A relação entre sintomas de ataque de pânico e episódios de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde cujos sintomas cardíacos muitas vezes se sobrepõem aos sintomas do ataque de pânico (AP). Esse padrão de comorbidade é importante porque pode atrasar o diagnóstico preciso, influenciar a tomada de decisões médicas, comprometer a relação médico-paciente e reforçar os comportamentos de doença. Esclarecer a relação temporal entre pânico e sintomas de FA pode criar oportunidades para programas de gerenciamento de doenças mais eficazes.
O objetivo deste estudo é caracterizar a relação temporal entre sintomas de PA e episódios de FA usando um sistema de captura de dados de avaliação em tempo real que tem vantagens metodológicas sobre projetos retrospectivos em pesquisas anteriores.
As práticas locais de cardiologia serão rastreadas para pacientes com idades entre 21 e 75 anos com FA paroxística para sintomas de PA. Os pacientes com FA indicando no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) uma história de AF e experimentando pelo menos um AF nas 4 semanas anteriores serão elegíveis. Não é necessário um diagnóstico formal de transtorno do pânico.
Trinta indivíduos serão inscritos por 4 semanas, durante as quais usarão um monitor externo de eventos cardíacos para monitoramento contínuo do ritmo. Um aplicativo móvel baseado na Internet permitirá que os participantes preencham um relatório de episódio de pânico quando sentirem sintomas de PA. Eles registrarão o tempo e a duração de cada episódio, medo e sintomas de PA. No final do dia, os participantes registrarão suas emoções diárias, sintomas de AF e PA e comportamentos de saúde. Lembretes diários para episódios e relatórios diários serão enviados por mensagem de texto. Dados de monitoramento cardíaco, relatórios noturnos e relatórios de episódios de pânico serão avaliados diariamente pela equipe de pesquisa.
O objetivo principal é examinar a correspondência dos episódios de PA e FA. Um modelo hierárquico defasado no tempo com medidas repetidas examinará se os episódios de pânico imediatamente precedem ou seguem os episódios de FA (ou seja, dentro de 4 horas). O poder de detectar um efeito foi estimado com base em estudos de Monte Carlo executados no MPlus. Com base nos achados de que os ataques de ansiedade estão associados a uma probabilidade 4 vezes maior de episódios de FA, estimamos um tamanho de efeito de ß = 0,25. Para episódios tão raros quanto 3 em 14 dias em média (150 observações no total), o poder estatístico excede 0,80.
A hipótese é que uma porcentagem de indivíduos mostrará uma relação temporal entre seus sintomas de PA e episódios de FA e que essa relação temporal será diferente entre pacientes com perfis psicológicos/médicos díspares, mas distintos.
Os achados podem ser informativos para os cardiologistas que tratam pacientes com FA que apresentam sintomas de PA e podem sugerir programas eficazes de controle da doença que ajudam os pacientes a autogerenciar os sintomas de FA relacionados à ansiedade. O estudo também fornecerá dados piloto sobre a utilidade de nossos procedimentos de avaliação para uso em estudos maiores e mais abrangentes financiados externamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens e mulheres) entre 21 e 75 anos de idade
- Pacientes de ambos os sexos, de várias raças e etnias, com vários níveis de escolaridade e idades
- Código de diagnóstico de FAP da CID-10 no prontuário eletrônico ou ECG demonstrando FAP no prontuário.
- Histórico de sintomas de PA identificados na triagem com o PHQ-PD
- Leia e fale inglês
- Acesso a um smartphone e cobertura de internet/dados.
- Capacidade de ler e digitar em um aplicativo baseado em smartphone.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo que incluem o preenchimento de um número limitado de questionários.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (definida como leituras de PA documentadas consistentemente acima de 140/90)
- Pacientes com menos de 21 anos ou mais de 75 anos
- Causas reversíveis de FA, que incluem, mas não se limitam a, doença da tireoide não tratada, procedimento cirúrgico importante recente ou trauma, etc.
- História de FA persistente ou crônica
- História de doença cardíaca valvular clinicamente significativa (bioprótese ou válvula mecânica, estenose aórtica grave, estenose mitral moderada a grave, doença cardíaca reumática ou regurgitação mitral grave)
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e fração de ejeção (FE) inferior a 40%
- História de doença arterial coronariana (DAC) de início recente nos últimos 90 dias
- História de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 90 dias
- Histórico de intervenção coronária percutânea nos últimos 90 dias
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias.
- História de apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada
- História de hipertensão pulmonar grave
- Pacientes em uso de medicamentos para controle do ritmo e com expectativa de mudança de dose durante o estudo (não excluídos se o paciente previu que estaria em dose estável durante todo o estudo: 30 dias).
- Histórico de lesão cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório, traumatismo cranioencefálico) nos últimos 90 dias
- Obesidade mórbida, Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Demência ou qualquer forma de comprometimento cognitivo que impeça o paciente de fornecer consentimento
- mulheres grávidas
- Pacientes com transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do investigador, possa impedir sua participação no estudo. Esses transtornos incluem, mas não estão limitados a, depressão maior com alta probabilidade de comportamento suicida (ou seja, intenção ou plano), abuso/dependência de álcool ou substâncias no último ano, história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo da vida, psicoses, mania.
- Pacientes que não possuem um dispositivo smartphone
- Defeitos auditivos ou visuais descompensados
- Pacientes incapazes de se comunicar verbalmente em inglês
- Pacientes que não conseguem compreender completamente os formulários de consentimento
- Pacientes clinicamente instáveis ou pacientes com expectativa de vida inferior à duração prevista do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações momentâneas ecológicas de sintomas de fibrilação atrial
Prazo: medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Autorrelato de sintomas de fibrilação atrial
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medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Avaliação momentânea ecológica da ansiedade
Prazo: medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Auto-relato de sintomas de ansiedade
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medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Gravador móvel de eventos cardíacos
Prazo: medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Eletrocardiograma
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medidas repetidas ao longo do protocolo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004983
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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