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La prévalence des tumeurs appendiculaires dans l'abcès périappendiculaire (PeriAPPAC-T)

17 novembre 2020 mis à jour par: Paulina Salminen, Turku University Hospital

La prévalence des tumeurs appendiculaires chez les patients présentant un abcès périappendiculaire - Une étude de cohorte prospective à l'échelle nationale

Les appendicites compliquées et non compliquées suivent des tendances épidémiologiques différentes suggérant également une physiopathologie différente derrière ces deux formes différentes d'appendicite. Chez 3 à 10 % des patients, l'appendicite aiguë compliquée est entourée par la formation d'un abcès périappendiculaire circonscrit. La pratique cliniquement établie de l'antibiothérapie et du drainage, si nécessaire, s'est avérée sûre et efficace, permettant au processus inflammatoire aigu de s'atténuer dans plus de 90% des cas sans chirurgie. La nécessité d'une appendicectomie d'intervalle ultérieure a été remise en question, le risque de récidive de l'appendicite variant entre 5 et 26 %.

Lors du recrutement dans notre essai randomisé Peri-APPAC sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire avec un taux de tumeurs appendiculaires de 17 % dans la population étudiée, l'essai a été prématurément interrompu pour des raisons éthiques. Tous les patients du groupe de suivi ont été réévalués et une intervention chirurgicale a été proposée et recommandée à tous les patients du groupe de suivi. Après cette évaluation et des appendicectomies supplémentaires, deux autres tumeurs ont été diagnostiquées, entraînant un taux de néoplasmes de 20 % dans l'ensemble du groupe d'étude, tous diagnostiqués chez des patients de plus de 40 ans et le taux de néoplasmes chez les patients de plus de 40 ans était de 29 %.

Sur la base du taux élevé de tumeurs appendiculaires chez les patients de plus de 40 ans, le taux de néoplasmes appendiculaires doit être évalué plus en détail dans des cohortes prospectives de patients subissant une appendicectomie d'intervalle, car l'appendicectomie d'intervalle est généralement bien tolérée et supprime le risque de manquer une éventuelle tumeur. Dans une revue systématique récente d'études de cohorte rétrospectives portant sur 13 244 patients atteints d'appendicite aiguë, le taux global de tumeurs appendiculaires était de 1 % après appendicectomie, mais chez les patients présentant une masse inflammatoire appendiculaire, le taux de néoplasmes variait de 10 % à 29 %.

Cette étude de cohorte multicentrique prospective à l'échelle nationale est conçue pour évaluer la prévalence des tumeurs appendiculaires associées à un abcès périappendiculaire. Il est recommandé à tous les patients consécutifs présentant un abcès périappendiculaire de subir une appendicectomie d'intervalle après un traitement conservateur initial avec antibiothérapie et drainage si nécessaire. Tous les patients âgés de plus de 35 ans subiront une appendicectomie laparoscopique à intervalle de 2 à 3 mois, ce qui est également recommandé pour les patients âgés de 18 à 35 ans. Les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas subir une appendicectomie d'intervalle subiront une IRM de suivi 1 an après le traitement initial non opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les appendicites compliquées et non compliquées suivent des tendances épidémiologiques différentes suggérant également une physiopathologie différente derrière ces deux formes différentes d'appendicite. Chez 3 à 10 % des patients, l'appendicite aiguë compliquée est entourée par la formation d'un abcès périappendiculaire circonscrit. La pratique cliniquement établie de l'antibiothérapie et du drainage, si nécessaire, s'est avérée sûre et efficace, permettant au processus inflammatoire aigu de s'atténuer dans plus de 90% des cas sans chirurgie. La nécessité d'une appendicectomie d'intervalle ultérieure a été remise en question, le risque de récidive de l'appendicite variant entre 5 et 26 %.

Lors du recrutement dans notre essai randomisé Peri-APPAC, l'incidence élevée de tumeurs appendiculaires dans la population étudiée a alarmé les chercheurs. Sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire avec un taux de tumeurs appendiculaires de 17 % dans la population étudiée, l'essai a été prématurément interrompu pour des raisons éthiques. Tous les patients du groupe de suivi ont été réévalués et une intervention chirurgicale a été proposée et recommandée à tous les patients du groupe de suivi. Après cette évaluation et des appendicectomies supplémentaires, deux autres tumeurs ont été diagnostiquées, entraînant un taux de néoplasmes de 20 % dans l'ensemble du groupe d'étude, tous diagnostiqués chez des patients de plus de 40 ans et le taux de néoplasmes chez les patients de plus de 40 ans était de 29 %.

Sur la base du taux élevé de tumeurs appendiculaires chez les patients de plus de 40 ans, le taux de néoplasmes appendiculaires doit être évalué plus en détail dans des cohortes prospectives de patients subissant une appendicectomie d'intervalle, car l'appendicectomie d'intervalle est généralement bien tolérée et supprime le risque de manquer une éventuelle tumeur. Dans une revue systématique récente d'études de cohorte rétrospectives portant sur 13 244 patients atteints d'appendicite aiguë, le taux global de tumeurs appendiculaires était de 1 % après appendicectomie, mais chez les patients présentant une masse inflammatoire appendiculaire, le taux de néoplasmes variait de 10 % à 29 %.

Cette étude de cohorte multicentrique prospective à l'échelle nationale est conçue pour évaluer la prévalence des tumeurs appendiculaires associées à un abcès périappendiculaire. Tous les hôpitaux de l'étude auront un protocole clinique commun recommandant une appendicectomie d'intervalle à tous les patients présentant un abcès périappendiculaire après un traitement conservateur initial avec une antibiothérapie et un drainage, si nécessaire. Compte tenu du taux élevé de néoplasmes appendiculaires, tous les patients âgés de plus de 35 ans subiront une appendicectomie d'intervalle laparoscopique 2 à 3 mois après le succès du traitement initial non opératoire, ce qui est également recommandé pour les patients âgés de 18 à 35 ans. Les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas subir une appendicectomie d'intervalle subiront une IRM de suivi 1 an après le traitement initial non opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jenny Alajääski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • abcès périappendiculaire prouvé par CT, IRM ou US

Critère d'exclusion:

  • le patient refuse de participer, appendicite compliquée sans abcès périappendiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appendicectomie d'intervalle
Pour tous les patients présentant un abcès périappendiculaire, une appendicectomie d'intervalle est prévue 2 à 3 mois après le traitement conservateur initial, qui est considéré comme obligatoire pour tous les patients de plus de 35 ans. Si un patient de moins de 35 ans est asymptomatique et ne souhaite pas se faire opérer, une IRM de contrôle à 1 an sera réalisée.
appendicectomie d'intervalle à 2 à 3 mois après le traitement initial non opératoire
Autre: IRM de suivi
Pour tous les patients présentant un abcès périappendiculaire, une appendicectomie d'intervalle est prévue 2 à 3 mois après le traitement conservateur initial, qui est considéré comme obligatoire pour tous les patients de plus de 35 ans. Si un patient de moins de 35 ans est asymptomatique et ne souhaite pas se faire opérer, une IRM de contrôle à 1 an sera réalisée.
IRM de suivi à 1 an pour les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas se faire opérer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des tumeurs appendiculaires dans l'abcès périappendiculaire
Délai: 2-3 mois (appendicectomie d'intervalle)
La prévalence des tumeurs appendiculaires chez les patients présentant un abcès périappendiculaire - Une étude de cohorte prospective à l'échelle nationale
2-3 mois (appendicectomie d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température tympanique
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
Tous les patients
Jour 0 (en admission primaire)
Recherche par imagerie (diagnostic principal)
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
Tous les patients
Jour 0 (en admission primaire)
Durée des symptômes à l'admission
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
Tous les patients
Jour 0 (en admission primaire)
Valeur de laboratoire : CRP
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
PCR
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Valeur de laboratoire : leucocytes
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
leuk
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Valeur de laboratoire : neutrophiles
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
neutre
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Valeur de laboratoire : hémoglobine
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Hb
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Valeur de laboratoire : kréatinine
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Créa
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
Valeur laboratoire : CEA
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
CEA
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
Valeur de laboratoire. Cg-A
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
Cg-A
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
Traitement primaire non opératoire
Délai: Jour 0 et jusqu'à une semaine
Tous les patients, détails du traitement
Jour 0 et jusqu'à une semaine
Coloscopie : découvertes endoscopiques et histologie
Délai: 2 semaines à 2 mois avant l'appendicectomie d'intervalle planifiée
Dans les deux groupes d'intervention
2 semaines à 2 mois avant l'appendicectomie d'intervalle planifiée
Histologie des échantillons d'appendicectomie d'intervalle
Délai: A 3 mois
Patients ayant subi une appendicectomie d'intervalle
A 3 mois
Complications après appendicectomie d'intervalle
Délai: au moment de la chirurgie
Classification de Clavien-Dindo, groupe appendicectomie d'intervalle
au moment de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
Tous les patients à la fois au traitement primaire, à l'appendicectomie d'intervalle et au suivi
jusqu'à 2 ans
Résultats de l'IRM de suivi
Délai: à 1 an
Dans le cas où le patient ne subit pas d'appendicectomie d'intervalle
à 1 an
suivi CEA
Délai: à 1 an
Suivi des patients en IRM
à 1 an
suivi CgA
Délai: à 1 an
Suivi des patients en IRM
à 1 an
Chirurgie après contrôle IRM
Délai: jusqu'à 10 ans
Suivi des patients IRM
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible auprès du PI sur demande, si nécessaire.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez voir ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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