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パニック発作の症状と心房細動のエピソードとの関係。

2024年2月2日 更新者:Anne Curtis、State University of New York at Buffalo
パニック発作の症状と心房細動エピソードとの関係を、以前の研究の想起バイアスを軽減するリアルタイム評価データ収集システムを使用して特徴付けます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は主要な医療上の問題であり、心臓の症状はパニック発作 (PA) の症状と重なることがよくあります。 この併存症のパターンは、正確な診断を遅らせ、医学的意思決定に影響を与え、医師と患者の関係を危うくし、病気の行動を強化する可能性があるため重要です。 パニックと心房細動の症状の時間的関係を明らかにすることで、より効果的な疾病管理プログラムの機会が生まれる可能性があります。

この研究の目的は、PA 症状と AF エピソードの間の時間的関係を特徴付けるために、リアルタイム評価データ キャプチャ システムを使用して、以前の研究でレトロスペクティブなデザインよりも方法論的な利点があります。

21~75歳の発作性心房細動患者のPA症状について、地元の心臓病専門医がスクリーニングされます。 患者健康アンケート (PHQ) で PA の病歴を示し、過去 4 週間に少なくとも 1 回の PA を経験している AF の患者が対象となります。 パニック障害の正式な診断は必要ありません。

30人が4週間登録され、その間、継続的なリズムモニタリングのために外部心臓イベントモニターが装着されます. モバイル インターネット ベースのアプリケーションを使用すると、参加者は PA 症状を経験したときにパニック エピソードの報告を完了することができます。 彼らは、各エピソード、恐怖、およびPA症状の時間と期間を記録します. 一日の終わりに、参加者は毎日の感情、AF と PA の症状、健康行動を記録します。 エピソードの毎日のリマインダーと日報がテキスト メッセージで送信されます。 心臓モニタリングデータ、夕方のレポート、およびパニックエピソードのレポートは、研究スタッフによって毎日評価されます。

主な目的は、PA と AF エピソードの対応を調べることです。 反復測定による時間差のある階層モデルでは、パニック エピソードが心房細動のエピソードの直前または直後 (つまり、4 時間以内) にあるかどうかを調べます。 効果を検出する検出力は、MPlus で実行されたモンテカルロ研究に基づいて推定されました。 不安発作は AF エピソードの 4 倍の可能性と関連しているという調査結果に基づいて、β=.25 の効果サイズを推定しました。 平均で 14 日間のうち 3 日間という頻度の低いエピソード (合計 150 回の観察) の場合、統計的検出力は .80 を超えます。

仮説は、個人のパーセンテージがPA症状とAFエピソードの間に一時的な関係を示し、この一時的な関係は、異なるが異なる心理的/医学的プロファイルを持つ患者間で異なるというものです.

調査結果は、PA 症状を経験する AF 患者を治療する心臓専門医にとって有益である可能性があり、患者が不安関連の AF 症状を自己管理するのに役立つ効果的な疾患管理プログラムを提案する可能性があります。 この研究は、より大規模でより包括的な外部資金による研究で使用するための評価手順の有用性に関するパイロット データも提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アカデミック心臓学実習

説明

包含基準:

  • 21~75歳の患者(男女)
  • さまざまな人種や民族、さまざまな教育レベルや年齢の男女の患者
  • 電子カルテ内のPAFのICD-10診断コードまたはチャート内のPAFを示すECG。
  • PHQ-PDによるスクリーニングで特定されたPA症状の病歴
  • 英語を読んで話す
  • スマートフォンとインターネット/データ通信範囲へのアクセス。
  • スマートフォン ベースのアプリケーション内で読み取りと入力を行う能力。
  • インフォームドコンセントを理解して提供し、限られた数のアンケートへの回答を含むプロトコル要件を順守する能力。

除外基準:

  • -制御されていない高血圧(文書化された血圧測定値が一貫して140/90を超えると定義)
  • 21歳未満または75歳以上の患者
  • AFの可逆的な原因​​には、未治療の甲状腺疾患、最近の大手術または外傷などが含まれますが、これらに限定されません
  • 持続性または慢性心房細動の病歴
  • -臨床的に重要な弁膜症の病歴(バイオ人工弁または機械弁、重度の大動脈弁狭窄症、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、リウマチ性心疾患、または重度の僧帽弁閉鎖不全症)
  • -うっ血性心不全(CHF)の病歴および駆出率(EF)が40%未満
  • -過去90日間の新規発症冠動脈疾患(CAD)の病歴
  • -過去90日間の心筋梗塞(MI)の病歴
  • -過去90日間の経皮的冠動脈インターベンションの履歴
  • -過去90日間の冠動脈バイパス移植の履歴。
  • -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の病歴
  • -重度の肺高血圧症の病歴
  • -リズムコントロール薬を服用しており、研究中に用量が変化すると予想される患者(患者が研究期間を通じて安定した用量であると予想される場合は除外されません:30日)。
  • -過去90日間の脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作、外傷性脳損傷)の病歴
  • 病的肥満、体格指数(BMI)>40 kg/m2
  • -患者が同意を提供することを妨げる認知症またはあらゆる形態の認知障害
  • 妊娠中の女性
  • -調査官の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある主要な精神障害の患者。 これらの障害には、自殺行動(すなわち、意図または計画)の可能性が高い大うつ病、過去1年間のアルコールまたは薬物乱用/依存、統合失調症または統合失調感情障害の生涯歴、精神病、躁病が含まれますが、これらに限定されません。
  • スマートフォンをお持ちでない患者様
  • 非代償性聴覚または視覚障害
  • 英語での口頭でのコミュニケーションが困難な患者
  • 同意書を十分に理解できない患者
  • -医学的に不安定な患者または予想される研究期間よりも短い余命を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動症状の生態学的瞬間評価
時間枠:4週間のプロトコルを通して繰り返し測定
心房細動症状の自己報告
4週間のプロトコルを通して繰り返し測定
不安の生態学的瞬間評価
時間枠:4週間のプロトコルを通して繰り返し測定
不安症状の自己申告
4週間のプロトコルを通して繰り返し測定
モバイル心臓イベントレコーダー
時間枠:4週間のプロトコルを通して繰り返し測定
心電図
4週間のプロトコルを通して繰り返し測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Curtis, MD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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