Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между симптомами панической атаки и эпизодами мерцательной аритмии.

2 февраля 2024 г. обновлено: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Охарактеризовать взаимосвязь между симптомами панической атаки и эпизодами фибрилляции предсердий с использованием системы сбора данных оценки в режиме реального времени, которая уменьшает ошибки припоминания предыдущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является серьезной медицинской проблемой), сердечные симптомы которой часто совпадают с симптомами панической атаки (ПА). Эта модель сопутствующей патологии важна, потому что она может задерживать постановку точного диагноза, влиять на принятие медицинских решений, ставить под угрозу отношения между врачом и пациентом и усиливать болезненное поведение. Выяснение временной связи между паникой и симптомами ФП может создать возможности для более эффективных программ лечения заболевания.

Цель этого исследования — охарактеризовать временную взаимосвязь между симптомами ЛА и эпизодами ФП с использованием системы сбора данных оценки в режиме реального времени, которая имеет методологические преимущества по сравнению с ретроспективным дизайном в предыдущих исследованиях.

Местные кардиологические практики будут обследованы у пациентов в возрасте 21-75 лет с пароксизмальной формой ФП на наличие симптомов ПА. Пациенты с ФП, указавшие в Опроснике здоровья пациента (PHQ) наличие ЛА в анамнезе и перенесшие по крайней мере один ЛА за предыдущие 4 недели, будут иметь право на участие. Формальный диагноз панического расстройства не требуется.

Тридцать человек будут зарегистрированы на 4 недели, в течение которых они будут носить внешний монитор сердечных событий для непрерывного мониторинга ритма. Мобильное интернет-приложение позволит участникам заполнить отчет об эпизоде ​​паники, когда они испытывают симптомы ПА. Они будут записывать время и продолжительность каждого эпизода, страха и симптомов ПА. В конце дня участники будут записывать свои ежедневные эмоции, симптомы ФП и ПА, а также поведение в отношении здоровья. Ежедневные напоминания о эпизоде ​​и ежедневные отчеты отправляются с помощью текстового сообщения. Данные кардиомониторинга, вечерние отчеты и отчеты об эпизодах паники будут ежедневно оцениваться исследовательским персоналом.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить соответствие эпизодов ПА и ФП. Иерархическая модель с запаздыванием по времени с повторными измерениями исследует, предшествуют ли эпизоды паники непосредственно или следуют за эпизодами ФП (т. е. в течение 4 часов). Мощность обнаружения эффекта оценивалась на основе исследований Монте-Карло, проведенных в MPlus. Основываясь на выводах о том, что приступы тревоги связаны с 4-кратно большей вероятностью эпизодов ФП, мы оценили размер эффекта β = 0,25. Для таких редких эпизодов, как 3 из 14 дней в среднем (всего 150 наблюдений), статистическая мощность превышает 0,80.

Гипотеза состоит в том, что у части людей будет демонстрироваться временная связь между их симптомами ПА и эпизодами ФП, и что эта временная связь будет различаться у пациентов с несоизмеримыми, но отчетливыми психологическими/медицинскими профилями.

Полученные данные могут быть информативными для кардиологов, лечащих пациентов с ФП, которые испытывают симптомы ФП, и могут предложить эффективные программы лечения, которые помогают пациентам самостоятельно справляться с симптомами ФП, связанными с тревогой. Исследование также предоставит экспериментальные данные о полезности наших процедур оценки для использования в более крупных и всеобъемлющих исследованиях, финансируемых из внешних источников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Академическая кардиологическая практика

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте от 21 до 75 лет
  • Пациенты обоих полов, разных рас и национальностей, с разным уровнем образования и возрастом
  • Код диагноза PAF по МКБ-10 в электронной медицинской карте или ЭКГ, демонстрирующий PAF на диаграмме.
  • История симптомов ПА, выявленных при скрининге с помощью PHQ-PD.
  • Читать и говорить по-английски
  • Доступ к смартфону и интернет/покрытие данных.
  • Умение читать и печатать в приложении для смартфона.
  • Способность понимать и давать информированное согласие, а также соблюдать требования протокола, включая заполнение ограниченного числа анкет.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как документированные показатели АД, постоянно превышающие 140/90)
  • Пациенты моложе 21 года или старше 75 лет
  • Обратимые причины ФП, которые включают, помимо прочего, невылеченное заболевание щитовидной железы, недавнее серьезное хирургическое вмешательство или травму и т. д.
  • История персистирующей или хронической ФП
  • История клинически значимого порока сердца (биопротез или механический клапан, тяжелый аортальный стеноз, умеренный или тяжелый митральный стеноз, ревматический порок сердца или тяжелая митральная регургитация)
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и фракция выброса (ФВ) менее 40% в анамнезе.
  • История впервые возникшей ишемической болезни сердца (ИБС) за последние 90 дней
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе за последние 90 дней
  • Чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе за последние 90 дней
  • История аортокоронарного шунтирования за последние 90 дней.
  • Нелеченное обструктивное апноэ сна (СОАС) в анамнезе
  • История тяжелой легочной гипертензии
  • Пациенты, принимающие препараты для контроля ритма и которым, как ожидается, изменят дозу во время исследования (не исключено, если пациент ожидает стабильной дозы на протяжении всего исследования: 30 дней).
  • История цереброваскулярных повреждений (инсульт, транзиторная ишемическая атака, черепно-мозговая травма) за последние 90 дней
  • Морбидное ожирение, индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Деменция или любая форма когнитивных нарушений, которая не позволяет пациенту дать согласие
  • Беременные женщины
  • Пациенты с тяжелым психическим расстройством, которое, по мнению исследователя, может препятствовать его/ее участию в исследовании. Эти расстройства включают, но не ограничиваются, большую депрессию с высокой вероятностью суицидального поведения (т. е. намерения или плана), злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение последнего года, шизофрению или шизоаффективное расстройство в анамнезе в течение жизни, психозы, манию.
  • Пациенты, у которых нет смартфона
  • Некомпенсированные дефекты слуха или зрения
  • Пациенты, не способные устно общаться на английском языке
  • Пациенты, которые не могут полностью понять формы согласия
  • Медицински нестабильные пациенты или пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых меньше ожидаемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая сиюминутная оценка симптомов мерцательной аритмии
Временное ограничение: повторные измерения в течение 4-недельного протокола
Самостоятельное сообщение о симптомах мерцательной аритмии
повторные измерения в течение 4-недельного протокола
Экологические сиюминутные оценки тревоги
Временное ограничение: повторные измерения в течение 4-недельного протокола
Самоотчет о симптомах тревоги
повторные измерения в течение 4-недельного протокола
Мобильный регистратор кардиологических событий
Временное ограничение: повторные измерения в течение 4-недельного протокола
ЭКГ
повторные измерения в течение 4-недельного протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться