Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen paniekaanvalsymptomen en atriumfibrillatie-episodes.

2 februari 2024 bijgewerkt door: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
De relatie tussen paniekaanvalsymptomen en atriale fibrillatie-episodes karakteriseren met behulp van een real-time systeem voor het vastleggen van beoordelingsgegevens dat vooroordelen bij eerdere onderzoeken vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem in de gezondheidszorg) waarvan de hartsymptomen vaak overlappen met paniekaanvalsymptomen (PA). Dit patroon van comorbiditeit is belangrijk omdat het een nauwkeurige diagnose kan vertragen, de medische besluitvorming kan beïnvloeden, de arts-patiëntrelatie in gevaar kan brengen en ziektegedrag kan versterken. Het verduidelijken van de tijdelijke relatie tussen paniek- en AF-symptomen kan kansen creëren voor effectievere disease management-programma's.

Het doel van deze studie is om de temporele relatie tussen PA-symptomen en AF-episodes te karakteriseren met behulp van een real-time beoordelingssysteem voor het vastleggen van gegevens dat methodologische voordelen heeft ten opzichte van retrospectieve ontwerpen in eerder onderzoek.

Lokale cardiologiepraktijken zullen worden gescreend voor patiënten van 21-75 jaar met paroxysmale AF op PA-symptomen. Patiënten met AF die op de Patient Health Questionnaire (PHQ) een voorgeschiedenis van PA aangeven en ten minste één PA in de voorgaande 4 weken hebben doorgemaakt, komen in aanmerking. Een formele diagnose van paniekstoornis is niet vereist.

Dertig personen zullen gedurende 4 weken worden ingeschreven, gedurende welke ze een externe cardiale gebeurtenismonitor zullen dragen voor continue ritmebewaking. Met een mobiele internettoepassing kunnen deelnemers een paniekepisoderapport invullen wanneer ze PA-symptomen ervaren. Ze registreren de tijd en duur van elke episode, angst en de PA-symptomen. Aan het einde van de dag noteren de deelnemers hun dagelijkse emoties, AF- en PA-symptomen en gezondheidsgedrag. Dagelijkse herinneringen voor afleveringen en dagelijkse rapporten worden via sms verzonden. Hartbewakingsgegevens, avondrapporten en paniekepisoderapporten zullen dagelijks door onderzoekspersoneel worden beoordeeld.

Het primaire doel is om de overeenkomst tussen PA- en AF-episodes te onderzoeken. Een time-lagged hiërarchisch model met herhaalde metingen zal onderzoeken of paniekepisodes onmiddellijk voorafgaan aan of volgen op episoden van AF (d.w.z. binnen 4 uur). Het vermogen om een ​​effect te detecteren werd geschat op basis van Monte Carlo-onderzoeken die in MPlus werden uitgevoerd. Op basis van bevindingen dat angstaanvallen geassocieerd zijn met een 4 keer grotere kans op episoden van AF, schatten we een effectgrootte van ß=0,25. Voor episodes die slechts 3 van de 14 dagen gemiddeld voorkomen (150 waarnemingen in totaal) is de statistische power groter dan 0,80.

De hypothese is dat een percentage van de individuen een temporele relatie zal vertonen tussen hun PA-symptomen en AF-episodes en dat deze temporele relatie zal verschillen bij patiënten met ongelijksoortige, maar verschillende, psychologische/medische profielen.

Bevindingen kunnen informatief zijn voor cardiologen die AF-patiënten behandelen die PA-symptomen ervaren en kunnen effectieve ziektebeheerprogramma's suggereren die patiënten helpen om angstgerelateerde AF-symptomen zelf te beheersen. De studie zal ook proefgegevens opleveren over het nut van onze beoordelingsprocedures voor gebruik in grotere, uitgebreidere, extern gefinancierde onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Academische praktijk Cardiologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) tussen 21 en 75 jaar
  • Patiënten van beide geslachten, van verschillende rassen en etniciteiten, met verschillende opleidingsniveaus en leeftijden
  • ICD-10-diagnosecode van PAF in het elektronische medische dossier of ECG die PAF in het diagram aantoont.
  • Geschiedenis van PA-symptomen zoals geïdentificeerd bij screening met de PHQ-PD
  • Engels lezen en spreken
  • Toegang tot een smartphone en internet/datadekking.
  • Mogelijkheid om te lezen en typen binnen een smartphone-gebaseerde applicatie.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en te voldoen aan protocolvereisten, waaronder het invullen van een beperkt aantal vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als gedocumenteerde bloeddrukmetingen die consistent hoger zijn dan 140/90)
  • Patiënten jonger dan 21 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Omkeerbare oorzaken van AF, waaronder maar niet beperkt tot onbehandelde schildklierziekte, recente grote chirurgische ingreep of trauma, enz.
  • Geschiedenis van aanhoudende of chronische AF
  • Geschiedenis van klinisch significante hartklepaandoening (bioprothese of mechanische klep, ernstige aortastenose, matige tot ernstige mitralisstenose, reumatische hartziekte of ernstige mitralisinsufficiëntie)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) en een ejectiefractie (EF) van minder dan 40%
  • Geschiedenis van nieuw optredende coronaire hartziekte (CAD) in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van percutane coronaire interventie in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van coronaire bypassoperaties in de afgelopen 90 dagen.
  • Geschiedenis van onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Geschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie
  • Patiënten die medicatie voor ritmecontrole gebruiken en waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek van dosis zullen veranderen (niet uitgesloten als de patiënt naar verwachting gedurende het onderzoek een stabiele dosis zal krijgen: 30 dagen).
  • Geschiedenis van cerebrovasculair letsel (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, traumatisch hersenletsel) in de afgelopen 90 dagen
  • Morbide obesitas, Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Dementie of enige vorm van cognitieve stoornis waardoor de patiënt geen toestemming kan geven
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan het onderzoek kan belemmeren. Deze stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige depressie met een grote kans op suïcidaal gedrag (d.w.z. opzet of plan), alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in het afgelopen jaar, levensgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, psychosen, manie.
  • Patiënten die geen smartphone hebben
  • Niet-gecompenseerde gehoor- of visuele defecten
  • Patiënten die niet in staat zijn om verbaal in het Engels te communiceren
  • Patiënten die de toestemmingsformulieren niet volledig kunnen begrijpen
  • Medisch onstabiele patiënten of patiënten met een levensverwachting die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecologische tijdelijke beoordelingen van symptomen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
Zelfrapportage van symptomen van atriumfibrilleren
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
Ecologische tijdelijke beoordelingen van angst
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
Zelfrapportage van angstsymptomen
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
Mobiele recorder voor hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
ECG
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

3
Abonneren