- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04634448
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban (PeriAPPAC-T)
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban szenvedő betegeknél – Országos prospektív kohorsz vizsgálat
A szövődményes és a nem szövődményes vakbélgyulladás eltérő epidemiológiai trendeket követ, ami szintén eltérő patofiziológiára utal a vakbélgyulladás két különböző formája mögött. A betegek 3-10%-ánál a komplikált akut vakbélgyulladást körülírt periappendicularis tályog képződése zárja be. Az antibiotikum terápia és szükség esetén drenázs klinikailag bevált gyakorlata biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, lehetővé téve, hogy az esetek több mint 90%-ában sebészeti beavatkozás nélkül enyhüljön az akut gyulladásos folyamat. Az utólagos intervallum vakbélműtét szükségességét megkérdőjelezték, a vakbélgyulladás kiújulásának kockázata 5-26% között változik.
A véletlen besorolású Peri-APPAC vizsgálatunkba való beiratkozás során az időközi analízis eredményei alapján, ahol a vizsgált populációban 17%-os vakbélrákos arány volt, a vizsgálatot etikai aggályok miatt idő előtt leállították. Az összes követési csoport betegét újraértékelték, és műtétet javasoltak és javasoltak minden követési csoport betegének. Ezt az értékelést és további vakbélműtéteket követően további két daganatot diagnosztizáltak, amelyek 20%-os daganatos megbetegedést eredményeztek a teljes vizsgálati csoportban, mindegyiket 40 év feletti betegeknél diagnosztizáltak, és a neoplazma aránya a 40 év feletti betegeknél 29% volt.
A 40 év feletti betegek magas vakbéli daganatos aránya alapján a vakbéldaganatok arányát tovább kell értékelni a leendő betegcsoportokban, akiknek intervallum-apendectomiát végeznek, mivel az intervallumban végzett vakbélműtét általában jól tolerálható, és megszünteti az esetleges daganat kihagyásának kockázatát. A 13 244 akut vakbélgyulladásban szenvedő betegen végzett retrospektív kohorszvizsgálatok közelmúltbeli szisztematikus áttekintésében a vakbélrák teljes aránya 1% volt a vakbélműtét után, de a vakbélgyulladásos tömeggel járó betegeknél a daganatok aránya 10% és 29% között változott.
Ez az országos prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat célja a periappendicularis tályoghoz kapcsolódó vakbéldaganatok prevalenciája. Minden egymást követő periappendicularis tályogban szenvedő betegnél javasolt a kezdeti konzervatív, antibiotikus kezeléssel és szükség esetén drenázsos kezelést követően intervallum appendectomia. Minden 35 év feletti betegnél 2-3 hónapos korban laparoszkópos intervallumú vakbélműtétet végeznek, és ez a 18 és 35 év közötti betegek számára is javasolt. Azok a 35 év alatti tünetmentes betegek, akik nem hajlandók intervallumbeli vakbélműtétet végezni, a kezdeti, nem műtéti kezelést követő 1 év elteltével MR-vizsgálaton vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szövődményes és a nem szövődményes vakbélgyulladás eltérő epidemiológiai trendeket követ, ami szintén eltérő patofiziológiára utal a vakbélgyulladás két különböző formája mögött. A betegek 3-10%-ánál a komplikált akut vakbélgyulladást körülírt periappendicularis tályog képződése zárja be. Az antibiotikum terápia és szükség esetén drenázs klinikailag bevált gyakorlata biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, lehetővé téve, hogy az esetek több mint 90%-ában sebészeti beavatkozás nélkül enyhüljön az akut gyulladásos folyamat. Az utólagos intervallum vakbélműtét szükségességét megkérdőjelezték, a vakbélgyulladás kiújulásának kockázata 5-26% között változik.
A randomizált Peri-APPAC vizsgálatunkba való beiratkozás során a vakbéldaganatok magas előfordulása a vizsgált populációban riasztotta a kutatókat. A vizsgálati populációban 17%-os vakbélrákos arányú időközi elemzési eredmények alapján a vizsgálatot etikai megfontolások miatt idő előtt leállították. Az összes követési csoport betegét újraértékelték, és műtétet javasoltak és javasoltak minden követési csoport betegének. Ezt az értékelést és további vakbélműtéteket követően további két daganatot diagnosztizáltak, amelyek 20%-os daganatos megbetegedést eredményeztek a teljes vizsgálati csoportban, mindegyiket 40 év feletti betegeknél diagnosztizáltak, és a neoplazma aránya a 40 év feletti betegeknél 29% volt.
A 40 év feletti betegek magas vakbéli daganatos aránya alapján a vakbéldaganatok arányát tovább kell értékelni a leendő betegcsoportokban, akiknek intervallum-apendectomiát végeznek, mivel az intervallumban végzett vakbélműtét általában jól tolerálható, és megszünteti az esetleges daganat kihagyásának kockázatát. A 13 244 akut vakbélgyulladásban szenvedő betegen végzett retrospektív kohorszvizsgálatok közelmúltbeli szisztematikus áttekintésében a vakbélrák teljes aránya 1% volt a vakbélműtét után, de a vakbélgyulladásos tömeggel járó betegeknél a daganatok aránya 10% és 29% között változott.
Ez az országos prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat célja a periappendicularis tályoghoz kapcsolódó vakbéldaganatok prevalenciája. Valamennyi vizsgálati kórházban közös klinikai protokollt alkalmaznak, mely szerint minden periappendicularis tályogban szenvedő betegnek intervallum vakbélműtétet javasolnak a kezdeti konzervatív, antibiotikus terápiával és szükség esetén drenázással végzett kezelés után. Tekintettel a vakbéldaganatok magas arányára, minden 35 év feletti betegnél a sikeres kezdeti, nem műtéti kezelést követően 2-3 hónappal laparoszkópos intervallumú vakbélműtétet végeznek, és ez a 18 és 35 év közötti betegek számára is javasolt. Azok a 35 év alatti tünetmentes betegek, akik nem hajlandók intervallumbeli vakbélműtétet végezni, a kezdeti, nem műtéti kezelést követő 1 év elteltével MR-vizsgálaton vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonszám: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenny Alajääski, MD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- periappendicealis tályog, amelyet CT, MRI vagy US igazolt
Kizárási kritériumok:
- beteg nem hajlandó részt venni, komplikált vakbélgyulladás periappendicealis tályog nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intervallum vakbélműtét
Minden periappendicularis tályogban szenvedő beteg esetében a kezdeti konzervatív kezelés után 2-3 hónappal intervallumbeli vakbélműtétet terveznek, amely minden 35 év feletti betegnél kötelező.
Ha a beteg 35 év alatti, tünetmentes, és nem kíván műtétet végezni, 1 éves kor után MR vizsgálatot kell végezni.
|
intervallum vakbéleltávolítás 2-3 hónappal a kezdeti nem műtéti kezelés után
|
|
Egyéb: Nyomon követés MRI
Minden periappendicularis tályogban szenvedő beteg esetében a kezdeti konzervatív kezelés után 2-3 hónappal intervallumbeli vakbélműtétet terveznek, amely minden 35 év feletti betegnél kötelező.
Ha a beteg 35 év alatti, tünetmentes, és nem kíván műtétet végezni, 1 éves kor után MR vizsgálatot kell végezni.
|
1 éves követési MRI 35 év alatti tünetmentes, műtétet nem kívánó betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban
Időkeret: 2-3 hónap (intervallum vakbélműtét)
|
A vakbéldaganatok prevalenciája periappendicularis tályogban szenvedő betegeknél – Országos prospektív kohorsz vizsgálat
|
2-3 hónap (intervallum vakbélműtét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timpanikus hőmérséklet
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
|
Minden beteg
|
0. nap (elsődleges felvételnél)
|
|
Képalkotó (elsődleges diagnózis) lelet
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
|
Minden beteg
|
0. nap (elsődleges felvételnél)
|
|
A tünetek időtartama a felvételkor
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételnél)
|
Minden beteg
|
0. nap (elsődleges felvételnél)
|
|
Laboratóriumi érték: CRP
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
CRP
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
|
Laboratóriumi érték: leukociták
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
leuk
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
|
Laboratóriumi érték: neutrofilek
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
neutr
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
|
Laboratóriumi érték: hemoglobin
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
Hb
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
|
Laboratóriumi érték: kreatinin
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
Krea
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi elbocsátás)
|
|
Laboratóriumi érték: CEA
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
|
CEA
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
|
|
Laboratóriumi érték. Cg-A
Időkeret: 0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
|
Cg-A
|
0. nap (elsődleges felvételkor) 3-5 napig (kórházi hazabocsátás) és 1 évig, ha nincs intervallum vakbélműtét
|
|
Elsődleges nem műtéti kezelés
Időkeret: 0. nap és legfeljebb egy hét
|
Minden beteg, a kezelés részletei
|
0. nap és legfeljebb egy hét
|
|
Kolonoszkópia: endoszkópos leletek és szövettan
Időkeret: 2 hét-2 hónappal a tervezett intervallum vakbélműtét előtt
|
Mindkét intervenciós csoportban
|
2 hét-2 hónappal a tervezett intervallum vakbélműtét előtt
|
|
Intervallum vakbélműtét minta szövettana
Időkeret: 3 hónaposan
|
Intervallum vakbélműtétes betegek
|
3 hónaposan
|
|
Szövődmények az intervallum vakbélműtét után
Időkeret: a műtét idején
|
Clavien-Dindo osztályozás, intervallum vakbélműtét csoport
|
a műtét idején
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Minden beteg az elsődleges kezelésnél, az intervallumban végzett vakbélműtétnél és az utánkövetésnél egyaránt
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Utánkövetési MRI leletek
Időkeret: 1 évesen
|
Abban az esetben, ha a beteg nem esik intervallum vakbélműtét alatt
|
1 évesen
|
|
a CEA nyomon követése
Időkeret: 1 évesen
|
MRI betegek nyomon követése
|
1 évesen
|
|
nyomon követés CgA
Időkeret: 1 évesen
|
MRI betegek nyomon követése
|
1 évesen
|
|
Sebészeti beavatkozás utáni MRI után
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Nyomon követés MRI betegekkel
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gyulladás
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Suppuration
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vakbél neoplazmák
- Tályog
- Vakbélgyulladás
- Appendiciális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeriAPPAC-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .