- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634461
Paniikkikohtauksen oireiden ja eteisvärinäjaksojen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä terveydenhuollon ongelma), jonka sydänoireet menevät usein päällekkäin paniikkikohtauksen (PA) oireiden kanssa. Tämä komorbiditeettimalli on tärkeä, koska se voi viivyttää tarkkaa diagnoosia, vaikuttaa lääketieteelliseen päätöksentekoon, vaarantaa lääkärin ja potilaan välistä suhdetta ja vahvistaa sairauskäyttäytymistä. Paniikki- ja AF-oireiden välisen ajallisen suhteen selvittäminen voi luoda mahdollisuuksia tehokkaammille taudinhallintaohjelmille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PA-oireiden ja AF-jaksojen välistä ajallista suhdetta käyttämällä reaaliaikaista arviointitietojen keräysjärjestelmää, jolla on metodologisia etuja aiempien tutkimusten retrospektiivisiin malleihin verrattuna.
Paikalliset kardiologiat seulotaan PA-oireiden varalta 21–75-vuotiaille potilaille, joilla on kohtauksellinen AF. Potilaat, joilla on AF ja jotka ovat ilmoittaneet Patient Health Questionnaire (PHQ) -tutkimuksesta, heillä on ollut vähintään yksi PA viimeisten 4 viikon aikana, ovat kelpoisia. Paniikkihäiriön muodollista diagnoosia ei vaadita.
Kolmekymmentä henkilöä otetaan mukaan neljäksi viikoksi, jonka aikana he käyttävät ulkoista sydäntapahtumamonitoria jatkuvaa rytmin seurantaa varten. Mobiili-internet-pohjaisen sovelluksen avulla osallistujat voivat täyttää paniikkijaksoraportin, kun he kokevat PA-oireita. He tallentavat kunkin jakson, pelon ja PA-oireiden ajan ja keston. Päivän päätteeksi osallistujat tallentavat päivittäiset tunteensa, AF- ja PA-oireensa sekä terveyskäyttäytymisensä. Päivittäiset muistutukset jaksoista ja päivittäisistä raporteista lähetetään tekstiviestillä. Tutkimushenkilöstö arvioi päivittäin sydämen seurantatiedot, iltaraportit ja paniikkikohtausraportit.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia PA- ja AF-jaksojen vastaavuutta. Aikaviiveinen hierarkkinen malli toistuvin mittauksin tutkii, edeltävätkö vai seuraavatko paniikkijaksot välittömästi AF-jaksoja (eli 4 tunnin sisällä). Teho vaikutuksen havaitsemiseen arvioitiin MPlusissa suoritettujen Monte Carlo -tutkimusten perusteella. Perustuen havaintoihin, joiden mukaan ahdistuneisuuskohtaukset liittyvät 4-kertaiseen AF-jaksojen todennäköisyyteen, arvioimme vaikutuksen kooksi ß = 0,25. Niinkin harvoin kuin kolmena päivänä 14 päivästä (150 havaintoa yhteensä) tilastollinen teho ylittää 0,80.
Oletuksena on, että prosenttiosuus henkilöistä osoittaa ajallista yhteyttä PA-oireidensa ja AF-jaksojen välillä ja että tämä ajallinen suhde vaihtelee potilailla, joilla on erilaiset, mutta erilaiset psykologiset/lääketieteelliset profiilit.
Löydökset voivat olla hyödyllisiä kardiologeille, jotka hoitavat AF-potilaita, joilla on PA-oireita, ja ne voivat ehdottaa tehokkaita taudinhallintaohjelmia, jotka auttavat potilaita hallitsemaan itse ahdistuneisuuteen liittyviä AF-oireita. Tutkimus tuottaa myös pilottitietoa arviointimenettelyjemme hyödyllisyydestä laajemmissa, laajemmissa ulkoisesti rahoitetuissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet ja naiset) iältään 21-75 vuotta
- Potilaat, jotka ovat molempia sukupuolia, eri rotuja ja etnisiä ryhmiä, eri koulutustasoja ja -ikäisiä
- PAF:n ICD-10-diagnoosikoodi sähköisessä sairauskertomuksessa tai EKG, joka osoittaa PAF:n kaaviossa.
- Aiemmat PA-oireet, jotka tunnistettiin PHQ-PD:n seulonnassa
- Lue ja puhu englantia
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin/datapeittoon.
- Kyky lukea ja kirjoittaa älypuhelinpohjaisessa sovelluksessa.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus sekä noudattaa protokollavaatimuksia, joihin sisältyy rajoitetun määrän kyselylomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty dokumentoiduiksi verenpainelukeiksi, jotka ovat jatkuvasti yli 140/90)
- Alle 21-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
- AF:n palautuvat syyt, joita ovat muun muassa hoitamaton kilpirauhassairaus, äskettäinen suuri kirurginen toimenpide tai trauma jne.
- Pysyvä tai krooninen AF:n historia
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus (bioproteesi tai mekaaninen läppä, vaikea aorttastenoosi, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma, reumaattinen sydänsairaus tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) ja ejektiofraktio (EF) on alle 40 %
- Uusi sepelvaltimotauti (CAD) viimeisten 90 päivän aikana
- Aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisten 90 päivän aikana
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 90 päivän aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia viimeisen 90 päivän aikana.
- Hoitamattoman obstruktiivisen uniapnean (OSA) historia
- Aiempi vaikea keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät rytminsäätölääkkeitä ja joiden odotetaan muuttavan annosta tutkimuksen aikana (ei poissuljettu, jos potilaan odotetaan olevan vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan: 30 päivää).
- Aivojen verisuonivaurio (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, traumaattinen aivovaurio) viimeisten 90 päivän aikana
- Sairaala liikalihavuus, painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Dementia tai mikä tahansa kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää potilasta antamasta suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää hänen osallistumistaan tutkimukseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa vakava masennus, johon liittyy suuri itsemurhakäyttäytymisen todennäköisyys (eli aikomus tai suunnitelma), alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen vuoden aikana, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön elinikäinen historia, psykoosit, mania.
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta
- Kompensoimattomat kuulo- tai näköhäiriöt
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi
- Potilaat, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään suostumuslomakkeita
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen arvioitu kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän oireiden ekologiset hetkelliset arvioinnit
Aikaikkuna: toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
Eteisvärinän oireista ilmoittaminen itse
|
toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
Ekologiset hetkelliset arviot ahdistuksesta
Aikaikkuna: toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
Itseraportointi ahdistuneisuusoireista
|
toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
Mobiili sydäntapahtumien tallennin
Aikaikkuna: toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
EKG
|
toistetut toimenpiteet koko 4 viikon protokollan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004983
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paniikkihäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta