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La relation entre les symptômes d'attaque de panique et les épisodes de fibrillation auriculaire.

9 avril 2025 mis à jour par: Anne Curtis, State University of New York at Buffalo
Caractériser la relation entre les symptômes d'attaque de panique et les épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un système de capture de données d'évaluation en temps réel qui réduit les biais de rappel des recherches précédentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé majeur) dont les symptômes cardiaques chevauchent souvent les symptômes d'attaque de panique (AP). Ce schéma de comorbidité est important car il peut retarder un diagnostic précis, influencer la prise de décision médicale, compromettre la relation médecin-patient et renforcer les comportements liés à la maladie. Clarifier la relation temporelle entre la panique et les symptômes de FA peut créer des opportunités pour des programmes de gestion de la maladie plus efficaces.

Le but de cette étude est de caractériser la relation temporelle entre les symptômes de l'AP et les épisodes de FA à l'aide d'un système de capture de données d'évaluation en temps réel qui présente des avantages méthodologiques par rapport aux conceptions rétrospectives des recherches précédentes.

Les cabinets de cardiologie locaux seront dépistés pour les patients âgés de 21 à 75 ans atteints de FA paroxystique pour les symptômes de l'AP. Les patients atteints de FA indiquant sur le questionnaire de santé du patient (PHQ) des antécédents d'AP et ayant subi au moins une AP au cours des 4 semaines précédentes seront éligibles. Un diagnostic formel de trouble panique n'est pas nécessaire.

Trente personnes seront inscrites pendant 4 semaines, au cours desquelles elles porteront un moniteur d'événement cardiaque externe pour une surveillance continue du rythme. Une application mobile basée sur Internet permettra aux participants de remplir un rapport d'épisode de panique lorsqu'ils ressentent des symptômes d'AP. Ils enregistreront l'heure et la durée de chaque épisode, la peur et les symptômes de l'AP. À la fin de la journée, les participants enregistreront leurs émotions quotidiennes, leurs symptômes de FA et d'AP et leurs comportements de santé. Des rappels quotidiens pour les épisodes et les rapports quotidiens seront envoyés par SMS. Les données de surveillance cardiaque, les rapports du soir et les rapports sur les épisodes de panique seront évalués quotidiennement par le personnel de recherche.

L'objectif principal est d'examiner la correspondance des épisodes d'AP et de FA. Un modèle hiérarchique décalé dans le temps avec des mesures répétées examinera si les épisodes de panique précèdent ou suivent immédiatement les épisodes de FA (c'est-à-dire dans les 4 heures). La puissance de détection d'un effet a été estimée sur la base d'études de Monte Carlo exécutées dans MPlus. Sur la base des résultats selon lesquels les crises d'anxiété sont associées à une probabilité 4 fois plus élevée d'épisodes de FA, nous avons estimé une taille d'effet de ß=0,25. Pour des épisodes aussi peu fréquents que 3 jours sur 14 en moyenne (150 observations au total), la puissance statistique dépasse 0,80.

L'hypothèse est qu'un pourcentage d'individus montrera une relation temporelle entre leurs symptômes d'AP et les épisodes de FA et que cette relation temporelle sera différente chez les patients ayant des profils psychologiques/médicaux disparates, mais distincts.

Les résultats peuvent être instructifs pour les cardiologues traitant des patients atteints de FA qui présentent des symptômes d'AP et peuvent suggérer des programmes efficaces de gestion de la maladie qui aident les patients à gérer eux-mêmes les symptômes de FA liés à l'anxiété. L'étude fournira également des données pilotes sur l'utilité de nos procédures d'évaluation à utiliser dans des études plus vastes et plus complètes financées par des sources externes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pratique académique de cardiologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes et femmes) âgés de 21 à 75 ans
  • Patients des deux sexes, de races et d'ethnies variées, avec des niveaux d'éducation et des âges variés
  • Code de diagnostic ICD-10 de PAF dans le dossier médical électronique ou ECG démontrant PAF dans le dossier.
  • Antécédents de symptômes d'AP tels qu'identifiés lors du dépistage avec le PHQ-PD
  • Lire et parler anglais
  • Accès à un smartphone et à une couverture internet/data.
  • Capacité de lire et de taper dans une application basée sur un smartphone.
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé, et à se conformer aux exigences du protocole qui comprend le remplissage d'un nombre limité de questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (définie comme des lectures documentées de la pression artérielle constamment supérieures à 140/90)
  • Patients de moins de 21 ans ou de plus de 75 ans
  • Les causes réversibles de la FA, qui comprennent, mais sans s'y limiter, une maladie thyroïdienne non traitée, une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme, etc.
  • Antécédents de FA persistante ou chronique
  • Antécédents de cardiopathie valvulaire cliniquement significative (valve bioprothétique ou mécanique, sténose aortique sévère, sténose mitrale modérée à sévère, cardiopathie rhumatismale ou régurgitation mitrale sévère)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) et une fraction d'éjection (FE) inférieure à 40 %
  • Antécédents de maladie coronarienne (CAD) d'apparition récente au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents de pontage coronarien au cours des 90 derniers jours.
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère
  • Patients prenant des médicaments pour contrôler le rythme et susceptibles de changer de dose au cours de l'étude (non exclus si le patient prévoyait de prendre une dose stable pendant toute la durée de l'étude : 30 jours).
  • Antécédents de lésion cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, traumatisme crânien) au cours des 90 derniers jours
  • Obésité morbide, indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Démence ou toute forme de déficience cognitive qui empêche le patient de donner son consentement
  • Femmes enceintes
  • Patients présentant un trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver sa participation à l'étude. Ces troubles comprennent, mais sans s'y limiter, une dépression majeure avec une forte probabilité de comportement suicidaire (c.-à-d. intention ou plan), un abus/dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de la dernière année, des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, des psychoses, une manie.
  • Les patients qui n'ont pas de smartphone
  • Défauts auditifs ou visuels non compensés
  • Patients incapables de communiquer verbalement en anglais
  • Patients incapables de comprendre pleinement les formulaires de consentement
  • Patients médicalement instables ou patients dont l'espérance de vie est inférieure à la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations écologiques momentanées des symptômes de la fibrillation auriculaire
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
Auto-déclaration des symptômes de fibrillation auriculaire
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
Évaluations écologiques momentanées de l'anxiété
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
Auto-déclaration des symptômes d'anxiété
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
Enregistreur d'événements cardiaques mobile
Délai: mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines
ECG
mesures répétées tout au long du protocole de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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