- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634448
Forekomsten av appendiceale svulster i periappendikulær abscess (PeriAPPAC-T)
Prevalensen av appendiceale svulster hos pasienter som har en periappendikulær abscess - en landsomfattende prospektiv kohortstudie
Komplisert og ukomplisert blindtarmbetennelse følger forskjellige epidemiologiske trender som også antyder ulik patofysiologi bak disse to forskjellige formene for blindtarmbetennelse. Hos 3-10% av pasientene er komplisert akutt blindtarmbetennelse omsluttet av dannelsen av en omskrevet periappendikulær abscess. Den klinisk etablerte praksisen med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig, har vist seg trygg og effektiv, og lar den akutte inflammatoriske prosessen avta i mer enn 90 % av tilfellene uten kirurgi. Behovet for påfølgende intervallappendektomi har blitt stilt spørsmål ved med risiko for tilbakefall av blindtarmbetennelse som varierer mellom 5-26 %.
Under prøveregistrering i vår randomiserte Peri-APPAC-studie basert på interimanalyseresultatene med 17 % blindtarmsvulst i studiepopulasjonen, ble studien avsluttet for tidlig basert på etiske bekymringer. Alle pasientene i oppfølgingsgruppen ble reevaluert og operasjon ble tilbudt og anbefalt til alle pasientene i oppfølgingsgruppen. Etter denne vurderingen og ytterligere blindtarmsoperasjoner ble ytterligere to svulster diagnostisert, noe som resulterte i neoplasmerate på 20 % i hele studiegruppen, alle diagnostisert hos pasienter over 40 år, og neoplasmeraten hos pasienter over 40 år var 29 %.
Basert på høy blindtarmsvulstfrekvens hos pasienter over 40 år, må blindtarmsneoplasmafrekvensen evalueres ytterligere i potensielle pasientkohorter som gjennomgår intervallappendektomi, da intervallappendektomi generelt tolereres godt og eliminerer risikoen for å gå glipp av en mulig svulst. I en nylig systematisk gjennomgang av retrospektive kohortstudier med 13.244 pasienter med akutt blindtarmbetennelse var den totale blindtarmsvulstraten 1 % etter blindtarmsoperasjon, men hos pasienter med inflammatorisk masse av blindtarmen varierte neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.
Denne landsomfattende prospektive multisenter kohortstudien er designet for å vurdere forekomsten av blindtarmssvulster assosiert med en periappendikulær abscess. Alle påfølgende pasienter som har en periappendikulær abscess anbefales å gjennomgå intervallappendektomi etter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig. Alle pasienter eldre enn 35 år vil gjennomgå laparoskopisk appendektomi etter 2 til 3 måneder, og dette anbefales også for pasienter mellom 18 og 35 år. Asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke er villige til å gjennomgå intervallappendektomi, vil gjennomgå en oppfølgings-MR 1 år etter den første ikke-operative behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplisert og ukomplisert blindtarmbetennelse følger forskjellige epidemiologiske trender som også antyder ulik patofysiologi bak disse to forskjellige formene for blindtarmbetennelse. Hos 3-10% av pasientene er komplisert akutt blindtarmbetennelse omsluttet av dannelsen av en omskrevet periappendikulær abscess. Den klinisk etablerte praksisen med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig, har vist seg trygg og effektiv, og lar den akutte inflammatoriske prosessen avta i mer enn 90 % av tilfellene uten kirurgi. Behovet for påfølgende intervallappendektomi har blitt stilt spørsmål ved med risiko for tilbakefall av blindtarmbetennelse som varierer mellom 5-26 %.
Under prøveregistrering i vår randomiserte Peri-APPAC-studie, skremte den høye forekomsten av blindtarmssvulster i studiepopulasjonen forskerne. Basert på de foreløpige analyseresultatene med 17 % blindtarmsvulstrate i studiepopulasjonen, ble forsøket avsluttet for tidlig basert på etiske bekymringer. Alle pasientene i oppfølgingsgruppen ble reevaluert og operasjon ble tilbudt og anbefalt til alle pasientene i oppfølgingsgruppen. Etter denne vurderingen og ytterligere blindtarmsoperasjoner ble ytterligere to svulster diagnostisert, noe som resulterte i neoplasmerate på 20 % i hele studiegruppen, alle diagnostisert hos pasienter over 40 år, og neoplasmeraten hos pasienter over 40 år var 29 %.
Basert på høy blindtarmsvulstfrekvens hos pasienter over 40 år, må blindtarmsneoplasmafrekvensen evalueres ytterligere i potensielle pasientkohorter som gjennomgår intervallappendektomi, da intervallappendektomi generelt tolereres godt og eliminerer risikoen for å gå glipp av en mulig svulst. I en nylig systematisk gjennomgang av retrospektive kohortstudier med 13.244 pasienter med akutt blindtarmbetennelse var den totale blindtarmsvulstraten 1 % etter blindtarmsoperasjon, men hos pasienter med inflammatorisk masse av blindtarmen varierte neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.
Denne landsomfattende prospektive multisenter kohortstudien er designet for å vurdere forekomsten av blindtarmssvulster assosiert med en periappendikulær abscess. Alle studiesykehusene vil ha en felles klinisk protokoll for å anbefale intervallappendektomi til alle pasienter som har en periappendikulær abscess etter innledende konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig. Tatt i betraktning den høye frekvensen av blindtarmsneoplasmer, vil alle pasienter eldre enn 35 år gjennomgå laparoskopisk intervallappendektomi 2 til 3 måneder etter vellykket initial ikke-operativ behandling, og dette anbefales også for pasienter mellom 18 og 35 år. Asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke er villige til å gjennomgå intervallappendektomi, vil gjennomgå en oppfølgings-MR 1 år etter den første ikke-operative behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: paulina.salminen@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenny Alajääski, MD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periappendiceal abscess påvist ved CT, Mri eller UL
Ekskluderingskriterier:
- pasient nekter å delta, komplisert blindtarmbetennelse uten periappendiceal abscess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervall appendektomi
For alle pasienter med periappendikulær abscess, planlegges en appendektomi med intervall 2 til 3 måneder etter initial konservativ behandling, som anses som obligatorisk for alle pasienter over 35 år.
Dersom en pasient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker å opereres, vil det bli utført en oppfølgings-MR ved 1 år.
|
intervall appendektomi 2 til 3 måneder etter den første ikke-operative behandlingen
|
Annen: Oppfølging MR
For alle pasienter med periappendikulær abscess, planlegges en appendektomi med intervall 2 til 3 måneder etter initial konservativ behandling, som anses som obligatorisk for alle pasienter over 35 år.
Dersom en pasient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker å opereres, vil det bli utført en oppfølgings-MR ved 1 år.
|
oppfølging MR ved 1 år for asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke ønsker å opereres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av appendiceale svulster i periappendikulær abscess
Tidsramme: 2-3 måneder (interval appendektomi)
|
Prevalensen av appendiceale svulster hos pasienter som har en periappendikulær abscess - en landsomfattende prospektiv kohortstudie
|
2-3 måneder (interval appendektomi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
|
Alle pasienter
|
Dag 0 (ved primæropptak)
|
Bildediagnostikk (primærdiagnose) funn
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
|
Alle pasienter
|
Dag 0 (ved primæropptak)
|
Varighet av symptomer ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
|
Alle pasienter
|
Dag 0 (ved primæropptak)
|
Laboratorieverdi: CRP
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
CRP
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Laboratorieverdi: leukocytter
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
leuk
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Laboratorieverdi: nøytrofiler
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
nøytral
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Laboratorieverdi: hemoglobin
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Hb
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Laboratorieverdi: kreatinin
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Krea
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
|
Laboratorieverdi: CEA
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehuset) og inntil 1 år, dersom ingen intervall blindtarmsoperasjon
|
CEA
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehuset) og inntil 1 år, dersom ingen intervall blindtarmsoperasjon
|
Laboratorieverdi. Cg-A
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivelse fra sykehus) og inntil 1 år, hvis ingen intervall blindtarmoperasjon
|
Cg-A
|
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivelse fra sykehus) og inntil 1 år, hvis ingen intervall blindtarmoperasjon
|
Primær ikke-operativ behandling
Tidsramme: Dag 0 og opptil en uke
|
Alle pasienter, behandlingsdetaljer
|
Dag 0 og opptil en uke
|
Koloskopi: endoskopiske funn og histologi
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder før planlagt intervallappendektomi
|
I begge intervensjonsgruppene
|
2 uker til 2 måneder før planlagt intervallappendektomi
|
Intervall appendektomi prøve histologi
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Intervallappendektomipasienter
|
Ved 3 måneder
|
Komplikasjoner etter intervallappendektomi
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Clavien-Dindo klassifisering, intervall appendektomi gruppe
|
på operasjonstidspunktet
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 år
|
Alle pasienter både ved primærbehandling, intervall appendektomi og oppfølging
|
opptil 2 år
|
Oppfølging av MR-funn
Tidsramme: ved 1 år
|
I tilfelle pasienten ikke under intervall appendektomi
|
ved 1 år
|
oppfølging CEA
Tidsramme: ved 1 år
|
Oppfølging av MR-pasienter
|
ved 1 år
|
oppfølging CgA
Tidsramme: ved 1 år
|
Oppfølging av MR-pasienter
|
ved 1 år
|
Kirurgi etter oppfølging MR
Tidsramme: opptil 10 år
|
Oppfølging med MR-pasienter
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Betennelse
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Suppuration
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Cecal neoplasmer
- Abscess
- Blindtarmbetennelse
- Appendiceale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PeriAPPAC-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervall appendektomi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtStadium IIIC EggstokkreftItalia