- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634448
La prevalenza dei tumori dell'appendice nell'ascesso periappendicolare (PeriAPPAC-T)
La prevalenza dei tumori dell'appendice nei pazienti che presentano un ascesso periappendicolare - Uno studio prospettico di coorte a livello nazionale
L'appendicite complicata e quella non complicata seguono tendenze epidemiologiche diverse, suggerendo anche una diversa fisiopatologia alla base di queste due diverse forme di appendicite. Nel 3-10% dei pazienti l'appendicite acuta complicata è racchiusa dalla formazione di un ascesso periappendicolare circoscritto. La pratica clinicamente consolidata della terapia antibiotica e del drenaggio, se necessario, si è dimostrata sicura ed efficace, consentendo la regressione del processo infiammatorio acuto in oltre il 90% dei casi senza intervento chirurgico. La necessità di una successiva appendicectomia a intervalli è stata messa in discussione con un rischio di recidiva dell'appendicite variabile tra il 5 e il 26%.
Durante l'arruolamento nel nostro studio randomizzato Peri-APPAC basato sui risultati dell'analisi ad interim con un tasso di tumore dell'appendice del 17% nella popolazione dello studio, lo studio è stato interrotto prematuramente sulla base di preoccupazioni etiche. Tutti i pazienti del gruppo di follow-up sono stati rivalutati e la chirurgia è stata offerta e raccomandata a tutti i pazienti del gruppo di follow-up. Dopo questa valutazione e ulteriori appendicectomie, sono stati diagnosticati altri due tumori con un tasso di neoplasie del 20% nell'intero gruppo di studio, tutti diagnosticati in pazienti di età superiore a 40 anni e il tasso di neoplasie in pazienti di età superiore a 40 anni è stato del 29%.
Sulla base dell'elevato tasso di tumore dell'appendice nei pazienti di età superiore a 40 anni, il tasso di neoplasia dell'appendice deve essere ulteriormente valutato in potenziali coorti di pazienti sottoposti ad appendicectomia a intervalli poiché l'appendicectomia a intervalli è generalmente ben tollerata e annulla il rischio di perdere un possibile tumore. In una recente revisione sistematica di studi di coorte retrospettivi con 13.244 pazienti con appendicite acuta, il tasso complessivo di tumore appendicolare era dell'1% dopo l'appendicectomia, ma nei pazienti che presentavano una massa infiammatoria appendicolare il tasso di neoplasia variava dal 10% al 29%.
Questo studio di coorte multicentrico prospettico a livello nazionale è progettato per valutare la prevalenza di tumori appendicolari associati a un ascesso periappendicolare. Si raccomanda a tutti i pazienti consecutivi che presentano un ascesso periappendicolare di sottoporsi ad appendicectomia intervallare dopo il trattamento conservativo iniziale con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario. Tutti i pazienti di età superiore ai 35 anni saranno sottoposti ad appendicectomia intervallare laparoscopica a 2 o 3 mesi e questo è raccomandato anche per i pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni. I pazienti asintomatici di età inferiore a 35 anni che non desiderano sottoporsi a un'appendicectomia intervallata, saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno dopo il trattamento non operatorio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite complicata e quella non complicata seguono tendenze epidemiologiche diverse, suggerendo anche una diversa fisiopatologia alla base di queste due diverse forme di appendicite. Nel 3-10% dei pazienti l'appendicite acuta complicata è racchiusa dalla formazione di un ascesso periappendicolare circoscritto. La pratica clinicamente consolidata della terapia antibiotica e del drenaggio, se necessario, si è dimostrata sicura ed efficace, consentendo la regressione del processo infiammatorio acuto in oltre il 90% dei casi senza intervento chirurgico. La necessità di una successiva appendicectomia a intervalli è stata messa in discussione con un rischio di recidiva dell'appendicite variabile tra il 5 e il 26%.
Durante l'arruolamento nel nostro studio randomizzato Peri-APPAC, l'elevata incidenza di tumori dell'appendice nella popolazione dello studio ha allarmato i ricercatori. Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim con un tasso di tumore dell'appendice del 17% nella popolazione in studio, lo studio è stato interrotto prematuramente sulla base di preoccupazioni etiche. Tutti i pazienti del gruppo di follow-up sono stati rivalutati e la chirurgia è stata offerta e raccomandata a tutti i pazienti del gruppo di follow-up. Dopo questa valutazione e ulteriori appendicectomie, sono stati diagnosticati altri due tumori con un tasso di neoplasie del 20% nell'intero gruppo di studio, tutti diagnosticati in pazienti di età superiore a 40 anni e il tasso di neoplasie in pazienti di età superiore a 40 anni è stato del 29%.
Sulla base dell'elevato tasso di tumore dell'appendice nei pazienti di età superiore a 40 anni, il tasso di neoplasia dell'appendice deve essere ulteriormente valutato in potenziali coorti di pazienti sottoposti ad appendicectomia a intervalli poiché l'appendicectomia a intervalli è generalmente ben tollerata e annulla il rischio di perdere un possibile tumore. In una recente revisione sistematica di studi di coorte retrospettivi con 13.244 pazienti con appendicite acuta, il tasso complessivo di tumore appendicolare era dell'1% dopo l'appendicectomia, ma nei pazienti che presentavano una massa infiammatoria appendicolare il tasso di neoplasia variava dal 10% al 29%.
Questo studio di coorte multicentrico prospettico a livello nazionale è progettato per valutare la prevalenza di tumori appendicolari associati a un ascesso periappendicolare. Tutti gli ospedali dello studio avranno un protocollo clinico comune per raccomandare l'appendicectomia a intervalli a tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare dopo il trattamento conservativo iniziale con terapia antibiotica e drenaggio, se necessario. Considerando l'alto tasso di neoplasie appendicolari, tutti i pazienti di età superiore ai 35 anni saranno sottoposti ad appendicectomia intervallare laparoscopica da 2 a 3 mesi dopo il successo del trattamento non operatorio iniziale e questo è raccomandato anche per i pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni. I pazienti asintomatici di età inferiore a 35 anni che non desiderano sottoporsi a un'appendicectomia intervallata, saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno dopo il trattamento non operatorio iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulina Salminen, prof, MD
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: paulina.salminen@tyks.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny Alajääski, MD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ascesso periappendicolare dimostrato da TC, risonanza magnetica o ecografia
Criteri di esclusione:
- il paziente rifiuta di partecipare, appendicite complicata senza ascesso periappendicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Appendicectomia intervallare
Per tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare, è prevista un'appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento conservativo iniziale, che è considerato obbligatorio per tutti i pazienti di età superiore a 35 anni.
Se un paziente ha meno di 35 anni ed è asintomatico e non desidera sottoporsi a intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno.
|
appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento non operatorio iniziale
|
|
Altro: Risonanza magnetica di follow-up
Per tutti i pazienti che presentano un ascesso periappendicolare, è prevista un'appendicectomia intervallare da 2 a 3 mesi dopo il trattamento conservativo iniziale, che è considerato obbligatorio per tutti i pazienti di età superiore a 35 anni.
Se un paziente ha meno di 35 anni ed è asintomatico e non desidera sottoporsi a intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up a 1 anno.
|
follow-up RM a 1 anno per pazienti asintomatici sotto i 35 anni che non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prevalenza dei tumori dell'appendice nell'ascesso periappendicolare
Lasso di tempo: 2-3 mesi (appendicectomia intervallare)
|
La prevalenza dei tumori dell'appendice nei pazienti che presentano un ascesso periappendicolare - Uno studio prospettico di coorte a livello nazionale
|
2-3 mesi (appendicectomia intervallare)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
|
Tutti i pazienti
|
Giorno 0 (al primo ricovero)
|
|
Reperto di imaging (diagnosi primaria).
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
|
Tutti i pazienti
|
Giorno 0 (al primo ricovero)
|
|
Durata dei sintomi al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero)
|
Tutti i pazienti
|
Giorno 0 (al primo ricovero)
|
|
Valore di laboratorio: CRP
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
PCR
|
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
|
Valore di laboratorio: leucociti
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
leuk
|
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
|
Valore di laboratorio: neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
neutro
|
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
|
Valore di laboratorio: emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
Hb
|
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
|
Valore di laboratorio: creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
Crea
|
Giorno 0 (al primo ricovero) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale)
|
|
Valore di laboratorio: CEA
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
|
CEA
|
Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
|
|
Valore di laboratorio. Cg-A
Lasso di tempo: Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
|
Cg-A
|
Giorno 0 (al momento del ricovero primario) fino a 3-5 giorni (dimissione dall'ospedale) e fino a 1 anno, in assenza di appendicectomia a intervalli
|
|
Trattamento incruento primario
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino a una settimana
|
Tutti i pazienti, i dettagli del trattamento
|
Giorno 0 e fino a una settimana
|
|
Colonscopia: reperti endoscopici e istologia
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 2 mesi prima dell'appendicectomia a intervalli pianificata
|
In entrambi i gruppi di intervento
|
Da 2 settimane a 2 mesi prima dell'appendicectomia a intervalli pianificata
|
|
Istologia del campione di appendicectomia intervallare
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Pazienti con appendicectomia intervallare
|
A 3 mesi
|
|
Complicanze dopo l'appendicectomia intervallare
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
|
Classificazione di Clavien-Dindo, gruppo di appendicectomia intervallare
|
al momento dell'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Tutti i pazienti sia al trattamento primario, all'appendicectomia intervallare e al follow-up
|
fino a 2 anni
|
|
Risultati della risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Nel caso in cui il paziente non sia sottoposto a intervallo di appendicectomia
|
a 1 anno
|
|
CEA di follow-up
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Pazienti con risonanza magnetica di follow-up
|
a 1 anno
|
|
follow-up CgA
Lasso di tempo: a 1 anno
|
Pazienti con risonanza magnetica di follow-up
|
a 1 anno
|
|
Chirurgia dopo risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Follow-up con pazienti con risonanza magnetica
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Infiammazione
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Suppurazione
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Neoplasie cecali
- Ascesso
- Appendicite
- Neoplasie appendicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriAPPAC-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Appendicectomia intervallare
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoDiabete mellito, tipo 2Danimarca
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenReclutamento
-
University of MinnesotaRitiratoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | PsicosiStati Uniti
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...TerminatoAngina pectoris instabile | Infarto miocardico acuto | Infarto miocardico ricorrenteFinlandia
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Hull; Wake Forest University Health Sciences; University of Warwick; Bangor University e altri collaboratoriCompletatoMalattia coronaricaRegno Unito
-
California State University, San MarcosCompletatoMiglioramento del VO2max e della gittata cardiaca in risposta all'allenamentoStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoFibrosi miocardica
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoArtrosi al ginocchioStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaDanimarca