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La prevalenza dei tumori dell'appendice nell'ascesso periappendicolare (PeriAPPAC-T)

17 novembre 2020 aggiornato da: Paulina Salminen, Turku University Hospital

La prevalenza dei tumori dell'appendice nei pazienti che presentano un ascesso periappendicolare - Uno studio prospettico di coorte a livello nazionale

L'appendicite complicata e quella non complicata seguono tendenze epidemiologiche diverse, suggerendo anche una diversa fisiopatologia alla base di queste due diverse forme di appendicite. Nel 3-10% dei pazienti l'appendicite acuta complicata è racchiusa dalla formazione di un ascesso periappendicolare circoscritto. La pratica clinicamente consolidata della terapia antibiotica e del drenaggio, se necessario, si è dimostrata sicura ed efficace, consentendo la regressione del processo infiammatorio acuto in oltre il 90% dei casi senza intervento chirurgico. La necessità di una successiva appendicectomia a intervalli è stata messa in discussione con un rischio di recidiva dell'appendicite variabile tra il 5 e il 26%.

Durante l'arruolamento nel nostro studio randomizzato Peri-APPAC basato sui risultati dell'analisi ad interim con un tasso di tumore dell'appendice del 17% nella popolazione dello studio, lo studio è stato interrotto prematuramente sulla base di preoccupazioni etiche. Tutti i pazienti del gruppo di follow-up sono stati rivalutati e la chirurgia è stata offerta e raccomandata a tutti i pazienti del gruppo di follow-up. Dopo questa valutazione e ulteriori appendicectomie, sono stati diagnosticati altri due tumori con un tasso di neoplasie del 20% nell'intero gruppo di studio, tutti diagnosticati in pazienti di età superiore a 40 anni e il tasso di neoplasie in pazienti di età superiore a 40 anni è stato del 29%.

Sulla base dell'elevato tasso di tumore dell'appendice nei pazienti di età superiore a 40 anni, il tasso di neoplasia dell'appendice deve essere ulteriormente valutato in potenziali coorti di pazienti sottoposti ad appendicectomia a intervalli poiché l'appendicectomia a intervalli è generalmente ben tollerata e annulla il rischio di perdere un possibile tumore. In una recente revisione sistematica di studi di coorte retrospettivi con 13.244 pazienti con appendicite acuta, il tasso complessivo di tumore appendicolare era dell'1% dopo l'appendicectomia, ma nei pazienti che presentavano una massa infiammatoria appendicolare il tasso di neoplasia variava dal 10% al 29%.

Questo studio di coorte multicentrico prospettico a livello nazionale è progettato per valutare la prevalenza di tumori appendicolari associati a un ascesso periappendicolare. Si raccomanda a tutti i pazienti consecutivi che presentano un ascesso periappendicolare di sottoporsi ad appendicectomia intervallare dopo il trattamento conservativo iniziale con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario. Tutti i pazienti di età superiore ai 35 anni saranno sottoposti ad appendicectomia intervallare laparoscopica a 2 o 3 mesi e questo è raccomandato anche per i pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni. I pazienti asintomatici di età inferiore a 35 anni che non desiderano sottoporsi a un'appendicectomia intervallata, saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno dopo il trattamento non operatorio iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite complicata e quella non complicata seguono tendenze epidemiologiche diverse, suggerendo anche una diversa fisiopatologia alla base di queste due diverse forme di appendicite. Nel 3-10% dei pazienti l'appendicite acuta complicata è racchiusa dalla formazione di un ascesso periappendicolare circoscritto. La pratica clinicamente consolidata della terapia antibiotica e del drenaggio, se necessario, si è dimostrata sicura ed efficace, consentendo la regressione del processo infiammatorio acuto in oltre il 90% dei casi senza intervento chirurgico. La necessità di una successiva appendicectomia a intervalli è stata messa in discussione con un rischio di recidiva dell'appendicite variabile tra il 5 e il 26%.

Durante l'arruolamento nel nostro studio randomizzato Peri-APPAC, l'elevata incidenza di tumori dell'appendice nella popolazione dello studio ha allarmato i ricercatori. Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim con un tasso di tumore dell'appendice del 17% nella popolazione in studio, lo studio è stato interrotto prematuramente sulla base di preoccupazioni etiche. Tutti i pazienti del gruppo di follow-up sono stati rivalutati e la chirurgia è stata offerta e raccomandata a tutti i pazienti del gruppo di follow-up. Dopo questa valutazione e ulteriori appendicectomie, sono stati diagnosticati altri due tumori con un tasso di neoplasie del 20% nell'intero gruppo di studio, tutti diagnosticati in pazienti di età superiore a 40 anni e il tasso di neoplasie in pazienti di età superiore a 40 anni è stato del 29%.

Sulla base dell'elevato tasso di tumore dell'appendice nei pazienti di età superiore a 40 anni, il tasso di neoplasia dell'appendice deve essere ulteriormente valutato in potenziali coorti di pazienti sottoposti ad appendicectomia a intervalli poiché l'appendicectomia a intervalli è generalmente ben tollerata e annulla il rischio di perdere un possibile tumore. In una recente revisione sistematica di studi di coorte retrospettivi con 13.244 pazienti con appendicite acuta, il tasso complessivo di tumore appendicolare era dell'1% dopo l'appendicectomia, ma nei pazienti che presentavano una massa infiammatoria appendicolare il tasso di neoplasia variava dal 10% al 29%.

Questo studio di coorte multicentrico prospettico a livello nazionale è progettato per valutare la prevalenza di tumori appendicolari associati a un ascesso periappendicolare. Tutti gli ospedali dello studio avranno un protocollo clinico comune per raccomandare l'appendicectomia a intervalli a tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare dopo il trattamento conservativo iniziale con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario. Considerando l'alto tasso di neoplasie appendicolari, tutti i pazienti di età superiore ai 35 anni saranno sottoposti ad appendicectomia intervallare laparoscopica da 2 a 3 mesi dopo il successo del trattamento non operatorio iniziale e questo è raccomandato anche per i pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni. I pazienti asintomatici di età inferiore a 35 anni che non desiderano sottoporsi a un'appendicectomia intervallata, saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno dopo il trattamento non operatorio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jenny Alajääski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ascesso periappendicolare dimostrato da TC, risonanza magnetica o ecografia

Criteri di esclusione:

  • il paziente rifiuta di partecipare, appendicite complicata senza ascesso periappendicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Appendicectomia intervallare
Per tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare, è prevista un'appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento conservativo iniziale, che è considerato obbligatorio per tutti i pazienti di età superiore a 35 anni. Se un paziente ha meno di 35 anni ed è asintomatico e non desidera sottoporsi a intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno.
appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento non operatorio iniziale
Altro: Risonanza magnetica di follow-up
Per tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare, è prevista un'appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento conservativo iniziale, che è considerato obbligatorio per tutti i pazienti di età superiore a 35 anni. Se un paziente ha meno di 35 anni ed è asintomatico e non desidera sottoporsi a intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno.
follow-up RM a 1 anno per pazienti asintomatici sotto i 35 anni che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dei tumori dell'appendice nell'ascesso periappendicolare
Lasso di tempo: 2-3 mesi (appendicectomia intervallare)
La prevalenza dei tumori dell'appendice nei pazienti che presentano un ascesso periappendicolare - Uno studio prospettico di coorte a livello nazionale
2-3 mesi (appendicectomia intervallare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
Tutti i pazienti
Giorno 0 (al primo ricovero)
Reperto di imaging (diagnosi primaria).
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
Tutti i pazienti
Giorno 0 (al primo ricovero)
Durata dei sintomi al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
Tutti i pazienti
Giorno 0 (al primo ricovero)
Valore di laboratorio: CRP
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
PCR
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Valore di laboratorio: leucociti
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
leuk
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Valore di laboratorio: neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
neutro
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Valore di laboratorio: emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Hb
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Valore di laboratorio: creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Crea
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
Valore di laboratorio: CEA
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
CEA
Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
Valore di laboratorio. Cg-A
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
Cg-A
Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
Trattamento incruento primario
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino a una settimana
Tutti i pazienti, i dettagli del trattamento
Giorno 0 e fino a una settimana
Colonscopia: reperti endoscopici e istologia
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi prima dell'appendicectomia a intervalli pianificata
In entrambi i gruppi di intervento
Da 2 settimane a 2 mesi prima dell'appendicectomia a intervalli pianificata
Istologia del campione di appendicectomia intervallare
Lasso di tempo: A 3 mesi
Pazienti con appendicectomia intervallare
A 3 mesi
Complicanze dopo l'appendicectomia intervallare
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Classificazione di Clavien-Dindo, gruppo di appendicectomia intervallare
al momento dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutti i pazienti sia al trattamento primario, all'appendicectomia intervallare e al follow-up
fino a 2 anni
Risultati della risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: a 1 anno
Nel caso in cui il paziente non sia sottoposto a intervallo di appendicectomia
a 1 anno
CEA di follow-up
Lasso di tempo: a 1 anno
Pazienti con risonanza magnetica di follow-up
a 1 anno
follow-up CgA
Lasso di tempo: a 1 anno
Pazienti con risonanza magnetica di follow-up
a 1 anno
Chirurgia dopo risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Follow-up con pazienti con risonanza magnetica
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile dal PI su richiesta, se necessario.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di vedere sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicectomia intervallare

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