虫垂周囲膿瘍における虫垂腫瘍の有病率 (PeriAPPAC-T)
虫垂周囲膿瘍を呈する患者における虫垂腫瘍の有病率 - 全国的な前向きコホート研究
合併症のある虫垂炎とそうでない虫垂炎は、異なる疫学的傾向に従い、これら 2 つの異なる形態の虫垂炎の背後にある異なる病態生理学も示唆しています。 複雑な急性虫垂炎の患者の 3 ~ 10% では、限局性虫垂周囲膿瘍の形成によって囲まれています。 必要に応じて、臨床的に確立された抗生物質療法とドレナージの実践は安全で効果的であることが示されており、手術なしで90%以上の症例で急性炎症プロセスを鎮静させることができます. その後のインターバル虫垂切除術の必要性は、虫垂炎の再発リスクが 5 ~ 26% の間で変動することから疑問視されています。
研究集団の虫垂腫瘍率が 17% である中間解析結果に基づく無作為化 Peri-APPAC 試験への試験登録中に、試験は倫理的懸念に基づいて時期尚早に終了しました。 フォローアップ群の患者全員が再評価され、手術が提案され、フォローアップ群の患者全員に勧められました。 この評価と追加の虫垂切除術の後、さらに 2 つの腫瘍が診断され、研究グループ全体で 20% の新生物発生率となり、40 歳以上の患者ですべて診断され、40 歳以上の患者の新生物発生率は 29% でした。
40 歳以上の患者の虫垂腫瘍発生率が高いことに基づいて、間隔虫垂切除術は一般に忍容性が高く、腫瘍を見逃すリスクをなくすため、間隔虫垂切除術を受ける予定の患者コホートで虫垂腫瘍発生率をさらに評価する必要があります。 13,244 人の急性虫垂炎患者を対象としたレトロスペクティブ コホート研究の最近のシステマティック レビューでは、虫垂切除後の全体的な虫垂腫瘍率は 1% でしたが、虫垂炎症性腫瘤を呈する患者では、新生物率は 10% から 29% までさまざまでした。
この全国規模の前向き多施設コホート研究は、虫垂周囲膿瘍に関連する虫垂腫瘍の有病率を評価するために設計されています。 虫垂周囲膿瘍を呈するすべての連続した患者は、必要に応じて、抗生物質療法とドレナージによる最初の保存的治療の後、間隔虫垂切除術を受けることをお勧めします。 35 歳以上のすべての患者は、2 ~ 3 か月で腹腔鏡下間隔虫垂切除術を受けます。これは、18 ~ 35 歳の患者にも推奨されます。 35 歳未満の無症候性の患者で、間隔虫垂切除術を受ける意思がない場合は、最初の非手術治療から 1 年後にフォローアップ MRI を受けます。
調査の概要
詳細な説明
合併症のある虫垂炎とそうでない虫垂炎は、異なる疫学的傾向に従い、これら 2 つの異なる形態の虫垂炎の背後にある異なる病態生理学も示唆しています。 複雑な急性虫垂炎の患者の 3 ~ 10% では、限局性虫垂周囲膿瘍の形成によって囲まれています。 必要に応じて、臨床的に確立された抗生物質療法とドレナージの実践は安全で効果的であることが示されており、手術なしで90%以上の症例で急性炎症プロセスを鎮静させることができます. その後のインターバル虫垂切除術の必要性は、虫垂炎の再発リスクが 5 ~ 26% の間で変動することから疑問視されています。
無作為化された Peri-APPAC 試験への試験登録中に、研究集団における虫垂腫瘍の発生率が高いことが研究者を驚かせました。 研究集団における虫垂腫瘍率17%の中間解析結果に基づいて、試験は倫理的懸念に基づいて時期尚早に終了した。 フォローアップ群の患者全員が再評価され、手術が提案され、フォローアップ群の患者全員に勧められました。 この評価と追加の虫垂切除術の後、さらに 2 つの腫瘍が診断され、研究グループ全体で 20% の新生物発生率となり、40 歳以上の患者ですべて診断され、40 歳以上の患者の新生物発生率は 29% でした。
40 歳以上の患者の虫垂腫瘍発生率が高いことに基づいて、間隔虫垂切除術は一般に忍容性が高く、腫瘍を見逃すリスクをなくすため、間隔虫垂切除術を受ける予定の患者コホートで虫垂腫瘍発生率をさらに評価する必要があります。 13,244 人の急性虫垂炎患者を対象としたレトロスペクティブ コホート研究の最近のシステマティック レビューでは、虫垂切除後の全体的な虫垂腫瘍率は 1% でしたが、虫垂炎症性腫瘤を呈する患者では、新生物率は 10% から 29% までさまざまでした。
この全国規模の前向き多施設コホート研究は、虫垂周囲膿瘍に関連する虫垂腫瘍の有病率を評価するために設計されています。 すべての研究病院は、必要に応じて抗生物質療法とドレナージによる最初の保存的治療の後に虫垂周囲膿瘍を呈するすべての患者に間隔虫垂切除術を推奨する共通の臨床プロトコルを持っています。 虫垂腫瘍の発生率が高いことを考慮して、35 歳以上のすべての患者は、最初の非手術治療が成功してから 2 ~ 3 か月後に腹腔鏡下間隔虫垂切除術を受けます。これは 18 ~ 35 歳の患者にも推奨されます。 35 歳未満の無症候性の患者で、間隔虫垂切除術を受ける意思がない場合は、最初の非手術治療から 1 年後にフォローアップ MRI を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paulina Salminen, prof, MD
- 電話番号:+35823130000
- メール:paulina.salminen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenny Alajääski, MD
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CT、MriまたはUSによって証明された虫垂周囲膿瘍
除外基準:
- 患者は参加を辞退し、虫垂周囲膿瘍のない複雑な虫垂炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:インターバル虫垂切除術
虫垂周囲膿瘍を呈するすべての患者に対して、最初の保存的治療の 2 ~ 3 か月後にインターバル虫垂切除術が計画されます。これは、35 歳以上のすべての患者に必須と見なされます。
患者が 35 歳未満で無症状で手術を希望しない場合は、1 年後にフォローアップ MRI が行われます。
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最初の非手術的治療の 2 ~ 3 か月後の間隔虫垂切除術
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他の:フォローアップMRI
虫垂周囲膿瘍を呈するすべての患者に対して、最初の保存的治療の 2 ~ 3 か月後にインターバル虫垂切除術が計画されます。これは、35 歳以上のすべての患者に必須と見なされます。
患者が 35 歳未満で無症状で手術を希望しない場合は、1 年後にフォローアップ MRI が行われます。
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手術を希望しない35歳未満の無症候性患者に対する1年後の追跡MRI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂周囲膿瘍における虫垂腫瘍の有病率
時間枠:2~3ヶ月(インターバル虫垂切除術)
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虫垂周囲膿瘍を呈する患者における虫垂腫瘍の有病率 - 全国的な前向きコホート研究
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2~3ヶ月(インターバル虫垂切除術)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜温度
時間枠:0日目(一次入院時)
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すべての患者
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0日目(一次入院時)
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画像(一次診断)所見
時間枠:0日目(一次入院時)
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すべての患者
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0日目(一次入院時)
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入院時の症状の持続時間
時間枠:0日目(一次入院時)
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すべての患者
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0日目(一次入院時)
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検査値:CRP
時間枠:0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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CRP
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0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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検査値:白血球
時間枠:0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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リーク
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0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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検査値:好中球
時間枠:0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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ニュートラル
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0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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検査値:ヘモグロビン
時間枠:0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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Hb
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0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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検査値:クレアチニン
時間枠:0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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クレア
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0日目(一次入院時)~3~5日(退院時)
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検査値:CEA
時間枠:0日目(初回入院時)から3~5日(退院時)まで、インターバル虫垂切除術がない場合は最長1年
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CEA
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0日目(初回入院時)から3~5日(退院時)まで、インターバル虫垂切除術がない場合は最長1年
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実験値。 Cg-A
時間枠:0日目(一次入院時)から3~5日(退院時)まで、インターバル虫垂切除術がない場合は最長1年
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Cg-A
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0日目(一次入院時)から3~5日(退院時)まで、インターバル虫垂切除術がない場合は最長1年
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非手術的一次治療
時間枠:0 日目から 1 週間まで
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すべての患者、治療の詳細
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0 日目から 1 週間まで
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大腸内視鏡検査:内視鏡所見と組織学
時間枠:予定されているインターバル虫垂切除術の 2 週間から 2 か月前
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両方の介入群で
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予定されているインターバル虫垂切除術の 2 週間から 2 か月前
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インターバル虫垂切除標本の組織学
時間枠:3ヶ月で
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インターバル虫垂切除患者
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3ヶ月で
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インターバル虫垂切除後の合併症
時間枠:手術時
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Clavien-Dindo 分類、間隔虫垂切除群
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手術時
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入院期間
時間枠:2年まで
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一次治療、インターバル虫垂切除術およびフォローアップの両方のすべての患者
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2年まで
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フォローアップMRI所見
時間枠:1年で
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間隔虫垂切除術を受けていない場合
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1年で
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フォローアップCEA
時間枠:1年で
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フォローアップMRI患者
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1年で
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フォローアップCgA
時間枠:1年で
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フォローアップMRI患者
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1年で
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フォローアップMRI後の手術
時間枠:最長10年
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MRI患者のフォローアップ
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最長10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Paulina Salminen, prof, MD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PeriAPPAC-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。