L-谷氨酰胺联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期胰腺癌的试验

纳入标准：

1. 晚期或无法切除、经组织学证实的胰腺癌（新诊断或复发）转诊至 Cedars-Sinai 医疗中心 (CSMC)、Samuel Oschin 综合癌症研究所 (SOCCI) 进行一线化疗。 允许先前的新辅助或辅助化疗和/或化放疗，但必须在复发前 6 个月以上完成。
2. 年龄≥18岁
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2 或 Karnofsky 体能状态 ≥60%
4. 展示足够的器官和骨髓功能（研究治疗开始后 14 天内）
5. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
6. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
7. 有生育能力的女性受试者应愿意使用适当的节育方法（激素或屏障节育方法）或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动. 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
8. 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。
9. 愿意在预先确定的研究时间点和预先指定的条件下（即禁食、早晨采血）进行系列外周血抽取并提供粪便样本。
10. 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准：

1. 目前正在或已经参与了研究药物的研究或在首次治疗后 4 周内使用了研究设备。
2. 之前曾接受过转移性疾病的化疗（只要进展≥6 个月，就允许使用新辅助治疗或辅助治疗）。
3. 已有 ≥ 3 级神经病变。
4. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
5. 已知对研究药物的任何成分过敏。
6. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。
7. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
8. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
9. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子。
10. 有任何胃肠道疾病（例如，肠梗阻）或神经系统疾病（例如，口咽吞咽困难），治疗研究者认为可能导致口服摄入和/或研究药物吸收受损。
11. 目前正在接受任何肠外营养或肠内（管）喂养或计划在研究期间使用任何其他营养补充剂。
12. 在开始使用白蛋白结合型紫杉醇前 1 周内使用强 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的患者