Испытание L-глютамина первой линии с гемцитабином и наб-паклитакселом при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Распространенный или нерезектабельный, гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы (новый диагноз или рецидив) направлен в Медицинский центр Cedars-Sinai (CSMC), Комплексный институт рака имени Сэмюэля Ощина (SOCCI) для химиотерапии первой линии. Предшествующая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия и/или химиолучевая терапия разрешены, но должны быть завершены более чем за 6 месяцев до рецидива.
2. Возраст ≥18 лет
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 или статус эффективности Карновского ≥60%
4. Демонстрация адекватной функции органов и костного мозга (в течение 14 дней после начала исследуемого лечения)
5. Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1
6. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные методы контроля над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. . Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года.
8. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Готовность пройти серийный забор периферической крови и предоставить образцы стула в заранее определенные моменты времени исследования и в заранее определенных условиях (например, утренние сборы крови натощак).
10. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Ранее получал химиотерапию по поводу метастатического заболевания (лечение неоадъювантной или адъювантной терапией разрешено, если прогрессирование продолжалось ≥6 месяцев).
3. Имеет ранее существовавшую невропатию ≥3 степени.
4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
5. Имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов.
6. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения.
7. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
8. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
9. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
10. Имеет какое-либо желудочно-кишечное расстройство (например, непроходимость кишечника) или неврологическое состояние (например, орофарингеальная дисфагия), которое, по мнению лечащего исследователя, может привести к нарушению перорального приема и/или всасывания исследуемого препарата.
11. В настоящее время получает какое-либо парентеральное питание или энтеральное (зондовое) питание или планирует использовать любую другую пищевую добавку в течение периода исследования.
12. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы или индукторы CYP2C8 или CYP3A4 в течение 1 недели до начала приема наб-паклитаксела