Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys periappendikulaarisessa absessissa (PeriAPPAC-T)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys potilailla, joilla on periappendikulaarinen paise – valtakunnallinen tuleva kohorttitutkimus

Komplisoitunut ja komplisoitumaton umpilisäkkeentulehdus noudattavat erilaisia ​​epidemiologisia suuntauksia, mikä viittaa myös erilaiseen patofysiologiaan näiden kahden eri umpilisäkkeen muodon taustalla. 3-10 %:lla potilaista komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus ympäröi rajatun periappendikulaarisen paiseen muodostuminen. Kliinisesti vakiintunut käytäntö antibioottihoidosta ja tarvittaessa drenauksesta on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, mikä mahdollistaa akuutin tulehdusprosessin laantuvan yli 90 %:ssa tapauksista ilman leikkausta. Umpilisäkkeen myöhemmän välileikkauksen tarve on kyseenalaistettu umpilisäkkeen uusiutumisen riskin ollessa 5-26 %.

Satunnaistettuun Peri-APPAC-tutkimukseemme osallistumisen aikana, joka perustui välianalyysituloksiin, joissa umpilisäkkeen kasvainluku oli 17 % tutkimuspopulaatiossa, tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eettisten huolenaiheiden vuoksi. Kaikki seurantaryhmän potilaat arvioitiin uudelleen ja leikkausta tarjottiin ja suositeltiin kaikille seurantaryhmän potilaille. Tämän arvioinnin ja ylimääräisten umpilisäkkeiden poistojen jälkeen diagnosoitiin kaksi muuta kasvainta, jotka johtivat kasvainten esiintymiseen 20 % koko tutkimusryhmässä, kaikki diagnosoitiin yli 40-vuotiailla potilailla ja kasvainten määrä yli 40-vuotiailla potilailla oli 29 %.

Yli 40-vuotiaiden potilaiden korkeaan umpilisäkkeen kasvainten esiintymistiheyteen perustuen umpilisäkkeen kasvainten määrää on arvioitava tarkemmin mahdollisissa potilasryhmissä, joille tehdään väliumpilisäkkeen poisto, koska väliumpilisäkkeen poisto on yleensä hyvin siedetty ja se poistaa riskin mahdollisen kasvaimen puuttumisesta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista 13 244 akuuttia umpilisäkkeen tulehduspotilaalla umpilisäkkeen kasvainten yleisyys oli 1 % umpilisäkkeen poiston jälkeen, mutta potilailla, joilla oli umpilisäkkeen tulehdusmassaa, kasvainten määrä vaihteli 10 %:sta 29 %:iin.

Tämä valtakunnallinen prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyyttä, jotka liittyvät periappendikulaariseen paiseen. Kaikille peräkkäisille potilaille, joilla on periappendikulaarinen absessi, suositellaan intervallioperaatiota alkuperäisen konservatiivisen antibioottihoidon ja tarvittaessa drenaation jälkeen. Kaikille yli 35-vuotiaille potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden iässä, ja tätä suositellaan myös 18-35-vuotiaille potilaille. Oireettomat alle 35-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole halukkaita umpilisäkkeen poistoleikkaukseen, joutuvat seurantaan magneettikuvaukseen vuoden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitunut ja komplisoitumaton umpilisäkkeentulehdus noudattavat erilaisia ​​epidemiologisia suuntauksia, mikä viittaa myös erilaiseen patofysiologiaan näiden kahden eri umpilisäkkeen muodon taustalla. 3-10 %:lla potilaista komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus ympäröi rajatun periappendikulaarisen paiseen muodostuminen. Kliinisesti vakiintunut käytäntö antibioottihoidosta ja tarvittaessa drenauksesta on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, mikä mahdollistaa akuutin tulehdusprosessin laantuvan yli 90 %:ssa tapauksista ilman leikkausta. Umpilisäkkeen myöhemmän välileikkauksen tarve on kyseenalaistettu umpilisäkkeen uusiutumisen riskin ollessa 5-26 %.

Satunnaistettuun Peri-APPAC-tutkimukseemme osallistumisen aikana umpilisäkkeen kasvainten korkea ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa hälytti tutkijoita. Välianalyysitulosten perusteella, joissa umpilisäkkeen kasvainten määrä oli 17 % tutkimuspopulaatiossa, tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eettisten seikkojen perusteella. Kaikki seurantaryhmän potilaat arvioitiin uudelleen ja leikkausta tarjottiin ja suositeltiin kaikille seurantaryhmän potilaille. Tämän arvioinnin ja ylimääräisten umpilisäkkeiden poistojen jälkeen diagnosoitiin kaksi muuta kasvainta, jotka johtivat kasvainten esiintymiseen 20 % koko tutkimusryhmässä, kaikki diagnosoitiin yli 40-vuotiailla potilailla ja kasvainten määrä yli 40-vuotiailla potilailla oli 29 %.

Yli 40-vuotiaiden potilaiden korkeaan umpilisäkkeen kasvainten esiintymistiheyteen perustuen umpilisäkkeen kasvainten määrää on arvioitava tarkemmin mahdollisissa potilasryhmissä, joille tehdään väliumpilisäkkeen poisto, koska väliumpilisäkkeen poisto on yleensä hyvin siedetty ja se poistaa riskin mahdollisen kasvaimen puuttumisesta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista 13 244 akuuttia umpilisäkkeen tulehduspotilaalla umpilisäkkeen kasvainten yleisyys oli 1 % umpilisäkkeen poiston jälkeen, mutta potilailla, joilla oli umpilisäkkeen tulehdusmassaa, kasvainten määrä vaihteli 10 %:sta 29 %:iin.

Tämä valtakunnallinen prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyyttä, jotka liittyvät periappendikulaariseen paiseen. Kaikilla tutkimussairaaloilla on yhteinen kliininen protokolla, jossa suositellaan väliumpilisäkkeen poistoa kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise alkuvaiheen konservatiivisen antibioottihoidon ja tarvittaessa drenoinnin jälkeen. Kun otetaan huomioon umpilisäkkeen kasvaimien suuri määrä, kaikille yli 35-vuotiaille potilaille tehdään laparoskooppinen väliumpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden kuluttua onnistuneesta ei-leikkaushoidosta, ja tätä suositellaan myös 18-35-vuotiaille potilaille. Oireettomat alle 35-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole halukkaita umpilisäkkeen poistoleikkaukseen, joutuvat seurantaan magneettikuvaukseen vuoden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jenny Alajääski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TT:llä, MRI:llä tai US:lla todettu periappendiceaalinen paise

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta, monimutkainen umpilisäkkeentulehdus ilman periappendiceaalista absessia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intervalli umpilisäkkeen poisto
Kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise, umpilisäkkeen poisto on suunniteltu 2–3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä konservatiivisesta hoidosta, jota pidetään pakollisena kaikille yli 35-vuotiaille potilaille. Jos potilas on alle 35-vuotias ja oireeton eikä halua leikkaukseen, tehdään seuranta MRI 1 vuoden kuluttua.
aikavälillä umpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta
Muut: Seuranta MRI
Kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise, umpilisäkkeen poisto on suunniteltu 2–3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä konservatiivisesta hoidosta, jota pidetään pakollisena kaikille yli 35-vuotiaille potilaille. Jos potilas on alle 35-vuotias ja oireeton eikä halua leikkaukseen, tehdään seuranta MRI 1 vuoden kuluttua.
1 vuoden seuranta MRI alle 35-vuotiaille oireettomille potilaille, jotka eivät halua mennä leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys periappendikulaarisessa absessissa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (intervalli umpilisäkkeen poisto)
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys potilailla, joilla on periappendikulaarinen paise – valtakunnallinen tuleva kohorttitutkimus
2-3 kuukautta (intervalli umpilisäkkeen poisto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tympaninen lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
Kaikki potilaat
Päivä 0 (ensipääsyssä)
Kuvantamislöydös (ensisijainen diagnoosi).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
Kaikki potilaat
Päivä 0 (ensipääsyssä)
Oireiden kesto saapuessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
Kaikki potilaat
Päivä 0 (ensipääsyssä)
Laboratorioarvo: CRP
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
CRP
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Laboratorioarvo: leukosyytit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
leuk
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Laboratorioarvo: neutrofiilit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
neutr
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Laboratorioarvo: hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Hb
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Laboratorioarvo: kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Krea
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
Laboratorioarvo: CEA
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos väliumpilisäkkeen poistoa ei tehdä
CEA
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos väliumpilisäkkeen poistoa ei tehdä
Laboratorioarvo. Cg-A
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos ei väliaikaista umpilisäkkeen poistoa
Cg-A
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos ei väliaikaista umpilisäkkeen poistoa
Ensisijainen ei-leikkaushoito
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään viikko
Kaikki potilaat, hoitotiedot
Päivä 0 ja enintään viikko
Kolonoskopia: endoskooppiset löydökset ja histologia
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 2 kuukautta ennen suunniteltua umpilisäkkeen poistoa
Molemmissa interventioryhmissä
2 viikkoa - 2 kuukautta ennen suunniteltua umpilisäkkeen poistoa
Intervalli umpilisäkkeen poistonäytteen histologia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Intervalli umpilisäkkeen poistopotilaat
3 kuukauden iässä
Komplikaatiot väliumpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Clavien-Dindo luokitus, väliumpilisäkkeen poistoryhmä
leikkauksen aikaan
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kaikki potilaat sekä perushoidossa, väliumpilisäkkeen poistossa että seurannassa
jopa 2 vuotta
MRI-löydösten seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Jos potilaalle ei tehdä väliumpilisäkkeen poistoa
1 vuoden iässä
CEA:n seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
MRI-potilaiden seuranta
1 vuoden iässä
seuranta CgA
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
MRI-potilaiden seuranta
1 vuoden iässä
Leikkaus magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
MRI-potilaiden seuranta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla PI:ltä tarvittaessa.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso yllä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa