Forholdet mellom panikkanfallssymptomer og atrieflimmerepisoder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er et stort helseproblem) hvis hjertesymptomer ofte overlapper med symptomer på panikkanfall (PA). Dette mønsteret av komorbiditet er viktig fordi det kan forsinke nøyaktig diagnose, påvirke medisinske beslutninger, kompromittere forholdet mellom lege og pasient og forsterke sykdomsatferd. Å avklare det tidsmessige forholdet mellom panikk og AF-symptomer kan skape muligheter for mer effektive sykdomsbehandlingsprogrammer.
Hensikten med denne studien er å karakterisere det tidsmessige forholdet mellom PA-symptomer og AF-episoder ved å bruke et sanntidsvurderingsdatafangstsystem som har metodiske fordeler i forhold til retrospektive design i tidligere forskning.
Lokal kardiologipraksis vil bli screenet for pasienter i alderen 21-75 år med paroksysmal AF for PA-symptomer. Pasienter med AF som på Pasient Health Questionnaire (PHQ) angir en historie med PA og har opplevd minst én PA i løpet av de siste 4 ukene vil være kvalifisert. En formell diagnose av panikklidelse er ikke nødvendig.
30 personer vil bli registrert i 4 uker, hvor de vil ha på seg en ekstern hjertehendelsesmonitor for kontinuerlig rytmeovervåking. En mobil internettbasert applikasjon vil tillate deltakerne å fullføre en panikkepisoderapport når de opplever PA-symptomer. De vil registrere tiden og varigheten av hver episode, frykt og PA-symptomer. På slutten av dagen vil deltakerne registrere sine daglige følelser, AF- og PA-symptomer og helseatferd. Daglige påminnelser for episode og daglige rapporter sendes via tekstmelding. Hjerteovervåkingsdata, kveldsrapporter og panikkepisoderapporter vil bli vurdert av forskningspersonell daglig.
Hovedmålet er å undersøke korrespondansen mellom PA- og AF-episoder. En tidsforsinket hierarkisk modell med gjentatte mål vil undersøke om panikkepisoder umiddelbart går foran eller følger episoder med AF (dvs. innen 4 timer). Kraften til å oppdage en effekt ble estimert basert på Monte Carlo-studier kjørt i MPlus. Basert på funn om at angstanfall er assosiert med 4 ganger større sannsynlighet for episoder med AF, estimerte vi en effektstørrelse på ß=.25. For episoder så sjeldne som 3 av 14 dager i gjennomsnitt (150 observasjoner totalt) overstiger den statistiske effekten 0,80.
Hypotesen er at en prosentandel av individer vil vise et tidsmessig forhold mellom PA-symptomer og AF-episoder, og at dette tidsmessige forholdet vil være forskjellig blant pasienter med ulike, men distinkte, psykologiske/medisinske profiler.
Funn kan være informative for kardiologer som behandler AF-pasienter som opplever PA-symptomer, og kan foreslå effektive sykdomsbehandlingsprogrammer som hjelper pasienter med å håndtere angstrelaterte AF-symptomer. Studien vil også gi pilotdata om nytten av våre vurderingsprosedyrer for bruk i større mer omfattende eksternt finansierte studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann og kvinne) mellom 21 - 75 år
- Pasienter av begge kjønn, av ulik rase og etnisitet, med en rekke utdanningsnivåer og aldre
- ICD-10 diagnosekode for PAF i den elektroniske journalen eller EKG som viser PAF i diagrammet.
- Anamnese med PA-symptomer identifisert ved screening med PHQ-PD
- Les og snakk engelsk
- Tilgang til smarttelefon og internett/datadekning.
- Evne til å lese og skrive i en smarttelefonbasert applikasjon.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke, og overholde protokollkrav som inkluderer utfylling av et begrenset antall spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (definert som dokumenterte BP-avlesninger konsekvent over 140/90)
- Pasienter yngre enn 21 år eller eldre enn 75 år
- Reversible årsaker til AF, som inkluderer, men er ikke begrenset til ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, nylig større kirurgisk prosedyre eller traumer, etc.
- Historie med vedvarende eller kronisk AF
- Anamnese med klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (bioproteser eller mekaniske klaffer, alvorlig aortastenose, moderat til alvorlig mitralstenose, revmatisk hjertesykdom eller alvorlig mitral oppstøt)
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) og en ejeksjonsfraksjon (EF) på mindre enn 40 %
- Historie om nyoppstått koronararteriesykdom (CAD) de siste 90 dagene
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) de siste 90 dagene
- Anamnese med perkutan koronar intervensjon de siste 90 dagene
- Historie om koronar bypass-transplantasjon de siste 90 dagene.
- Historie med ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA)
- Anamnese med alvorlig pulmonal hypertensjon
- Pasienter på rytmekontrollmedisiner og forventet å endre dose under studien (ikke utelukket dersom pasienten forventet å være på stabil dose gjennom hele studiens varighet: 30 dager).
- Anamnese med cerebrovaskulær skade (slag, forbigående iskemisk angrep, traumatisk hjerneskade) de siste 90 dagene
- Sykelig overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Demens eller enhver form for kognitiv svikt som hindrer pasienten i å gi samtykke
- Gravide kvinner
- Pasienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan hindre hans/hennes deltakelse i studien. Disse lidelsene inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig depresjon med høy sannsynlighet for selvmordsatferd (dvs. hensikt eller plan), alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet i løpet av det siste året, livshistorie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, psykoser, mani.
- Pasienter som ikke har smarttelefon
- Ukompenserte hørsels- eller synsfeil
- Pasienter som ikke kan kommunisere muntlig på engelsk
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaene fullt ut
- Medisinsk ustabile pasienter eller pasienter som har en forventet levealder som er mindre enn forventet varighet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske momentane vurderinger av symptomer på atrieflimmer
Tidsramme: gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
Selvrapportering av symptomer på atrieflimmer
|
gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
|
Økologiske øyeblikksvurderinger av angst
Tidsramme: gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
Selvrapportering av angstsymptomer
|
gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
|
Mobil opptaker av hjertehendelser
Tidsramme: gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
EKG
|
gjentatte tiltak gjennom 4 ukers protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Curtis, MD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .