공황발작 증상과 심방세동 삽화의 관계
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 심장 증상이 종종 공황 발작(PA) 증상과 겹치는 주요 건강 관리 문제입니다. 이러한 동반이환 패턴은 정확한 진단을 지연시키고, 의학적 의사 결정에 영향을 미치고, 의사-환자 관계를 타협하고, 질병 행동을 강화할 수 있기 때문에 중요합니다. 공황과 AF 증상 사이의 시간적 관계를 명확히 하면 보다 효과적인 질병 관리 프로그램을 위한 기회를 만들 수 있습니다.
본 연구의 목적은 이전 연구의 후향적 설계보다 방법론적 이점이 있는 실시간 평가 데이터 캡처 시스템을 사용하여 PA 증상과 AF 에피소드 사이의 시간적 관계를 특성화하는 것입니다.
PA 증상에 대한 발작성 AF가 있는 21-75세의 환자에 대해 지역 심장학 진료를 선별할 것입니다. 환자 건강 설문지(PHQ)에 PA 병력이 있고 지난 4주 동안 최소 1회 PA를 경험한 심방세동 환자가 자격이 있습니다. 공황 장애의 공식적인 진단은 필요하지 않습니다.
30명의 개인이 4주 동안 등록되며, 이 기간 동안 지속적인 리듬 모니터링을 위해 외부 심장 이벤트 모니터를 착용하게 됩니다. 모바일 인터넷 기반 응용 프로그램을 사용하면 참가자가 PA 증상을 경험할 때 공황 에피소드 보고서를 작성할 수 있습니다. 그들은 각 에피소드의 시간과 기간, 공포, PA 증상을 기록합니다. 하루가 끝나면 참가자는 매일의 감정, AF 및 PA 증상, 건강 행동을 기록합니다. 에피소드 및 일일 보고서에 대한 일일 알림은 문자 메시지를 통해 전송됩니다. 심장 모니터링 데이터, 저녁 보고서 및 공황 에피소드 보고서는 매일 연구 직원이 평가합니다.
주요 목표는 PA와 AF 에피소드의 일치성을 조사하는 것입니다. 반복 측정이 있는 시간 지연 계층 모델은 공황 에피소드가 심방세동 에피소드 바로 앞인지 뒤인지(즉, 4시간 이내)를 조사합니다. 효과를 감지하는 검정력은 MPlus에서 실행되는 Monte Carlo 연구를 기반으로 추정되었습니다. 불안 발작이 심방세동 발병 가능성이 4배 더 높다는 결과에 근거하여 효과 크기를 ß=.25로 추정했습니다. 평균 14일 중 3일(총 관찰 150회)만큼 드물게 발생하는 에피소드의 경우 통계적 검정력이 .80을 초과합니다.
가설은 개인의 백분율이 그들의 PA 증상과 AF 삽화 사이의 시간적 관계를 보일 것이고 이 시간적 관계는 이질적이지만 뚜렷한 심리적/의학적 프로파일을 가진 환자들 사이에서 다를 것이라는 것입니다.
결과는 PA 증상을 경험하는 AF 환자를 치료하는 심장 전문의에게 유익할 수 있으며 환자가 불안 관련 AF 증상을 자가 관리하는 데 도움이 되는 효과적인 질병 관리 프로그램을 제안할 수 있습니다. 이 연구는 또한 보다 포괄적인 외부 자금 지원 연구에 사용하기 위한 평가 절차의 유용성에 대한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 - 75세 사이의 환자(남녀)
- 교육 수준과 연령이 다양한 다양한 인종과 민족의 남녀 환자
- 전자 의료 기록에 있는 PAF의 ICD-10 진단 코드 또는 차트에서 PAF를 나타내는 ECG.
- PHQ-PD 선별 검사에서 확인된 PA 증상의 병력
- 영어 읽기 및 말하기
- 스마트폰 및 인터넷/데이터 커버리지에 대한 액세스.
- 스마트폰 기반 애플리케이션 내에서 읽고 입력하는 기능.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하며 제한된 수의 설문지 작성을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않은 고혈압
- 21세 미만 또는 75세 이상 환자
- 치료되지 않은 갑상선 질환, 최근의 주요 수술 또는 외상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동의 가역적 원인
- 지속적 또는 만성 AF의 병력
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 병력(생체 인공 또는 기계 판막, 중증 대동맥 협착증, 중등도에서 중증 승모판 협착증, 류마티스성 심장 질환 또는 중증 승모판 역류)
- 울혈성 심부전(CHF) 및 40% 미만의 박출률(EF) 병력
- 지난 90일 동안 새로 발병한 관상동맥 질환(CAD)의 병력
- 지난 90일 동안의 심근경색(MI) 병력
- 지난 90일 동안 경피적 관상동맥 중재술의 병력
- 지난 90일 동안 관상동맥 우회술의 병력.
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 병력
- 중증 폐고혈압 병력
- 리듬 조절 약물을 복용 중이고 연구 기간 동안 용량을 변경할 것으로 예상되는 환자(환자가 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되는 경우 제외되지 않음: 30일).
- 지난 90일 동안 뇌혈관 손상(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 외상성 뇌 손상)의 병력
- 병적 비만, 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 환자가 동의를 제공할 수 없게 만드는 치매 또는 모든 형태의 인지 장애
- 임산부
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 주요 정신 장애가 있는 환자. 이러한 장애에는 자살 행동(즉, 의도 또는 계획) 가능성이 높은 주요 우울증, 지난 1년간의 알코올 또는 약물 남용/의존, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 평생 병력, 정신병, 조증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 스마트폰 기기가 없는 환자
- 보상되지 않는 청각 또는 시각 결함
- 영어로 구두 의사 소통이 불가능한 환자
- 동의서를 완전히 이해하지 못하는 환자
- 의학적으로 불안정한 환자 또는 기대 수명이 예상 연구 기간보다 짧은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 증상의 생태학적 순간 평가
기간: 4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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심방세동 증상 자가보고
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4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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불안에 대한 생태학적 순간 평가
기간: 4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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불안 증상의 자가 보고
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4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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모바일 심장 이벤트 레코더
기간: 4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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심전도
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4주 프로토콜 전반에 걸쳐 반복 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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