Studie von First-Line-L-Glutamin mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Fortgeschrittener oder inoperabler, histologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (neue Diagnose oder rezidivierend) zur Erstlinien-Chemotherapie an das Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) überwiesen. Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie ist erlaubt, muss aber > 6 Monate vor dem Rezidiv abgeschlossen sein.
2. Alter ≥18 Jahre
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %
4. Nachweis einer angemessenen Organ- und Markfunktion (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung)
5. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung) anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten . Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
8. Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Bereitschaft, sich seriellen peripheren Blutentnahmen zu unterziehen und Stuhlproben zu vordefinierten Studienzeitpunkten und unter festgelegten Bedingungen (d. h. nüchtern, morgendliche Blutentnahmen) bereitzustellen.
10. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
2. Hat zuvor eine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten (eine Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie ist zulässig, solange eine Progression ≥6 Monate auftrat).
3. Hat eine vorbestehende Neuropathie Grad ≥ 3.
4. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente.
6. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide.
7. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
8. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
9. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
10. Hat eine gastrointestinale Störung (z. B. Darmverschluss) oder eine neurologische Erkrankung (z. B. oropharyngeale Dysphagie), die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes zu einer Beeinträchtigung der oralen Einnahme und/oder Resorption des Studienmedikaments führen kann.
11. Erhält derzeit eine parenterale Ernährung oder enterale (Sonden-) Ernährung oder plant die Verwendung eines anderen Nahrungsergänzungsmittels während des Studienzeitraums.
12. Patienten mit starken CYP2C8- oder CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit nab-Paclitaxel