Utprøving av førstelinje L-glutamin med gemcitabin og Nab-paclitaxel i avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Avansert eller ikke-opererbar, histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen (ny diagnose eller tilbakevendende) henvist til Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) for førstelinjekjemoterapi. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller kjemoterapi er tillatt, men må ha vært gjennomført >6 måneder før residiv.
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥60 %
4. Demonstrere tilstrekkelig organ- og margfunksjon (innen 14 dager etter påbegynt studiebehandling)
5. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin . Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
8. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
9. Vilje til å gjennomgå serielle perifere blodprøver og gi avføringsprøver under forhåndsdefinerte studietidspunkter og under forhåndsspesifiserte forhold (dvs. faste, blodprøver om morgenen).
10. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
2. Har tidligere mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom (behandling med neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt så lenge progresjon skjedde ≥6 måneder).
3. Har allerede nevropati av grad ≥3.
4. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
5. Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av studiemedikamentene.
6. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling.
7. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
8. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
9. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
10. Har en gastrointestinal lidelse (f.eks. tarmobstruksjon) eller nevrologisk tilstand (f.eks. orofaryngeal dysfagi) som kan resultere i svekkelse av oralt inntak og/eller absorpsjon av studiemedikamentet etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
11. Mottar for øyeblikket parenteral ernæring eller enteral (sonde) ernæring eller planlegger å bruke et annet kosttilskudd i løpet av studieperioden.
12. Pasienter på sterke CYP2C8- eller CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 1 uke før oppstart av nab-paklitaksel