Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban (PeriAPPAC-T)

2020. november 17. frissítette: Paulina Salminen, Turku University Hospital

A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban szenvedő betegeknél – Országos prospektív kohorsz vizsgálat

A szövődményes és a nem szövődményes vakbélgyulladás eltérő epidemiológiai trendeket követ, ami szintén eltérő patofiziológiára utal a vakbélgyulladás két különböző formája mögött. A betegek 3-10%-ánál a komplikált akut vakbélgyulladást körülírt periappendicularis tályog képződése zárja be. Az antibiotikum terápia és szükség esetén drenázs klinikailag bevált gyakorlata biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, lehetővé téve, hogy az esetek több mint 90%-ában sebészeti beavatkozás nélkül enyhüljön az akut gyulladásos folyamat. Az utólagos intervallum vakbélműtét szükségességét megkérdőjelezték, a vakbélgyulladás kiújulásának kockázata 5-26% között változik.

A véletlen besorolású Peri-APPAC vizsgálatunkba való beiratkozás során az időközi analízis eredményei alapján, ahol a vizsgált populációban 17%-os vakbélrákos arány volt, a vizsgálatot etikai aggályok miatt idő előtt leállították. Az összes követési csoport betegét újraértékelték, és műtétet javasoltak és javasoltak minden követési csoport betegének. Ezt az értékelést és további vakbélműtéteket követően további két daganatot diagnosztizáltak, amelyek 20%-os daganatos megbetegedést eredményeztek a teljes vizsgálati csoportban, mindegyiket 40 év feletti betegeknél diagnosztizáltak, és a neoplazma aránya a 40 év feletti betegeknél 29% volt.

A 40 év feletti betegek magas vakbéli daganatos aránya alapján a vakbéldaganatok arányát tovább kell értékelni a leendő betegcsoportokban, akiknek intervallum-apendectomiát végeznek, mivel az intervallumban végzett vakbélműtét általában jól tolerálható, és megszünteti az esetleges daganat kihagyásának kockázatát. A 13 244 akut vakbélgyulladásban szenvedő betegen végzett retrospektív kohorszvizsgálatok közelmúltbeli szisztematikus áttekintésében a vakbélrák teljes aránya 1% volt a vakbélműtét után, de a vakbélgyulladásos tömeggel járó betegeknél a daganatok aránya 10% és 29% között változott.

Ez az országos prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat célja a periappendicularis tályoghoz kapcsolódó vakbéldaganatok prevalenciája. Minden egymást követő periappendicularis tályogban szenvedő betegnél javasolt a kezdeti konzervatív, antibiotikus kezeléssel és szükség esetén drenázsos kezelést követően intervallum appendectomia. Minden 35 év feletti betegnél 2-3 hónapos korban laparoszkópos intervallumú vakbélműtétet végeznek, és ez a 18 és 35 év közötti betegek számára is javasolt. Azok a 35 év alatti tünetmentes betegek, akik nem hajlandók intervallumbeli vakbélműtétet végezni, a kezdeti, nem műtéti kezelést követő 1 év elteltével MR-vizsgálaton vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szövődményes és a nem szövődményes vakbélgyulladás eltérő epidemiológiai trendeket követ, ami szintén eltérő patofiziológiára utal a vakbélgyulladás két különböző formája mögött. A betegek 3-10%-ánál a komplikált akut vakbélgyulladást körülírt periappendicularis tályog képződése zárja be. Az antibiotikum terápia és szükség esetén drenázs klinikailag bevált gyakorlata biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, lehetővé téve, hogy az esetek több mint 90%-ában sebészeti beavatkozás nélkül enyhüljön az akut gyulladásos folyamat. Az utólagos intervallum vakbélműtét szükségességét megkérdőjelezték, a vakbélgyulladás kiújulásának kockázata 5-26% között változik.

A randomizált Peri-APPAC vizsgálatunkba való beiratkozás során a vakbéldaganatok magas előfordulása a vizsgált populációban riasztotta a kutatókat. A vizsgálati populációban 17%-os vakbélrákos arányú időközi elemzési eredmények alapján a vizsgálatot etikai megfontolások miatt idő előtt leállították. Az összes követési csoport betegét újraértékelték, és műtétet javasoltak és javasoltak minden követési csoport betegének. Ezt az értékelést és további vakbélműtéteket követően további két daganatot diagnosztizáltak, amelyek 20%-os daganatos megbetegedést eredményeztek a teljes vizsgálati csoportban, mindegyiket 40 év feletti betegeknél diagnosztizáltak, és a neoplazma aránya a 40 év feletti betegeknél 29% volt.

A 40 év feletti betegek magas vakbéli daganatos aránya alapján a vakbéldaganatok arányát tovább kell értékelni a leendő betegcsoportokban, akiknek intervallum-apendectomiát végeznek, mivel az intervallumban végzett vakbélműtét általában jól tolerálható, és megszünteti az esetleges daganat kihagyásának kockázatát. A 13 244 akut vakbélgyulladásban szenvedő betegen végzett retrospektív kohorszvizsgálatok közelmúltbeli szisztematikus áttekintésében a vakbélrák teljes aránya 1% volt a vakbélműtét után, de a vakbélgyulladásos tömeggel járó betegeknél a daganatok aránya 10% és 29% között változott.

Ez az országos prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat célja a periappendicularis tályoghoz kapcsolódó vakbéldaganatok prevalenciája. Valamennyi vizsgálati kórházban közös klinikai protokollt alkalmaznak, mely szerint minden periappendicularis tályogban szenvedő betegnek intervallum vakbélműtétet javasolnak a kezdeti konzervatív, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással végzett kezelés után. Tekintettel a vakbéldaganatok magas arányára, minden 35 év feletti betegnél a sikeres kezdeti, nem műtéti kezelést követően 2-3 hónappal laparoszkópos intervallumú vakbélműtétet végeznek, és ez a 18 és 35 év közötti betegek számára is javasolt. Azok a 35 év alatti tünetmentes betegek, akik nem hajlandók intervallumbeli vakbélműtétet végezni, a kezdeti, nem műtéti kezelést követő 1 év elteltével MR-vizsgálaton vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jenny Alajääski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • periappendicealis tályog, amelyet CT, MRI vagy US igazolt

Kizárási kritériumok:

  • beteg nem hajlandó részt venni, komplikált vakbélgyulladás periappendicealis tályog nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intervallum vakbélműtét
Minden periappendicularis tályogban szenvedő beteg esetében a kezdeti konzervatív kezelés után 2-3 hónappal intervallumbeli vakbélműtétet terveznek, amely minden 35 év feletti betegnél kötelező. Ha a beteg 35 év alatti, tünetmentes, és nem kíván műtétet végezni, 1 éves kor után MR vizsgálatot kell végezni.
intervallum vakbéleltávolítás 2-3 hónappal a kezdeti nem műtéti kezelés után
Egyéb: Nyomon követés MRI
Minden periappendicularis tályogban szenvedő beteg esetében a kezdeti konzervatív kezelés után 2-3 hónappal intervallumbeli vakbélműtétet terveznek, amely minden 35 év feletti betegnél kötelező. Ha a beteg 35 év alatti, tünetmentes, és nem kíván műtétet végezni, 1 éves kor után MR vizsgálatot kell végezni.
1 éves követési MRI 35 év alatti tünetmentes, műtétet nem kívánó betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban
Időkeret: 2-3 hónap (intervallum vakbélműtét)
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban szenvedő betegeknél – Országos prospektív kohorsz vizsgálat
2-3 hónap (intervallum vakbélműtét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timpanikus hőmérséklet
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
Minden beteg
0. nap (elsődleges felvételnél)
Képalkotó (elsődleges diagnózis) lelet
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
Minden beteg
0. nap (elsődleges felvételnél)
A tünetek időtartama a felvételkor
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
Minden beteg
0. nap (elsődleges felvételnél)
Laboratóriumi érték: CRP
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
CRP
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Laboratóriumi érték: leukociták
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
leuk
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Laboratóriumi érték: neutrofilek
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
neutr
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Laboratóriumi érték: hemoglobin
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Hb
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Laboratóriumi érték: kreatinin
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Krea
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
Laboratóriumi érték: CEA
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
CEA
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
Laboratóriumi érték. Cg-A
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
Cg-A
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
Elsődleges nem műtéti kezelés
Időkeret: 0. nap és legfeljebb egy hét
Minden beteg, a kezelés részletei
0. nap és legfeljebb egy hét
Kolonoszkópia: endoszkópos leletek és szövettan
Időkeret: 2 hét-2 hónappal a tervezett intervallum vakbélműtét előtt
Mindkét intervenciós csoportban
2 hét-2 hónappal a tervezett intervallum vakbélműtét előtt
Intervallum vakbélműtét minta szövettana
Időkeret: 3 hónaposan
Intervallum vakbélműtétes betegek
3 hónaposan
Szövődmények az intervallum vakbélműtét után
Időkeret: a műtét idején
Clavien-Dindo osztályozás, intervallum vakbélműtét csoport
a műtét idején
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Minden beteg az elsődleges kezelésnél, az intervallumban végzett vakbélműtétnél és az utánkövetésnél egyaránt
legfeljebb 2 évig
Utánkövetési MRI leletek
Időkeret: 1 évesen
Abban az esetben, ha a beteg nem esik intervallum vakbélműtét alatt
1 évesen
a CEA nyomon követése
Időkeret: 1 évesen
MRI betegek nyomon követése
1 évesen
nyomon követés CgA
Időkeret: 1 évesen
MRI betegek nyomon követése
1 évesen
Sebészeti beavatkozás utáni MRI után
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Nyomon követés MRI betegekkel
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD igény esetén a PI-től elérhető.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd fent.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel