- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04634448
Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei periappendikulären Abszessen (PeriAPPAC-T)
Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei Patienten mit einem periappendikulären Abszess – eine landesweite prospektive Kohortenstudie
Komplizierte und unkomplizierte Appendizitis folgen unterschiedlichen epidemiologischen Trends, was auch auf eine unterschiedliche Pathophysiologie hinter diesen beiden unterschiedlichen Formen der Appendizitis hindeutet. Bei 3-10% der Patienten ist die komplizierte akute Appendizitis von der Bildung eines umschriebenen periappendikulären Abszesses eingeschlossen. Die klinisch etablierte Praxis der Antibiotikatherapie und ggf. Drainage hat sich als sicher und wirksam erwiesen, sodass der akute Entzündungsprozess in mehr als 90 % der Fälle ohne Operation abklingen konnte. Die Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervall-Appendektomie wurde in Frage gestellt, wobei das Risiko eines Appendizitis-Rezidivs zwischen 5 und 26 % schwankt.
Während der Studienrekrutierung in unserer randomisierten Peri-APPAC-Studie basierend auf den Zwischenanalyseergebnissen mit einer Blinddarmtumorrate von 17 % in der Studienpopulation wurde die Studie aufgrund ethischer Bedenken vorzeitig beendet. Alle Patienten der Follow-up-Gruppe wurden neu bewertet und eine Operation wurde allen Patienten der Follow-up-Gruppe angeboten und empfohlen. Nach dieser Beurteilung und zusätzlichen Appendektomien wurden zwei weitere Tumoren diagnostiziert, was zu einer Neoplasmenrate von 20 % in der gesamten Studiengruppe führte, die alle bei Patienten über 40 Jahren diagnostiziert wurden, und die Neoplasmenrate bei Patienten über 40 Jahren betrug 29 %.
Basierend auf der hohen Blinddarmtumorrate bei Patienten über 40 Jahren muss die Blinddarmneoplasmarate in zukünftigen Patientenkohorten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen, weiter evaluiert werden, da eine Intervall-Appendektomie im Allgemeinen gut toleriert wird und das Risiko, einen möglichen Tumor zu übersehen, auslöscht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht über retrospektive Kohortenstudien mit 13.244 Patienten mit akuter Blinddarmentzündung betrug die Gesamttumorrate des Blinddarms 1 % nach Appendektomie, aber bei Patienten mit entzündlicher Wucherung des Blinddarms schwankte die Neoplasmenrate zwischen 10 % und 29 %.
Diese bundesweite prospektive multizentrische Kohortenstudie soll die Prävalenz von Appendixtumoren im Zusammenhang mit einem periappendikulären Abszess beurteilen. Allen konsekutiven Patienten mit einem periappendikulären Abszess wird nach anfänglicher konservativer Behandlung mit Antibiotikatherapie und ggf. Drainage eine Intervall-Appendektomie empfohlen. Alle Patienten, die älter als 35 Jahre sind, werden nach 2 bis 3 Monaten einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, und dies wird auch für Patienten zwischen 18 und 35 Jahren empfohlen. Asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die nicht bereit sind, sich einer Intervall-Appendektomie zu unterziehen, werden 1 Jahr nach der anfänglichen nicht-operativen Behandlung einer MRT-Nachsorge unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplizierte und unkomplizierte Appendizitis folgen unterschiedlichen epidemiologischen Trends, was auch auf eine unterschiedliche Pathophysiologie hinter diesen beiden unterschiedlichen Formen der Appendizitis hindeutet. Bei 3-10% der Patienten ist die komplizierte akute Appendizitis von der Bildung eines umschriebenen periappendikulären Abszesses eingeschlossen. Die klinisch etablierte Praxis der Antibiotikatherapie und ggf. Drainage hat sich als sicher und wirksam erwiesen, sodass der akute Entzündungsprozess in mehr als 90 % der Fälle ohne Operation abklingen konnte. Die Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervall-Appendektomie wurde in Frage gestellt, wobei das Risiko eines Appendizitis-Rezidivs zwischen 5 und 26 % schwankt.
Während der Studienaufnahme in unsere randomisierte Peri-APPAC-Studie alarmierte die hohe Inzidenz von Blinddarmtumoren in der Studienpopulation die Forscher. Basierend auf den Zwischenanalyseergebnissen mit einer Blinddarmtumorrate von 17 % in der Studienpopulation wurde die Studie aufgrund ethischer Bedenken vorzeitig beendet. Alle Patienten der Follow-up-Gruppe wurden neu bewertet und eine Operation wurde allen Patienten der Follow-up-Gruppe angeboten und empfohlen. Nach dieser Beurteilung und zusätzlichen Appendektomien wurden zwei weitere Tumoren diagnostiziert, was zu einer Neoplasmenrate von 20 % in der gesamten Studiengruppe führte, die alle bei Patienten über 40 Jahren diagnostiziert wurden, und die Neoplasmenrate bei Patienten über 40 Jahren betrug 29 %.
Basierend auf der hohen Blinddarmtumorrate bei Patienten über 40 Jahren muss die Blinddarmneoplasmarate in zukünftigen Patientenkohorten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen, weiter evaluiert werden, da eine Intervall-Appendektomie im Allgemeinen gut toleriert wird und das Risiko, einen möglichen Tumor zu übersehen, auslöscht. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht über retrospektive Kohortenstudien mit 13.244 Patienten mit akuter Blinddarmentzündung betrug die Gesamttumorrate des Blinddarms 1 % nach Appendektomie, aber bei Patienten mit entzündlicher Wucherung des Blinddarms schwankte die Neoplasmenrate zwischen 10 % und 29 %.
Diese bundesweite prospektive multizentrische Kohortenstudie soll die Prävalenz von Appendixtumoren im Zusammenhang mit einem periappendikulären Abszess beurteilen. Alle Studienkrankenhäuser werden ein gemeinsames klinisches Protokoll haben, in dem allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess nach anfänglicher konservativer Behandlung mit Antibiotikatherapie und Drainage, falls erforderlich, eine Intervall-Appendektomie empfohlen wird. In Anbetracht der hohen Rate an Appendixneoplasien werden alle Patienten über 35 Jahren 2 bis 3 Monate nach der erfolgreichen ersten nichtoperativen Behandlung einer laparoskopischen Appendektomie im Intervall unterzogen, und dies wird auch für Patienten zwischen 18 und 35 Jahren empfohlen. Asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die nicht bereit sind, sich einer Intervall-Appendektomie zu unterziehen, werden 1 Jahr nach der anfänglichen nicht-operativen Behandlung einer MRT-Nachsorge unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulina Salminen, prof, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: paulina.salminen@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenny Alajääski, MD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periappendikaler Abszess nachgewiesen durch CT, MRT oder US
Ausschlusskriterien:
- Patient verweigert Teilnahme, komplizierte Appendizitis ohne periappendialen Abszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervall-Appendektomie
Bei allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess ist eine Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen konservativen Behandlung geplant, die für alle Patienten über 35 Jahre als obligatorisch angesehen wird.
Wenn ein Patient unter 35 und asymptomatisch ist und sich keiner Operation unterziehen möchte, wird nach 1 Jahr eine MRT-Nachsorge durchgeführt.
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Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen nichtoperativen Behandlung
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Sonstiges: Nachsorge-MRT
Bei allen Patienten mit einem periappendikulären Abszess ist eine Intervall-Appendektomie 2 bis 3 Monate nach der anfänglichen konservativen Behandlung geplant, die für alle Patienten über 35 Jahre als obligatorisch angesehen wird.
Wenn ein Patient unter 35 und asymptomatisch ist und sich keiner Operation unterziehen möchte, wird nach 1 Jahr eine MRT-Nachsorge durchgeführt.
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Follow-up-MRT nach 1 Jahr für asymptomatische Patienten unter 35 Jahren, die sich keiner Operation unterziehen möchten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei periappendikulären Abszessen
Zeitfenster: 2-3 Monate (Intervall-Appendektomie)
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Die Prävalenz von Blinddarmtumoren bei Patienten mit einem periappendikulären Abszess – eine landesweite prospektive Kohortenstudie
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2-3 Monate (Intervall-Appendektomie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tympanische Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
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Alle Patienten
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Tag 0 (bei Erstaufnahme)
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Bildgebender (Primärdiagnose) Befund
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
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Alle Patienten
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Tag 0 (bei Erstaufnahme)
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Dauer der Symptome bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme)
|
Alle Patienten
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme)
|
|
Laborwert: CRP
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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CRP
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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|
Laborwert: Leukozyten
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Leuk
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
|
Laborwert: Neutrophile
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
neutr
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
|
Laborwert: Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
Hb
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
|
Laborwert: Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
Krea
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis 3-5 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
|
Laborwert: CEA
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn kein Intervall Appendektomie
|
CEA
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Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn kein Intervall Appendektomie
|
|
Laborwert. Cg-A
Zeitfenster: Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn keine Intervall-Appendektomie
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Cg-A
|
Tag 0 (bei Erstaufnahme) bis zu 3-5 Tagen (Entlassung aus dem Krankenhaus) und bis zu 1 Jahr, wenn keine Intervall-Appendektomie
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Primäre nichtoperative Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu einer Woche
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Alle Patienten, Behandlungsdetails
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Tag 0 und bis zu einer Woche
|
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Koloskopie: Endoskopische Befunde und Histologie
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate vor geplanter Intervall-Appendektomie
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In beiden Interventionsgruppen
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2 Wochen bis 2 Monate vor geplanter Intervall-Appendektomie
|
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Histologie der Intervall-Appendektomie-Proben
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Intervall-Appendektomie-Patienten
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Mit 3 Monaten
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Komplikationen nach Intervall-Appendektomie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Clavien-Dindo-Klassifikation, Intervall-Appendektomie-Gruppe
|
zum Zeitpunkt der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Alle Patienten sowohl bei Erstbehandlung, Appendektomie und Nachsorge
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bis zu 2 Jahre
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Follow-up-MRT-Befunde
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Falls der Patient keine Intervall-Appendektomie durchführt
|
bei 1 Jahr
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Folge-CEA
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Follow-up-MRT-Patienten
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bei 1 Jahr
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Follow-up-CgA
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Follow-up-MRT-Patienten
|
bei 1 Jahr
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Operation nach Kontroll-MRT
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Nachsorge bei MRT-Patienten
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Entzündung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Eiterung
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Cecal Neoplasmen
- Abszess
- Appendizitis
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PeriAPPAC-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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