Periappendicular 농양에서 충수 종양의 유병률 (PeriAPPAC-T)
충수돌기 주위 농양을 나타내는 환자에서 충수 종양의 유병률 - 전국적 전향적 코호트 연구
복잡하고 복잡하지 않은 맹장염은 서로 다른 역학적 경향을 따르며 또한 이 두 가지 다른 형태의 맹장염 뒤에 있는 다른 병태생리학을 시사합니다. 환자의 3-10%에서 복잡한 급성 충수염은 폐쇄된 충수돌기 주위 농양의 형성으로 둘러싸여 있습니다. 필요한 경우 임상적으로 확립된 항생제 치료 및 배농법은 안전하고 효과적인 것으로 입증되어 수술 없이 90% 이상의 사례에서 급성 염증 과정을 가라앉힐 수 있습니다. 후속 간격 충수 절제술의 필요성은 충수염 재발 위험이 5-26%로 다양하다는 점에 의문을 제기했습니다.
연구 모집단에서 충수 종양 발생률이 17%인 중간 분석 결과에 기반한 무작위 Peri-APPAC 시험에 시험 등록하는 동안 윤리적 문제로 시험이 조기 종료되었습니다. 모든 후속 그룹 환자는 재평가되었고 모든 후속 그룹 환자에게 수술이 제안되고 권장되었습니다. 이 평가 및 추가 충수 절제술 후, 40세 이상의 환자에서 진단된 전체 연구 그룹에서 20%의 신생물 비율을 초래하는 2개의 추가 종양이 진단되었고 40세 이상의 환자의 신생물 비율은 29%였습니다.
40세 이상 환자의 높은 충수돌기 종양 발생률을 기준으로, 간격 충수 절제술은 일반적으로 내약성이 우수하고 가능한 종양을 놓칠 위험을 없애기 때문에 간격 충수 절제술을 받는 전향적 환자 코호트에서 충수 종양 발생률을 추가로 평가해야 합니다. 13,244명의 급성 충수염 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구의 최근 체계적 검토에서 충수 절제술 후 전체 충수돌기 종양 발생률은 1%였지만 충수돌기 염증성 종괴가 있는 환자의 신생물 발생률은 10%에서 29%까지 다양했습니다.
이 전국적인 전향적 다기관 코호트 연구는 충수 주위 농양과 관련된 충수돌기 종양의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. periappendicular 농양을 나타내는 모든 연속적인 환자는 항생제 요법 및 배액을 통한 초기 보존적 치료 후 필요한 경우 간격 충수 절제술을 시행하는 것이 좋습니다. 35세 이상의 모든 환자는 2~3개월에 복강경 간격 충수 절제술을 받게 되며 이는 18~35세 환자에게도 권장됩니다. 간간 충수 절제술을 받을 의사가 없는 35세 미만의 무증상 환자는 초기 비수술적 치료 후 1년 후에 추적 MRI를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
복잡하고 복잡하지 않은 맹장염은 서로 다른 역학적 경향을 따르며 또한 이 두 가지 다른 형태의 맹장염 뒤에 있는 다른 병태생리학을 시사합니다. 환자의 3-10%에서 복잡한 급성 충수염은 폐쇄된 충수돌기 주위 농양의 형성으로 둘러싸여 있습니다. 필요한 경우 임상적으로 확립된 항생제 치료 및 배농법은 안전하고 효과적인 것으로 입증되어 수술 없이 90% 이상의 사례에서 급성 염증 과정을 가라앉힐 수 있습니다. 후속 간격 충수 절제술의 필요성은 충수염 재발 위험이 5-26%로 다양하다는 점에 의문을 제기했습니다.
무작위 Peri-APPAC 시험에 등록하는 동안 연구 인구에서 맹장 종양의 높은 발생률이 연구원을 놀라게 했습니다. 연구 모집단의 충수돌기 종양 발생률이 17%인 중간 분석 결과에 따르면 임상시험은 윤리적 문제로 인해 조기 종료되었습니다. 모든 후속 그룹 환자는 재평가되었고 모든 후속 그룹 환자에게 수술이 제안되고 권장되었습니다. 이 평가 및 추가 충수 절제술 후, 40세 이상의 환자에서 진단된 전체 연구 그룹에서 20%의 신생물 비율을 초래하는 2개의 추가 종양이 진단되었고 40세 이상의 환자의 신생물 비율은 29%였습니다.
40세 이상 환자의 높은 충수돌기 종양 발생률을 기준으로, 간격 충수 절제술은 일반적으로 내약성이 우수하고 가능한 종양을 놓칠 위험을 없애기 때문에 간격 충수 절제술을 받는 전향적 환자 코호트에서 충수 종양 발생률을 추가로 평가해야 합니다. 13,244명의 급성 충수염 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구의 최근 체계적 검토에서 충수 절제술 후 전체 충수돌기 종양 발생률은 1%였지만 충수돌기 염증성 종괴가 있는 환자의 신생물 발생률은 10%에서 29%까지 다양했습니다.
이 전국적인 전향적 다기관 코호트 연구는 충수 주위 농양과 관련된 충수돌기 종양의 유병률을 평가하기 위해 고안되었습니다. 모든 연구 병원은 필요한 경우 항생제 요법 및 배농을 통한 초기 보존적 치료 후 충수돌기 주위 농양을 나타내는 모든 환자에게 간격 충수 절제술을 권장하는 공통 임상 프로토콜을 갖게 됩니다. 충수돌기종양 발생률이 높은 점을 고려하여 35세 이상의 모든 환자는 성공적인 초기 비수술적 치료 후 2~3개월에 복강경간격 충수절제술을 시행하게 되며, 이는 18~35세 환자에게도 권장된다. 간간 충수 절제술을 받을 의사가 없는 35세 미만의 무증상 환자는 초기 비수술적 치료 후 1년 후에 추적 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulina Salminen, prof, MD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: paulina.salminen@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Alajääski, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT, MRI 또는 US로 입증된 충수돌기 농양
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부하고, 충수돌기 주위 농양이 없는 복잡한 충수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간격 충수 절제술
Periappendicular 농양을 나타내는 모든 환자의 경우, 초기 보존적 치료 후 2~3개월에 간헐 충수 절제술을 계획하며, 이는 35세 이상의 모든 환자에게 필수로 간주됩니다.
환자가 35세 미만이고 증상이 없고 수술을 원하지 않는 경우 1년 후에 추적 MRI를 시행합니다.
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초기 비수술적 치료 후 2~3개월 간격 충수 절제술
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다른: 후속 MRI
Periappendicular 농양을 나타내는 모든 환자의 경우, 초기 보존적 치료 후 2~3개월에 간헐 충수 절제술을 계획하며, 이는 35세 이상의 모든 환자에게 필수로 간주됩니다.
환자가 35세 미만이고 증상이 없고 수술을 원하지 않는 경우 1년 후에 추적 MRI를 시행합니다.
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수술을 원하지 않는 35세 미만의 무증상 환자에 대한 1년 추적 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Periappendicular 농양에서 충수 종양의 유병률
기간: 2~3개월(간격 충수 절제술)
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충수돌기 주위 농양을 나타내는 환자에서 충수 종양의 유병률 - 전국적 전향적 코호트 연구
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2~3개월(간격 충수 절제술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고막 온도
기간: 0일차(기본 입장)
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모든 환자
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0일차(기본 입장)
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이미징(일차 진단) 소견
기간: 0일차(기본 입장)
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모든 환자
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0일차(기본 입장)
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입원 시 증상 지속 기간
기간: 0일차(기본 입장)
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모든 환자
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0일차(기본 입장)
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실험실 값: CRP
기간: 0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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CRP
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0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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실험실 값: 백혈구
기간: 0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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루크
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0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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실험실 값: 호중구
기간: 0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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중성자
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0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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실험실 값: 헤모글로빈
기간: 0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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Hb
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0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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실험실 값: 크레아티닌
기간: 0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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크레아
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0일(1차 입원 시) ~ 3~5일(퇴원일)
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실험실 값: CEA
기간: 0일(초기 입원) 최대 3-5일(퇴원) 및 최대 1년(간격 충수 절제술이 없는 경우)
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CEA
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0일(초기 입원) 최대 3-5일(퇴원) 및 최대 1년(간격 충수 절제술이 없는 경우)
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실험실 가치. CG-A
기간: 0일(초기 입원) 최대 3-5일(퇴원) 및 간격 충수 절제술이 없는 경우 최대 1년
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CG-A
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0일(초기 입원) 최대 3-5일(퇴원) 및 간격 충수 절제술이 없는 경우 최대 1년
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기본 비수술 치료
기간: 0일 및 최대 1주일
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모든 환자, 치료내역
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0일 및 최대 1주일
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대장내시경 검사: 내시경 소견 및 조직학
기간: 계획 간격 충수 절제술 2주~2개월 전
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두 개입 그룹 모두에서
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계획 간격 충수 절제술 2주~2개월 전
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간격 맹장 절제술 표본 조직학
기간: 3개월
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간격 충수 절제술 환자
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3개월
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간격 충수 절제술 후 합병증
기간: 수술 당시
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Clavien-Dindo 분류, 간격 충수 절제술 그룹
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수술 당시
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입원 기간
기간: 최대 2년
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1차 치료, 간헐 충수 절제술 및 후속 조치 모두에서 모든 환자
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최대 2년
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후속 MRI 소견
기간: 1년에
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간헐 충수 절제술을 받지 않은 경우
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1년에
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후속 CEA
기간: 1년에
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후속 MRI 환자
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1년에
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후속 CgA
기간: 1년에
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후속 MRI 환자
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1년에
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후속 MRI 후 수술
기간: 최대 10년
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MRI 환자에 대한 후속 조치
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PeriAPPAC-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간격 충수 절제술에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한