- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634461
Związek między objawami napadu paniki a epizodami migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym problemem zdrowotnym), którego objawy kardiologiczne często nakładają się na objawy napadu paniki (PA). Ten wzorzec współwystępowania jest ważny, ponieważ może opóźniać trafną diagnozę, wpływać na podejmowanie decyzji medycznych, pogarszać relacje lekarz-pacjent i wzmacniać zachowania związane z chorobą. Wyjaśnienie związku czasowego między objawami paniki i AF może stworzyć możliwości skuteczniejszych programów leczenia choroby.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie związku czasowego między objawami PA a epizodami AF przy użyciu systemu zbierania danych do oceny w czasie rzeczywistym, który ma przewagę metodologiczną nad projektami retrospektywnymi w poprzednich badaniach.
Lokalne praktyki kardiologiczne będą badane pod kątem objawów PA u pacjentów w wieku 21-75 lat z napadowym AF. Kwalifikują się pacjenci z migotaniem przedsionków, u których w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (ang. Patient Health Questionnaire, PHQ) wykazano historię PA i którzy doświadczyli co najmniej jednego PA w ciągu ostatnich 4 tygodni. Formalna diagnoza zespołu lęku napadowego nie jest wymagana.
Trzydzieści osób zostanie zapisanych na 4 tygodnie, podczas których będą nosić zewnętrzny monitor zdarzeń sercowych w celu ciągłego monitorowania rytmu. Mobilna aplikacja internetowa pozwoli uczestnikom wypełnić raport z epizodu paniki, gdy wystąpią u nich objawy PA. Będą rejestrować czas i czas trwania każdego epizodu, lęku i objawów PA. Pod koniec dnia uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne emocje, objawy AF i PA oraz zachowania zdrowotne. Codzienne przypomnienia o odcinku i codzienne raporty wysyłane SMS-em. Dane z monitorowania serca, raporty wieczorne i raporty z epizodów paniki będą codziennie oceniane przez personel badawczy.
Głównym celem jest zbadanie zgodności epizodów PA i AF. Opóźniony w czasie model hierarchiczny z powtarzanymi pomiarami zbada, czy epizody paniki bezpośrednio poprzedzają epizody AF, czy też następują po nich (tj. w ciągu 4 godzin). Moc wykrywania efektu została oszacowana na podstawie badań Monte Carlo przeprowadzonych w MPlus. Na podstawie ustaleń, że napady lęku są związane z 4-krotnie większym prawdopodobieństwem epizodów AF, oszacowaliśmy wielkość efektu na ß=0,25. Dla epizodów tak rzadkich, jak średnio 3 z 14 dni (łącznie 150 obserwacji), moc statystyczna przekracza 0,80.
Hipoteza jest taka, że pewien odsetek osób wykaże związek czasowy między objawami PA a epizodami AF i że ten związek czasowy będzie różny u pacjentów o odmiennych, ale odrębnych profilach psychologiczno-medycznych.
Wyniki mogą być pouczające dla kardiologów leczących pacjentów z AF, u których występują objawy PA, i mogą sugerować skuteczne programy leczenia choroby, które pomagają pacjentom samodzielnie radzić sobie z objawami AF związanymi z lękiem. Badanie dostarczy również danych pilotażowych na temat użyteczności naszych procedur oceny do wykorzystania w większych, bardziej kompleksowych badaniach finansowanych zewnętrznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 21 do 75 lat
- Pacjenci obojga płci, różnych ras i grup etnicznych, o różnym poziomie wykształcenia iw różnym wieku
- Kod rozpoznania PAF ICD-10 w elektronicznej dokumentacji medycznej lub EKG przedstawiające PAF na wykresie.
- Historia objawów PA zidentyfikowanych podczas badań przesiewowych za pomocą PHQ-PD
- Czytaj i mów po angielsku
- Dostęp do smartfona i zasięgu internetu/danych.
- Umiejętność czytania i pisania w aplikacji na smartfona.
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań protokołu, co obejmuje wypełnienie ograniczonej liczby kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako udokumentowane odczyty BP stale powyżej 140/90)
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 75 lat
- Odwracalne przyczyny AF, które obejmują między innymi nieleczoną chorobę tarczycy, niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz itp.
- Historia przetrwałego lub przewlekłego AF
- Historia klinicznie istotnej wady zastawkowej serca (bioproteza lub mechaniczna zastawka, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki dwudzielnej, choroba reumatyczna serca lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej)
- Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) i frakcji wyrzutowej (EF) poniżej 40%
- Historia choroby wieńcowej (CAD) o nowym początku w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- Historia ciężkiego nadciśnienia płucnego
- Pacjenci przyjmujący leki kontrolujące rytm serca, u których spodziewana jest zmiana dawki podczas badania (nie wykluczeni, jeśli pacjent ma otrzymywać stabilną dawkę przez cały czas trwania badania: 30 dni).
- Historia uszkodzenia naczyń mózgowych (udar, przemijający napad niedokrwienny, urazowe uszkodzenie mózgu) w ciągu ostatnich 90 dni
- Chorobliwa otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Demencja lub jakakolwiek forma upośledzenia funkcji poznawczych, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które w ocenie badacza mogą utrudniać mu udział w badaniu. Zaburzenia te obejmują między innymi dużą depresję z wysokim prawdopodobieństwem zachowań samobójczych (tj. z zamiarem lub planem), nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne w wywiadzie, psychozy, manię.
- Pacjenci nieposiadający smartfona
- Niewyrównane wady słuchu lub wzroku
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się ustnie w języku angielskim
- Pacjenci, którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć formularzy zgody
- Pacjenci niestabilni medycznie lub pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż przewidywany czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekologiczne chwilowe oceny objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
Samodzielne zgłaszanie objawów migotania przedsionków
|
powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
Ekologiczne chwilowe oceny lęku
Ramy czasowe: powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych
|
powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
Mobilny rejestrator zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
EKG
|
powtarzane pomiary przez cały 4-tygodniowy protokół
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia