- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634448
Forekomsten af appendiceale tumorer i periappendikulær abscess (PeriAPPAC-T)
Forekomsten af appendiceale tumorer hos patienter, der præsenterer sig med en periappendikulær abscess - et landsdækkende prospektivt kohortestudie
Kompliceret og ukompliceret blindtarmsbetændelse følger forskellige epidemiologiske tendenser, hvilket også antyder forskellig patofysiologi bag disse to forskellige former for blindtarmsbetændelse. Hos 3-10% af patienterne er kompliceret akut blindtarmsbetændelse indesluttet af dannelsen af en omskrevet periappendikulær absces. Den klinisk etablerede praksis med antibiotikabehandling og dræning, om nødvendigt, har vist sig sikker og effektiv, hvilket gør det muligt for den akutte inflammatoriske proces at aftage i mere end 90% af tilfældene uden operation. Behovet for efterfølgende interval blindtarmsoperation er blevet sat spørgsmålstegn ved med risiko for gentagelse af blindtarmsbetændelse varierende mellem 5-26 %.
Under forsøgstilmelding til vores randomiserede Peri-APPAC-studie baseret på de foreløbige analyseresultater med 17 % blindtarms-tumorrate i undersøgelsespopulationen, blev forsøget afsluttet for tidligt på grund af etiske bekymringer. Alle opfølgningsgruppens patienter blev revurderet, og operation blev tilbudt og anbefalet til alle opfølgningsgruppens patienter. Efter denne vurdering og yderligere blindtarmsoperationer blev yderligere to tumorer diagnosticeret, hvilket resulterede i en neoplasmarate på 20 % i hele undersøgelsesgruppen, alle diagnosticeret hos patienter over 40 år, og neoplasmafrekvensen hos patienter over 40 år var 29 %.
Baseret på høj blindtarms-tumorrate hos patienter over 40 år, skal blindtarmsneoplasma-frekvensen evalueres yderligere i potentielle patientkohorter, der gennemgår interval appendektomi, da interval appendektomi generelt er veltolereret og udsletter risikoen for at gå glip af en mulig tumor. I en nylig systematisk gennemgang af retrospektive kohortestudier med 13.244 patienter med akut blindtarmsbetændelse var den samlede blindtarms-tumorrate 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarms-inflammatorisk masse varierede neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.
Dette landsdækkende prospektive multicenter kohortestudie er designet til at vurdere forekomsten af blindtarmssvulster forbundet med en periappendikulær byld. Alle på hinanden følgende patienter med en periappendikulær abscess anbefales at gennemgå interval appendektomi efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, hvis det er nødvendigt. Alle patienter ældre end 35 år vil gennemgå laparoskopisk interval appendektomi efter 2 til 3 måneder, og dette anbefales også til patienter mellem 18 og 35 år. Asymptomatiske patienter under 35 år, som ikke er villige til at gennemgå interval blindtarmsoperation, vil gennemgå en opfølgende MR 1 år efter den indledende ikke-operative behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompliceret og ukompliceret blindtarmsbetændelse følger forskellige epidemiologiske tendenser, hvilket også antyder forskellig patofysiologi bag disse to forskellige former for blindtarmsbetændelse. Hos 3-10% af patienterne er kompliceret akut blindtarmsbetændelse indesluttet af dannelsen af en omskrevet periappendikulær absces. Den klinisk etablerede praksis med antibiotikabehandling og dræning, om nødvendigt, har vist sig sikker og effektiv, hvilket gør det muligt for den akutte inflammatoriske proces at aftage i mere end 90% af tilfældene uden operation. Behovet for efterfølgende interval blindtarmsoperation er blevet sat spørgsmålstegn ved med risiko for gentagelse af blindtarmsbetændelse varierende mellem 5-26 %.
Under forsøgstilmelding til vores randomiserede Peri-APPAC-forsøg alarmerede den høje forekomst af blindtarms-tumorer i undersøgelsespopulationen forskerne. Baseret på de foreløbige analyseresultater med 17 % blindtarms-tumorrate i undersøgelsespopulationen, blev forsøget afsluttet for tidligt på grund af etiske bekymringer. Alle opfølgningsgruppens patienter blev revurderet, og operation blev tilbudt og anbefalet til alle opfølgningsgruppens patienter. Efter denne vurdering og yderligere blindtarmsoperationer blev yderligere to tumorer diagnosticeret, hvilket resulterede i en neoplasmarate på 20 % i hele undersøgelsesgruppen, alle diagnosticeret hos patienter over 40 år, og neoplasmafrekvensen hos patienter over 40 år var 29 %.
Baseret på høj blindtarms-tumorrate hos patienter over 40 år, skal blindtarmsneoplasma-frekvensen evalueres yderligere i potentielle patientkohorter, der gennemgår interval appendektomi, da interval appendektomi generelt er veltolereret og udsletter risikoen for at gå glip af en mulig tumor. I en nylig systematisk gennemgang af retrospektive kohortestudier med 13.244 patienter med akut blindtarmsbetændelse var den samlede blindtarms-tumorrate 1 % efter blindtarmsoperation, men hos patienter med blindtarms-inflammatorisk masse varierede neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.
Dette landsdækkende prospektive multicenter kohortestudie er designet til at vurdere forekomsten af blindtarmssvulster forbundet med en periappendikulær byld. Alle undersøgelseshospitaler vil have en fælles klinisk protokol for at anbefale interval blindtarmsoperation til alle patienter med en periappendikulær absces efter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og dræning, hvis det er nødvendigt. I betragtning af den høje frekvens af appendiceale neoplasmer vil alle patienter ældre end 35 år gennemgå laparoskopisk interval appendektomi 2 til 3 måneder efter den vellykkede initiale ikke-operative behandling, og dette anbefales også til patienter mellem 18 og 35 år. Asymptomatiske patienter under 35 år, som ikke er villige til at gennemgå interval blindtarmsoperation, vil gennemgå en opfølgende MR 1 år efter den indledende ikke-operative behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenny Alajääski, MD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- periappendiceal absces påvist ved CT, Mri eller UL
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage, kompliceret blindtarmsbetændelse uden periappendiceal byld
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interval appendektomi
For alle patienter med en periappendikulær absces planlægges en interval appendektomi 2 til 3 måneder efter initial konservativ behandling, hvilket anses for obligatorisk for alle patienter over 35 år.
Hvis en patient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker at blive opereret, vil der blive foretaget en opfølgende MR efter 1 år.
|
interval appendektomi 2 til 3 måneder efter den indledende ikke-operative behandling
|
|
Andet: Opfølgende MR
For alle patienter med en periappendikulær absces planlægges en interval appendektomi 2 til 3 måneder efter initial konservativ behandling, hvilket anses for obligatorisk for alle patienter over 35 år.
Hvis en patient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker at blive opereret, vil der blive foretaget en opfølgende MR efter 1 år.
|
opfølgning MR ved 1 år for asymptomatiske patienter under 35 år, der ikke ønsker at blive opereret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af appendiceale tumorer i periappendikulær abscess
Tidsramme: 2-3 måneder (interval blindtarmsoperation)
|
Forekomsten af appendiceale tumorer hos patienter, der præsenterer sig med en periappendikulær abscess - et landsdækkende prospektivt kohortestudie
|
2-3 måneder (interval blindtarmsoperation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
Alle patienter
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
|
Billeddiagnostik (primær diagnose) fund
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
Alle patienter
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
|
Varighed af symptomer ved indlæggelse
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
Alle patienter
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse)
|
|
Laboratorieværdi: CRP
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
CRP
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
|
Laboratorieværdi: leukocytter
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
leuk
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
|
Laboratorieværdi: neutrofiler
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
neutr
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
|
Laboratorieværdi: hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
Hb
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
|
Laboratorieværdi: kreatinin
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
Krea
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet)
|
|
Laboratorieværdi: CEA
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
|
CEA
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
|
|
Laboratorieværdi. Cg-A
Tidsramme: Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
|
Cg-A
|
Dag 0 (ved primær indlæggelse) op til 3-5 dage (udskrivning fra hospitalet) og op til 1 år, hvis der ikke er interval blindtarmsoperation
|
|
Primær ikke-operativ behandling
Tidsramme: Dag 0 og op til en uge
|
Alle patienter, behandlingsdetaljer
|
Dag 0 og op til en uge
|
|
Koloskopi: endoskopiske fund og histologi
Tidsramme: 2 uger til 2 måneder før planlagt interval blindtarmsoperation
|
I begge indsatsgrupper
|
2 uger til 2 måneder før planlagt interval blindtarmsoperation
|
|
Interval appendektomi prøve histologi
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Interval appendektomi patienter
|
Ved 3 måneder
|
|
Komplikationer efter interval appendektomi
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Clavien-Dindo klassifikation, interval appendektomi gruppe
|
på operationstidspunktet
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 år
|
Alle patienter både ved primær behandling, interval blindtarmsoperation og opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Opfølgende MR-fund
Tidsramme: på 1 år
|
I tilfælde af at patienten ikke under interval appendektomi
|
på 1 år
|
|
opfølgning CEA
Tidsramme: på 1 år
|
Opfølgning af MR-patienter
|
på 1 år
|
|
opfølgende CgA
Tidsramme: på 1 år
|
Opfølgning af MR-patienter
|
på 1 år
|
|
Operation efter opfølgende MR
Tidsramme: op til 10 år
|
Opfølgning med MR-patienter
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Betændelse
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Suppuration
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Cecal neoplasmer
- Byld
- Blindtarmsbetændelse
- Appendiceale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PeriAPPAC-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Interval appendektomi
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret Livsstøtte Operationelle Færdigheder og Teoretisk Viden Læring og MemoreringKina
-
Clinic RoderbirkenUkendtKardiovaskulære begivenhederTyskland
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Dyslipidæmi | Type 2 diabetes | Endotel dysfunktionPolen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Afsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetFedme, metabolisk godartet
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykologi, Social | Ernæring | AdfærdsændringerForenede Stater
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekruttering