Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av blindtarmstumörer i periappendikulär abscess (PeriAPPAC-T)

17 november 2020 uppdaterad av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Prevalensen av appendixtumörer hos patienter som uppvisar en periappendikulär abscess - en rikstäckande prospektiv kohortstudie

Komplicerad och okomplicerad blindtarmsinflammation följer olika epidemiologiska trender, vilket också tyder på olika patofysiologi bakom dessa två olika former av blindtarmsinflammation. Hos 3-10% av patienterna är komplicerad akut blindtarmsinflammation innesluten av bildandet av en omskriven periappendikulär abscess. Den kliniskt etablerade metoden med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt, har visat sig vara säker och effektiv, vilket gör att den akuta inflammatoriska processen kan avta i mer än 90 % av fallen utan operation. Behovet av efterföljande intervall blindtarmsoperation har ifrågasatts med risk för återfall av blindtarmsinflammation som varierar mellan 5-26%.

Under studieregistreringen i vår randomiserade Peri-APPAC-studie baserad på interimsanalysresultaten med 17 % blindtarmstumörfrekvens i studiepopulationen, avslutades studien i förtid baserat på etiska problem. Alla patienter i uppföljningsgruppen omvärderades och operation erbjöds och rekommenderades till alla patienter i uppföljningsgruppen. Efter denna bedömning och ytterligare blindtarmsoperationer diagnostiserades ytterligare två tumörer, vilket resulterade i neoplasmfrekvens på 20 % i hela studiegruppen, alla diagnostiserade hos patienter över 40 år och neoplasmfrekvensen hos patienter över 40 år var 29 %.

Baserat på hög blindtarmstumörfrekvens hos patienter över 40 år, behöver blindtarmsneoplasmfrekvensen utvärderas ytterligare i blivande patientkohorter som genomgår intervallappendektomi eftersom intervallappendektomi i allmänhet tolereras väl och utplånar risken för att missa en möjlig tumör. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av retrospektiva kohortstudier med 13 244 patienter med akut blindtarmsinflammation var den totala blindtarmstumörfrekvensen 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarmsinflammatorisk massa varierade neoplasmfrekvensen från 10 % till 29 %.

Denna rikstäckande prospektiva multicenter kohortstudie är utformad för att bedöma förekomsten av blindtarmstumörer associerade med en periappendikulär abscess. Alla på varandra följande patienter som uppvisar en periappendikulär abscess rekommenderas att genomgå intervall blindtarmsoperation efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling och dränering vid behov. Alla patienter äldre än 35 år kommer att genomgå laparoskopisk appendektomi efter 2 till 3 månader och detta rekommenderas även för patienter mellan 18 och 35 år. Asymtomatiska patienter under 35 år som inte är villiga att genomgå intervall blindtarmsoperation, kommer att genomgå en uppföljande MRT 1 år efter den initiala icke-operativa behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komplicerad och okomplicerad blindtarmsinflammation följer olika epidemiologiska trender, vilket också tyder på olika patofysiologi bakom dessa två olika former av blindtarmsinflammation. Hos 3-10% av patienterna är komplicerad akut blindtarmsinflammation innesluten av bildandet av en omskriven periappendikulär abscess. Den kliniskt etablerade metoden med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt, har visat sig vara säker och effektiv, vilket gör att den akuta inflammatoriska processen kan avta i mer än 90 % av fallen utan operation. Behovet av efterföljande intervall blindtarmsoperation har ifrågasatts med risk för återfall av blindtarmsinflammation som varierar mellan 5-26%.

Under prövningsregistreringen i vår randomiserade Peri-APPAC-studie oroade den höga förekomsten av blindtarmstumörer i studiepopulationen forskarna. Baserat på de interimistiska analysresultaten med 17 % blindtarmstumörfrekvens i studiepopulationen, avslutades studien i förtid på grund av etiska problem. Alla patienter i uppföljningsgruppen omvärderades och operation erbjöds och rekommenderades till alla patienter i uppföljningsgruppen. Efter denna bedömning och ytterligare blindtarmsoperationer diagnostiserades ytterligare två tumörer, vilket resulterade i neoplasmfrekvens på 20 % i hela studiegruppen, alla diagnostiserade hos patienter över 40 år och neoplasmfrekvensen hos patienter över 40 år var 29 %.

Baserat på hög blindtarmstumörfrekvens hos patienter över 40 år, behöver blindtarmsneoplasmfrekvensen utvärderas ytterligare i blivande patientkohorter som genomgår intervallappendektomi eftersom intervallappendektomi i allmänhet tolereras väl och utplånar risken för att missa en möjlig tumör. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av retrospektiva kohortstudier med 13 244 patienter med akut blindtarmsinflammation var den totala blindtarmstumörfrekvensen 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarmsinflammatorisk massa varierade neoplasmfrekvensen från 10 % till 29 %.

Denna rikstäckande prospektiva multicenter kohortstudie är utformad för att bedöma förekomsten av blindtarmstumörer associerade med en periappendikulär abscess. Alla studiesjukhus kommer att ha ett gemensamt kliniskt protokoll för att rekommendera intervallappendektomi till alla patienter som uppvisar en periappendikulär abscess efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt. Med tanke på den höga frekvensen av blindtarmsneoplasmer kommer alla patienter äldre än 35 år att genomgå laparoskopisk appendektomi 2 till 3 månader efter den framgångsrika initiala icke-operativa behandlingen och detta rekommenderas även för patienter mellan 18 och 35 år. Asymtomatiska patienter under 35 år som inte är villiga att genomgå intervall blindtarmsoperation, kommer att genomgå en uppföljande MRT 1 år efter den initiala icke-operativa behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jenny Alajääski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • periappendiceal abscess bevisad med CT, Mri eller UL

Exklusions kriterier:

  • patienten avböjer att delta, komplicerad blindtarmsinflammation utan periappendiceal abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervall blindtarmsoperation
För alla patienter med periappendikulär abscess planeras en appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter initial konservativ behandling, vilket anses vara obligatoriskt för alla patienter över 35 år. Om en patient är under 35 år och asymptomatisk och inte vill opereras, kommer en uppföljande MRT vid 1 år att göras.
appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter den initiala icke-operativa behandlingen
Övrig: Uppföljande MR
För alla patienter med periappendikulär abscess planeras en appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter initial konservativ behandling, vilket anses vara obligatoriskt för alla patienter över 35 år. Om en patient är under 35 år och asymptomatisk och inte vill opereras, kommer en uppföljande MRT vid 1 år att göras.
uppföljning MRT vid 1 år för asymtomatiska patienter under 35 år som inte vill opereras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av blindtarmstumörer i periappendikulär abscess
Tidsram: 2-3 månader (intervall blindtarmsoperation)
Prevalensen av appendixtumörer hos patienter som uppvisar en periappendikulär abscess - en rikstäckande prospektiv kohortstudie
2-3 månader (intervall blindtarmsoperation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tympanisk temperatur
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
Alla patienter
Dag 0 (vid primär intagning)
Bilddiagnostik (primär diagnos) fynd
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
Alla patienter
Dag 0 (vid primär intagning)
Symtomens varaktighet vid inläggningen
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
Alla patienter
Dag 0 (vid primär intagning)
Laboratorievärde: CRP
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
CRP
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Laboratorievärde: leukocyter
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
leuk
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Laboratorievärde: neutrofiler
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
neutr
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Laboratorievärde: hemoglobin
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Hb
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Laboratorievärde: kreatinin
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Krea
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
Laboratorievärde: CEA
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
CEA
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
Laboratorievärde. Cg-A
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
Cg-A
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
Primär icke-operativ behandling
Tidsram: Dag 0 och upp till en vecka
Alla patienter, behandlingsdetaljer
Dag 0 och upp till en vecka
Koloskopi: endoskopiska fynd och histologi
Tidsram: 2 veckor till 2 månader före planerad blindtarmsoperation
I båda interventionsgrupperna
2 veckor till 2 månader före planerad blindtarmsoperation
Intervall appendektomi prov histologi
Tidsram: Vid 3 månader
Intervall blindtarmsoperationer
Vid 3 månader
Komplikationer efter intervallappendektomi
Tidsram: vid operationstillfället
Clavien-Dindo klassificering, intervall appendektomigrupp
vid operationstillfället
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 2 år
Alla patienter både vid primärbehandling, intervall blindtarmsoperation och uppföljning
upp till 2 år
Uppföljande MR-fynd
Tidsram: vid 1 år
Om patienten inte under intervall blindtarmsoperation
vid 1 år
uppföljning CEA
Tidsram: vid 1 år
Uppföljning av MR-patienter
vid 1 år
uppföljning av CgA
Tidsram: vid 1 år
Uppföljning av MR-patienter
vid 1 år
Operation efter uppföljande MRT
Tidsram: upp till 10 år
Uppföljning med MR-patienter
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig från PI på begäran, vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Se ovan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera