진행성 췌장암에서 Gemcitabine과 Nab-paclitaxel을 병용한 1차 L-glutamine의 임상시험

포함 기준:

1. 1차 화학요법을 위해 Cedars-Sinai Medical Center(CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute(SOCCI)로 의뢰된 진행성 또는 절제 불가능, 조직학적으로 확인된 췌장암(신규 진단 또는 재발). 선행 신보강 또는 보조 화학요법 및/또는 화학방사선 요법은 허용되지만 재발하기 >6개월 이전에 완료되어야 합니다.
2. 연령 ≥18세
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥60%
4. 적절한 장기 및 골수 기능 입증(연구 치료 개시 후 14일 이내)
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
6. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
7. 가임 여성 피험자는 적절한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. . 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
8. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 사전 정의된 연구 시점 및 사전 지정된 조건(즉, 금식, 아침 혈액 수집) 하에서 일련의 말초 혈액 채취를 받고 대변 샘플을 제공할 의향.
10. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
2. 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 적이 있습니다(진행이 6개월 이상 발생하는 한 신보강 또는 보조 요법으로 치료가 허용됨).
3. 기존 3등급 이상의 신경병증이 있습니다.
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
5. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
7. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
8. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
9. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
10. 치료 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 경구 섭취 및/또는 흡수 장애를 초래할 수 있는 임의의 위장 장애(예: 장 폐쇄) 또는 신경학적 상태(예: 구인두 삼킴곤란)가 있습니다.
11. 현재 비경구 영양 또는 경장(튜브) 영양을 받고 있거나 연구 기간 동안 다른 영양 보충제를 사용할 계획입니다.
12. nab-paclitaxel을 시작하기 전 1주 이내에 강력한 CYP2C8 또는 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용 중인 환자