Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence apendiceálních nádorů v periappendikulárním abscesu (PeriAPPAC-T)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Prevalence nádorů apendixu u pacientů s periapendikulárním abscesem – celostátní prospektivní kohortová studie

Komplikovaná a nekomplikovaná apendicitida sledují různé epidemiologické trendy, což také naznačuje odlišnou patofyziologii za těmito dvěma různými formami apendicitidy. U 3–10 % pacientů je komplikovaná akutní apendicitida uzavřena tvorbou ohraničeného periapendikulárního abscesu. Klinicky zavedená praxe antibiotické terapie a drenáže, pokud je to nutné, se ukázala jako bezpečná a účinná, což umožňuje ustoupit akutnímu zánětlivému procesu ve více než 90 % případů bez chirurgického zákroku. Potřeba následné intervalové apendektomie byla zpochybněna s rizikem recidivy apendicitidy v rozmezí 5-26 %.

Během zařazení do naší randomizované studie Peri-APPAC založené na výsledcích prozatímní analýzy se 17% výskytem nádorů apendixu ve studované populaci byla studie předčasně ukončena na základě etických obav. Všichni pacienti ve sledované skupině byli přehodnoceni a všem pacientům ve sledované skupině byla nabídnuta a doporučena operace. Po tomto hodnocení a dalších apendektomích byly diagnostikovány další dva nádory, což vedlo k 20% výskytu novotvarů v celé studijní skupině, všechny byly diagnostikovány u pacientů starších 40 let a výskyt novotvarů u pacientů starších 40 let byl 29%.

Na základě vysoké četnosti nádorů apendixu u pacientů starších 40 let je třeba četnost nádorů apendixu dále vyhodnotit u potenciálních kohort pacientů podstupujících intervalovou apendektomii, protože intervalová apendektomie je obecně dobře tolerována a eliminuje riziko vynechání možného nádoru. V nedávném systematickém přehledu retrospektivních kohortových studií s 13 244 pacienty s akutní apendicitidou byla celková míra nádoru apendixu po apendektomii 1 %, ale u pacientů se zánětlivou masou apendixu se míra neoplasmů pohybovala od 10 % do 29 %.

Tato celostátní prospektivní multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci tumorů apendixu spojených s periapendikulárním abscesem. Všem po sobě jdoucím pacientům s periapendikulárním abscesem se doporučuje podstoupit intervalovou apendektomii po úvodní konzervativní léčbě s antibiotickou terapií a drenáží, je-li to nutné. Všichni pacienti starší 35 let podstoupí laparoskopickou intervalovou apendektomii za 2 až 3 měsíce a to je také doporučeno pro pacienty ve věku 18 až 35 let. Asymptomatičtí pacienti do 35 let, kteří nejsou ochotni podstoupit intervalovou apendektomii, podstoupí kontrolní MRI za 1 rok po úvodní neoperační léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Komplikovaná a nekomplikovaná apendicitida sledují různé epidemiologické trendy, což také naznačuje odlišnou patofyziologii za těmito dvěma různými formami apendicitidy. U 3–10 % pacientů je komplikovaná akutní apendicitida uzavřena tvorbou ohraničeného periapendikulárního abscesu. Klinicky zavedená praxe antibiotické terapie a drenáže, pokud je to nutné, se ukázala jako bezpečná a účinná, což umožňuje ustoupit akutnímu zánětlivému procesu ve více než 90 % případů bez chirurgického zákroku. Potřeba následné intervalové apendektomie byla zpochybněna s rizikem recidivy apendicitidy v rozmezí 5-26 %.

Během zařazování do naší randomizované studie Peri-APPAC vysoký výskyt nádorů apendixu ve studované populaci vědce znepokojil. Na základě výsledků průběžné analýzy se 17% výskytem nádorů apendixu ve studované populaci byla studie předčasně ukončena na základě etických obav. Všichni pacienti ve sledované skupině byli přehodnoceni a všem pacientům ve sledované skupině byla nabídnuta a doporučena operace. Po tomto hodnocení a dalších apendektomích byly diagnostikovány další dva nádory, což vedlo k 20% výskytu novotvarů v celé studijní skupině, všechny byly diagnostikovány u pacientů starších 40 let a výskyt novotvarů u pacientů starších 40 let byl 29%.

Na základě vysoké četnosti nádorů apendixu u pacientů starších 40 let je třeba četnost nádorů apendixu dále vyhodnotit u potenciálních kohort pacientů podstupujících intervalovou apendektomii, protože intervalová apendektomie je obecně dobře tolerována a eliminuje riziko vynechání možného nádoru. V nedávném systematickém přehledu retrospektivních kohortových studií s 13 244 pacienty s akutní apendicitidou byla celková míra nádoru apendixu po apendektomii 1 %, ale u pacientů se zánětlivou masou apendixu se míra neoplasmů pohybovala od 10 % do 29 %.

Tato celostátní prospektivní multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci tumorů apendixu spojených s periapendikulárním abscesem. Všechny studované nemocnice budou mít společný klinický protokol doporučující intervalovou apendektomii všem pacientům s periapendikulárním abscesem po počáteční konzervativní léčbě s antibiotickou terapií a drenáží, pokud je to nutné. Vzhledem k vysokému výskytu novotvarů apendixu budou všichni pacienti starší 35 let podstupovat laparoskopickou intervalovou apendektomii za 2 až 3 měsíce po úspěšné úvodní neoperační léčbě a to je doporučováno i pro pacienty ve věku 18 až 35 let. Asymptomatičtí pacienti do 35 let, kteří nejsou ochotni podstoupit intervalovou apendektomii, podstoupí kontrolní MRI za 1 rok po úvodní neoperační léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jenny Alajääski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periapendikální absces prokázaný CT, Mri nebo US

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá účast, komplikovaná apendicitida bez periapendikálního abscesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervalová apendektomie
U všech pacientů s periapendikulárním abscesem je plánována intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní konzervativní léčbě, která je považována za povinnou pro všechny pacienty starší 35 let. Pokud je pacient do 35 let a je asymptomatický a nechce podstoupit operaci, provede se kontrolní MRI po 1 roce.
intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní neoperační léčbě
Jiný: Následná MRI
U všech pacientů s periapendikulárním abscesem je plánována intervalová apendektomie za 2 až 3 měsíce po úvodní konzervativní léčbě, která je považována za povinnou pro všechny pacienty starší 35 let. Pokud je pacient do 35 let a je asymptomatický a nechce podstoupit operaci, provede se kontrolní MRI po 1 roce.
kontrolní MRI po 1 roce pro asymptomatické pacienty do 35 let, kteří nechtějí podstoupit operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence apendiceálních nádorů v periappendikulárním abscesu
Časové okno: 2-3 měsíce (intervalová apendektomie)
Prevalence nádorů apendixu u pacientů s periapendikulárním abscesem – celostátní prospektivní kohortová studie
2-3 měsíce (intervalová apendektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tympanická teplota
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
Všichni pacienti
Den 0 (při primárním příjmu)
Zobrazovací (primární diagnóza) nález
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
Všichni pacienti
Den 0 (při primárním příjmu)
Trvání symptomů při přijetí
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu)
Všichni pacienti
Den 0 (při primárním příjmu)
Laboratorní hodnota: CRP
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
CRP
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Laboratorní hodnota: leukocyty
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
leuk
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Laboratorní hodnota: neutrofily
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
neutr
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Laboratorní hodnota: hemoglobin
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Hb
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Laboratorní hodnota: kreatinin
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Krea
Den 0 (při primárním příjmu) až 3-5 dní (propuštění z nemocnice)
Laboratorní hodnota: CEA
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
CEA
Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
Laboratorní hodnota. Cg-A
Časové okno: Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
Cg-A
Den 0 (při primárním příjmu) až 3–5 dní (propuštění z nemocnice) a až 1 rok, pokud není provedena intervalová apendektomie
Primární neoperační léčba
Časové okno: Den 0 a až jeden týden
Všichni pacienti, podrobnosti o léčbě
Den 0 a až jeden týden
Kolonoskopie: endoskopický nález a histologie
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce před plánovanou intervalovou apendektomií
V obou intervenčních skupinách
2 týdny až 2 měsíce před plánovanou intervalovou apendektomií
Histologie vzorků pro intervalovou apendektomii
Časové okno: Ve 3 měsících
Pacienti s intervalovou apendektomií
Ve 3 měsících
Komplikace po intervalové apendektomii
Časové okno: v době operace
Klasifikace Clavien-Dindo, skupina intervalové apendektomie
v době operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 2 let
Všichni pacienti jak při primární léčbě, intervalové apendektomii, tak při sledování
do 2 let
Následné MRI nálezy
Časové okno: v 1 roce
V případě, že pacient nepodstoupí intervalovou apendektomii
v 1 roce
navazující CEA
Časové okno: v 1 roce
Sledování pacientů na MRI
v 1 roce
následné CgA
Časové okno: v 1 roce
Sledování pacientů na MRI
v 1 roce
Operace po následné MRI
Časové okno: až 10 let
Sledování pacientů s MRI
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je v případě potřeby k dispozici u PI na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervalová apendektomie

Předplatit