Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w ropniu okołowyrostkowym (PeriAPPAC-T)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym — ogólnopolskie prospektywne badanie kohortowe

Powikłane i niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego podlega różnym trendom epidemiologicznym, co również sugeruje różną patofizjologię tych dwóch różnych postaci zapalenia wyrostka robaczkowego. U 3-10% pacjentów powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest ograniczone utworzeniem ograniczonego ropnia okołowyrostkowego. Ugruntowana klinicznie praktyka antybiotykoterapii i drenażu, jeśli to konieczne, okazała się bezpieczna i skuteczna, umożliwiając ustąpienie ostrego procesu zapalnego w ponad 90% przypadków bez operacji. Zakwestionowano potrzebę późniejszej wycięcia wyrostka robaczkowego, przy czym ryzyko nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego waha się od 5 do 26%.

Podczas włączenia do naszego randomizowanego badania Peri-APPAC w oparciu o wyniki analizy tymczasowej z 17% odsetkiem guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji, badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodów etycznych. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej zostali ponownie ocenieni, a wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano i zalecono operację. Po tej ocenie i dodatkowych wycięciach wyrostka robaczkowego rozpoznano dwa kolejne guzy, u których w całej badanej grupie odsetek nowotworów wyniósł 20%, wszystkie rozpoznano u pacjentów powyżej 40. roku życia, a odsetek nowotworów u pacjentów powyżej 40. roku życia wyniósł 29%.

Biorąc pod uwagę wysoki odsetek guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów w wieku powyżej 40 lat, odsetek nowotworów wyrostka robaczkowego należy dalej oceniać w prospektywnych kohortach pacjentów poddawanych wyrostkowi robaczkowemu, ponieważ wyrostek robaczkowy jest ogólnie dobrze tolerowany i zmniejsza ryzyko pominięcia ewentualnego guza. W niedawnym systematycznym przeglądzie retrospektywnych badań kohortowych obejmujących 13 244 pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego ogólny odsetek guzów wyrostka robaczkowego wynosił 1% po wycięciu wyrostka robaczkowego, ale u pacjentów z naciekiem zapalnym wyrostka robaczkowego odsetek nowotworów wahał się od 10% do 29%.

To ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania guzów wyrostka robaczkowego związanych z ropniem okołowyrostkowym. U wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym zaleca się wykonanie interwałowej appendektomii po wstępnym leczeniu zachowawczym z antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 35 lat zostaną poddani laparoskopowej wyrostka robaczkowego w wieku 2 do 3 miesięcy i jest to również zalecane dla pacjentów w wieku od 18 do 35 lat. Bezobjawowi pacjenci w wieku poniżej 35 lat, którzy nie chcą poddać się wyrostkowi zębowemu, zostaną poddani kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu po 1 roku od początkowego leczenia nieoperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłane i niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego podlega różnym trendom epidemiologicznym, co również sugeruje różną patofizjologię tych dwóch różnych postaci zapalenia wyrostka robaczkowego. U 3-10% pacjentów powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest ograniczone utworzeniem ograniczonego ropnia okołowyrostkowego. Ugruntowana klinicznie praktyka antybiotykoterapii i drenażu, jeśli to konieczne, okazała się bezpieczna i skuteczna, umożliwiając ustąpienie ostrego procesu zapalnego w ponad 90% przypadków bez operacji. Zakwestionowano potrzebę późniejszej wycięcia wyrostka robaczkowego, przy czym ryzyko nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego waha się od 5 do 26%.

Podczas rekrutacji do naszego randomizowanego badania Peri-APPAC wysoka częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji zaalarmowała naukowców. W oparciu o wyniki analizy pośredniej z 17% odsetkiem guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji, badanie zakończono przedwcześnie ze względów etycznych. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej zostali ponownie ocenieni, a wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano i zalecono operację. Po tej ocenie i dodatkowych wycięciach wyrostka robaczkowego rozpoznano dwa kolejne guzy, u których w całej badanej grupie odsetek nowotworów wyniósł 20%, wszystkie rozpoznano u pacjentów powyżej 40. roku życia, a odsetek nowotworów u pacjentów powyżej 40. roku życia wyniósł 29%.

Biorąc pod uwagę wysoki odsetek guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów w wieku powyżej 40 lat, odsetek nowotworów wyrostka robaczkowego należy dalej oceniać w prospektywnych kohortach pacjentów poddawanych wyrostkowi robaczkowemu, ponieważ wyrostek robaczkowy jest ogólnie dobrze tolerowany i zmniejsza ryzyko pominięcia ewentualnego guza. W niedawnym systematycznym przeglądzie retrospektywnych badań kohortowych obejmujących 13 244 pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego ogólny odsetek guzów wyrostka robaczkowego wynosił 1% po wycięciu wyrostka robaczkowego, ale u pacjentów z naciekiem zapalnym wyrostka robaczkowego odsetek nowotworów wahał się od 10% do 29%.

To ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania guzów wyrostka robaczkowego związanych z ropniem okołowyrostkowym. Wszystkie badane szpitale będą miały wspólny protokół kliniczny zalecający wycięcie wyrostka robaczkowego w odstępach czasowych wszystkim pacjentom zgłaszającym się z ropniem okołowyrostkowym po wstępnym leczeniu zachowawczym antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne. Ze względu na dużą częstość występowania nowotworów wyrostka robaczkowego wszyscy chorzy w wieku powyżej 35 lat będą poddani laparoskopowej interwałowej appendektomii po 2-3 miesiącach od pomyślnego wstępnego leczenia nieoperacyjnego i jest to również zalecane u pacjentów w wieku od 18 do 35 lat. Bezobjawowi pacjenci w wieku poniżej 35 lat, którzy nie chcą poddać się wyrostkowi zębowemu, zostaną poddani kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu po 1 roku od początkowego leczenia nieoperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jenny Alajääski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ropień okołowyrostkowy potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub USG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent odmawia udziału, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego bez ropnia okołowyrostkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wycięcie wyrostka robaczkowego
U wszystkich pacjentów z ropniem okołowyrostkowym planowana jest interwałowa wycięcie wyrostka robaczkowego po 2–3 miesiącach od wstępnego leczenia zachowawczego, które uważa się za obowiązkowe u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 35 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 35 lat i jest bezobjawowy i nie chce poddać się operacji, zostanie wykonane kontrolne MRI po 1 roku.
appendektomia interwałowa po 2-3 miesiącach od wstępnego leczenia nieoperacyjnego
Inny: Kontynuacja MRI
U wszystkich pacjentów z ropniem okołowyrostkowym planowana jest interwałowa wycięcie wyrostka robaczkowego po 2–3 miesiącach od wstępnego leczenia zachowawczego, które uważa się za obowiązkowe u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 35 lat. Jeśli pacjent ma mniej niż 35 lat i jest bezobjawowy i nie chce poddać się operacji, zostanie wykonane kontrolne MRI po 1 roku.
kontrolne MRI po 1 roku dla bezobjawowych pacjentów poniżej 35 roku życia, którzy nie chcą poddać się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w ropniu okołowyrostkowym
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (wycięcie wyrostka robaczkowego)
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym — ogólnopolskie prospektywne badanie kohortowe
2-3 miesiące (wycięcie wyrostka robaczkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura bębenkowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Wszyscy pacjenci
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Obrazowanie (diagnostyka podstawowa).
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Wszyscy pacjenci
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Czas trwania objawów przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Wszyscy pacjenci
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
Wartość laboratoryjna: CRP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
CRP
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Wartość laboratoryjna: leukocyty
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
leuk
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Wartość laboratoryjna: neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
neutralny
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Wartość laboratoryjna: hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Hbr
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Wartość laboratoryjna: kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Krea
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
Wartość laboratoryjna: CEA
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
CEA
Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
Wartość laboratoryjna. Cg-A
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
Cg-A
Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
Pierwotne leczenie nieoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 i do jednego tygodnia
Wszyscy pacjenci, szczegóły leczenia
Dzień 0 i do jednego tygodnia
Kolonoskopia: wyniki badań endoskopowych i histologia
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy przed planowaną interwałową wycięciem wyrostka robaczkowego
W obu grupach interwencyjnych
2 tygodnie do 2 miesięcy przed planowaną interwałową wycięciem wyrostka robaczkowego
Histologia próbek z wycięcia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Pacjenci po appendektomii interwałowej
W wieku 3 miesięcy
Powikłania po interwałowej appendektomii
Ramy czasowe: w czasie operacji
Klasyfikacja Clavien-Dindo, grupa wycięcia wyrostka interwałowego
w czasie operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 lat
Wszyscy pacjenci zarówno w trakcie leczenia podstawowego, wycięcia wyrostka robaczkowego, jak i w okresie obserwacji
do 2 lat
Dalsze wyniki MRI
Ramy czasowe: po 1 roku
W przypadku, gdy pacjent nie jest pod wycięciem wyrostka robaczkowego
po 1 roku
kontynuacja CEA
Ramy czasowe: po 1 roku
Kontynuacja pacjentów MRI
po 1 roku
kontrolne CgA
Ramy czasowe: po 1 roku
Kontynuacja pacjentów MRI
po 1 roku
Operacja po kontrolnym MRI
Ramy czasowe: do 10 lat
Obserwacja pacjentów z rezonansem magnetycznym
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W razie potrzeby IPD jest dostępne u PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz powyżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycięcie wyrostka robaczkowego

Subskrybuj