Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av appendiceale svulster i periappendikulær abscess (PeriAPPAC-T)

17. november 2020 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Prevalensen av appendiceale svulster hos pasienter som har en periappendikulær abscess - en landsomfattende prospektiv kohortstudie

Komplisert og ukomplisert blindtarmbetennelse følger forskjellige epidemiologiske trender som også antyder ulik patofysiologi bak disse to forskjellige formene for blindtarmbetennelse. Hos 3-10% av pasientene er komplisert akutt blindtarmbetennelse omsluttet av dannelsen av en omskrevet periappendikulær abscess. Den klinisk etablerte praksisen med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig, har vist seg trygg og effektiv, og lar den akutte inflammatoriske prosessen avta i mer enn 90 % av tilfellene uten kirurgi. Behovet for påfølgende intervallappendektomi har blitt stilt spørsmål ved med risiko for tilbakefall av blindtarmbetennelse som varierer mellom 5-26 %.

Under prøveregistrering i vår randomiserte Peri-APPAC-studie basert på interimanalyseresultatene med 17 % blindtarmsvulst i studiepopulasjonen, ble studien avsluttet for tidlig basert på etiske bekymringer. Alle pasientene i oppfølgingsgruppen ble reevaluert og operasjon ble tilbudt og anbefalt til alle pasientene i oppfølgingsgruppen. Etter denne vurderingen og ytterligere blindtarmsoperasjoner ble ytterligere to svulster diagnostisert, noe som resulterte i neoplasmerate på 20 % i hele studiegruppen, alle diagnostisert hos pasienter over 40 år, og neoplasmeraten hos pasienter over 40 år var 29 %.

Basert på høy blindtarmsvulstfrekvens hos pasienter over 40 år, må blindtarmsneoplasmafrekvensen evalueres ytterligere i potensielle pasientkohorter som gjennomgår intervallappendektomi, da intervallappendektomi generelt tolereres godt og eliminerer risikoen for å gå glipp av en mulig svulst. I en nylig systematisk gjennomgang av retrospektive kohortstudier med 13.244 pasienter med akutt blindtarmbetennelse var den totale blindtarmsvulstraten 1 % etter blindtarmsoperasjon, men hos pasienter med inflammatorisk masse av blindtarmen varierte neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.

Denne landsomfattende prospektive multisenter kohortstudien er designet for å vurdere forekomsten av blindtarmssvulster assosiert med en periappendikulær abscess. Alle påfølgende pasienter som har en periappendikulær abscess anbefales å gjennomgå intervallappendektomi etter initial konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig. Alle pasienter eldre enn 35 år vil gjennomgå laparoskopisk appendektomi etter 2 til 3 måneder, og dette anbefales også for pasienter mellom 18 og 35 år. Asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke er villige til å gjennomgå intervallappendektomi, vil gjennomgå en oppfølgings-MR 1 år etter den første ikke-operative behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplisert og ukomplisert blindtarmbetennelse følger forskjellige epidemiologiske trender som også antyder ulik patofysiologi bak disse to forskjellige formene for blindtarmbetennelse. Hos 3-10% av pasientene er komplisert akutt blindtarmbetennelse omsluttet av dannelsen av en omskrevet periappendikulær abscess. Den klinisk etablerte praksisen med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig, har vist seg trygg og effektiv, og lar den akutte inflammatoriske prosessen avta i mer enn 90 % av tilfellene uten kirurgi. Behovet for påfølgende intervallappendektomi har blitt stilt spørsmål ved med risiko for tilbakefall av blindtarmbetennelse som varierer mellom 5-26 %.

Under prøveregistrering i vår randomiserte Peri-APPAC-studie, skremte den høye forekomsten av blindtarmssvulster i studiepopulasjonen forskerne. Basert på de foreløpige analyseresultatene med 17 % blindtarmsvulstrate i studiepopulasjonen, ble forsøket avsluttet for tidlig basert på etiske bekymringer. Alle pasientene i oppfølgingsgruppen ble reevaluert og operasjon ble tilbudt og anbefalt til alle pasientene i oppfølgingsgruppen. Etter denne vurderingen og ytterligere blindtarmsoperasjoner ble ytterligere to svulster diagnostisert, noe som resulterte i neoplasmerate på 20 % i hele studiegruppen, alle diagnostisert hos pasienter over 40 år, og neoplasmeraten hos pasienter over 40 år var 29 %.

Basert på høy blindtarmsvulstfrekvens hos pasienter over 40 år, må blindtarmsneoplasmafrekvensen evalueres ytterligere i potensielle pasientkohorter som gjennomgår intervallappendektomi, da intervallappendektomi generelt tolereres godt og eliminerer risikoen for å gå glipp av en mulig svulst. I en nylig systematisk gjennomgang av retrospektive kohortstudier med 13.244 pasienter med akutt blindtarmbetennelse var den totale blindtarmsvulstraten 1 % etter blindtarmsoperasjon, men hos pasienter med inflammatorisk masse av blindtarmen varierte neoplasmafrekvensen fra 10 % til 29 %.

Denne landsomfattende prospektive multisenter kohortstudien er designet for å vurdere forekomsten av blindtarmssvulster assosiert med en periappendikulær abscess. Alle studiesykehusene vil ha en felles klinisk protokoll for å anbefale intervallappendektomi til alle pasienter som har en periappendikulær abscess etter innledende konservativ behandling med antibiotikabehandling og drenering, om nødvendig. Tatt i betraktning den høye frekvensen av blindtarmsneoplasmer, vil alle pasienter eldre enn 35 år gjennomgå laparoskopisk intervallappendektomi 2 til 3 måneder etter vellykket initial ikke-operativ behandling, og dette anbefales også for pasienter mellom 18 og 35 år. Asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke er villige til å gjennomgå intervallappendektomi, vil gjennomgå en oppfølgings-MR 1 år etter den første ikke-operative behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jenny Alajääski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • periappendiceal abscess påvist ved CT, Mri eller UL

Ekskluderingskriterier:

  • pasient nekter å delta, komplisert blindtarmbetennelse uten periappendiceal abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervall appendektomi
For alle pasienter med periappendikulær abscess, planlegges en appendektomi med intervall 2 til 3 måneder etter initial konservativ behandling, som anses som obligatorisk for alle pasienter over 35 år. Dersom en pasient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker å opereres, vil det bli utført en oppfølgings-MR ved 1 år.
intervall appendektomi 2 til 3 måneder etter den første ikke-operative behandlingen
Annen: Oppfølging MR
For alle pasienter med periappendikulær abscess, planlegges en appendektomi med intervall 2 til 3 måneder etter initial konservativ behandling, som anses som obligatorisk for alle pasienter over 35 år. Dersom en pasient er under 35 år og asymptomatisk og ikke ønsker å opereres, vil det bli utført en oppfølgings-MR ved 1 år.
oppfølging MR ved 1 år for asymptomatiske pasienter under 35 år som ikke ønsker å opereres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av appendiceale svulster i periappendikulær abscess
Tidsramme: 2-3 måneder (interval appendektomi)
Prevalensen av appendiceale svulster hos pasienter som har en periappendikulær abscess - en landsomfattende prospektiv kohortstudie
2-3 måneder (interval appendektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
Alle pasienter
Dag 0 (ved primæropptak)
Bildediagnostikk (primærdiagnose) funn
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
Alle pasienter
Dag 0 (ved primæropptak)
Varighet av symptomer ved innleggelse
Tidsramme: Dag 0 (ved primæropptak)
Alle pasienter
Dag 0 (ved primæropptak)
Laboratorieverdi: CRP
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
CRP
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Laboratorieverdi: leukocytter
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
leuk
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Laboratorieverdi: nøytrofiler
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
nøytral
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Laboratorieverdi: hemoglobin
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Hb
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Laboratorieverdi: kreatinin
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Krea
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehus)
Laboratorieverdi: CEA
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehuset) og inntil 1 år, dersom ingen intervall blindtarmsoperasjon
CEA
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivning fra sykehuset) og inntil 1 år, dersom ingen intervall blindtarmsoperasjon
Laboratorieverdi. Cg-A
Tidsramme: Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivelse fra sykehus) og inntil 1 år, hvis ingen intervall blindtarmoperasjon
Cg-A
Dag 0 (ved primærinnleggelse) inntil 3-5 dager (utskrivelse fra sykehus) og inntil 1 år, hvis ingen intervall blindtarmoperasjon
Primær ikke-operativ behandling
Tidsramme: Dag 0 og opptil en uke
Alle pasienter, behandlingsdetaljer
Dag 0 og opptil en uke
Koloskopi: endoskopiske funn og histologi
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder før planlagt intervallappendektomi
I begge intervensjonsgruppene
2 uker til 2 måneder før planlagt intervallappendektomi
Intervall appendektomi prøve histologi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Intervallappendektomipasienter
Ved 3 måneder
Komplikasjoner etter intervallappendektomi
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Clavien-Dindo klassifisering, intervall appendektomi gruppe
på operasjonstidspunktet
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 år
Alle pasienter både ved primærbehandling, intervall appendektomi og oppfølging
opptil 2 år
Oppfølging av MR-funn
Tidsramme: ved 1 år
I tilfelle pasienten ikke under intervall appendektomi
ved 1 år
oppfølging CEA
Tidsramme: ved 1 år
Oppfølging av MR-pasienter
ved 1 år
oppfølging CgA
Tidsramme: ved 1 år
Oppfølging av MR-pasienter
ved 1 år
Kirurgi etter oppfølging MR
Tidsramme: opptil 10 år
Oppfølging med MR-pasienter
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra PI på forespørsel, om nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Ved avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst se ovenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervall appendektomi

3
Abonnere