- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04634448
Prevalensen av blindtarmstumörer i periappendikulär abscess (PeriAPPAC-T)
Prevalensen av appendixtumörer hos patienter som uppvisar en periappendikulär abscess - en rikstäckande prospektiv kohortstudie
Komplicerad och okomplicerad blindtarmsinflammation följer olika epidemiologiska trender, vilket också tyder på olika patofysiologi bakom dessa två olika former av blindtarmsinflammation. Hos 3-10% av patienterna är komplicerad akut blindtarmsinflammation innesluten av bildandet av en omskriven periappendikulär abscess. Den kliniskt etablerade metoden med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt, har visat sig vara säker och effektiv, vilket gör att den akuta inflammatoriska processen kan avta i mer än 90 % av fallen utan operation. Behovet av efterföljande intervall blindtarmsoperation har ifrågasatts med risk för återfall av blindtarmsinflammation som varierar mellan 5-26%.
Under studieregistreringen i vår randomiserade Peri-APPAC-studie baserad på interimsanalysresultaten med 17 % blindtarmstumörfrekvens i studiepopulationen, avslutades studien i förtid baserat på etiska problem. Alla patienter i uppföljningsgruppen omvärderades och operation erbjöds och rekommenderades till alla patienter i uppföljningsgruppen. Efter denna bedömning och ytterligare blindtarmsoperationer diagnostiserades ytterligare två tumörer, vilket resulterade i neoplasmfrekvens på 20 % i hela studiegruppen, alla diagnostiserade hos patienter över 40 år och neoplasmfrekvensen hos patienter över 40 år var 29 %.
Baserat på hög blindtarmstumörfrekvens hos patienter över 40 år, behöver blindtarmsneoplasmfrekvensen utvärderas ytterligare i blivande patientkohorter som genomgår intervallappendektomi eftersom intervallappendektomi i allmänhet tolereras väl och utplånar risken för att missa en möjlig tumör. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av retrospektiva kohortstudier med 13 244 patienter med akut blindtarmsinflammation var den totala blindtarmstumörfrekvensen 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarmsinflammatorisk massa varierade neoplasmfrekvensen från 10 % till 29 %.
Denna rikstäckande prospektiva multicenter kohortstudie är utformad för att bedöma förekomsten av blindtarmstumörer associerade med en periappendikulär abscess. Alla på varandra följande patienter som uppvisar en periappendikulär abscess rekommenderas att genomgå intervall blindtarmsoperation efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling och dränering vid behov. Alla patienter äldre än 35 år kommer att genomgå laparoskopisk appendektomi efter 2 till 3 månader och detta rekommenderas även för patienter mellan 18 och 35 år. Asymtomatiska patienter under 35 år som inte är villiga att genomgå intervall blindtarmsoperation, kommer att genomgå en uppföljande MRT 1 år efter den initiala icke-operativa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplicerad och okomplicerad blindtarmsinflammation följer olika epidemiologiska trender, vilket också tyder på olika patofysiologi bakom dessa två olika former av blindtarmsinflammation. Hos 3-10% av patienterna är komplicerad akut blindtarmsinflammation innesluten av bildandet av en omskriven periappendikulär abscess. Den kliniskt etablerade metoden med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt, har visat sig vara säker och effektiv, vilket gör att den akuta inflammatoriska processen kan avta i mer än 90 % av fallen utan operation. Behovet av efterföljande intervall blindtarmsoperation har ifrågasatts med risk för återfall av blindtarmsinflammation som varierar mellan 5-26%.
Under prövningsregistreringen i vår randomiserade Peri-APPAC-studie oroade den höga förekomsten av blindtarmstumörer i studiepopulationen forskarna. Baserat på de interimistiska analysresultaten med 17 % blindtarmstumörfrekvens i studiepopulationen, avslutades studien i förtid på grund av etiska problem. Alla patienter i uppföljningsgruppen omvärderades och operation erbjöds och rekommenderades till alla patienter i uppföljningsgruppen. Efter denna bedömning och ytterligare blindtarmsoperationer diagnostiserades ytterligare två tumörer, vilket resulterade i neoplasmfrekvens på 20 % i hela studiegruppen, alla diagnostiserade hos patienter över 40 år och neoplasmfrekvensen hos patienter över 40 år var 29 %.
Baserat på hög blindtarmstumörfrekvens hos patienter över 40 år, behöver blindtarmsneoplasmfrekvensen utvärderas ytterligare i blivande patientkohorter som genomgår intervallappendektomi eftersom intervallappendektomi i allmänhet tolereras väl och utplånar risken för att missa en möjlig tumör. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av retrospektiva kohortstudier med 13 244 patienter med akut blindtarmsinflammation var den totala blindtarmstumörfrekvensen 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarmsinflammatorisk massa varierade neoplasmfrekvensen från 10 % till 29 %.
Denna rikstäckande prospektiva multicenter kohortstudie är utformad för att bedöma förekomsten av blindtarmstumörer associerade med en periappendikulär abscess. Alla studiesjukhus kommer att ha ett gemensamt kliniskt protokoll för att rekommendera intervallappendektomi till alla patienter som uppvisar en periappendikulär abscess efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling och dränering, om nödvändigt. Med tanke på den höga frekvensen av blindtarmsneoplasmer kommer alla patienter äldre än 35 år att genomgå laparoskopisk appendektomi 2 till 3 månader efter den framgångsrika initiala icke-operativa behandlingen och detta rekommenderas även för patienter mellan 18 och 35 år. Asymtomatiska patienter under 35 år som inte är villiga att genomgå intervall blindtarmsoperation, kommer att genomgå en uppföljande MRT 1 år efter den initiala icke-operativa behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: paulina.salminen@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenny Alajääski, MD
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- periappendiceal abscess bevisad med CT, Mri eller UL
Exklusions kriterier:
- patienten avböjer att delta, komplicerad blindtarmsinflammation utan periappendiceal abscess
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervall blindtarmsoperation
För alla patienter med periappendikulär abscess planeras en appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter initial konservativ behandling, vilket anses vara obligatoriskt för alla patienter över 35 år.
Om en patient är under 35 år och asymptomatisk och inte vill opereras, kommer en uppföljande MRT vid 1 år att göras.
|
appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter den initiala icke-operativa behandlingen
|
|
Övrig: Uppföljande MR
För alla patienter med periappendikulär abscess planeras en appendektomi med intervall 2 till 3 månader efter initial konservativ behandling, vilket anses vara obligatoriskt för alla patienter över 35 år.
Om en patient är under 35 år och asymptomatisk och inte vill opereras, kommer en uppföljande MRT vid 1 år att göras.
|
uppföljning MRT vid 1 år för asymtomatiska patienter under 35 år som inte vill opereras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av blindtarmstumörer i periappendikulär abscess
Tidsram: 2-3 månader (intervall blindtarmsoperation)
|
Prevalensen av appendixtumörer hos patienter som uppvisar en periappendikulär abscess - en rikstäckande prospektiv kohortstudie
|
2-3 månader (intervall blindtarmsoperation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tympanisk temperatur
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
|
Alla patienter
|
Dag 0 (vid primär intagning)
|
|
Bilddiagnostik (primär diagnos) fynd
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
|
Alla patienter
|
Dag 0 (vid primär intagning)
|
|
Symtomens varaktighet vid inläggningen
Tidsram: Dag 0 (vid primär intagning)
|
Alla patienter
|
Dag 0 (vid primär intagning)
|
|
Laboratorievärde: CRP
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
CRP
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
|
Laboratorievärde: leukocyter
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
leuk
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
|
Laboratorievärde: neutrofiler
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
neutr
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
|
Laboratorievärde: hemoglobin
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
Hb
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
|
Laboratorievärde: kreatinin
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
Krea
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset)
|
|
Laboratorievärde: CEA
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
|
CEA
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
|
|
Laboratorievärde. Cg-A
Tidsram: Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
|
Cg-A
|
Dag 0 (vid primärinläggning) upp till 3-5 dagar (utskrivning från sjukhuset) och upp till 1 år, om ingen intervall blindtarmsoperation
|
|
Primär icke-operativ behandling
Tidsram: Dag 0 och upp till en vecka
|
Alla patienter, behandlingsdetaljer
|
Dag 0 och upp till en vecka
|
|
Koloskopi: endoskopiska fynd och histologi
Tidsram: 2 veckor till 2 månader före planerad blindtarmsoperation
|
I båda interventionsgrupperna
|
2 veckor till 2 månader före planerad blindtarmsoperation
|
|
Intervall appendektomi prov histologi
Tidsram: Vid 3 månader
|
Intervall blindtarmsoperationer
|
Vid 3 månader
|
|
Komplikationer efter intervallappendektomi
Tidsram: vid operationstillfället
|
Clavien-Dindo klassificering, intervall appendektomigrupp
|
vid operationstillfället
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 2 år
|
Alla patienter både vid primärbehandling, intervall blindtarmsoperation och uppföljning
|
upp till 2 år
|
|
Uppföljande MR-fynd
Tidsram: vid 1 år
|
Om patienten inte under intervall blindtarmsoperation
|
vid 1 år
|
|
uppföljning CEA
Tidsram: vid 1 år
|
Uppföljning av MR-patienter
|
vid 1 år
|
|
uppföljning av CgA
Tidsram: vid 1 år
|
Uppföljning av MR-patienter
|
vid 1 år
|
|
Operation efter uppföljande MRT
Tidsram: upp till 10 år
|
Uppföljning med MR-patienter
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Inflammation
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Varbildning
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Cekala neoplasmer
- Böld
- Appendicit
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PeriAPPAC-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .