- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634448
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys periappendikulaarisessa absessissa (PeriAPPAC-T)
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys potilailla, joilla on periappendikulaarinen paise – valtakunnallinen tuleva kohorttitutkimus
Komplisoitunut ja komplisoitumaton umpilisäkkeentulehdus noudattavat erilaisia epidemiologisia suuntauksia, mikä viittaa myös erilaiseen patofysiologiaan näiden kahden eri umpilisäkkeen muodon taustalla. 3-10 %:lla potilaista komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus ympäröi rajatun periappendikulaarisen paiseen muodostuminen. Kliinisesti vakiintunut käytäntö antibioottihoidosta ja tarvittaessa drenauksesta on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, mikä mahdollistaa akuutin tulehdusprosessin laantuvan yli 90 %:ssa tapauksista ilman leikkausta. Umpilisäkkeen myöhemmän välileikkauksen tarve on kyseenalaistettu umpilisäkkeen uusiutumisen riskin ollessa 5-26 %.
Satunnaistettuun Peri-APPAC-tutkimukseemme osallistumisen aikana, joka perustui välianalyysituloksiin, joissa umpilisäkkeen kasvainluku oli 17 % tutkimuspopulaatiossa, tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eettisten huolenaiheiden vuoksi. Kaikki seurantaryhmän potilaat arvioitiin uudelleen ja leikkausta tarjottiin ja suositeltiin kaikille seurantaryhmän potilaille. Tämän arvioinnin ja ylimääräisten umpilisäkkeiden poistojen jälkeen diagnosoitiin kaksi muuta kasvainta, jotka johtivat kasvainten esiintymiseen 20 % koko tutkimusryhmässä, kaikki diagnosoitiin yli 40-vuotiailla potilailla ja kasvainten määrä yli 40-vuotiailla potilailla oli 29 %.
Yli 40-vuotiaiden potilaiden korkeaan umpilisäkkeen kasvainten esiintymistiheyteen perustuen umpilisäkkeen kasvainten määrää on arvioitava tarkemmin mahdollisissa potilasryhmissä, joille tehdään väliumpilisäkkeen poisto, koska väliumpilisäkkeen poisto on yleensä hyvin siedetty ja se poistaa riskin mahdollisen kasvaimen puuttumisesta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista 13 244 akuuttia umpilisäkkeen tulehduspotilaalla umpilisäkkeen kasvainten yleisyys oli 1 % umpilisäkkeen poiston jälkeen, mutta potilailla, joilla oli umpilisäkkeen tulehdusmassaa, kasvainten määrä vaihteli 10 %:sta 29 %:iin.
Tämä valtakunnallinen prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyyttä, jotka liittyvät periappendikulaariseen paiseen. Kaikille peräkkäisille potilaille, joilla on periappendikulaarinen absessi, suositellaan intervallioperaatiota alkuperäisen konservatiivisen antibioottihoidon ja tarvittaessa drenaation jälkeen. Kaikille yli 35-vuotiaille potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden iässä, ja tätä suositellaan myös 18-35-vuotiaille potilaille. Oireettomat alle 35-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole halukkaita umpilisäkkeen poistoleikkaukseen, joutuvat seurantaan magneettikuvaukseen vuoden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitunut ja komplisoitumaton umpilisäkkeentulehdus noudattavat erilaisia epidemiologisia suuntauksia, mikä viittaa myös erilaiseen patofysiologiaan näiden kahden eri umpilisäkkeen muodon taustalla. 3-10 %:lla potilaista komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus ympäröi rajatun periappendikulaarisen paiseen muodostuminen. Kliinisesti vakiintunut käytäntö antibioottihoidosta ja tarvittaessa drenauksesta on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, mikä mahdollistaa akuutin tulehdusprosessin laantuvan yli 90 %:ssa tapauksista ilman leikkausta. Umpilisäkkeen myöhemmän välileikkauksen tarve on kyseenalaistettu umpilisäkkeen uusiutumisen riskin ollessa 5-26 %.
Satunnaistettuun Peri-APPAC-tutkimukseemme osallistumisen aikana umpilisäkkeen kasvainten korkea ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa hälytti tutkijoita. Välianalyysitulosten perusteella, joissa umpilisäkkeen kasvainten määrä oli 17 % tutkimuspopulaatiossa, tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eettisten seikkojen perusteella. Kaikki seurantaryhmän potilaat arvioitiin uudelleen ja leikkausta tarjottiin ja suositeltiin kaikille seurantaryhmän potilaille. Tämän arvioinnin ja ylimääräisten umpilisäkkeiden poistojen jälkeen diagnosoitiin kaksi muuta kasvainta, jotka johtivat kasvainten esiintymiseen 20 % koko tutkimusryhmässä, kaikki diagnosoitiin yli 40-vuotiailla potilailla ja kasvainten määrä yli 40-vuotiailla potilailla oli 29 %.
Yli 40-vuotiaiden potilaiden korkeaan umpilisäkkeen kasvainten esiintymistiheyteen perustuen umpilisäkkeen kasvainten määrää on arvioitava tarkemmin mahdollisissa potilasryhmissä, joille tehdään väliumpilisäkkeen poisto, koska väliumpilisäkkeen poisto on yleensä hyvin siedetty ja se poistaa riskin mahdollisen kasvaimen puuttumisesta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista 13 244 akuuttia umpilisäkkeen tulehduspotilaalla umpilisäkkeen kasvainten yleisyys oli 1 % umpilisäkkeen poiston jälkeen, mutta potilailla, joilla oli umpilisäkkeen tulehdusmassaa, kasvainten määrä vaihteli 10 %:sta 29 %:iin.
Tämä valtakunnallinen prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyyttä, jotka liittyvät periappendikulaariseen paiseen. Kaikilla tutkimussairaaloilla on yhteinen kliininen protokolla, jossa suositellaan väliumpilisäkkeen poistoa kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise alkuvaiheen konservatiivisen antibioottihoidon ja tarvittaessa drenoinnin jälkeen. Kun otetaan huomioon umpilisäkkeen kasvaimien suuri määrä, kaikille yli 35-vuotiaille potilaille tehdään laparoskooppinen väliumpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden kuluttua onnistuneesta ei-leikkaushoidosta, ja tätä suositellaan myös 18-35-vuotiaille potilaille. Oireettomat alle 35-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole halukkaita umpilisäkkeen poistoleikkaukseen, joutuvat seurantaan magneettikuvaukseen vuoden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Salminen, prof, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: paulina.salminen@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Alajääski, MD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT:llä, MRI:llä tai US:lla todettu periappendiceaalinen paise
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta, monimutkainen umpilisäkkeentulehdus ilman periappendiceaalista absessia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervalli umpilisäkkeen poisto
Kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise, umpilisäkkeen poisto on suunniteltu 2–3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä konservatiivisesta hoidosta, jota pidetään pakollisena kaikille yli 35-vuotiaille potilaille.
Jos potilas on alle 35-vuotias ja oireeton eikä halua leikkaukseen, tehdään seuranta MRI 1 vuoden kuluttua.
|
aikavälillä umpilisäkkeen poisto 2-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ei-leikkaushoidosta
|
|
Muut: Seuranta MRI
Kaikille potilaille, joilla on periappendikulaarinen paise, umpilisäkkeen poisto on suunniteltu 2–3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä konservatiivisesta hoidosta, jota pidetään pakollisena kaikille yli 35-vuotiaille potilaille.
Jos potilas on alle 35-vuotias ja oireeton eikä halua leikkaukseen, tehdään seuranta MRI 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuoden seuranta MRI alle 35-vuotiaille oireettomille potilaille, jotka eivät halua mennä leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys periappendikulaarisessa absessissa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (intervalli umpilisäkkeen poisto)
|
Umpilisäkkeen kasvainten esiintyvyys potilailla, joilla on periappendikulaarinen paise – valtakunnallinen tuleva kohorttitutkimus
|
2-3 kuukautta (intervalli umpilisäkkeen poisto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympaninen lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
Kaikki potilaat
|
Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
|
Kuvantamislöydös (ensisijainen diagnoosi).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
Kaikki potilaat
|
Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
|
Oireiden kesto saapuessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
Kaikki potilaat
|
Päivä 0 (ensipääsyssä)
|
|
Laboratorioarvo: CRP
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
CRP
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
|
Laboratorioarvo: leukosyytit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
leuk
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
|
Laboratorioarvo: neutrofiilit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
neutr
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
|
Laboratorioarvo: hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
Hb
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
|
Laboratorioarvo: kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
Krea
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta lähtö)
|
|
Laboratorioarvo: CEA
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos väliumpilisäkkeen poistoa ei tehdä
|
CEA
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos väliumpilisäkkeen poistoa ei tehdä
|
|
Laboratorioarvo. Cg-A
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos ei väliaikaista umpilisäkkeen poistoa
|
Cg-A
|
Päivä 0 (ensisijaisella vastaanotolla) 3-5 päivään asti (sairaalasta kotiuttaminen) ja enintään 1 vuosi, jos ei väliaikaista umpilisäkkeen poistoa
|
|
Ensisijainen ei-leikkaushoito
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään viikko
|
Kaikki potilaat, hoitotiedot
|
Päivä 0 ja enintään viikko
|
|
Kolonoskopia: endoskooppiset löydökset ja histologia
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 2 kuukautta ennen suunniteltua umpilisäkkeen poistoa
|
Molemmissa interventioryhmissä
|
2 viikkoa - 2 kuukautta ennen suunniteltua umpilisäkkeen poistoa
|
|
Intervalli umpilisäkkeen poistonäytteen histologia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Intervalli umpilisäkkeen poistopotilaat
|
3 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot väliumpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Clavien-Dindo luokitus, väliumpilisäkkeen poistoryhmä
|
leikkauksen aikaan
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kaikki potilaat sekä perushoidossa, väliumpilisäkkeen poistossa että seurannassa
|
jopa 2 vuotta
|
|
MRI-löydösten seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Jos potilaalle ei tehdä väliumpilisäkkeen poistoa
|
1 vuoden iässä
|
|
CEA:n seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
MRI-potilaiden seuranta
|
1 vuoden iässä
|
|
seuranta CgA
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
MRI-potilaiden seuranta
|
1 vuoden iässä
|
|
Leikkaus magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
MRI-potilaiden seuranta
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Märkiminen
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpisuolen kasvaimet
- Paise
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Umpilisäkkeen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriAPPAC-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .