- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04634461
La relation entre les symptômes d'attaque de panique et les épisodes de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé majeur) dont les symptômes cardiaques chevauchent souvent les symptômes d'attaque de panique (AP). Ce schéma de comorbidité est important car il peut retarder un diagnostic précis, influencer la prise de décision médicale, compromettre la relation médecin-patient et renforcer les comportements liés à la maladie. Clarifier la relation temporelle entre la panique et les symptômes de FA peut créer des opportunités pour des programmes de gestion de la maladie plus efficaces.
Le but de cette étude est de caractériser la relation temporelle entre les symptômes de l'AP et les épisodes de FA à l'aide d'un système de capture de données d'évaluation en temps réel qui présente des avantages méthodologiques par rapport aux conceptions rétrospectives des recherches précédentes.
Les cabinets de cardiologie locaux seront dépistés pour les patients âgés de 21 à 75 ans atteints de FA paroxystique pour les symptômes de l'AP. Les patients atteints de FA indiquant sur le questionnaire de santé du patient (PHQ) des antécédents d'AP et ayant subi au moins une AP au cours des 4 semaines précédentes seront éligibles. Un diagnostic formel de trouble panique n'est pas nécessaire.
Trente personnes seront inscrites pendant 4 semaines, au cours desquelles elles porteront un moniteur d'événement cardiaque externe pour une surveillance continue du rythme. Une application mobile basée sur Internet permettra aux participants de remplir un rapport d'épisode de panique lorsqu'ils ressentent des symptômes d'AP. Ils enregistreront l'heure et la durée de chaque épisode, la peur et les symptômes de l'AP. À la fin de la journée, les participants enregistreront leurs émotions quotidiennes, leurs symptômes de FA et d'AP et leurs comportements de santé. Des rappels quotidiens pour les épisodes et les rapports quotidiens seront envoyés par SMS. Les données de surveillance cardiaque, les rapports du soir et les rapports sur les épisodes de panique seront évalués quotidiennement par le personnel de recherche.
L'objectif principal est d'examiner la correspondance des épisodes d'AP et de FA. Un modèle hiérarchique décalé dans le temps avec des mesures répétées examinera si les épisodes de panique précèdent ou suivent immédiatement les épisodes de FA (c'est-à-dire dans les 4 heures). La puissance de détection d'un effet a été estimée sur la base d'études de Monte Carlo exécutées dans MPlus. Sur la base des résultats selon lesquels les crises d'anxiété sont associées à une probabilité 4 fois plus élevée d'épisodes de FA, nous avons estimé une taille d'effet de ß=0,25. Pour des épisodes aussi peu fréquents que 3 jours sur 14 en moyenne (150 observations au total), la puissance statistique dépasse 0,80.
L'hypothèse est qu'un pourcentage d'individus montrera une relation temporelle entre leurs symptômes d'AP et les épisodes de FA et que cette relation temporelle sera différente chez les patients ayant des profils psychologiques/médicaux disparates, mais distincts.
Les résultats peuvent être instructifs pour les cardiologues traitant des patients atteints de FA qui présentent des symptômes d'AP et peuvent suggérer des programmes efficaces de gestion de la maladie qui aident les patients à gérer eux-mêmes les symptômes de FA liés à l'anxiété. L'étude fournira également des données pilotes sur l'utilité de nos procédures d'évaluation à utiliser dans des études plus vastes et plus complètes financées par des sources externes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes et femmes) âgés de 21 à 75 ans
- Patients des deux sexes, de races et d'ethnies variées, avec des niveaux d'éducation et des âges variés
- Code de diagnostic ICD-10 de PAF dans le dossier médical électronique ou ECG démontrant PAF dans le dossier.
- Antécédents de symptômes d'AP tels qu'identifiés lors du dépistage avec le PHQ-PD
- Lire et parler anglais
- Accès à un smartphone et à une couverture internet/data.
- Capacité de lire et de taper dans une application basée sur un smartphone.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé, et à se conformer aux exigences du protocole qui comprend le remplissage d'un nombre limité de questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (définie comme des lectures documentées de la pression artérielle constamment supérieures à 140/90)
- Patients de moins de 21 ans ou de plus de 75 ans
- Les causes réversibles de la FA, qui comprennent, mais sans s'y limiter, une maladie thyroïdienne non traitée, une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme, etc.
- Antécédents de FA persistante ou chronique
- Antécédents de cardiopathie valvulaire cliniquement significative (valve bioprothétique ou mécanique, sténose aortique sévère, sténose mitrale modérée à sévère, cardiopathie rhumatismale ou régurgitation mitrale sévère)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) et une fraction d'éjection (FE) inférieure à 40 %
- Antécédents de maladie coronarienne (CAD) d'apparition récente au cours des 90 derniers jours
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 90 derniers jours
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée au cours des 90 derniers jours
- Antécédents de pontage coronarien au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère
- Patients prenant des médicaments pour contrôler le rythme et susceptibles de changer de dose au cours de l'étude (non exclus si le patient prévoyait de prendre une dose stable pendant toute la durée de l'étude : 30 jours).
- Antécédents de lésion cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, traumatisme crânien) au cours des 90 derniers jours
- Obésité morbide, indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Démence ou toute forme de déficience cognitive qui empêche le patient de donner son consentement
- Femmes enceintes
- Patients présentant un trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver sa participation à l'étude. Ces troubles comprennent, mais sans s'y limiter, une dépression majeure avec une forte probabilité de comportement suicidaire (c.-à-d. intention ou plan), un abus/dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de la dernière année, des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, des psychoses, une manie.
- Les patients qui n'ont pas de smartphone
- Défauts auditifs ou visuels non compensés
- Patients incapables de communiquer verbalement en anglais
- Patients incapables de comprendre pleinement les formulaires de consentement
- Patients médicalement instables ou patients dont l'espérance de vie est inférieure à la durée prévue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations écologiques momentanées des symptômes de la fibrillation auriculaire
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
Auto-déclaration des symptômes de fibrillation auriculaire
|
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
|
Évaluations écologiques momentanées de l'anxiété
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
Auto-déclaration des symptômes d'anxiété
|
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
|
Enregistreur d'événements cardiaques mobile
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
ECG
|
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00004983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .