- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634448
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w ropniu okołowyrostkowym (PeriAPPAC-T)
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym — ogólnopolskie prospektywne badanie kohortowe
Powikłane i niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego podlega różnym trendom epidemiologicznym, co również sugeruje różną patofizjologię tych dwóch różnych postaci zapalenia wyrostka robaczkowego. U 3-10% pacjentów powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest ograniczone utworzeniem ograniczonego ropnia okołowyrostkowego. Ugruntowana klinicznie praktyka antybiotykoterapii i drenażu, jeśli to konieczne, okazała się bezpieczna i skuteczna, umożliwiając ustąpienie ostrego procesu zapalnego w ponad 90% przypadków bez operacji. Zakwestionowano potrzebę późniejszej wycięcia wyrostka robaczkowego, przy czym ryzyko nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego waha się od 5 do 26%.
Podczas włączenia do naszego randomizowanego badania Peri-APPAC w oparciu o wyniki analizy tymczasowej z 17% odsetkiem guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji, badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodów etycznych. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej zostali ponownie ocenieni, a wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano i zalecono operację. Po tej ocenie i dodatkowych wycięciach wyrostka robaczkowego rozpoznano dwa kolejne guzy, u których w całej badanej grupie odsetek nowotworów wyniósł 20%, wszystkie rozpoznano u pacjentów powyżej 40. roku życia, a odsetek nowotworów u pacjentów powyżej 40. roku życia wyniósł 29%.
Biorąc pod uwagę wysoki odsetek guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów w wieku powyżej 40 lat, odsetek nowotworów wyrostka robaczkowego należy dalej oceniać w prospektywnych kohortach pacjentów poddawanych wyrostkowi robaczkowemu, ponieważ wyrostek robaczkowy jest ogólnie dobrze tolerowany i zmniejsza ryzyko pominięcia ewentualnego guza. W niedawnym systematycznym przeglądzie retrospektywnych badań kohortowych obejmujących 13 244 pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego ogólny odsetek guzów wyrostka robaczkowego wynosił 1% po wycięciu wyrostka robaczkowego, ale u pacjentów z naciekiem zapalnym wyrostka robaczkowego odsetek nowotworów wahał się od 10% do 29%.
To ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania guzów wyrostka robaczkowego związanych z ropniem okołowyrostkowym. U wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym zaleca się wykonanie interwałowej appendektomii po wstępnym leczeniu zachowawczym z antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 35 lat zostaną poddani laparoskopowej wyrostka robaczkowego w wieku 2 do 3 miesięcy i jest to również zalecane dla pacjentów w wieku od 18 do 35 lat. Bezobjawowi pacjenci w wieku poniżej 35 lat, którzy nie chcą poddać się wyrostkowi zębowemu, zostaną poddani kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu po 1 roku od początkowego leczenia nieoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłane i niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego podlega różnym trendom epidemiologicznym, co również sugeruje różną patofizjologię tych dwóch różnych postaci zapalenia wyrostka robaczkowego. U 3-10% pacjentów powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest ograniczone utworzeniem ograniczonego ropnia okołowyrostkowego. Ugruntowana klinicznie praktyka antybiotykoterapii i drenażu, jeśli to konieczne, okazała się bezpieczna i skuteczna, umożliwiając ustąpienie ostrego procesu zapalnego w ponad 90% przypadków bez operacji. Zakwestionowano potrzebę późniejszej wycięcia wyrostka robaczkowego, przy czym ryzyko nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego waha się od 5 do 26%.
Podczas rekrutacji do naszego randomizowanego badania Peri-APPAC wysoka częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji zaalarmowała naukowców. W oparciu o wyniki analizy pośredniej z 17% odsetkiem guzów wyrostka robaczkowego w badanej populacji, badanie zakończono przedwcześnie ze względów etycznych. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej zostali ponownie ocenieni, a wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano i zalecono operację. Po tej ocenie i dodatkowych wycięciach wyrostka robaczkowego rozpoznano dwa kolejne guzy, u których w całej badanej grupie odsetek nowotworów wyniósł 20%, wszystkie rozpoznano u pacjentów powyżej 40. roku życia, a odsetek nowotworów u pacjentów powyżej 40. roku życia wyniósł 29%.
Biorąc pod uwagę wysoki odsetek guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów w wieku powyżej 40 lat, odsetek nowotworów wyrostka robaczkowego należy dalej oceniać w prospektywnych kohortach pacjentów poddawanych wyrostkowi robaczkowemu, ponieważ wyrostek robaczkowy jest ogólnie dobrze tolerowany i zmniejsza ryzyko pominięcia ewentualnego guza. W niedawnym systematycznym przeglądzie retrospektywnych badań kohortowych obejmujących 13 244 pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego ogólny odsetek guzów wyrostka robaczkowego wynosił 1% po wycięciu wyrostka robaczkowego, ale u pacjentów z naciekiem zapalnym wyrostka robaczkowego odsetek nowotworów wahał się od 10% do 29%.
To ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę częstości występowania guzów wyrostka robaczkowego związanych z ropniem okołowyrostkowym. Wszystkie badane szpitale będą miały wspólny protokół kliniczny zalecający wycięcie wyrostka robaczkowego w odstępach czasowych wszystkim pacjentom zgłaszającym się z ropniem okołowyrostkowym po wstępnym leczeniu zachowawczym antybiotykoterapią i drenażem, jeśli to konieczne. Ze względu na dużą częstość występowania nowotworów wyrostka robaczkowego wszyscy chorzy w wieku powyżej 35 lat będą poddani laparoskopowej interwałowej appendektomii po 2-3 miesiącach od pomyślnego wstępnego leczenia nieoperacyjnego i jest to również zalecane u pacjentów w wieku od 18 do 35 lat. Bezobjawowi pacjenci w wieku poniżej 35 lat, którzy nie chcą poddać się wyrostkowi zębowemu, zostaną poddani kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu po 1 roku od początkowego leczenia nieoperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulina Salminen, prof, MD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Alajääski, MD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ropień okołowyrostkowy potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub USG
Kryteria wyłączenia:
- pacjent odmawia udziału, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego bez ropnia okołowyrostkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wycięcie wyrostka robaczkowego
U wszystkich pacjentów z ropniem okołowyrostkowym planowana jest interwałowa wycięcie wyrostka robaczkowego po 2–3 miesiącach od wstępnego leczenia zachowawczego, które uważa się za obowiązkowe u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 35 lat.
Jeśli pacjent ma mniej niż 35 lat i jest bezobjawowy i nie chce poddać się operacji, zostanie wykonane kontrolne MRI po 1 roku.
|
appendektomia interwałowa po 2-3 miesiącach od wstępnego leczenia nieoperacyjnego
|
|
Inny: Kontynuacja MRI
U wszystkich pacjentów z ropniem okołowyrostkowym planowana jest interwałowa wycięcie wyrostka robaczkowego po 2–3 miesiącach od wstępnego leczenia zachowawczego, które uważa się za obowiązkowe u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 35 lat.
Jeśli pacjent ma mniej niż 35 lat i jest bezobjawowy i nie chce poddać się operacji, zostanie wykonane kontrolne MRI po 1 roku.
|
kontrolne MRI po 1 roku dla bezobjawowych pacjentów poniżej 35 roku życia, którzy nie chcą poddać się operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego w ropniu okołowyrostkowym
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (wycięcie wyrostka robaczkowego)
|
Częstość występowania guzów wyrostka robaczkowego u pacjentów zgłaszających się z ropniem okołowyrostkowym — ogólnopolskie prospektywne badanie kohortowe
|
2-3 miesiące (wycięcie wyrostka robaczkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura bębenkowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
Wszyscy pacjenci
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
|
Obrazowanie (diagnostyka podstawowa).
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
Wszyscy pacjenci
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
|
Czas trwania objawów przy przyjęciu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
Wszyscy pacjenci
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szkoły podstawowej)
|
|
Wartość laboratoryjna: CRP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
CRP
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
|
Wartość laboratoryjna: leukocyty
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
leuk
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
|
Wartość laboratoryjna: neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
neutralny
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
|
Wartość laboratoryjna: hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
Hbr
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
|
Wartość laboratoryjna: kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
Krea
|
Dzień 0 (przy przyjęciu do szpitala) do 3-5 dni (wypis ze szpitala)
|
|
Wartość laboratoryjna: CEA
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
|
CEA
|
Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
|
|
Wartość laboratoryjna. Cg-A
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
|
Cg-A
|
Dzień 0 (przy przyjęciu pierwotnym) do 3-5 dni (wypis ze szpitala) i do 1 roku, jeśli nie wykonano wyrostka robaczkowego
|
|
Pierwotne leczenie nieoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 i do jednego tygodnia
|
Wszyscy pacjenci, szczegóły leczenia
|
Dzień 0 i do jednego tygodnia
|
|
Kolonoskopia: wyniki badań endoskopowych i histologia
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy przed planowaną interwałową wycięciem wyrostka robaczkowego
|
W obu grupach interwencyjnych
|
2 tygodnie do 2 miesięcy przed planowaną interwałową wycięciem wyrostka robaczkowego
|
|
Histologia próbek z wycięcia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Pacjenci po appendektomii interwałowej
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Powikłania po interwałowej appendektomii
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo, grupa wycięcia wyrostka interwałowego
|
w czasie operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wszyscy pacjenci zarówno w trakcie leczenia podstawowego, wycięcia wyrostka robaczkowego, jak i w okresie obserwacji
|
do 2 lat
|
|
Dalsze wyniki MRI
Ramy czasowe: po 1 roku
|
W przypadku, gdy pacjent nie jest pod wycięciem wyrostka robaczkowego
|
po 1 roku
|
|
kontynuacja CEA
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Kontynuacja pacjentów MRI
|
po 1 roku
|
|
kontrolne CgA
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Kontynuacja pacjentów MRI
|
po 1 roku
|
|
Operacja po kontrolnym MRI
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Obserwacja pacjentów z rezonansem magnetycznym
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Zapalenie
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Gnicie
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Nowotwory jelita ślepego
- Ropień
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeriAPPAC-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wycięcie wyrostka robaczkowego
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)