Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​appendiceale tumorer i periappendikulær abscess (PeriAPPAC-T)

17. november 2020 opdateret af: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Forekomsten af ​​appendiceale tumorer hos patienter, der præsenterer sig med en periappendikulær abscess - et landsdækkende prospektivt kohortestudie

Kompliceret og ukompliceret blindtarmsbetændelse følger forskellige epidemiologiske tendenser, hvilket også antyder forskellig patofysiologi bag disse to forskellige former for blindtarmsbetændelse. Hos 3-10% af patienterne er kompliceret akut blindtarmsbetændelse indesluttet af dannelsen af ​​en omskrevet periappendikulær absces. Den klinisk etablerede praksis med antibiotikabehandling og dræning, om nødvendigt, har vist sig sikker og effektiv, hvilket gør det muligt for den akutte inflammatoriske proces at aftage i mere end 90% af tilfældene uden operation. Behovet for efterfølgende interval blindtarmsoperation er blevet sat spørgsmålstegn ved med risiko for gentagelse af blindtarmsbetændelse varierende mellem 5-26 %.

Under forsøgstilmelding til vores randomiserede Peri-APPAC-studie baseret på de foreløbige analyseresultater med 17 % blindtarms-tumorrate i undersøgelsespopulationen, blev forsøget afsluttet for tidligt på grund af etiske bekymringer. Alle opfølgningsgruppens patienter blev revurderet, og operation blev tilbudt og anbefalet til alle opfølgningsgruppens patienter. Efter denne vurdering og yderligere blindtarmsoperationer blev yderligere to tumorer diagnosticeret, hvilket resulterede i en neoplasmarate på 20 % i hele undersøgelsesgruppen, alle diagnosticeret hos patienter over 40 år, og neoplasmafrekvensen hos patienter over 40 år var 29 %.

Baseret på høj blindtarms-tumorrate hos patienter over 40 år, skal blindtarmsneoplasma-frekvensen evalueres yderligere i potentielle patientkohorter, der gennemgår interval appendektomi, da interval appendektomi generelt er veltolereret og udsletter risikoen for at gå glip af en mulig tumor. I en nylig systematisk gennemgang af retrospektive kohortestudier med 13.244 patienter med akut blindtarmsbetændelse var den samlede blindtarms-tumorrate 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarms-inflammatorisk masse varierede neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.

Dette landsdækkende prospektive multicenter kohortestudie er designet til at vurdere forekomsten af ​​blindtarmssvulster forbundet med en periappendikulær byld. Alle på hinanden følgende patienter med en periappendikulær abscess anbefales at gennemgå interval appendektomi efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, hvis det er nødvendigt. Alle patienter ældre end 35 år vil gennemgå laparoskopisk interval appendektomi efter 2 til 3 måneder, og dette anbefales også til patienter mellem 18 og 35 år. Asymptomatiske patienter under 35 år, som ikke er villige til at gennemgå interval blindtarmsoperation, vil gennemgå en opfølgende MR 1 år efter den indledende ikke-operative behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret og ukompliceret blindtarmsbetændelse følger forskellige epidemiologiske tendenser, hvilket også antyder forskellig patofysiologi bag disse to forskellige former for blindtarmsbetændelse. Hos 3-10% af patienterne er kompliceret akut blindtarmsbetændelse indesluttet af dannelsen af ​​en omskrevet periappendikulær absces. Den klinisk etablerede praksis med antibiotikabehandling og dræning, om nødvendigt, har vist sig sikker og effektiv, hvilket gør det muligt for den akutte inflammatoriske proces at aftage i mere end 90% af tilfældene uden operation. Behovet for efterfølgende interval blindtarmsoperation er blevet sat spørgsmålstegn ved med risiko for gentagelse af blindtarmsbetændelse varierende mellem 5-26 %.

Under forsøgstilmelding til vores randomiserede Peri-APPAC-forsøg alarmerede den høje forekomst af blindtarms-tumorer i undersøgelsespopulationen forskerne. Baseret på de foreløbige analyseresultater med 17 % blindtarms-tumorrate i undersøgelsespopulationen, blev forsøget afsluttet for tidligt på grund af etiske bekymringer. Alle opfølgningsgruppens patienter blev revurderet, og operation blev tilbudt og anbefalet til alle opfølgningsgruppens patienter. Efter denne vurdering og yderligere blindtarmsoperationer blev yderligere to tumorer diagnosticeret, hvilket resulterede i en neoplasmarate på 20 % i hele undersøgelsesgruppen, alle diagnosticeret hos patienter over 40 år, og neoplasmafrekvensen hos patienter over 40 år var 29 %.

Baseret på høj blindtarms-tumorrate hos patienter over 40 år, skal blindtarmsneoplasma-frekvensen evalueres yderligere i potentielle patientkohorter, der gennemgår interval appendektomi, da interval appendektomi generelt er veltolereret og udsletter risikoen for at gå glip af en mulig tumor. I en nylig systematisk gennemgang af retrospektive kohortestudier med 13.244 patienter med akut blindtarmsbetændelse var den samlede blindtarms-tumorrate 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarms-inflammatorisk masse varierede neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.

Dette landsdækkende prospektive multicenter kohortestudie er designet til at vurdere forekomsten af ​​blindtarmssvulster forbundet med en periappendikulær byld. Alle undersøgelseshospitaler vil have en fælles klinisk protokol for at anbefale interval blindtarmsoperation til alle patienter med en periappendikulær absces efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, hvis det er nødvendigt. I betragtning af den høje frekvens af appendiceale neoplasmer vil alle patienter ældre end 35 år gennemgå laparoskopisk interval appendektomi 2 til 3 måneder efter den vellykkede initiale ikke-operative behandling, og dette anbefales også til patienter mellem 18 og 35 år. Asymptomatiske patienter under 35 år, som ikke er villige til at gennemgå interval blindtarmsoperation, vil gennemgå en opfølgende MR 1 år efter den indledende ikke-operative behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jenny Alajääski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • periappendiceal absces påvist ved CT, Mri eller UL

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage, kompliceret blindtarmsbetændelse uden periappendiceal byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interval appendektomi
For alle patienter med en periappendikulær absces planlægges en interval appendektomi 2 til 3 måneder efter initial konservativ behandling, hvilket anses for obligatorisk for alle patienter over 35 år. Hvis en patient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker at blive opereret, vil der blive foretaget en opfølgende MR efter 1 år.
interval appendektomi 2 til 3 måneder efter den indledende ikke-operative behandling
Andet: Opfølgende MR
For alle patienter med en periappendikulær absces planlægges en interval appendektomi 2 til 3 måneder efter initial konservativ behandling, hvilket anses for obligatorisk for alle patienter over 35 år. Hvis en patient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker at blive opereret, vil der blive foretaget en opfølgende MR efter 1 år.
opfølgning MR ved 1 år for asymptomatiske patienter under 35 år, der ikke ønsker at blive opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​appendiceale tumorer i periappendikulær abscess
Tidsramme: 2-3 måneder (interval blindtarmsoperation)
Forekomsten af ​​appendiceale tumorer hos patienter, der præsenterer sig med en periappendikulær abscess - et landsdækkende prospektivt kohortestudie
2-3 måneder (interval blindtarmsoperation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Alle patienter
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Billeddiagnostik (primær diagnose) fund
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Alle patienter
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Varighed af symptomer ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Alle patienter
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
Laboratorieværdi: CRP
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
CRP
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Laboratorieværdi: leukocytter
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
leuk
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Laboratorieværdi: neutrofiler
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
neutr
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Laboratorieværdi: hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Hb
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Laboratorieværdi: kreatinin
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Krea
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
Laboratorieværdi: CEA
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
CEA
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
Laboratorieværdi. Cg-A
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
Cg-A
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
Primær ikke-operativ behandling
Tidsramme: Dag 0 og op til en uge
Alle patienter, behandlingsdetaljer
Dag 0 og op til en uge
Koloskopi: endoskopiske fund og histologi
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder før planlagt interval blindtarmsoperation
I begge indsatsgrupper
2 uger til 2 måneder før planlagt interval blindtarmsoperation
Interval appendektomi prøve histologi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Interval appendektomi patienter
Ved 3 måneder
Komplikationer efter interval appendektomi
Tidsramme: på operationstidspunktet
Clavien-Dindo klassifikation, interval appendektomi gruppe
på operationstidspunktet
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 år
Alle patienter både ved primær behandling, interval blindtarmsoperation og opfølgning
op til 2 år
Opfølgende MR-fund
Tidsramme: på 1 år
I tilfælde af at patienten ikke under interval appendektomi
på 1 år
opfølgning CEA
Tidsramme: på 1 år
Opfølgning af MR-patienter
på 1 år
opfølgende CgA
Tidsramme: på 1 år
Opfølgning af MR-patienter
på 1 år
Operation efter opfølgende MR
Tidsramme: op til 10 år
Opfølgning med MR-patienter
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig fra PI efter anmodning, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst ovenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Interval appendektomi

Abonner