Vztah mezi příznaky záchvatu paniky a epizodami fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je hlavním problémem zdravotní péče), jejíž srdeční příznaky se často překrývají s příznaky panického záchvatu (PA). Tento vzorec komorbidity je důležitý, protože může oddálit přesnou diagnózu, ovlivnit lékařské rozhodování, ohrozit vztah mezi lékařem a pacientem a posílit chování při onemocnění. Vyjasnění časového vztahu mezi panickými příznaky a symptomy FS může vytvořit příležitosti pro účinnější programy řízení onemocnění.
Účelem této studie je charakterizovat časový vztah mezi symptomy PA a epizodami FS pomocí systému sběru dat hodnocení v reálném čase, který má metodologické výhody oproti retrospektivním návrhům v předchozím výzkumu.
U pacientů ve věku 21–75 let s paroxysmální FS budou vyšetřeni místní kardiologické praxe na symptomy PA. Pacienti s FS, kteří v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ) uvádějí PA v anamnéze a prodělali alespoň jednu PA v předchozích 4 týdnech, budou způsobilí. Formální diagnóza panické poruchy není nutná.
Třicet jedinců bude zařazeno na 4 týdny, během kterých budou nosit externí monitor srdečních událostí pro nepřetržité monitorování rytmu. Aplikace založená na mobilním internetu umožní účastníkům vyplnit zprávu o panické epizodě, když zaznamenají příznaky PA. Budou zaznamenávat čas a trvání každé epizody, strach a příznaky PA. Na konci dne účastníci zaznamenají své každodenní emoce, příznaky AF a PA a zdravotní chování. Denní připomenutí epizod a denních zpráv se zasílají prostřednictvím textové zprávy. Údaje z monitorování srdce, večerní zprávy a zprávy o panických epizodách budou denně vyhodnocovány výzkumným personálem.
Primárním cílem je prozkoumat shodu epizod PA a AF. Časově zpožděný hierarchický model s opakovanými měřeními bude zkoumat, zda panické epizody bezprostředně předcházejí nebo následují po epizodách AF (tj. do 4 hodin). Síla k detekci účinku byla odhadnuta na základě studií Monte Carlo spuštěných v MPlus. Na základě zjištění, že záchvaty úzkosti jsou spojeny se 4krát vyšší pravděpodobností epizod AF, jsme odhadli velikost účinku ß=0,25. Pro epizody tak vzácné, jako jsou v průměru 3 ze 14 dnů (celkem 150 pozorování), statistická síla přesahuje 0,80.
Hypotézou je, že procento jedinců bude vykazovat dočasný vztah mezi jejich symptomy PA a epizodami FS a že tento dočasný vztah se bude lišit mezi pacienty s odlišnými, ale odlišnými psychologickými/lékařskými profily.
Zjištění mohou být informativní pro kardiology, kteří léčí pacienty s AF, kteří pociťují symptomy PA, a mohou navrhnout účinné programy zvládání onemocnění, které pacientům pomohou samostatně zvládat symptomy AF související s úzkostí. Studie také poskytne pilotní údaje o užitečnosti našich hodnotících postupů pro použití ve větších, komplexnějších externě financovaných studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži i ženy) ve věku 21 - 75 let
- Pacienti obou pohlaví, různých ras a etnických skupin, s různými úrovněmi vzdělání a věkem
- Diagnostický kód PAF podle ICD-10 v elektronickém lékařském záznamu nebo EKG prokazující PAF v tabulce.
- Anamnéza symptomů PA zjištěných při screeningu pomocí PHQ-PD
- Čtěte a mluvte anglicky
- Přístup k chytrému telefonu a internetové/datové pokrytí.
- Schopnost číst a psát v aplikaci založené na chytrém telefonu.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu, které zahrnují vyplnění omezeného počtu dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako zdokumentované hodnoty TK trvale nad 140/90)
- Pacienti mladší 21 let nebo starší 75 let
- Reverzibilní příčiny FS, které zahrnují, ale nejsou omezeny na neléčené onemocnění štítné žlázy, nedávný velký chirurgický zákrok nebo trauma atd.
- Přetrvávající nebo chronická FS v anamnéze
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění (bioprotetická nebo mechanická chlopeň, těžká aortální stenóza, středně těžká až těžká mitrální stenóza, revmatické onemocnění srdce nebo těžká mitrální regurgitace)
- Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze a ejekční frakce (EF) méně než 40 %
- Anamnéza nového onemocnění koronárních tepen (CAD) za posledních 90 dní
- Anamnéza infarktu myokardu (IM) za posledních 90 dní
- Anamnéza perkutánní koronární intervence v posledních 90 dnech
- Historie aortokoronárního bypassu v posledních 90 dnech.
- Historie neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- Těžká plicní hypertenze v anamnéze
- Pacienti užívající léky na kontrolu rytmu, u kterých se očekává, že budou mít měnící se dávku během studie (nevyloučeno, pokud se u pacienta očekává, že bude na stabilní dávce po celou dobu trvání studie: 30 dní).
- Anamnéza cerebrovaskulárního poranění (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, traumatické poranění mozku) za posledních 90 dní
- Morbidní obezita, Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Demence nebo jakákoli forma kognitivní poruchy, která pacientovi brání poskytnout souhlas
- Těhotná žena
- Pacienti s velkou psychiatrickou poruchou, která podle názoru zkoušejícího může bránit jeho/její účasti ve studii. Tyto poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na, závažnou depresi s vysokou pravděpodobností sebevražedného chování (tj. úmysl nebo plán), zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost během posledního roku, celoživotní anamnézu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, psychózy, mánie.
- Pacienti, kteří nemají chytrý telefon
- Nekompenzované vady sluchu nebo zraku
- Pacienti nejsou schopni verbálně komunikovat v angličtině
- Pacienti, kteří nejsou schopni plně porozumět formulářům souhlasu
- Lékařsky nestabilní pacienti nebo pacienti, kteří mají očekávanou délku života kratší, než je předpokládaná doba trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekologické momentální hodnocení příznaků fibrilace síní
Časové okno: opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
Vlastní hlášení příznaků fibrilace síní
|
opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
|
Ekologická momentální hodnocení úzkosti
Časové okno: opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
Vlastní hlášení symptomů úzkosti
|
opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
|
Mobilní záznamník srdečních událostí
Časové okno: opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
EKG
|
opakovaná měření během 4týdenního protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004983
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .