- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04634448
Распространенность аппендикулярных опухолей при периаппендикулярном абсцессе (PeriAPPAC-T)
Распространенность аппендикулярных опухолей у пациентов с периаппендикулярным абсцессом — общенациональное проспективное когортное исследование
Осложненный и неосложненный аппендицит следуют разным эпидемиологическим тенденциям, что также предполагает разную патофизиологию этих двух разных форм аппендицита. У 3-10% больных осложненный острый аппендицит окаймляется формированием ограниченного периаппендикулярного абсцесса. Клинически сложившаяся практика антибактериальной терапии и дренирования при необходимости показала свою безопасность и эффективность, позволяя купировать острый воспалительный процесс более чем в 90% случаев без хирургического вмешательства. Необходимость последующей интервальной аппендэктомии была поставлена под сомнение, поскольку риск рецидива аппендицита колеблется от 5 до 26%.
Во время включения в наше рандомизированное исследование Peri-APPAC, основанное на результатах промежуточного анализа с частотой опухолей аппендикса 17% в исследуемой популяции, исследование было досрочно прекращено по этическим соображениям. Все пациенты группы наблюдения были повторно обследованы, и всем пациентам группы наблюдения была предложена и рекомендована операция. После этой оценки и дополнительных аппендэктомий были диагностированы еще две опухоли, в результате чего частота новообразований составила 20% во всей исследуемой группе, все они были диагностированы у пациентов старше 40 лет, а частота новообразований у пациентов старше 40 лет составила 29%.
Основываясь на высокой частоте опухолей аппендикса у пациентов старше 40 лет, частоту новообразований аппендикса необходимо дополнительно оценить в предполагаемых когортах пациентов, перенесших интервальную аппендэктомию, поскольку интервальная аппендэктомия, как правило, хорошо переносится и устраняет риск пропуска возможной опухоли. В недавнем систематическом обзоре ретроспективных когортных исследований с участием 13 244 пациентов с острым аппендицитом общая частота опухолей аппендикса после аппендэктомии составила 1%, но у пациентов с воспалительной опухолью аппендикса частота новообразований варьировала от 10% до 29%.
Это общенациональное проспективное многоцентровое когортное исследование предназначено для оценки распространенности опухолей аппендикса, связанных с периаппендикулярным абсцессом. Всем последовательным пациентам с периаппендикулярным абсцессом рекомендуется выполнить интервальную аппендэктомию после первоначального консервативного лечения с антибиотикотерапией и дренированием, если это необходимо. Всем пациентам старше 35 лет будет выполнена лапароскопическая интервальная аппендэктомия в возрасте от 2 до 3 месяцев, а также пациентам в возрасте от 18 до 35 лет. Бессимптомные пациенты в возрасте до 35 лет, не желающие подвергаться интервальной аппендэктомии, должны пройти повторную МРТ через 1 год после первоначального консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложненный и неосложненный аппендицит следуют разным эпидемиологическим тенденциям, что также предполагает разную патофизиологию этих двух разных форм аппендицита. У 3-10% больных осложненный острый аппендицит окаймляется формированием ограниченного периаппендикулярного абсцесса. Клинически сложившаяся практика антибактериальной терапии и дренирования при необходимости показала свою безопасность и эффективность, позволяя купировать острый воспалительный процесс более чем в 90% случаев без хирургического вмешательства. Необходимость последующей интервальной аппендэктомии была поставлена под сомнение, поскольку риск рецидива аппендицита колеблется от 5 до 26%.
Во время включения в наше рандомизированное исследование Peri-APPAC высокая частота опухолей аппендикса в исследуемой популяции встревожила исследователей. Основываясь на результатах промежуточного анализа с частотой опухолей аппендикса в исследуемой популяции 17%, исследование было досрочно прекращено по этическим соображениям. Все пациенты группы наблюдения были повторно обследованы, и всем пациентам группы наблюдения была предложена и рекомендована операция. После этой оценки и дополнительных аппендэктомий были диагностированы еще две опухоли, в результате чего частота новообразований составила 20% во всей исследуемой группе, все они были диагностированы у пациентов старше 40 лет, а частота новообразований у пациентов старше 40 лет составила 29%.
Основываясь на высокой частоте опухолей аппендикса у пациентов старше 40 лет, частоту новообразований аппендикса необходимо дополнительно оценить в предполагаемых когортах пациентов, перенесших интервальную аппендэктомию, поскольку интервальная аппендэктомия, как правило, хорошо переносится и устраняет риск пропуска возможной опухоли. В недавнем систематическом обзоре ретроспективных когортных исследований с участием 13 244 пациентов с острым аппендицитом общая частота опухолей аппендикса после аппендэктомии составила 1%, но у пациентов с воспалительной опухолью аппендикса частота новообразований варьировала от 10% до 29%.
Это общенациональное проспективное многоцентровое когортное исследование предназначено для оценки распространенности опухолей аппендикса, связанных с периаппендикулярным абсцессом. Все исследуемые больницы будут иметь общий клинический протокол, рекомендующий интервальную аппендэктомию всем пациентам с периаппендикулярным абсцессом после начального консервативного лечения с применением антибиотикотерапии и дренирования, если это необходимо. Учитывая высокую частоту аппендикулярных новообразований, всем пациентам старше 35 лет будет выполнена лапароскопическая интервальная аппендэктомия через 2–3 месяца после успешного исходного консервативного лечения, что также рекомендуется для пациентов в возрасте от 18 до 35 лет. Бессимптомные пациенты в возрасте до 35 лет, не желающие подвергаться интервальной аппендэктомии, должны пройти повторную МРТ через 1 год после первоначального консервативного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulina Salminen, prof, MD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: paulina.salminen@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Alajääski, MD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- периаппендикулярный абсцесс, подтвержденный КТ, МРТ или УЗИ
Критерий исключения:
- пациент отказывается от участия, осложненный аппендицит без периаппендикулярного абсцесса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервальная аппендэктомия
Всем пациентам с периаппендикулярным абсцессом через 2–3 месяца после первоначального консервативного лечения планируется интервальная аппендэктомия, которая считается обязательной для всех пациентов старше 35 лет.
Если пациент моложе 35 лет, протекает бессимптомно и не хочет оперироваться, через 1 год будет проведена повторная МРТ.
|
интервальная аппендэктомия через 2-3 месяца после первоначального консервативного лечения
|
|
Другой: Последующая МРТ
Всем пациентам с периаппендикулярным абсцессом через 2–3 месяца после первоначального консервативного лечения планируется интервальная аппендэктомия, которая считается обязательной для всех пациентов старше 35 лет.
Если пациент моложе 35 лет, протекает бессимптомно и не хочет оперироваться, через 1 год будет проведена контрольная МРТ.
|
контрольная МРТ через 1 год для бессимптомных пациентов в возрасте до 35 лет, не желающих подвергаться хирургическому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аппендикулярных опухолей при периаппендикулярном абсцессе
Временное ограничение: 2-3 месяца (интервальная аппендэктомия)
|
Распространенность аппендикулярных опухолей у пациентов с периаппендикулярным абсцессом — общенациональное проспективное когортное исследование
|
2-3 месяца (интервальная аппендэктомия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барабанная температура
Временное ограничение: День 0 (при первичном поступлении)
|
Все пациенты
|
День 0 (при первичном поступлении)
|
|
Визуализация (первичный диагноз)
Временное ограничение: День 0 (при первичном поступлении)
|
Все пациенты
|
День 0 (при первичном поступлении)
|
|
Длительность симптомов при поступлении
Временное ограничение: День 0 (при первичном поступлении)
|
Все пациенты
|
День 0 (при первичном поступлении)
|
|
Лабораторное значение: СРБ
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
СРБ
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
|
Лабораторное значение: лейкоциты
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
лейк
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
|
Лабораторное значение: нейтрофилы
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
нейтральный
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
|
Лабораторное значение: гемоглобин
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
Hb
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
|
Лабораторное значение: креатинин
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
Креа
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара)
|
|
Лабораторное значение: CEA
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара) и до 1 года, если нет интервальной аппендэктомии
|
СЕА
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара) и до 1 года, если нет интервальной аппендэктомии
|
|
Лабораторное значение. Cg-A
Временное ограничение: 0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара) и до 1 года, если нет интервальной аппендэктомии
|
Cg-A
|
0-й день (при первичном поступлении) до 3-5 дней (выписка из стационара) и до 1 года, если нет интервальной аппендэктомии
|
|
Первичное консервативное лечение
Временное ограничение: День 0 и до одной недели
|
Все пациенты, подробности лечения
|
День 0 и до одной недели
|
|
Колоноскопия: эндоскопические данные и гистология
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев до плановой интервальной аппендэктомии
|
В обеих группах вмешательства
|
От 2 недель до 2 месяцев до плановой интервальной аппендэктомии
|
|
Гистология образца интервальной аппендэктомии
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Пациенты с интервальной аппендэктомией
|
В 3 месяца
|
|
Осложнения после интервальной аппендэктомии
Временное ограничение: во время операции
|
Классификация Clavien-Dindo, группа интервальной аппендэктомии
|
во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 лет
|
Все пациенты как при первичном лечении, интервальной аппендэктомии, так и при последующем наблюдении.
|
до 2 лет
|
|
Последующие результаты МРТ
Временное ограничение: в 1 год
|
В случае, если пациент не подвергается интервальной аппендэктомии
|
в 1 год
|
|
последующая КЭА
Временное ограничение: в 1 год
|
Последующие МРТ пациенты
|
в 1 год
|
|
последующее наблюдение CgA
Временное ограничение: в 1 год
|
Последующие МРТ пациенты
|
в 1 год
|
|
Операция после контрольной МРТ
Временное ограничение: до 10 лет
|
Наблюдение за МРТ-пациентами
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Воспаление
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Нагноение
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Новообразования слепой кишки
- Абсцесс
- Аппендицит
- Аппендикулярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PeriAPPAC-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .