- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634461
La relazione tra sintomi di attacco di panico ed episodi di fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema sanitario) i cui sintomi cardiaci spesso si sovrappongono ai sintomi dell'attacco di panico (PA). Questo modello di comorbilità è importante perché può ritardare una diagnosi accurata, influenzare il processo decisionale medico, compromettere la relazione medico-paziente e rafforzare i comportamenti di malattia. Chiarire la relazione temporale tra panico e sintomi di fibrillazione atriale può creare opportunità per programmi di gestione della malattia più efficaci.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la relazione temporale tra i sintomi di PA e gli episodi di FA utilizzando un sistema di acquisizione dei dati di valutazione in tempo reale che presenta vantaggi metodologici rispetto ai disegni retrospettivi della ricerca precedente.
Le pratiche di cardiologia locale saranno sottoposte a screening per i pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni con FA parossistica per sintomi PA. Saranno ammissibili i pazienti con FA che indicano nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) una storia di PA e che hanno manifestato almeno una PA nelle 4 settimane precedenti. Non è richiesta una diagnosi formale di disturbo di panico.
Trenta persone saranno arruolate per 4 settimane, durante le quali indosseranno un monitor esterno per eventi cardiaci per il monitoraggio continuo del ritmo. Un'applicazione basata su Internet mobile consentirà ai partecipanti di completare un rapporto sull'episodio di panico quando manifestano sintomi di PA. Registreranno l'ora e la durata di ogni episodio, la paura e i sintomi dell'AP. Alla fine della giornata, i partecipanti registreranno le loro emozioni quotidiane, i sintomi di FA e PA e i comportamenti di salute. Promemoria giornalieri per episodi e rapporti giornalieri da inviare tramite messaggio di testo. I dati del monitoraggio cardiaco, i rapporti serali e i rapporti sugli episodi di panico saranno valutati giornalmente dal personale di ricerca.
L'obiettivo principale è quello di esaminare la corrispondenza degli episodi di PA e AF. Un modello gerarchico ritardato con misure ripetute esaminerà se gli episodi di panico precedono o seguono immediatamente gli episodi di FA (cioè entro 4 ore). Il potere di rilevare un effetto è stato stimato sulla base degli studi Monte Carlo eseguiti in MPlus. Sulla base dei risultati secondo cui gli attacchi di ansia sono associati a una probabilità 4 volte maggiore di episodi di FA, abbiamo stimato una dimensione dell'effetto di ß=.25. Per episodi poco frequenti come 3 giorni su 14 in media (150 osservazioni totali) la potenza statistica supera 0,80.
L'ipotesi è che una percentuale di individui mostrerà una relazione temporale tra i propri sintomi di PA e gli episodi di FA e che questa relazione temporale differirà tra pazienti con profili psicologici/medici diversi, ma distinti.
I risultati possono essere informativi per i cardiologi che trattano pazienti con FA che manifestano sintomi di PA e possono suggerire efficaci programmi di gestione della malattia che aiutino i pazienti a gestire autonomamente i sintomi di FA correlati all'ansia. Lo studio fornirà anche dati pilota sull'utilità delle nostre procedure di valutazione da utilizzare in studi più ampi e completi finanziati esternamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi e femmine) di età compresa tra 21 e 75 anni
- Pazienti di entrambi i sessi, di razze ed etnie diverse, con una gamma di livelli di istruzione ed età
- Codice diagnostico ICD-10 di PAF nella cartella clinica elettronica o ECG che dimostra PAF nella cartella clinica.
- Storia dei sintomi PA identificati allo screening con il PHQ-PD
- Leggere e parlare inglese
- Accesso a uno smartphone e copertura Internet/dati.
- Capacità di leggere e digitare all'interno di un'applicazione basata su smartphone.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo che include il completamento di un numero limitato di questionari.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (definita come letture della PA documentate costantemente superiori a 140/90)
- Pazienti di età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
- Cause reversibili di fibrillazione atriale, che includono ma non sono limitate a malattie della tiroide non trattate, interventi chirurgici importanti recenti o traumi, ecc.
- Storia di FA persistente o cronica
- Anamnesi di cardiopatia valvolare clinicamente significativa (valvola bioprotesica o meccanica, stenosi aortica grave, stenosi mitralica da moderata a grave, cardiopatia reumatica o grave rigurgito mitralico)
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e frazione di eiezione (EF) inferiore al 40%
- Anamnesi di malattia coronarica (CAD) di nuova insorgenza negli ultimi 90 giorni
- Storia di infarto del miocardio (MI) negli ultimi 90 giorni
- Storia di intervento coronarico percutaneo negli ultimi 90 giorni
- Storia di bypass coronarico negli ultimi 90 giorni.
- Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattata
- Storia di grave ipertensione polmonare
- Pazienti che assumono farmaci per il controllo del ritmo e si prevede che cambieranno la dose durante lo studio (non escluso se il paziente prevede di assumere una dose stabile per tutta la durata dello studio: 30 giorni).
- Anamnesi di danno cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico) negli ultimi 90 giorni
- Obesità patologica, indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Demenza o qualsiasi forma di deterioramento cognitivo che preclude al paziente di fornire il consenso
- Donne incinte
- Pazienti con un grave disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la sua partecipazione allo studio. Questi disturbi includono, ma non sono limitati a, depressione maggiore con alta probabilità di comportamento suicidario (cioè intento o piano), abuso/dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno, storia di una vita di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, psicosi, mania.
- Pazienti che non dispongono di un dispositivo smartphone
- Difetti dell'udito o della vista non compensati
- Pazienti incapaci di comunicare verbalmente in inglese
- Pazienti che non sono in grado di comprendere appieno i moduli di consenso
- Pazienti clinicamente instabili o pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni ecologiche momentanee dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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Autosegnalazione dei sintomi della fibrillazione atriale
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misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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Valutazioni ecologiche momentanee dell'ansia
Lasso di tempo: misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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Autosegnalazione dei sintomi di ansia
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misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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Registratore di eventi cardiaci mobile
Lasso di tempo: misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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ECG
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misure ripetute durante il protocollo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004983
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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