Badanie pierwszego rzutu L-glutaminy z gemcytabiną i nab-paklitakselem w zaawansowanym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Zaawansowany lub nieoperacyjny, potwierdzony histologicznie rak trzustki (nowy rozpoznany lub nawracający) skierowany do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) w celu chemioterapii pierwszego rzutu. Dozwolona jest wcześniejsza neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia i/lub radiochemioterapia, ale musi ona zostać zakończona > 6 miesięcy przed nawrotem.
2. Wiek ≥18 lat
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%
4. Wykazać odpowiednią czynność narządów i szpiku (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)
5. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1
6. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji) lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku . Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
8. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
9. Chęć poddania się seryjnemu pobieraniu krwi obwodowej i pobrania próbek kału w określonych z góry punktach czasowych badania i w określonych wcześniej warunkach (tj. na czczo, poranne pobieranie krwi).
10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Wcześniej otrzymał chemioterapię z powodu choroby przerzutowej (leczenie neoadiuwantowe lub leczenie adjuwantowe jest dozwolone, o ile wystąpiła progresja choroby ≥6 miesięcy).
3. Ma wcześniej istniejącą neuropatię stopnia ≥3.
4. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
5. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków.
6. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem.
7. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
8. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
9. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
10. Ma jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. niedrożność jelit) lub stan neurologiczny (np. dysfagia jamy ustnej i gardła), które mogą skutkować upośledzeniem przyjmowania doustnego i/lub wchłaniania badanego leku w opinii prowadzącego badacza.
11. Czy obecnie otrzymuje żywienie pozajelitowe lub dojelitowe (przez sondę) lub planuje stosować jakikolwiek inny suplement diety w okresie badania.
12. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP2C8 lub CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem nab-paklitakselu