Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van appendiceale tumoren in periappendiculair abces (PeriAPPAC-T)

17 november 2020 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

De prevalentie van appendiceale tumoren bij patiënten met een periappendiculair abces - een landelijke prospectieve cohortstudie

Gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis volgen verschillende epidemiologische trends die ook wijzen op een verschillende pathofysiologie achter deze twee verschillende vormen van appendicitis. Bij 3-10% van de patiënten wordt gecompliceerde acute appendicitis omsloten door de vorming van een omlijnd periapendiculair abces. De klinisch gevestigde praktijk van antibiotische therapie en drainage, indien nodig, is veilig en effectief gebleken, waardoor het acute ontstekingsproces in meer dan 90% van de gevallen zonder operatie kan verdwijnen. De noodzaak van een daaropvolgende interval-appendectomie is in twijfel getrokken, waarbij het risico op herhaling van appendicitis varieert tussen 5-26%.

Tijdens de proefinschrijving in onze gerandomiseerde Peri-APPAC-studie op basis van de tussentijdse analyseresultaten met 17% blindedarmtumorpercentage in de onderzoekspopulatie, werd de studie voortijdig beëindigd op basis van ethische bezwaren. Alle patiënten uit de follow-upgroep werden opnieuw geëvalueerd en een operatie werd aangeboden en aanbevolen aan alle patiënten in de follow-upgroep. Na deze beoordeling en aanvullende appendectomieën werden nog twee tumoren gediagnosticeerd, resulterend in een neoplasmapercentage van 20% in de hele onderzoeksgroep, alle gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 40 jaar en het neoplasmapercentage bij patiënten ouder dan 40 jaar was 29%.

Op basis van het hoge aantal appendicale tumoren bij patiënten ouder dan 40 jaar, moet het aantal appendix-neoplasmata verder worden geëvalueerd in toekomstige patiëntencohorten die een interval-appendectomie ondergaan, aangezien een interval-appendectomie over het algemeen goed wordt verdragen en het risico op het missen van een mogelijke tumor wegneemt. In een recente systematische review van retrospectieve cohortstudies met 13.244 patiënten met acute appendicitis was het totale percentage appendixtumoren 1% na appendectomie, maar bij patiënten met appendixontstekingsmassa varieerde het aantal neoplasmata van 10% tot 29%.

Deze landelijke prospectieve multicenter cohortstudie is opgezet om de prevalentie van blindedarmtumoren geassocieerd met een periapendiculair abces te beoordelen. Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces wordt aanbevolen om een ​​interval appendectomie te ondergaan na een initiële conservatieve behandeling met antibiotische therapie en drainage, indien nodig. Alle patiënten ouder dan 35 jaar ondergaan laparoscopische appendectomie na 2 tot 3 maanden en dit wordt ook aanbevolen voor patiënten tussen 18 en 35 jaar. Asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen interval appendectomie willen ondergaan, zullen 1 jaar na de initiële niet-operatieve behandeling een follow-up MRI ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis volgen verschillende epidemiologische trends die ook wijzen op een verschillende pathofysiologie achter deze twee verschillende vormen van appendicitis. Bij 3-10% van de patiënten wordt gecompliceerde acute appendicitis omsloten door de vorming van een omlijnd periapendiculair abces. De klinisch gevestigde praktijk van antibiotische therapie en drainage, indien nodig, is veilig en effectief gebleken, waardoor het acute ontstekingsproces in meer dan 90% van de gevallen zonder operatie kan verdwijnen. De noodzaak van een daaropvolgende interval-appendectomie is in twijfel getrokken, waarbij het risico op herhaling van appendicitis varieert tussen 5-26%.

Tijdens de proefinschrijving in onze gerandomiseerde Peri-APPAC-studie verontrustten de onderzoekers de hoge incidentie van blindedarmtumoren in de onderzoekspopulatie. Op basis van de tussentijdse analyseresultaten met 17% blindedarmtumor in de onderzoekspopulatie, werd het onderzoek voortijdig beëindigd op basis van ethische bezwaren. Alle patiënten uit de follow-upgroep werden opnieuw geëvalueerd en een operatie werd aangeboden en aanbevolen aan alle patiënten in de follow-upgroep. Na deze beoordeling en aanvullende appendectomieën werden nog twee tumoren gediagnosticeerd, resulterend in een neoplasmapercentage van 20% in de hele onderzoeksgroep, alle gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 40 jaar en het neoplasmapercentage bij patiënten ouder dan 40 jaar was 29%.

Op basis van het hoge aantal appendicale tumoren bij patiënten ouder dan 40 jaar, moet het aantal appendix-neoplasmata verder worden geëvalueerd in toekomstige patiëntencohorten die een interval-appendectomie ondergaan, aangezien een interval-appendectomie over het algemeen goed wordt verdragen en het risico op het missen van een mogelijke tumor wegneemt. In een recente systematische review van retrospectieve cohortstudies met 13.244 patiënten met acute appendicitis was het totale percentage appendixtumoren 1% na appendectomie, maar bij patiënten met appendixontstekingsmassa varieerde het aantal neoplasmata van 10% tot 29%.

Deze landelijke prospectieve multicenter cohortstudie is opgezet om de prevalentie van blindedarmtumoren geassocieerd met een periapendiculair abces te beoordelen. Alle onderzoeksziekenhuizen zullen een gemeenschappelijk klinisch protocol hebben voor het aanbevelen van een appendectomie met een interval aan alle patiënten met een periapendiculair abces na initiële conservatieve behandeling met antibiotische therapie en drainage, indien nodig. Gezien het hoge percentage appendicale neoplasmata, zullen alle patiënten ouder dan 35 jaar een laparoscopische intervalappendectomie ondergaan 2 tot 3 maanden na de succesvolle initiële niet-operatieve behandeling en dit wordt ook aanbevolen voor patiënten tussen 18 en 35 jaar. Asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen interval appendectomie willen ondergaan, zullen 1 jaar na de initiële niet-operatieve behandeling een follow-up MRI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jenny Alajääski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • periapendiceaal abces bewezen door CT, MRI of US

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt weigert deel te nemen, gecompliceerde appendicitis zonder periapendiceaal abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interval appendectomie
Voor alle patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces, is een intervalappendectomie gepland 2 tot 3 maanden na de initiële conservatieve behandeling, die als verplicht wordt beschouwd voor alle patiënten ouder dan 35 jaar. Als een patiënt jonger is dan 35 jaar en asymptomatisch is en geen operatie wil ondergaan, wordt na 1 jaar een vervolg-MRI uitgevoerd.
interval appendectomie 2 tot 3 maanden na de initiële niet-operatieve behandeling
Ander: Vervolg-MRI
Voor alle patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces, is een intervalappendectomie gepland 2 tot 3 maanden na de initiële conservatieve behandeling, die als verplicht wordt beschouwd voor alle patiënten ouder dan 35 jaar. Als een patiënt jonger is dan 35 jaar en asymptomatisch is en geen operatie wil ondergaan, wordt na 1 jaar een vervolg-MRI uitgevoerd.
follow-up MRI na 1 jaar voor asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen operatie willen ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van appendiceale tumoren in periappendiculair abces
Tijdsspanne: 2-3 maanden (interval appendectomie)
De prevalentie van appendiceale tumoren bij patiënten met een periappendiculair abces - een landelijke prospectieve cohortstudie
2-3 maanden (interval appendectomie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanische temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
Alle patiënten
Dag 0 (bij primaire opname)
Beeldvorming (primaire diagnose) bevinding
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
Alle patiënten
Dag 0 (bij primaire opname)
Duur van de symptomen bij opname
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
Alle patiënten
Dag 0 (bij primaire opname)
Laboratoriumwaarde: CRP
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
CRP
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Laboratoriumwaarde: leukocyten
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
leuk
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Laboratoriumwaarde: neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
neutr
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Laboratoriumwaarde: hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Hb
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Laboratoriumwaarde: kreatinine
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Krea
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Laboratoriumwaarde: CEA
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
CEA
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
Laboratorium waarde. Cg-A
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
Cg-A
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
Primaire niet-operatieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en tot een week
Alle patiënten, behandelingsgegevens
Dag 0 en tot een week
Colonoscopie: endoscopische bevindingen en histologie
Tijdsspanne: 2 weken tot 2 maanden voorafgaand aan geplande appendectomie
In beide interventiegroepen
2 weken tot 2 maanden voorafgaand aan geplande appendectomie
Interval appendectomie specimen histologie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Interval appendectomie patiënten
Op 3 maanden
Complicaties na interval appendectomie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Clavien-Dindo classificatie, interval appendectomie groep
op het moment van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Alle patiënten zowel bij primaire behandeling, interval appendectomie als follow-up
tot 2 jaar
Follow-up MRI-bevindingen
Tijdsspanne: op 1 jaar
In het geval dat de patiënt geen interval appendectomie ondergaat
op 1 jaar
vervolg CAO
Tijdsspanne: op 1 jaar
Follow-up MRI-patiënten
op 1 jaar
vervolg CgA
Tijdsspanne: op 1 jaar
Follow-up MRI-patiënten
op 1 jaar
Chirurgie na vervolg MRI
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Follow-up van MRI-patiënten
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is indien nodig op verzoek verkrijgbaar bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie hierboven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Interval appendectomie

3
Abonneren