- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04634461
Förhållandet mellan panikattacksymptom och förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är ett stort hälsoproblem) vars hjärtsymtom ofta överlappar med panikattack (PA). Detta mönster av samsjuklighet är viktigt eftersom det kan fördröja korrekt diagnos, påverka medicinskt beslutsfattande, äventyra relationen mellan läkare och patient och förstärka sjukdomsbeteenden. Att klargöra det tidsmässiga sambandet mellan panik- och AF-symtom kan skapa möjligheter för effektivare sjukdomshanteringsprogram.
Syftet med denna studie är att karakterisera det tidsmässiga sambandet mellan PA-symtom och AF-episoder med hjälp av ett datainsamlingssystem i realtid som har metodologiska fördelar jämfört med retrospektiva konstruktioner i tidigare forskning.
Lokal kardiologisk praxis kommer att screenas för patienter i åldern 21-75 år med paroxysmal AF för PA-symtom. Patienter med AF som anger på Patient Health Questionnaire (PHQ) en historia av PA och som upplevt minst en PA under de föregående 4 veckorna kommer att vara berättigade. En formell diagnos av panikångest krävs inte.
Trettio personer kommer att skrivas in under fyra veckor, under vilka de kommer att bära en extern hjärthändelsemonitor för kontinuerlig rytmövervakning. En mobil internetbaserad applikation kommer att tillåta deltagarna att fylla i en panikepisodrapport när de upplever PA-symtom. De kommer att registrera tiden och varaktigheten för varje episod, rädsla och PA-symptomen. I slutet av dagen kommer deltagarna att registrera sina dagliga känslor, AF- och PA-symtom och hälsobeteenden. Dagliga påminnelser för avsnitt och dagliga rapporter skickas via sms. Hjärtövervakningsdata, kvällsrapporter och panikepisoder kommer att utvärderas av forskarpersonal dagligen.
Det primära syftet är att undersöka överensstämmelsen mellan PA- och AF-episoder. En tidsfördröjd hierarkisk modell med upprepade mätningar kommer att undersöka om panikapisoder omedelbart föregår eller följer episoder av AF (dvs. inom 4 timmar). Effekten att upptäcka en effekt uppskattades baserat på Monte Carlo-studier i MPlus. Baserat på fynd om att ångestattacker är associerade med en 4 gånger större sannolikhet för episoder av AF, uppskattade vi en effektstorlek på ß=0,25. För episoder så sällsynta som 3 av 14 dagar i genomsnitt (150 observationer totalt) överstiger den statistiska styrkan 0,80.
Hypotesen är att en procentandel av individerna kommer att visa ett tidsmässigt samband mellan sina PA-symtom och AF-episoder och att detta tidsmässiga samband kommer att skilja sig mellan patienter med olika, men distinkta, psykologiska/medicinska profiler.
Fynden kan vara informativa för kardiologer som behandlar AF-patienter som upplever PA-symtom och kan föreslå effektiva sjukdomshanteringsprogram som hjälper patienter att själv hantera ångestrelaterade AF-symtom. Studien kommer också att tillhandahålla pilotdata om användbarheten av våra bedömningsförfaranden för användning i större mer omfattande externt finansierade studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (män och kvinnor) mellan 21 och 75 år
- Patienter av båda könen, av olika ras och etnicitet, med olika utbildningsnivåer och åldrar
- ICD-10 diagnoskod för PAF i den elektroniska journalen eller EKG som visar PAF i diagrammet.
- Historik av PA-symtom som identifierats vid screening med PHQ-PD
- Läs och prata engelska
- Tillgång till en smartphone och internet/datatäckning.
- Förmåga att läsa och skriva i en smartphone-baserad applikation.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke och följa protokollkrav som inkluderar ifyllande av ett begränsat antal frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (definierad som dokumenterade blodtrycksvärden konsekvent över 140/90)
- Patienter yngre än 21 år eller äldre än 75 år
- Reversibla orsaker till AF, som inkluderar men är inte begränsade till obehandlad sköldkörtelsjukdom, nyligen genomförd större kirurgisk ingrepp eller trauma, etc.
- Historik med ihållande eller kronisk AF
- Historik med kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom (bioprotes eller mekanisk klaff, svår aortastenos, måttlig till svår mitralisstenos, reumatisk hjärtsjukdom eller svår mitralisuppstötning)
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF) och en ejektionsfraktion (EF) på mindre än 40 %
- Historik om nystartad kranskärlssjukdom (CAD) under de senaste 90 dagarna
- Historik av hjärtinfarkt (MI) under de senaste 90 dagarna
- Historik av perkutan kranskärlsintervention under de senaste 90 dagarna
- Historik av kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 90 dagarna.
- Historik av obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA)
- Historik av svår pulmonell hypertoni
- Patienter som tar mediciner för rytmkontroll och som förväntas få ändrad dos under studien (inte uteslutet om patienten förväntas vara på stabil dos under hela studiens varaktighet: 30 dagar).
- Historik av cerebrovaskulär skada (stroke, övergående ischemisk attack, traumatisk hjärnskada) under de senaste 90 dagarna
- Sjuklig fetma, Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Demens eller någon form av kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten från att lämna samtycke
- Gravid kvinna
- Patienter med en allvarlig psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan försvåra hans/hennes deltagande i studien. Dessa störningar inkluderar, men är inte begränsade till, allvarlig depression med hög sannolikhet för suicidalt beteende (d.v.s. avsikt eller plan), alkohol- eller drogmissbruk/beroende under det senaste året, livstidshistoria av schizofreni eller schizoaffektiv störning, psykoser, mani.
- Patienter som inte har en smartphone
- Okompenserade hörsel- eller synfel
- Patienter som inte kan kommunicera muntligt på engelska
- Patienter som inte helt kan förstå samtyckesformulären
- Medicinskt instabila patienter eller patienter som har en förväntad livslängd som är kortare än den förväntade varaktigheten av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologiska momentana bedömningar av symtom på förmaksflimmer
Tidsram: upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
Självrapportering av symtom på förmaksflimmer
|
upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
|
Ekologiska momentana bedömningar av ångest
Tidsram: upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
Självrapportering av ångestsymtom
|
upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
|
Mobil hjärtinspelare
Tidsram: upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
EKG
|
upprepade åtgärder under 4 veckors protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .