间隔阑尾切除术的前瞻性患者队列中进一步评估阑尾肿瘤发生率,因为间隔阑尾切除术通常耐受性良好,并消除了遗漏可能肿瘤的风险。 在最近对 13.244 名急性阑尾炎患者进行的回顾性队列研究的系统评价中,阑尾切除术后总体阑尾肿瘤发生率为 1%,但在出现阑尾炎性肿块的患者中,肿瘤发生率从 10% 到 29% 不等。

这项全国性的前瞻性多中心队列研究旨在评估与阑尾周围脓肿相关的阑尾肿瘤的患病率。 所有研究医院都将有一个共同的临床方案,即在必要时向所有在使用抗生素治疗和引流进行初步保守治疗后出现阑尾周围脓肿的患者推荐间歇性阑尾切除术。 考虑到阑尾肿瘤的高发率,所有 35 岁以上的患者在初始非手术治疗成功后的 2 至 3 个月进行腹腔镜间歇性阑尾切除术,这也被推荐用于 18 至 35 岁的患者。 35 岁以下的无症状患者不愿接受间歇性阑尾切除术,将在初始非手术治疗后 1 年接受 MRI 随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jenny Alajääski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经 CT、MRI 或 US 证实的阑尾周围脓肿

排除标准:

  • 患者拒绝参加,并发阑尾炎,无阑尾周围脓肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:间隔阑尾切除术
对于所有出现阑尾周围脓肿的患者,计划在初始保守治疗后 2 至 3 个月进行间歇性阑尾切除术,这被认为对所有 35 岁以上的患者都是强制性的。 如果患者年龄在 35 岁以下且无症状且不想接受手术,则将在 1 年后进行 MRI 随访。
初始非手术治疗后 2 至 3 个月间隔阑尾切除术
其他:后续核磁共振
对于所有出现阑尾周围脓肿的患者,计划在初始保守治疗后 2 至 3 个月进行间歇性阑尾切除术,这被认为对所有 35 岁以上的患者都是强制性的。 如果患者年龄在 35 岁以下且无症状且不想接受手术,则将在 1 年后进行 MRI 随访。
对于 35 岁以下不想接受手术的无症状患者,在 1 年时进行 MRI 随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阑尾周围脓肿中阑尾肿瘤的患病率
大体时间:2-3个月(间隔阑尾切除术)
阑尾周围脓肿患者阑尾肿瘤的患病率——一项全国性前瞻性队列研究
2-3个月(间隔阑尾切除术)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼓室温度
大体时间:第 0 天(初次入学时)
所有患者
第 0 天(初次入学时)
影像学(初步诊断)发现
大体时间:第 0 天(初次入学时)
所有患者
第 0 天(初次入学时)
入院时症状持续时间
大体时间:第 0 天(初次入学时)
所有患者
第 0 天(初次入学时)
化验值:CRP
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
协调研究计划
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
化验值:白细胞
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
白细胞
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
化验值:中性粒细胞
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
中性的
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
化验值:血红蛋白
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
血红蛋白
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
化验值:肌酐
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
克雷亚
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)
化验值:CEA
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)和最多 1 年,如果没有间歇性阑尾切除术
中央航空局
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)和最多 1 年,如果没有间歇性阑尾切除术
实验室价值。 Cg-A
大体时间:第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)和最多 1 年,如果没有间歇性阑尾切除术
Cg-A
第 0 天(初次入院时)最多 3-5 天(出院)和最多 1 年,如果没有间歇性阑尾切除术
主要非手术治疗
大体时间:第 0 天和最多一周
所有患者,治疗细节
第 0 天和最多一周
结肠镜检查:内窥镜检查结果和组织学
大体时间:计划间隔阑尾切除术前 2 周至 2 个月
在两个干预组
计划间隔阑尾切除术前 2 周至 2 个月
间隔阑尾切除标本组织学
大体时间:3个月时
间歇性阑尾切除术患者
3个月时
间歇性阑尾切除术后并发症
大体时间:手术时
Clavien-Dindo 分类,间隔阑尾切除术组
手术时
住院时间
大体时间:长达 2 年
所有患者均在主要治疗、间歇性阑尾切除术和随访中
长达 2 年
随访 MRI 检查结果
大体时间:在 1 年
如果患者不接受间歇性阑尾切除术
在 1 年
随访CEA
大体时间:在 1 年
随访 MRI 患者
在 1 年
后续CgA
大体时间:在 1 年
随访 MRI 患者
在 1 年
随访 MRI 后手术
大体时间:长达 10 年
对 MRI 患者进行随访
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,IPD 可根据要求从 PI 处获得。

IPD 共享时间框架

学习完成时

IPD 共享访问标准

请参阅上文。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅