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惊恐发作症状与心房颤动发作之间的关系。

2025年4月9日 更新者:Anne Curtis、State University of New York at Buffalo
使用实时评估数据捕获系统来描述惊恐发作症状与心房颤动发作之间的关系,该系统可减少先前研究的回忆偏差。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是一个主要的医疗保健问题),其心脏症状通常与惊恐发作 (PA) 症状重叠。 这种合并症的模式很重要,因为它可能会延迟准确诊断、影响医疗决策、损害医患关系并强化疾病行为。 阐明恐慌和 AF 症状之间的时间关系可能会为更有效的疾病管理计划创造机会。

本研究的目的是使用实时评估数据捕获系统来描述 PA 症状和 AF 发作之间的时间关系,该系统比以前的研究中的回顾性设计具有方法学优势。

将对 21-75 岁阵发性 AF 患者的 PA 症状筛查当地心脏病学实践。 在患者健康问卷 (PHQ) 上表明有 PA 病史并且在过去 4 周内至少经历过一次 PA 的 AF 患者将符合条件。 不需要恐慌症的正式诊断。

将招募 30 人,为期 4 周,在此期间,他们将佩戴外部心脏事件监测器进行连续节律监测。 基于移动互联网的应用程序将允许参与者在遇到 PA 症状时完成恐慌事件报告。 他们将记录每次发作的时间和持续时间、恐惧和 PA 症状。 在一天结束时,参与者将记录他们的日常情绪、AF 和 PA 症状以及健康行为。 情节和每日报告的每日提醒通过短信发送。 心脏监测数据、晚间报告和恐慌事件报告将由研究人员每天评估。

主要目的是检查 PA 和 AF 发作的对应关系。 具有重复测量的滞后分层模型将检查惊恐发作是紧接在 AF 发作之前还是之后(即 4 小时内)。 根据在 MPlus 中运行的蒙特卡罗研究估计检测效果的能力。 基于焦虑发作与 AF 发作的可能性增加 4 倍相关的发现,我们估计了 ß=.25 的效应量。 对于平均 14 天中有 3 天(总共 150 次观察)的罕见事件,统计功效超过 0.80。

假设是一定比例的个体将显示其 PA 症状和 AF 发作之间的时间关系,并且这种时间关系在具有不同但不同的心理/医学特征的患者之间会有所不同。

研究结果可能为心脏病专家治疗有 PA 症状的 AF 患者提供信息,并可能建议有效的疾病管理计划,帮助患者自我管理与焦虑相关的 AF 症状。 该研究还将提供有关我们评估程序的效用的试点数据,以用于更大规模、更全面的外部资助研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

学术心脏病学实践

描述

纳入标准:

  • 21 - 75 岁之间的患者(男性和女性)
  • 不同性别、不同种族和民族、不同教育水平和年龄的患者
  • 电子病历中PAF的ICD-10诊断代码或图表中显示PAF的心电图。
  • 使用 PHQ-PD 筛选时确定的 PA 症状史
  • 阅读和说英语
  • 使用智能手机和互联网/数据覆盖。
  • 能够在基于智能手机的应用程序中阅读和打字。
  • 理解和提供知情同意的能力,并遵守协议要求,包括完成有限数量的问卷调查。

排除标准:

  • 不受控制的高血压(定义为记录的血压读数始终高于 140/90)
  • 小于 21 岁或大于 75 岁的患者
  • 房颤的可逆原因,包括但不限于未经治疗的甲状腺疾病、近期的重大手术或外伤等
  • 持续性或慢性 AF 病史
  • 具有临床意义的心脏瓣膜病史(生物假体或机械瓣膜、严重主动脉瓣狭窄、中度至重度二尖瓣狭窄、风湿性心脏病或严重二尖瓣反流)
  • 充血性心力衰竭 (CHF) 和射血分数 (EF) 低于 40% 的病史
  • 最近 90 天内新发冠状动脉疾病 (CAD) 的病史
  • 最近 90 天内有心肌梗塞 (MI) 病史
  • 最近 90 天内经皮冠状动脉介入治疗史
  • 最近 90 天内有冠状动脉旁路移植术史。
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史
  • 严重肺动脉高压病史
  • 使用节律控制药物并预计在研究期间改变剂量的患者(如果患者预计在整个研究期间服用稳定剂量则不排除:30 天)。
  • 最近 90 天内的脑血管损伤史(中风、短暂性脑缺血发作、创伤性脑损伤)
  • 病态肥胖,身体质量指数 (BMI) >40 kg/m2
  • 痴呆症或任何形式的认知障碍导致患者无法提供同意
  • 孕妇
  • 研究者认为患有严重精神障碍的患者可能会妨碍他/她参与研究。 这些障碍包括但不限于:极有可能出现自杀行为(即意图或计划)的重度抑郁症、过去一年内酒精或药物滥用/依赖、精神分裂症或分裂情感障碍的终生病史、精神病、躁狂症。
  • 没有智能手机设备的患者
  • 未代偿的听力或视觉缺陷
  • 无法用英语进行口头交流的患者
  • 无法完全理解同意书的患者
  • 身体状况不稳定的患者或预期寿命短于研究预期持续时间的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动症状的生态瞬时评估
大体时间:在整个 4 周的协议中重复测量
心房颤动症状的自我报告
在整个 4 周的协议中重复测量
焦虑的生态瞬时评估
大体时间:在整个 4 周的协议中重复测量
焦虑症状的自我报告
在整个 4 周的协议中重复测量
移动心脏事件记录器
大体时间:在整个 4 周的协议中重复测量
心电图
在整个 4 周的协议中重复测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Curtis, MD、State University of New York at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月7日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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