Relación entre los síntomas de los ataques de pánico y los episodios de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de atención médica) cuyos síntomas cardíacos a menudo se superponen con los síntomas del ataque de pánico (AP). Este patrón de comorbilidad es importante porque puede retrasar un diagnóstico preciso, influir en la toma de decisiones médicas, comprometer la relación médico-paciente y reforzar los comportamientos de enfermedad. Aclarar la relación temporal entre el pánico y los síntomas de FA puede crear oportunidades para programas de manejo de enfermedades más efectivos.
El propósito de este estudio es caracterizar la relación temporal entre los síntomas de PA y los episodios de FA utilizando un sistema de captura de datos de evaluación en tiempo real que tiene ventajas metodológicas sobre los diseños retrospectivos de investigaciones anteriores.
Las prácticas locales de cardiología serán examinadas para pacientes de 21 a 75 años con FA paroxística para detectar síntomas de PA. Serán elegibles los pacientes con FA que indiquen en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) un historial de PA y experimenten al menos una PA en las 4 semanas anteriores. No se requiere un diagnóstico formal de trastorno de pánico.
Treinta personas se inscribirán durante 4 semanas, durante las cuales usarán un monitor externo de eventos cardíacos para la monitorización continua del ritmo. Una aplicación basada en Internet móvil permitirá a los participantes completar un informe de episodio de pánico cuando experimenten síntomas de AP. Registrarán el tiempo y la duración de cada episodio, el miedo y los síntomas de PA. Al final del día, los participantes registrarán sus emociones diarias, síntomas de AF y PA y comportamientos de salud. Se enviarán recordatorios diarios de episodios e informes diarios a través de mensajes de texto. El personal de investigación evaluará diariamente los datos de monitoreo cardíaco, los informes nocturnos y los informes de episodios de pánico.
El objetivo principal es examinar la correspondencia de los episodios de PA y FA. Un modelo jerárquico retrasado en el tiempo con medidas repetidas examinará si los episodios de pánico preceden o siguen inmediatamente a los episodios de FA (es decir, dentro de las 4 horas). El poder para detectar un efecto se estimó en base a estudios de Monte Carlo realizados en MPlus. Con base en los hallazgos de que los ataques de ansiedad se asocian con una probabilidad 4 veces mayor de episodios de FA, estimamos un tamaño del efecto de ß = 0,25. Para episodios tan infrecuentes como 3 de 14 días en promedio (150 observaciones en total), el poder estadístico supera 0,80.
La hipótesis es que un porcentaje de individuos mostrará una relación temporal entre sus síntomas de AP y los episodios de FA y que esta relación temporal diferirá entre pacientes con perfiles psicológicos/médicos dispares, pero distintos.
Los hallazgos pueden ser informativos para los cardiólogos que tratan a pacientes con fibrilación auricular que experimentan síntomas de PA y pueden sugerir programas efectivos de manejo de enfermedades que ayuden a los pacientes a autocontrolar los síntomas de fibrilación auricular relacionados con la ansiedad. El estudio también proporcionará datos piloto sobre la utilidad de nuestros procedimientos de evaluación para su uso en estudios más amplios y completos financiados con fondos externos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres y mujeres) entre 21 - 75 años de edad
- Pacientes de ambos sexos, de diversas razas y etnias, con un rango de niveles educativos y edades.
- Código de diagnóstico ICD-10 de FAP en la historia clínica electrónica o ECG que demuestre FAP en el gráfico.
- Antecedentes de síntomas de PA identificados en el cribado con el PHQ-PD
- leer y hablar ingles
- Acceso a un smartphone y cobertura de internet/datos.
- Capacidad para leer y escribir dentro de una aplicación basada en un teléfono inteligente.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado, y cumplir con los requisitos del protocolo que incluye completar un número limitado de cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (definida como lecturas de PA documentadas constantemente por encima de 140/90)
- Pacientes menores de 21 años o mayores de 75 años
- Causas reversibles de FA, que incluyen, entre otras, enfermedad tiroidea no tratada, procedimiento quirúrgico importante reciente o traumatismo, etc.
- Antecedentes de FA persistente o crónica
- Antecedentes de cardiopatía valvular clínicamente significativa (válvula bioprotésica o mecánica, estenosis aórtica grave, estenosis mitral de moderada a grave, cardiopatía reumática o insuficiencia mitral grave)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y fracción de eyección (FE) inferior al 40 %
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) de nueva aparición en los últimos 90 días
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 90 días
- Historia de intervención coronaria percutánea en los últimos 90 días
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 90 días.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada
- Historia de hipertensión pulmonar severa
- Pacientes que toman medicamentos para el control del ritmo y se espera que cambien de dosis durante el estudio (no se excluyen si el paciente anticipa que recibirá una dosis estable durante la duración del estudio: 30 días).
- Antecedentes de lesión cerebrovascular (ictus, ataque isquémico transitorio, lesión cerebral traumática) en los últimos 90 días
- Obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Demencia o cualquier forma de deterioro cognitivo que impida al paciente dar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico mayor que, a juicio del investigador, pueda impedir su participación en el estudio. Estos trastornos incluyen, entre otros, depresión mayor con alta probabilidad de conducta suicida (es decir, intención o plan), abuso/dependencia de alcohol o sustancias en el último año, antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de por vida, psicosis, manía.
- Pacientes que no tienen un dispositivo smartphone
- Defectos auditivos o visuales no compensados
- Pacientes incapaces de comunicarse verbalmente en inglés
- Pacientes que no pueden comprender completamente los formularios de consentimiento.
- Pacientes médicamente inestables o pacientes que tienen una esperanza de vida inferior a la duración prevista del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones momentáneas ecológicas de los síntomas de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
Autoinforme de síntomas de fibrilación auricular
|
medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
|
Evaluaciones momentáneas ecológicas de la ansiedad.
Periodo de tiempo: medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
Autoinforme de los síntomas de ansiedad
|
medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
|
Registrador móvil de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
Electrocardiograma
|
medidas repetidas a lo largo del protocolo de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .