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Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei periappendikulären Abszessen (PeriAPPAC-T)

17. November 2020 aktualisiert von: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei Patienten mit einem periappendikulären Abszess – eine landesweite prospektive Kohortenstudie

Komplizierte und unkomplizierte Appendizitis folgen unterschiedlichen epidemiologischen Trends, was auch auf eine unterschiedliche Pathophysiologie hinter diesen beiden unterschiedlichen Formen der Appendizitis hindeutet. Bei 3-10% der Patienten ist die komplizierte akute Appendizitis von der Bildung eines umschriebenen periappendikulären Abszesses eingeschlossen. Die klinisch etablierte Praxis der Antibiotikatherapie und ggf. Drainage hat sich als sicher und wirksam erwiesen, sodass der akute Entzündungsprozess in mehr als 90 % der Fälle ohne Operation abklingen konnte. Die Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervall-Appendektomie wurde in Frage gestellt, wobei das Risiko eines Appendizitis-Rezidivs zwischen 5 und 26 % schwankt.

Während der Studienrekrutierung in unserer randomisierten Peri-APPAC-Studie basierend auf den Zwischenanalyseergebnissen mit einer Blinddarmtumorrate von 17 % in der Studienpopulation wurde die Studie aufgrund ethischer Bedenken vorzeitig beendet. Alle Patienten der Follow-up-Gruppe wurden neu bewertet und eine Operation wurde allen Patienten der Follow-up-Gruppe angeboten und empfohlen. Nach dieser Beurteilung und zusätzlichen Appendektomien wurden zwei weitere Tumoren diagnostiziert, was zu einer Neoplasmenrate von 20 % in der gesamten Studiengruppe führte, die alle bei Patienten über 40 Jahren diagnostiziert wurden, und die Neoplasmenrate bei Patienten über 40 Jahren betrug 29 %.

Basierend auf der hohen Blinddarmtumorrate bei Patienten über 40 Jahren muss die Blinddarmneoplasmarate in zukünftigen Patientenkohorten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen, weiter evaluiert werden, da eine Intervall-Appendektomie im Allgemeinen gut toleriert wird und das Risiko, einen möglichen Tumor zu übersehen, auslöscht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht über retrospektive Kohortenstudien mit 13.244 Patienten mit akuter Blinddarmentzündung betrug die Gesamttumorrate des Blinddarms 1 % nach Appendektomie, aber bei Patienten mit entzündlicher Wucherung des Blinddarms schwankte die Neoplasmenrate zwischen 10 % und 29 %.

Diese bundesweite prospektive multizentrische Kohortenstudie soll die Prävalenz von Appendixtumoren im Zusammenhang mit einem periappendikulären Abszess beurteilen. Allen konsekutiven Patienten mit einem periappendikulären Abszess wird nach anfänglicher konservativer Behandlung mit Antibiotikatherapie und ggf. Drainage eine Intervall-Appendektomie empfohlen. Alle Patienten, die älter als 35 Jahre sind, werden nach 2 bis 3 Monaten einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, und dies wird auch für Patienten zwischen 18 und 35 Jahren empfohlen. Asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die nicht bereit sind, sich einer Intervall-Appendektomie zu unterziehen, werden 1 Jahr nach der anfänglichen nicht-operativen Behandlung einer MRT-Nachsorge unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komplizierte und unkomplizierte Appendizitis folgen unterschiedlichen epidemiologischen Trends, was auch auf eine unterschiedliche Pathophysiologie hinter diesen beiden unterschiedlichen Formen der Appendizitis hindeutet. Bei 3-10% der Patienten ist die komplizierte akute Appendizitis von der Bildung eines umschriebenen periappendikulären Abszesses eingeschlossen. Die klinisch etablierte Praxis der Antibiotikatherapie und ggf. Drainage hat sich als sicher und wirksam erwiesen, sodass der akute Entzündungsprozess in mehr als 90 % der Fälle ohne Operation abklingen konnte. Die Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervall-Appendektomie wurde in Frage gestellt, wobei das Risiko eines Appendizitis-Rezidivs zwischen 5 und 26 % schwankt.

Während der Studienaufnahme in unsere randomisierte Peri-APPAC-Studie alarmierte die hohe Inzidenz von Blinddarmtumoren in der Studienpopulation die Forscher. Basierend auf den Zwischenanalyseergebnissen mit einer Blinddarmtumorrate von 17 % in der Studienpopulation wurde die Studie aufgrund ethischer Bedenken vorzeitig beendet. Alle Patienten der Follow-up-Gruppe wurden neu bewertet und eine Operation wurde allen Patienten der Follow-up-Gruppe angeboten und empfohlen. Nach dieser Beurteilung und zusätzlichen Appendektomien wurden zwei weitere Tumoren diagnostiziert, was zu einer Neoplasmenrate von 20 % in der gesamten Studiengruppe führte, die alle bei Patienten über 40 Jahren diagnostiziert wurden, und die Neoplasmenrate bei Patienten über 40 Jahren betrug 29 %.

Basierend auf der hohen Blinddarmtumorrate bei Patienten über 40 Jahren muss die Blinddarmneoplasmarate in zukünftigen Patientenkohorten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen, weiter evaluiert werden, da eine Intervall-Appendektomie im Allgemeinen gut toleriert wird und das Risiko, einen möglichen Tumor zu übersehen, auslöscht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht über retrospektive Kohortenstudien mit 13.244 Patienten mit akuter Blinddarmentzündung betrug die Gesamttumorrate des Blinddarms 1 % nach Appendektomie, aber bei Patienten mit entzündlicher Wucherung des Blinddarms schwankte die Neoplasmenrate zwischen 10 % und 29 %.

Diese bundesweite prospektive multizentrische Kohortenstudie soll die Prävalenz von Appendixtumoren im Zusammenhang mit einem periappendikulären Abszess beurteilen. Alle Studienkrankenhäuser werden ein gemeinsames klinisches Protokoll haben, in dem allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess nach anfänglicher konservativer Behandlung mit Antibiotikatherapie und Drainage, falls erforderlich, eine Intervall-Appendektomie empfohlen wird. In Anbetracht der hohen Rate an Appendixneoplasien werden alle Patienten über 35 Jahren 2 bis 3 Monate nach der erfolgreichen ersten nichtoperativen Behandlung einer laparoskopischen Appendektomie im Intervall unterzogen, und dies wird auch für Patienten zwischen 18 und 35 Jahren empfohlen. Asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die nicht bereit sind, sich einer Intervall-Appendektomie zu unterziehen, werden 1 Jahr nach der anfänglichen nicht-operativen Behandlung einer MRT-Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jenny Alajääski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periappendikaler Abszess nachgewiesen durch CT, MRT oder US

Ausschlusskriterien:

  • Patient verweigert Teilnahme, komplizierte Appendizitis ohne periappendialen Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervall-Appendektomie
Bei allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess ist eine Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen konservativen Behandlung geplant, die für alle Patienten über 35 Jahre als obligatorisch angesehen wird. Wenn ein Patient unter 35 und asymptomatisch ist und sich keiner Operation unterziehen möchte, wird nach 1 Jahr eine MRT-Nachsorge durchgeführt.
Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen nichtoperativen Behandlung
Sonstiges: Nachsorge-MRT
Bei allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess ist eine Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen konservativen Behandlung geplant, die für alle Patienten über 35 Jahre als obligatorisch angesehen wird. Wenn ein Patient unter 35 und asymptomatisch ist und sich keiner Operation unterziehen möchte, wird nach 1 Jahr eine MRT-Nachsorge durchgeführt.
Follow-up-MRT nach 1 Jahr für asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die sich keiner Operation unterziehen möchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei periappendikulären Abszessen
Zeitfenster: 2-3 Monate (Intervall-Appendektomie)
Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei Patienten mit einem periappendikulären Abszess – eine landesweite prospektive Kohortenstudie
2-3 Monate (Intervall-Appendektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tympanische Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Alle Patienten
Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Bildgebender (Primärdiagnose) Befund
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Alle Patienten
Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Dauer der Symptome bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Alle Patienten
Tag 0 (bei Erstaufnahme)
Laborwert: CRP
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
CRP
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Laborwert: Leukozyten
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Leuk
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Laborwert: Neutrophile
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
neutr
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Laborwert: Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Hb
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Laborwert: Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Krea
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
Laborwert: CEA
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn kein Intervall Appendektomie
CEA
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn kein Intervall Appendektomie
Laborwert. Cg-A
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn keine Intervall-Appendektomie
Cg-A
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn keine Intervall-Appendektomie
Primäre nichtoperative Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu einer Woche
Alle Patienten, Behandlungsdetails
Tag 0 und bis zu einer Woche
Koloskopie: Endoskopische Befunde und Histologie
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate vor geplanter Intervall-Appendektomie
In beiden Interventionsgruppen
2 Wochen bis 2 Monate vor geplanter Intervall-Appendektomie
Histologie der Intervall-Appendektomie-Proben
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Intervall-Appendektomie-Patienten
Mit 3 Monaten
Komplikationen nach Intervall-Appendektomie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation, Intervall-Appendektomie-Gruppe
zum Zeitpunkt der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Alle Patienten sowohl bei Erstbehandlung, Appendektomie und Nachsorge
bis zu 2 Jahre
Follow-up-MRT-Befunde
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Falls der Patient keine Intervall-Appendektomie durchführt
bei 1 Jahr
Folge-CEA
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Follow-up-MRT-Patienten
bei 1 Jahr
Follow-up-CgA
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Follow-up-MRT-Patienten
bei 1 Jahr
Operation nach Kontroll-MRT
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Nachsorge bei MRT-Patienten
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist bei Bedarf vom PI auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervall-Appendektomie

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