- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04634461
Die Beziehung zwischen Panikattacken-Symptomen und Vorhofflimmern-Episoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Gesundheitsproblem), dessen kardiale Symptome sich häufig mit Symptomen einer Panikattacke (PA) überschneiden. Dieses Komorbiditätsmuster ist wichtig, da es eine genaue Diagnose verzögern, die medizinische Entscheidungsfindung beeinflussen, die Beziehung zwischen Arzt und Patient beeinträchtigen und das Krankheitsverhalten verstärken kann. Die Klärung des zeitlichen Zusammenhangs zwischen Panik und VHF-Symptomen kann Möglichkeiten für effektivere Krankheitsmanagementprogramme schaffen.
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der zeitlichen Beziehung zwischen PA-Symptomen und AF-Episoden unter Verwendung eines Echtzeit-Bewertungssystems zur Datenerfassung, das methodische Vorteile gegenüber retrospektiven Designs in früheren Forschungsarbeiten hat.
Lokale kardiologische Praxen werden bei Patienten im Alter von 21-75 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern auf PA-Symptome untersucht. Patienten mit Vorhofflimmern, die im Patient Health Questionnaire (PHQ) eine Vorgeschichte von PA angeben und in den letzten 4 Wochen mindestens eine PA erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt. Eine formale Diagnose einer Panikstörung ist nicht erforderlich.
Dreißig Personen werden für 4 Wochen eingeschrieben, in denen sie einen externen Herzereignismonitor zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung tragen. Eine mobile internetbasierte Anwendung ermöglicht es den Teilnehmern, einen Bericht über Panikattacken auszufüllen, wenn sie PA-Symptome bemerken. Sie werden die Zeit und Dauer jeder Episode, Angst und die PA-Symptome aufzeichnen. Am Ende des Tages zeichnen die Teilnehmer ihre täglichen Emotionen, AF- und PA-Symptome und ihr Gesundheitsverhalten auf. Tägliche Erinnerungen für Episoden und Tagesberichte können per SMS versendet werden. Herzüberwachungsdaten, Abendberichte und Berichte über Panikattacken werden täglich vom Forschungspersonal ausgewertet.
Primäres Ziel ist es, die Übereinstimmung von PA- und AF-Episoden zu untersuchen. Ein zeitverzögertes hierarchisches Modell mit wiederholten Messungen untersucht, ob Panikepisoden Episoden von AF unmittelbar vorausgehen oder folgen (d. h. innerhalb von 4 Stunden). Die Fähigkeit, einen Effekt zu erkennen, wurde basierend auf Monte-Carlo-Studien geschätzt, die in MPlus durchgeführt wurden. Basierend auf den Erkenntnissen, dass Angstattacken mit einer 4-mal höheren Wahrscheinlichkeit von Vorhofflimmern-Episoden verbunden sind, schätzten wir eine Effektgröße von ß = 0,25. Bei so seltenen Episoden wie durchschnittlich 3 von 14 Tagen (insgesamt 150 Beobachtungen) übersteigt die statistische Aussagekraft 0,80.
Die Hypothese ist, dass ein Prozentsatz der Personen eine zeitliche Beziehung zwischen ihren PA-Symptomen und AF-Episoden aufweisen wird und dass diese zeitliche Beziehung bei Patienten mit unterschiedlichen, aber unterschiedlichen psychologischen/medizinischen Profilen unterschiedlich sein wird.
Die Ergebnisse können für Kardiologen aufschlussreich sein, die Vorhofflimmern-Patienten behandeln, bei denen PA-Symptome auftreten, und können effektive Krankheitsmanagementprogramme vorschlagen, die Patienten helfen, angstbedingte Vorhofflimmern-Symptome selbst zu bewältigen. Die Studie wird auch Pilotdaten zur Nützlichkeit unserer Bewertungsverfahren für den Einsatz in größeren, umfassenderen, extern finanzierten Studien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (männlich und weiblich) zwischen 21 und 75 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts, verschiedener Rassen und Ethnien, mit unterschiedlichem Bildungsniveau und Alter
- ICD-10-Diagnosecode von PAF in der elektronischen Krankenakte oder EKG, der PAF in der Tabelle zeigt.
- Vorgeschichte von PA-Symptomen, wie sie beim Screening mit dem PHQ-PD identifiziert wurden
- Englisch lesen und sprechen
- Zugang zu einem Smartphone und Internet-/Datenabdeckung.
- Fähigkeit, innerhalb einer Smartphone-basierten Anwendung zu lesen und zu tippen.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten, die das Ausfüllen einer begrenzten Anzahl von Fragebögen umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als dokumentierte Blutdruckwerte, die konstant über 140/90 liegen)
- Patienten jünger als 21 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Reversible Ursachen von Vorhofflimmern, zu denen unter anderem eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, ein kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff oder ein Trauma usw. gehören
- Vorgeschichte von persistierendem oder chronischem Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung (bioprothetische oder mechanische Klappe, schwere Aortenstenose, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, rheumatische Herzerkrankung oder schwere Mitralinsuffizienz)
- Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte und eine Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 40 %
- Vorgeschichte einer neu aufgetretenen koronaren Herzkrankheit (CAD) in den letzten 90 Tagen
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) in den letzten 90 Tagen
- Geschichte der perkutanen Koronarintervention in den letzten 90 Tagen
- Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation in den letzten 90 Tagen.
- Vorgeschichte einer unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
- Geschichte der schweren pulmonalen Hypertonie
- Patienten, die rhythmuskontrollierende Medikamente einnehmen und während der Studie voraussichtlich eine Dosisänderung erhalten (nicht ausgeschlossen, wenn der Patient voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosis erhalten wird: 30 Tage).
- Geschichte der zerebrovaskulären Verletzung (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, traumatische Hirnverletzung) in den letzten 90 Tagen
- Krankhafte Fettleibigkeit, Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Demenz oder jede Form von kognitiver Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung zu erteilen
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Teilnahme an der Studie verhindern könnte. Diese Störungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, schwere Depression mit hoher Wahrscheinlichkeit für suizidales Verhalten (d. h. Absicht oder Plan), Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, Psychosen, Manie.
- Patienten ohne Smartphone
- Unkompensierte Hör- oder Sehstörungen
- Patienten, die sich nicht verbal auf Englisch verständigen können
- Patienten, die die Einverständniserklärungen nicht vollständig verstehen können
- Medizinisch instabile Patienten oder Patienten, deren Lebenserwartung unter der erwarteten Studiendauer liegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ökologische Momentanbewertungen von Vorhofflimmern-Symptomen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
Selbstmeldung von Vorhofflimmern-Symptomen
|
Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
Ökologische Momentaufnahmen von Angst
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
Selbstanzeige von Angstsymptomen
|
Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
Mobiler Herzereignisrekorder
Zeitfenster: Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
EKG
|
Wiederholte Messungen während des 4-wöchigen Protokolls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00004983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .