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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04634448
La prévalence des tumeurs appendiculaires dans l'abcès périappendiculaire (PeriAPPAC-T)
La prévalence des tumeurs appendiculaires chez les patients présentant un abcès périappendiculaire - Une étude de cohorte prospective à l'échelle nationale
Les appendicites compliquées et non compliquées suivent des tendances épidémiologiques différentes suggérant également une physiopathologie différente derrière ces deux formes différentes d'appendicite. Chez 3 à 10 % des patients, l'appendicite aiguë compliquée est entourée par la formation d'un abcès périappendiculaire circonscrit. La pratique cliniquement établie de l'antibiothérapie et du drainage, si nécessaire, s'est avérée sûre et efficace, permettant au processus inflammatoire aigu de s'atténuer dans plus de 90% des cas sans chirurgie. La nécessité d'une appendicectomie d'intervalle ultérieure a été remise en question, le risque de récidive de l'appendicite variant entre 5 et 26 %.
Lors du recrutement dans notre essai randomisé Peri-APPAC sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire avec un taux de tumeurs appendiculaires de 17 % dans la population étudiée, l'essai a été prématurément interrompu pour des raisons éthiques. Tous les patients du groupe de suivi ont été réévalués et une intervention chirurgicale a été proposée et recommandée à tous les patients du groupe de suivi. Après cette évaluation et des appendicectomies supplémentaires, deux autres tumeurs ont été diagnostiquées, entraînant un taux de néoplasmes de 20 % dans l'ensemble du groupe d'étude, tous diagnostiqués chez des patients de plus de 40 ans et le taux de néoplasmes chez les patients de plus de 40 ans était de 29 %.
Sur la base du taux élevé de tumeurs appendiculaires chez les patients de plus de 40 ans, le taux de néoplasmes appendiculaires doit être évalué plus en détail dans des cohortes prospectives de patients subissant une appendicectomie d'intervalle, car l'appendicectomie d'intervalle est généralement bien tolérée et supprime le risque de manquer une éventuelle tumeur. Dans une revue systématique récente d'études de cohorte rétrospectives portant sur 13 244 patients atteints d'appendicite aiguë, le taux global de tumeurs appendiculaires était de 1 % après appendicectomie, mais chez les patients présentant une masse inflammatoire appendiculaire, le taux de néoplasmes variait de 10 % à 29 %.
Cette étude de cohorte multicentrique prospective à l'échelle nationale est conçue pour évaluer la prévalence des tumeurs appendiculaires associées à un abcès périappendiculaire. Il est recommandé à tous les patients consécutifs présentant un abcès périappendiculaire de subir une appendicectomie d'intervalle après un traitement conservateur initial avec antibiothérapie et drainage si nécessaire. Tous les patients âgés de plus de 35 ans subiront une appendicectomie laparoscopique à intervalle de 2 à 3 mois, ce qui est également recommandé pour les patients âgés de 18 à 35 ans. Les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas subir une appendicectomie d'intervalle subiront une IRM de suivi 1 an après le traitement initial non opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appendicites compliquées et non compliquées suivent des tendances épidémiologiques différentes suggérant également une physiopathologie différente derrière ces deux formes différentes d'appendicite. Chez 3 à 10 % des patients, l'appendicite aiguë compliquée est entourée par la formation d'un abcès périappendiculaire circonscrit. La pratique cliniquement établie de l'antibiothérapie et du drainage, si nécessaire, s'est avérée sûre et efficace, permettant au processus inflammatoire aigu de s'atténuer dans plus de 90% des cas sans chirurgie. La nécessité d'une appendicectomie d'intervalle ultérieure a été remise en question, le risque de récidive de l'appendicite variant entre 5 et 26 %.
Lors du recrutement dans notre essai randomisé Peri-APPAC, l'incidence élevée de tumeurs appendiculaires dans la population étudiée a alarmé les chercheurs. Sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire avec un taux de tumeurs appendiculaires de 17 % dans la population étudiée, l'essai a été prématurément interrompu pour des raisons éthiques. Tous les patients du groupe de suivi ont été réévalués et une intervention chirurgicale a été proposée et recommandée à tous les patients du groupe de suivi. Après cette évaluation et des appendicectomies supplémentaires, deux autres tumeurs ont été diagnostiquées, entraînant un taux de néoplasmes de 20 % dans l'ensemble du groupe d'étude, tous diagnostiqués chez des patients de plus de 40 ans et le taux de néoplasmes chez les patients de plus de 40 ans était de 29 %.
Sur la base du taux élevé de tumeurs appendiculaires chez les patients de plus de 40 ans, le taux de néoplasmes appendiculaires doit être évalué plus en détail dans des cohortes prospectives de patients subissant une appendicectomie d'intervalle, car l'appendicectomie d'intervalle est généralement bien tolérée et supprime le risque de manquer une éventuelle tumeur. Dans une revue systématique récente d'études de cohorte rétrospectives portant sur 13 244 patients atteints d'appendicite aiguë, le taux global de tumeurs appendiculaires était de 1 % après appendicectomie, mais chez les patients présentant une masse inflammatoire appendiculaire, le taux de néoplasmes variait de 10 % à 29 %.
Cette étude de cohorte multicentrique prospective à l'échelle nationale est conçue pour évaluer la prévalence des tumeurs appendiculaires associées à un abcès périappendiculaire. Tous les hôpitaux de l'étude auront un protocole clinique commun recommandant une appendicectomie d'intervalle à tous les patients présentant un abcès périappendiculaire après un traitement conservateur initial avec une antibiothérapie et un drainage, si nécessaire. Compte tenu du taux élevé de néoplasmes appendiculaires, tous les patients âgés de plus de 35 ans subiront une appendicectomie d'intervalle laparoscopique 2 à 3 mois après le succès du traitement initial non opératoire, ce qui est également recommandé pour les patients âgés de 18 à 35 ans. Les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas subir une appendicectomie d'intervalle subiront une IRM de suivi 1 an après le traitement initial non opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina Salminen, prof, MD
- Numéro de téléphone: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny Alajääski, MD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- abcès périappendiculaire prouvé par CT, IRM ou US
Critère d'exclusion:
- le patient refuse de participer, appendicite compliquée sans abcès périappendiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Appendicectomie d'intervalle
Pour tous les patients présentant un abcès périappendiculaire, une appendicectomie d'intervalle est prévue 2 à 3 mois après le traitement conservateur initial, qui est considéré comme obligatoire pour tous les patients de plus de 35 ans.
Si un patient de moins de 35 ans est asymptomatique et ne souhaite pas se faire opérer, une IRM de contrôle à 1 an sera réalisée.
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appendicectomie d'intervalle à 2 à 3 mois après le traitement initial non opératoire
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Autre: IRM de suivi
Pour tous les patients présentant un abcès périappendiculaire, une appendicectomie d'intervalle est prévue 2 à 3 mois après le traitement conservateur initial, qui est considéré comme obligatoire pour tous les patients de plus de 35 ans.
Si un patient de moins de 35 ans est asymptomatique et ne souhaite pas se faire opérer, une IRM de contrôle à 1 an sera réalisée.
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IRM de suivi à 1 an pour les patients asymptomatiques de moins de 35 ans ne souhaitant pas se faire opérer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence des tumeurs appendiculaires dans l'abcès périappendiculaire
Délai: 2-3 mois (appendicectomie d'intervalle)
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La prévalence des tumeurs appendiculaires chez les patients présentant un abcès périappendiculaire - Une étude de cohorte prospective à l'échelle nationale
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2-3 mois (appendicectomie d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température tympanique
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
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Tous les patients
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Jour 0 (en admission primaire)
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Recherche par imagerie (diagnostic principal)
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
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Tous les patients
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Jour 0 (en admission primaire)
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Durée des symptômes à l'admission
Délai: Jour 0 (en admission primaire)
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Tous les patients
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Jour 0 (en admission primaire)
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Valeur de laboratoire : CRP
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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PCR
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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Valeur de laboratoire : leucocytes
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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leuk
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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|
Valeur de laboratoire : neutrophiles
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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neutre
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
|
|
Valeur de laboratoire : hémoglobine
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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Hb
|
Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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|
Valeur de laboratoire : kréatinine
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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Créa
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital)
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|
Valeur laboratoire : CEA
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
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CEA
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
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Valeur de laboratoire. Cg-A
Délai: Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
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Cg-A
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Jour 0 (à l'admission primaire) jusqu'à 3-5 jours (sortie de l'hôpital) et jusqu'à 1 an, si aucune appendicectomie d'intervalle
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Traitement primaire non opératoire
Délai: Jour 0 et jusqu'à une semaine
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Tous les patients, détails du traitement
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Jour 0 et jusqu'à une semaine
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Coloscopie : découvertes endoscopiques et histologie
Délai: 2 semaines à 2 mois avant l'appendicectomie d'intervalle planifiée
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Dans les deux groupes d'intervention
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2 semaines à 2 mois avant l'appendicectomie d'intervalle planifiée
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Histologie des échantillons d'appendicectomie d'intervalle
Délai: A 3 mois
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Patients ayant subi une appendicectomie d'intervalle
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A 3 mois
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Complications après appendicectomie d'intervalle
Délai: au moment de la chirurgie
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Classification de Clavien-Dindo, groupe appendicectomie d'intervalle
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au moment de la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
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Tous les patients à la fois au traitement primaire, à l'appendicectomie d'intervalle et au suivi
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jusqu'à 2 ans
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Résultats de l'IRM de suivi
Délai: à 1 an
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Dans le cas où le patient ne subit pas d'appendicectomie d'intervalle
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à 1 an
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suivi CEA
Délai: à 1 an
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Suivi des patients en IRM
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à 1 an
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suivi CgA
Délai: à 1 an
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Suivi des patients en IRM
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à 1 an
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Chirurgie après contrôle IRM
Délai: jusqu'à 10 ans
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Suivi des patients IRM
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Inflammation
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Suppuration
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Tumeurs cæcales
- Abcès
- Appendicite
- Tumeurs appendiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriAPPAC-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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