Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan L-glutamiinin kokeilu gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Jun Gong, MD

IIT2020-02-Gong-GlutaPanc: Ensimmäisen linjan L-glutamiinin vaiheen I koe gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa (GlutaPanc)

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 16 potilasta, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä Cedars-Sinai Medical Centerissä. Kaikki koehenkilöt saavat gemsitabiinin, nab-paklitakselin ja L-glutamiinin yhdistelmähoitoa. Tutkimuksessa selvitetään, mikä on L-glutamiinin sopiva annostus, jotta sivuvaikutusten riski on pienin, ja tekeekö lisäosa gemsitabiinin ja nab-paklitakselin tavanomaisesta kemoterapiasta tehokkaampaa edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva, histologisesti vahvistettu haimasyöpä (uusi diagnoosi tai uusiutuva) lähetettiin Cedars-Sinai Medical Centeriin (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute -instituuttiin (SOCCI) ensilinjan kemoterapiaa varten. Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia ja/tai kemosäteilyhoito on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt yli 6 kuukautta ennen uusiutumista.
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 %
  4. Osoita riittävä elinten ja ytimen toiminta (14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta)
  5. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn) tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. . Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  8. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  9. Halukkuus suorittaa sarjaverenottoja perifeerisestä verikokeesta ja toimittaa ulostenäytteitä ennalta määrättyjen tutkimusajankohtien aikana ja ennalta määrätyissä olosuhteissa (eli paasto-, aamuverenotto).
  10. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  2. On aiemmin saanut kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi (hoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidolla on sallittua niin kauan kuin eteneminen on jatkunut ≥6 kuukautta).
  3. Hänellä on aiempi asteen ≥3 neuropatia.
  4. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle.
  6. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa.
  7. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  8. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  9. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  10. Onko hänellä jokin maha-suolikanavan häiriö (esim. suolen tukkeuma) tai neurologinen tila (esim. suun ja nielun dysfagia), joka voi johtaa tutkittavan lääkkeen suun kautta otettavan saannin ja/tai imeytymisen heikkenemiseen hoitavan tutkijan mielestä.
  11. Saa parhaillaan parenteraalista ravintoa tai enteraalista (letku)ruokintaa tai aikoo käyttää jotakin muuta ravintolisää tutkimusjakson aikana.
  12. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP2C8- tai CYP3A4-inhibiittoreita tai induktoreita 1 viikon sisällä ennen nab-paklitakselihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + Nab-paklitakseli + L-glutamiini
Tämän tutkimuksen annoksenmääritysosassa kaikki koehenkilöt saavat L-glutamiinin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän, jota edeltää 1 viikon (+/- 1 päivä) L-glutamiinin antaminen. Tämä 1 viikon L-glutamiinin anto helpottaa glutamiinimonoterapian plasmametaboliittitasojen mittaamista lähtötilanteessa ja sen jälkeen ennen gemsitabiinin ja nab-paklitakselin lisäämistä. Yhdistelmähoitoa annetaan 28 päivän sykleissä hoitojakson aikana taudin etenemiseen, hoidon intoleranssiin tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka. Potilaiden odotetaan olevan 12 hoitojakson ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan 600, 800 tai 1 000 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 (joka 28 päivän jakso) hoitojakson aikana. Gemsitabiini annetaan välittömästi nab-paklitakselin infuusion jälkeen. Esilääkitys voidaan antaa laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan gemsitabiinin kanssa.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan 75, 100 tai 125 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 (joka 28 päivän jakso) hoitojakson aikana. Nab-paklitakseli annetaan ensin, ennen gemsitabiini-infuusiota. Nab-paklitakselin esilääkitys voidaan antaa laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: L-glutamiini
L-glutamiinin annostasot tässä tutkimuksessa ovat 0,1, 0,2 ja 0,3 g/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (pyöristettynä lähimpään 5 grammaan ja yläraja 15 g kahdesti vuorokaudessa (30 g/vrk) mille tahansa annostasolle) otettu samaan aikaan joka päivä hoitojakson aikana. L-glutamiinia annetaan 1 viikon ajan (+/-1 päivä) ennen gemsitabiinin/nab-paklitakselin lisäämistä. Jokainen L-glutamiiniannos tulee sekoittaa 8 unssiin välittömästi ennen nauttimista. (240 ml) kylmää tai huoneenlämpöistä juomaa, kuten vettä, maitoa tai omenamehua, tai 4 unssia. (120 ml) - 6 unssia. (177 ml) ruokaa, kuten omenasosetta tai jogurttia. L-glutamiini on formuloitu 5 gramman pakkauksiin valkoisena kiteisenä jauheena paperi-folio-muovilaminaatissa. Täydellistä liukenemista ei vaadita ennen antoa.
Muut nimet:
  • Endari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) gemsitabiinin, nab-paklitakselin ja L-glutamiinin yhdistelmää aiemmin hoitamattomassa metastaattisessa haimasyövässä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) lukumäärä, joka määritellään lääkkeeseen liittyvien ≥ 3 haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydeksi tutkimushoidon ensimmäisen 4 viikon (1 sykli) aikana. RP2D määritellään annostasoksi, joka on lähinnä suurimman siedetyn annoksen (MTD) posteriorisen jakauman mediaania. MTD määritellään annostasoksi siten, että DLT:n todennäköisyys MTD:llä on θ=0,33.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile gemsitabiinin, nab-paklitakselin ja L-glutamiinin turvallisuutta kaikilla tutkituilla annostasoilla potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt haimasyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 12 kuukauteen asti).
Haittavaikutusten määrä arvioituna NCI CTCAE -versiolla 5.0
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 12 kuukauteen asti).
Kuvaa kaikki alustavat todisteet yhdistelmän kasvaimia estävästä vaikutuksesta arvioimalla objektiivista vasteprosenttia RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).
Yhdistelmän kliininen aktiivisuus, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään potilaiden, joilla on vahvistettu PR tai CR, osuus, arvioituna 8 viikon välein (2 syklin välein ±1 viikko) tarkistettujen RECIST-ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).
Kuvaa kaikki alustavat todisteet yhdistelmän kasvaimia estävästä vaikutuksesta arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).
Yhdistelmän kliininen aktiivisuus, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), määriteltynä lähtötilanteesta etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, arvioituna 8 viikon välein (2 syklin välein ±1 viikko) tarkistettujen RECIST-ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti ).
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).
Kuvaa kaikki alustavat todisteet yhdistelmän kasvaimia estävästä vaikutuksesta arvioimalla kokonaiseloonjäämistä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).
Yhdistelmän kliininen aktiivisuus, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), määriteltynä lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 8 viikon välein (2 syklin välein ±1 viikko) tarkistettujen RECIST-ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen (noin 12 kuukauteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Gong, MD

Yhteistyökumppanit

Emmaus Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Gong, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020-02-Gong-GLUTAPANC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa