Proef van eerstelijns L-glutamine met gemcitabine en Nab-paclitaxel bij gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Gevorderde of inoperabele, histologisch bevestigde alvleesklierkanker (nieuwe diagnose of recidief) verwezen naar Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) voor eerstelijns chemotherapie. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of chemoradiatie is toegestaan, maar moet >6 maanden voor recidief zijn voltooid.
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 of Karnofsky prestatiestatus ≥60%
4. Demonstreer adequate orgaan- en beenmergfunctie (binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling)
5. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om geschikte methoden voor anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie . Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
8. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
9. Bereidheid om seriële perifere bloedafnames te ondergaan en ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens vooraf gedefinieerde studietijdstippen en onder vooraf gespecificeerde omstandigheden (d.w.z. nuchtere bloedafnames in de ochtend).
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
2. Heeft eerder chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte (behandeling met neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan ​​zolang progressie ≥6 maanden optrad).
3. Heeft reeds bestaande graad ≥3 neuropathie.
4. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
6. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en dat eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenuitzaaiingen metastasen heeft en gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling geen steroïden gebruikt.
7. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
8. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
9. Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
10. Heeft een gastro-intestinale stoornis (bijv. darmobstructie) of neurologische aandoening (bijv. orofaryngeale dysfagie) die volgens de behandelend onderzoeker kan leiden tot verminderde orale inname en/of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Krijgt momenteel parenterale voeding of sondevoeding of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een ander voedingssupplement te gebruiken.
12. Patiënten die sterke CYP2C8- of CYP3A4-remmers of -inductoren gebruiken binnen 1 week voorafgaand aan het starten met nab-paclitaxel