- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04634448
Prevalence apendiceálních nádorů v periappendikulárním abscesu (PeriAPPAC-T)
Prevalence nádorů apendixu u pacientů s periapendikulárním abscesem – celostátní prospektivní kohortová studie
Komplikovaná a nekomplikovaná apendicitida sledují různé epidemiologické trendy, což také naznačuje odlišnou patofyziologii za těmito dvěma různými formami apendicitidy. U 3–10 % pacientů je komplikovaná akutní apendicitida uzavřena tvorbou ohraničeného periapendikulárního abscesu. Klinicky zavedená praxe antibiotické terapie a drenáže, pokud je to nutné, se ukázala jako bezpečná a účinná, což umožňuje ustoupit akutnímu zánětlivému procesu ve více než 90 % případů bez chirurgického zákroku. Potřeba následné intervalové apendektomie byla zpochybněna s rizikem recidivy apendicitidy v rozmezí 5-26 %.
Během zařazení do naší randomizované studie Peri-APPAC založené na výsledcích prozatímní analýzy se 17% výskytem nádorů apendixu ve studované populaci byla studie předčasně ukončena na základě etických obav. Všichni pacienti ve sledované skupině byli přehodnoceni a všem pacientům ve sledované skupině byla nabídnuta a doporučena operace. Po tomto hodnocení a dalších apendektomích byly diagnostikovány další dva nádory, což vedlo k 20% výskytu novotvarů v celé studijní skupině, všechny byly diagnostikovány u pacientů starších 40 let a výskyt novotvarů u pacientů starších 40 let byl 29%.
Na základě vysoké četnosti nádorů apendixu u pacientů starších 40 let je třeba četnost nádorů apendixu dále vyhodnotit u potenciálních kohort pacientů podstupujících intervalovou apendektomii, protože intervalová apendektomie je obecně dobře tolerována a eliminuje riziko vynechání možného nádoru. V nedávném systematickém přehledu retrospektivních kohortových studií s 13 244 pacienty s akutní apendicitidou byla celková míra nádoru apendixu po apendektomii 1 %, ale u pacientů se zánětlivou masou apendixu se míra neoplasmů pohybovala od 10 % do 29 %.
Tato celostátní prospektivní multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci tumorů apendixu spojených s periapendikulárním abscesem. Všem po sobě jdoucím pacientům s periapendikulárním abscesem se doporučuje podstoupit intervalovou apendektomii po úvodní konzervativní léčbě s antibiotickou terapií a drenáží, je-li to nutné. Všichni pacienti starší 35 let podstoupí laparoskopickou intervalovou apendektomii za 2 až 3 měsíce a to je také doporučeno pro pacienty ve věku 18 až 35 let. Asymptomatičtí pacienti do 35 let, kteří nejsou ochotni podstoupit intervalovou apendektomii, podstoupí kontrolní MRI za 1 rok po úvodní neoperační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikovaná a nekomplikovaná apendicitida sledují různé epidemiologické trendy, což také naznačuje odlišnou patofyziologii za těmito dvěma různými formami apendicitidy. U 3–10 % pacientů je komplikovaná akutní apendicitida uzavřena tvorbou ohraničeného periapendikulárního abscesu. Klinicky zavedená praxe antibiotické terapie a drenáže, pokud je to nutné, se ukázala jako bezpečná a účinná, což umožňuje ustoupit akutnímu zánětlivému procesu ve více než 90 % případů bez chirurgického zákroku. Potřeba následné intervalové apendektomie byla zpochybněna s rizikem recidivy apendicitidy v rozmezí 5-26 %.
Během zařazování do naší randomizované studie Peri-APPAC vysoký výskyt nádorů apendixu ve studované populaci vědce znepokojil. Na základě výsledků průběžné analýzy se 17% výskytem nádorů apendixu ve studované populaci byla studie předčasně ukončena na základě etických obav. Všichni pacienti ve sledované skupině byli přehodnoceni a všem pacientům ve sledované skupině byla nabídnuta a doporučena operace. Po tomto hodnocení a dalších apendektomích byly diagnostikovány další dva nádory, což vedlo k 20% výskytu novotvarů v celé studijní skupině, všechny byly diagnostikovány u pacientů starších 40 let a výskyt novotvarů u pacientů starších 40 let byl 29%.
Na základě vysoké četnosti nádorů apendixu u pacientů starších 40 let je třeba četnost nádorů apendixu dále vyhodnotit u potenciálních kohort pacientů podstupujících intervalovou apendektomii, protože intervalová apendektomie je obecně dobře tolerována a eliminuje riziko vynechání možného nádoru. V nedávném systematickém přehledu retrospektivních kohortových studií s 13 244 pacienty s akutní apendicitidou byla celková míra nádoru apendixu po apendektomii 1 %, ale u pacientů se zánětlivou masou apendixu se míra neoplasmů pohybovala od 10 % do 29 %.
Tato celostátní prospektivní multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci tumorů apendixu spojených s periapendikulárním abscesem. Všechny studované nemocnice budou mít společný klinický protokol doporučující intervalovou apendektomii všem pacientům s periapendikulárním abscesem po počáteční konzervativní léčbě s antibiotickou terapií a drenáží, pokud je to nutné. Vzhledem k vysokému výskytu novotvarů apendixu budou všichni pacienti starší 35 let podstupovat laparoskopickou intervalovou apendektomii za 2 až 3 měsíce po úspěšné úvodní neoperační léčbě a to je doporučováno i pro pacienty ve věku 18 až 35 let. Asymptomatičtí pacienti do 35 let, kteří nejsou ochotni podstoupit intervalovou apendektomii, podstoupí kontrolní MRI za 1 rok po úvodní neoperační léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenny Alajääski, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- periapendikální absces prokázaný CT, Mri nebo US
Kritéria vyloučení:
- pacient odmítá účast, komplikovaná apendicitida bez periapendikálního abscesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervalová apendektomie
U všech pacientů s periapendikulárním abscesem je plánována intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní konzervativní léčbě, která je považována za povinnou pro všechny pacienty starší 35 let.
Pokud je pacient do 35 let a je asymptomatický a nechce podstoupit operaci, provede se kontrolní MRI po 1 roce.
|
intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní neoperační léčbě
|
|
Jiný: Následná MRI
U všech pacientů s periapendikulárním abscesem je plánována intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní konzervativní léčbě, která je považována za povinnou pro všechny pacienty starší 35 let.
Pokud je pacient do 35 let a je asymptomatický a nechce podstoupit operaci, provede se kontrolní MRI po 1 roce.
|
kontrolní MRI po 1 roce pro asymptomatické pacienty do 35 let, kteří nechtějí podstoupit operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence apendiceálních nádorů v periappendikulárním abscesu
Časové okno: 2-3 měsíce (intervalová apendektomie)
|
Prevalence nádorů apendixu u pacientů s periapendikulárním abscesem – celostátní prospektivní kohortová studie
|
2-3 měsíce (intervalová apendektomie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tympanická teplota
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
|
Všichni pacienti
|
Den 0 (při primárním příjmu)
|
|
Zobrazovací (primární diagnóza) nález
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
|
Všichni pacienti
|
Den 0 (při primárním příjmu)
|
|
Trvání symptomů při přijetí
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
|
Všichni pacienti
|
Den 0 (při primárním příjmu)
|
|
Laboratorní hodnota: CRP
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
CRP
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
|
Laboratorní hodnota: leukocyty
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
leuk
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
|
Laboratorní hodnota: neutrofily
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
neutr
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
|
Laboratorní hodnota: hemoglobin
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
Hb
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
|
Laboratorní hodnota: kreatinin
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
Krea
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
|
|
Laboratorní hodnota: CEA
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
|
CEA
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
|
|
Laboratorní hodnota. Cg-A
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
|
Cg-A
|
Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
|
|
Primární neoperační léčba
Časové okno: Den 0 a až jeden týden
|
Všichni pacienti, podrobnosti o léčbě
|
Den 0 a až jeden týden
|
|
Kolonoskopie: endoskopický nález a histologie
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce před plánovanou intervalovou apendektomií
|
V obou intervenčních skupinách
|
2 týdny až 2 měsíce před plánovanou intervalovou apendektomií
|
|
Histologie vzorků pro intervalovou apendektomii
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Pacienti s intervalovou apendektomií
|
Ve 3 měsících
|
|
Komplikace po intervalové apendektomii
Časové okno: v době operace
|
Klasifikace Clavien-Dindo, skupina intervalové apendektomie
|
v době operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 2 let
|
Všichni pacienti jak při primární léčbě, intervalové apendektomii, tak při sledování
|
do 2 let
|
|
Následné MRI nálezy
Časové okno: v 1 roce
|
V případě, že pacient nepodstoupí intervalovou apendektomii
|
v 1 roce
|
|
navazující CEA
Časové okno: v 1 roce
|
Sledování pacientů na MRI
|
v 1 roce
|
|
následné CgA
Časové okno: v 1 roce
|
Sledování pacientů na MRI
|
v 1 roce
|
|
Operace po následné MRI
Časové okno: až 10 let
|
Sledování pacientů s MRI
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Zánět
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Hnisání
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Cekální novotvary
- Absces
- Apendicitida
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- PeriAPPAC-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervalová apendektomie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Boston Children's Hospital; University at... a další spolupracovníciNábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Dokončeno
-
Changping LaboratoryZatím nenabírámeVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední deprese
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University; Ysleta Independent School District, El PasoDokončenoPsychologie, Sociální | Výživa | Změny chováníSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZápis na pozvánkuVelká břišní chirurgie | Atelektáza | Pooperační plicní komplikace | Ultrazvukové skóre plic | Větrání na ochranu plicČína
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Universidad Santo TomasUniversidad del Rosario; Universidad Manuela BeltránDokončeno
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social Insurance Institution, FinlandUkončenoNestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu | Recidivující infarkt myokarduFinsko
-
Haseki Training and Research HospitalDokončeno