- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04634461
De relatie tussen paniekaanvalsymptomen en atriumfibrillatie-episodes.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem in de gezondheidszorg) waarvan de hartsymptomen vaak overlappen met paniekaanvalsymptomen (PA). Dit patroon van comorbiditeit is belangrijk omdat het een nauwkeurige diagnose kan vertragen, de medische besluitvorming kan beïnvloeden, de arts-patiëntrelatie in gevaar kan brengen en ziektegedrag kan versterken. Het verduidelijken van de tijdelijke relatie tussen paniek- en AF-symptomen kan kansen creëren voor effectievere disease management-programma's.
Het doel van deze studie is om de temporele relatie tussen PA-symptomen en AF-episodes te karakteriseren met behulp van een real-time beoordelingssysteem voor het vastleggen van gegevens dat methodologische voordelen heeft ten opzichte van retrospectieve ontwerpen in eerder onderzoek.
Lokale cardiologiepraktijken zullen worden gescreend voor patiënten van 21-75 jaar met paroxysmale AF op PA-symptomen. Patiënten met AF die op de Patient Health Questionnaire (PHQ) een voorgeschiedenis van PA aangeven en ten minste één PA in de voorgaande 4 weken hebben doorgemaakt, komen in aanmerking. Een formele diagnose van paniekstoornis is niet vereist.
Dertig personen zullen gedurende 4 weken worden ingeschreven, gedurende welke ze een externe cardiale gebeurtenismonitor zullen dragen voor continue ritmebewaking. Met een mobiele internettoepassing kunnen deelnemers een paniekepisoderapport invullen wanneer ze PA-symptomen ervaren. Ze registreren de tijd en duur van elke episode, angst en de PA-symptomen. Aan het einde van de dag noteren de deelnemers hun dagelijkse emoties, AF- en PA-symptomen en gezondheidsgedrag. Dagelijkse herinneringen voor afleveringen en dagelijkse rapporten worden via sms verzonden. Hartbewakingsgegevens, avondrapporten en paniekepisoderapporten zullen dagelijks door onderzoekspersoneel worden beoordeeld.
Het primaire doel is om de overeenkomst tussen PA- en AF-episodes te onderzoeken. Een time-lagged hiërarchisch model met herhaalde metingen zal onderzoeken of paniekepisodes onmiddellijk voorafgaan aan of volgen op episoden van AF (d.w.z. binnen 4 uur). Het vermogen om een effect te detecteren werd geschat op basis van Monte Carlo-onderzoeken die in MPlus werden uitgevoerd. Op basis van bevindingen dat angstaanvallen geassocieerd zijn met een 4 keer grotere kans op episoden van AF, schatten we een effectgrootte van ß=0,25. Voor episodes die slechts 3 van de 14 dagen gemiddeld voorkomen (150 waarnemingen in totaal) is de statistische power groter dan 0,80.
De hypothese is dat een percentage van de individuen een temporele relatie zal vertonen tussen hun PA-symptomen en AF-episodes en dat deze temporele relatie zal verschillen bij patiënten met ongelijksoortige, maar verschillende, psychologische/medische profielen.
Bevindingen kunnen informatief zijn voor cardiologen die AF-patiënten behandelen die PA-symptomen ervaren en kunnen effectieve ziektebeheerprogramma's suggereren die patiënten helpen om angstgerelateerde AF-symptomen zelf te beheersen. De studie zal ook proefgegevens opleveren over het nut van onze beoordelingsprocedures voor gebruik in grotere, uitgebreidere, extern gefinancierde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) tussen 21 en 75 jaar
- Patiënten van beide geslachten, van verschillende rassen en etniciteiten, met verschillende opleidingsniveaus en leeftijden
- ICD-10-diagnosecode van PAF in het elektronische medische dossier of ECG die PAF in het diagram aantoont.
- Geschiedenis van PA-symptomen zoals geïdentificeerd bij screening met de PHQ-PD
- Engels lezen en spreken
- Toegang tot een smartphone en internet/datadekking.
- Mogelijkheid om te lezen en typen binnen een smartphone-gebaseerde applicatie.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en te voldoen aan protocolvereisten, waaronder het invullen van een beperkt aantal vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als gedocumenteerde bloeddrukmetingen die consistent hoger zijn dan 140/90)
- Patiënten jonger dan 21 jaar of ouder dan 75 jaar
- Omkeerbare oorzaken van AF, waaronder maar niet beperkt tot onbehandelde schildklierziekte, recente grote chirurgische ingreep of trauma, enz.
- Geschiedenis van aanhoudende of chronische AF
- Geschiedenis van klinisch significante hartklepaandoening (bioprothese of mechanische klep, ernstige aortastenose, matige tot ernstige mitralisstenose, reumatische hartziekte of ernstige mitralisinsufficiëntie)
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) en een ejectiefractie (EF) van minder dan 40%
- Geschiedenis van nieuw optredende coronaire hartziekte (CAD) in de afgelopen 90 dagen
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 90 dagen
- Geschiedenis van percutane coronaire interventie in de afgelopen 90 dagen
- Geschiedenis van coronaire bypassoperaties in de afgelopen 90 dagen.
- Geschiedenis van onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA)
- Geschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie
- Patiënten die medicatie voor ritmecontrole gebruiken en waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek van dosis zullen veranderen (niet uitgesloten als de patiënt naar verwachting gedurende het onderzoek een stabiele dosis zal krijgen: 30 dagen).
- Geschiedenis van cerebrovasculair letsel (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, traumatisch hersenletsel) in de afgelopen 90 dagen
- Morbide obesitas, Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Dementie of enige vorm van cognitieve stoornis waardoor de patiënt geen toestemming kan geven
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker zijn/haar deelname aan het onderzoek kan belemmeren. Deze stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige depressie met een grote kans op suïcidaal gedrag (d.w.z. opzet of plan), alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in het afgelopen jaar, levensgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, psychosen, manie.
- Patiënten die geen smartphone hebben
- Niet-gecompenseerde gehoor- of visuele defecten
- Patiënten die niet in staat zijn om verbaal in het Engels te communiceren
- Patiënten die de toestemmingsformulieren niet volledig kunnen begrijpen
- Medisch onstabiele patiënten of patiënten met een levensverwachting die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ecologische tijdelijke beoordelingen van symptomen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
Zelfrapportage van symptomen van atriumfibrilleren
|
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
Ecologische tijdelijke beoordelingen van angst
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
Zelfrapportage van angstsymptomen
|
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
Mobiele recorder voor hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
ECG
|
herhaalde metingen gedurende het protocol van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004983
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paniekstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden