- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04634448
De prevalentie van appendiceale tumoren in periappendiculair abces (PeriAPPAC-T)
De prevalentie van appendiceale tumoren bij patiënten met een periappendiculair abces - een landelijke prospectieve cohortstudie
Gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis volgen verschillende epidemiologische trends die ook wijzen op een verschillende pathofysiologie achter deze twee verschillende vormen van appendicitis. Bij 3-10% van de patiënten wordt gecompliceerde acute appendicitis omsloten door de vorming van een omlijnd periapendiculair abces. De klinisch gevestigde praktijk van antibiotische therapie en drainage, indien nodig, is veilig en effectief gebleken, waardoor het acute ontstekingsproces in meer dan 90% van de gevallen zonder operatie kan verdwijnen. De noodzaak van een daaropvolgende interval-appendectomie is in twijfel getrokken, waarbij het risico op herhaling van appendicitis varieert tussen 5-26%.
Tijdens de proefinschrijving in onze gerandomiseerde Peri-APPAC-studie op basis van de tussentijdse analyseresultaten met 17% blindedarmtumorpercentage in de onderzoekspopulatie, werd de studie voortijdig beëindigd op basis van ethische bezwaren. Alle patiënten uit de follow-upgroep werden opnieuw geëvalueerd en een operatie werd aangeboden en aanbevolen aan alle patiënten in de follow-upgroep. Na deze beoordeling en aanvullende appendectomieën werden nog twee tumoren gediagnosticeerd, resulterend in een neoplasmapercentage van 20% in de hele onderzoeksgroep, alle gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 40 jaar en het neoplasmapercentage bij patiënten ouder dan 40 jaar was 29%.
Op basis van het hoge aantal appendicale tumoren bij patiënten ouder dan 40 jaar, moet het aantal appendix-neoplasmata verder worden geëvalueerd in toekomstige patiëntencohorten die een interval-appendectomie ondergaan, aangezien een interval-appendectomie over het algemeen goed wordt verdragen en het risico op het missen van een mogelijke tumor wegneemt. In een recente systematische review van retrospectieve cohortstudies met 13.244 patiënten met acute appendicitis was het totale percentage appendixtumoren 1% na appendectomie, maar bij patiënten met appendixontstekingsmassa varieerde het aantal neoplasmata van 10% tot 29%.
Deze landelijke prospectieve multicenter cohortstudie is opgezet om de prevalentie van blindedarmtumoren geassocieerd met een periapendiculair abces te beoordelen. Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces wordt aanbevolen om een interval appendectomie te ondergaan na een initiële conservatieve behandeling met antibiotische therapie en drainage, indien nodig. Alle patiënten ouder dan 35 jaar ondergaan laparoscopische appendectomie na 2 tot 3 maanden en dit wordt ook aanbevolen voor patiënten tussen 18 en 35 jaar. Asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen interval appendectomie willen ondergaan, zullen 1 jaar na de initiële niet-operatieve behandeling een follow-up MRI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecompliceerde en ongecompliceerde appendicitis volgen verschillende epidemiologische trends die ook wijzen op een verschillende pathofysiologie achter deze twee verschillende vormen van appendicitis. Bij 3-10% van de patiënten wordt gecompliceerde acute appendicitis omsloten door de vorming van een omlijnd periapendiculair abces. De klinisch gevestigde praktijk van antibiotische therapie en drainage, indien nodig, is veilig en effectief gebleken, waardoor het acute ontstekingsproces in meer dan 90% van de gevallen zonder operatie kan verdwijnen. De noodzaak van een daaropvolgende interval-appendectomie is in twijfel getrokken, waarbij het risico op herhaling van appendicitis varieert tussen 5-26%.
Tijdens de proefinschrijving in onze gerandomiseerde Peri-APPAC-studie verontrustten de onderzoekers de hoge incidentie van blindedarmtumoren in de onderzoekspopulatie. Op basis van de tussentijdse analyseresultaten met 17% blindedarmtumor in de onderzoekspopulatie, werd het onderzoek voortijdig beëindigd op basis van ethische bezwaren. Alle patiënten uit de follow-upgroep werden opnieuw geëvalueerd en een operatie werd aangeboden en aanbevolen aan alle patiënten in de follow-upgroep. Na deze beoordeling en aanvullende appendectomieën werden nog twee tumoren gediagnosticeerd, resulterend in een neoplasmapercentage van 20% in de hele onderzoeksgroep, alle gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 40 jaar en het neoplasmapercentage bij patiënten ouder dan 40 jaar was 29%.
Op basis van het hoge aantal appendicale tumoren bij patiënten ouder dan 40 jaar, moet het aantal appendix-neoplasmata verder worden geëvalueerd in toekomstige patiëntencohorten die een interval-appendectomie ondergaan, aangezien een interval-appendectomie over het algemeen goed wordt verdragen en het risico op het missen van een mogelijke tumor wegneemt. In een recente systematische review van retrospectieve cohortstudies met 13.244 patiënten met acute appendicitis was het totale percentage appendixtumoren 1% na appendectomie, maar bij patiënten met appendixontstekingsmassa varieerde het aantal neoplasmata van 10% tot 29%.
Deze landelijke prospectieve multicenter cohortstudie is opgezet om de prevalentie van blindedarmtumoren geassocieerd met een periapendiculair abces te beoordelen. Alle onderzoeksziekenhuizen zullen een gemeenschappelijk klinisch protocol hebben voor het aanbevelen van een appendectomie met een interval aan alle patiënten met een periapendiculair abces na initiële conservatieve behandeling met antibiotische therapie en drainage, indien nodig. Gezien het hoge percentage appendicale neoplasmata, zullen alle patiënten ouder dan 35 jaar een laparoscopische intervalappendectomie ondergaan 2 tot 3 maanden na de succesvolle initiële niet-operatieve behandeling en dit wordt ook aanbevolen voor patiënten tussen 18 en 35 jaar. Asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen interval appendectomie willen ondergaan, zullen 1 jaar na de initiële niet-operatieve behandeling een follow-up MRI ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenny Alajääski, MD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- periapendiceaal abces bewezen door CT, MRI of US
Uitsluitingscriteria:
- patiënt weigert deel te nemen, gecompliceerde appendicitis zonder periapendiceaal abces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interval appendectomie
Voor alle patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces, is een intervalappendectomie gepland 2 tot 3 maanden na de initiële conservatieve behandeling, die als verplicht wordt beschouwd voor alle patiënten ouder dan 35 jaar.
Als een patiënt jonger is dan 35 jaar en asymptomatisch is en geen operatie wil ondergaan, wordt na 1 jaar een vervolg-MRI uitgevoerd.
|
interval appendectomie 2 tot 3 maanden na de initiële niet-operatieve behandeling
|
Ander: Vervolg-MRI
Voor alle patiënten die zich presenteren met een periapendiculair abces, is een intervalappendectomie gepland 2 tot 3 maanden na de initiële conservatieve behandeling, die als verplicht wordt beschouwd voor alle patiënten ouder dan 35 jaar.
Als een patiënt jonger is dan 35 jaar en asymptomatisch is en geen operatie wil ondergaan, wordt na 1 jaar een vervolg-MRI uitgevoerd.
|
follow-up MRI na 1 jaar voor asymptomatische patiënten jonger dan 35 jaar die geen operatie willen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prevalentie van appendiceale tumoren in periappendiculair abces
Tijdsspanne: 2-3 maanden (interval appendectomie)
|
De prevalentie van appendiceale tumoren bij patiënten met een periappendiculair abces - een landelijke prospectieve cohortstudie
|
2-3 maanden (interval appendectomie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tympanische temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
|
Alle patiënten
|
Dag 0 (bij primaire opname)
|
Beeldvorming (primaire diagnose) bevinding
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
|
Alle patiënten
|
Dag 0 (bij primaire opname)
|
Duur van de symptomen bij opname
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname)
|
Alle patiënten
|
Dag 0 (bij primaire opname)
|
Laboratoriumwaarde: CRP
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
CRP
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Laboratoriumwaarde: leukocyten
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
leuk
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Laboratoriumwaarde: neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
neutr
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Laboratoriumwaarde: hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Hb
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Laboratoriumwaarde: kreatinine
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Krea
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Laboratoriumwaarde: CEA
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
|
CEA
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
|
Laboratorium waarde. Cg-A
Tijdsspanne: Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
|
Cg-A
|
Dag 0 (bij primaire opname) tot 3-5 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en tot 1 jaar, indien geen interval appendectomie
|
Primaire niet-operatieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en tot een week
|
Alle patiënten, behandelingsgegevens
|
Dag 0 en tot een week
|
Colonoscopie: endoscopische bevindingen en histologie
Tijdsspanne: 2 weken tot 2 maanden voorafgaand aan geplande appendectomie
|
In beide interventiegroepen
|
2 weken tot 2 maanden voorafgaand aan geplande appendectomie
|
Interval appendectomie specimen histologie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Interval appendectomie patiënten
|
Op 3 maanden
|
Complicaties na interval appendectomie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Clavien-Dindo classificatie, interval appendectomie groep
|
op het moment van de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Alle patiënten zowel bij primaire behandeling, interval appendectomie als follow-up
|
tot 2 jaar
|
Follow-up MRI-bevindingen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
In het geval dat de patiënt geen interval appendectomie ondergaat
|
op 1 jaar
|
vervolg CAO
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Follow-up MRI-patiënten
|
op 1 jaar
|
vervolg CgA
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Follow-up MRI-patiënten
|
op 1 jaar
|
Chirurgie na vervolg MRI
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Follow-up van MRI-patiënten
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ontsteking
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Ettering
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Cecal neoplasmata
- Abces
- Appendicitis
- Appendicale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PeriAPPAC-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis
Klinische onderzoeken op Interval appendectomie
-
Clinic RoderbirkenOnbekendCardiovasculaire gebeurtenissenDuitsland
-
Hunter College of City University of New YorkWerving
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University; Ysleta...VoltooidPsychologie, sociaal | Voeding | GedragsveranderingenVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkIngetrokken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Voltooid
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidArteriële stijfheidEgypte
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...BeëindigdInstabiele angina pectoris | Acuut myocardinfarct | Terugkerend myocardinfarctFinland