A pánikroham tünetei és a pitvarfibrillációs epizódok közötti kapcsolat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) jelentős egészségügyi probléma, amelynek szívtünetei gyakran átfedésben vannak a pánikroham (PA) tüneteivel. Ez a komorbiditási mintázat azért fontos, mert késleltetheti a pontos diagnózis felállítását, befolyásolhatja az orvosi döntéshozatalt, veszélyeztetheti az orvos-beteg kapcsolatot, és megerősítheti a betegség viselkedését. A pánik és az AF-tünetek közötti időbeli kapcsolat tisztázása lehetőséget teremthet hatékonyabb betegségkezelési programokra.
A tanulmány célja a PA-tünetek és az AF-epizódok közötti időbeli kapcsolat jellemzése egy valós idejű értékelési adatrögzítő rendszer segítségével, amely módszertani előnyökkel rendelkezik a korábbi kutatások retrospektív terveivel szemben.
A helyi kardiológiai praxisban 21-75 éves, paroxizmális AF-ben szenvedő betegeket szűrnek a PA tünetekre. Azok a PF-ben szenvedő betegek, akik a Patient Health Questionnaire (PHQ) kórelőzményében PA-t jeleznek, és az elmúlt 4 hétben legalább egy PA-t tapasztaltak, jogosultak. A pánikbetegség formális diagnózisa nem szükséges.
Harminc személyt 4 hétre vesznek fel, ezalatt külső szívesemény-monitort viselnek a folyamatos ritmusfigyeléshez. Egy mobil internet alapú alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy kitöltsenek egy pánikepizód jelentést, amikor PA-tüneteket tapasztalnak. Rögzítik az egyes epizódok idejét és időtartamát, a félelmet és a PA-tüneteket. A nap végén a résztvevők rögzítik napi érzelmeiket, AF és PA tüneteiket, valamint egészségügyi viselkedésüket. Napi emlékeztetők az epizódokról és a napi jelentésekről szöveges üzenetben. A szívmonitorozási adatokat, az esti jelentéseket és a pánikepizódokról szóló jelentéseket a kutatók naponta értékelik.
Az elsődleges cél a PA és AF epizódok megfelelésének vizsgálata. Egy időkésleltetett hierarchikus modell ismételt mérésekkel megvizsgálja, hogy a pánikepizódok közvetlenül megelőzik vagy követik-e az AF epizódjait (azaz 4 órán belül). A hatás észlelésének képességét az MPlus-ban futtatott Monte Carlo-vizsgálatok alapján becsülték meg. Azon megállapítások alapján, hogy a szorongásos rohamok négyszer nagyobb valószínűséggel társulnak az AF epizódjaihoz, a hatás mértékét ß=0,25-re becsültük. Az átlagosan 14 napból 3 epizód esetén (összesen 150 megfigyelés) a statisztikai teljesítmény meghaladja a 0,80-at.
A hipotézis az, hogy az egyének bizonyos százaléka időbeli kapcsolatot mutat majd a PA-tünetek és az AF-epizódok között, és ez az időbeli kapcsolat eltér a különböző, de eltérő pszichológiai/orvosi profilú betegeknél.
Az eredmények informatívak lehetnek a PA-tüneteket tapasztaló AF-betegeket kezelő kardiológusok számára, és olyan hatékony betegségkezelési programokat javasolhatnak, amelyek segítik a betegeket a szorongással kapcsolatos AF-tünetek önkezelésében. A tanulmány kísérleti adatokat is szolgáltat majd az értékelési eljárásaink hasznosságáról a nagyobb, átfogóbb, külső finanszírozású tanulmányokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti betegek (férfiak és nők).
- Mindkét nemhez tartozó, különböző rasszú és etnikumú, különböző iskolai végzettségű és életkorú betegek
- A PAF ICD-10 diagnosztikai kódja az elektronikus kórlapban vagy a PAF-ot bemutató EKG a diagramon.
- A PHQ-PD-vel végzett szűrés során azonosított PA-tünetek anamnézisében
- Olvass és beszélj angolul
- Hozzáférés okostelefonhoz és internet/adatlefedettséghez.
- Képes olvasni és gépelni egy okostelefon-alapú alkalmazáson belül.
- Képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni, valamint megfelelni a protokoll követelményeinek, amely magában foglalja korlátozott számú kérdőív kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása szerint dokumentált vérnyomásértékek következetesen 140/90 felettiek)
- 21 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb betegek
- Az AF visszafordítható okai, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a kezeletlen pajzsmirigybetegséget, a közelmúltban történt nagy műtéti beavatkozást vagy traumát stb.
- Perzisztáló vagy krónikus AF anamnézisében
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség anamnézisében (bioprotézis vagy mechanikus billentyű, súlyos aorta szűkület, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkület, reumás szívbetegség vagy súlyos mitralis regurgitáció)
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórelőzményben, és az ejekciós frakció (EF) kevesebb, mint 40%
- Újonnan fellépő koszorúér-betegség (CAD) anamnézisében az elmúlt 90 napban
- Szívinfarktus (MI) anamnézisében az elmúlt 90 napban
- Perkután koszorúér-beavatkozás története az elmúlt 90 napban
- A szívkoszorúér bypass beültetés története az elmúlt 90 napban.
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA) története
- Súlyos pulmonális hipertónia anamnézisében
- Azok a betegek, akik ritmusszabályzó gyógyszert szednek, és várhatóan változó dózist kapnak a vizsgálat során (nem kizárt, ha a beteg várhatóan stabil dózist kap a vizsgálat teljes időtartama alatt: 30 nap).
- Cerebrovascularis sérülés (stroke, tranziens ischaemiás roham, traumás agysérülés) az elmúlt 90 napban
- Morbid elhízás, testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
- Demencia vagy bármilyen kognitív károsodás, amely kizárja a beteg beleegyezését
- Terhes nők
- Olyan súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételét. Ezek közé a rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az öngyilkos viselkedés (azaz szándék vagy terv) nagy valószínűséggel járó súlyos depresszió, az elmúlt év során alkohollal vagy szerekkel való visszaélés/függőség, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség élete során előforduló története, pszichózisok, mánia.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek okostelefonnal
- Kompenzálatlan hallás- vagy látászavarok
- A betegek nem tudnak szóban kommunikálni angolul
- Azok a betegek, akik nem tudják teljesen megérteni a beleegyezési űrlapokat
- Orvosilag instabil betegek vagy olyan betegek, akiknek a várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat várható időtartama
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációs tünetek ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
A pitvarfibrilláció tüneteinek önbejelentése
|
ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
|
A szorongás ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
A szorongásos tünetek önbejelentése
|
ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
|
Mobil kardiális eseményrögzítő
Időkeret: ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
EKG
|
ismételt mérések a 4 hetes protokoll során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00004983
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)